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메스암페타민 사용 장애에 대한 가속 TMS 프로토콜 테스트

2025년 9월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
연구자들은 중등도에서 중증 메스암페타민 사용 장애에 대한 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)의 가속 경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜의 효과를 평가할 것입니다. 이는 타당성과 안전성을 평가하고 효능(사용, 갈망)을 평가하고 그룹/결과와 관련된 자기공명영상(휴식 상태 및 신호 갈망)을 식별하기 위한 무작위 병렬 그룹 설계입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 이중 맹검 병렬 그룹 가짜 제어 설계(n=20)에서는 짧은 입원 기간 동안 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 5일 가속 iTBS 프로토콜(40개 치료)을 투여합니다. 자기공명영상은 TMS 전후에 완료되며 참가자는 12주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph T Sakai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21~65세
  2. 지난 해 중등도 또는 중증 메스암페타민 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  3. 타임라인별 Follow Back은 지난 달 중 최소 10일 동안 메스암페타민을 사용했음을 보증합니다.
  4. 메스암페타민 양성 소변 약물 검사를 제공합니다.
  5. 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 연구 시작 전 최소 4주 동안 현재의 정신과 약물 요법에 변화가 없거나 약물 치료가 없습니다.
  7. 연구 동의 및 학습 도구 완성을 위한 적절한 영어 능력.

제외 기준:

  1. DSM-5에 정의된 평생 비물질 유발 정신병 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애;
  2. 각성제, 대마초 또는 니코틴 사용 장애 이외의 DSM-5 약물 사용 장애에 대한 현재 진단;
  3. 지난 3년 이내에 비물질성 조울 삽화 또는 지난 1년 동안 주요 우울증 삽화가 있었던 경우
  4. 발작 병력, 심혈관 질환/심장 사건을 포함하여 현재 임상적으로 유의미한 신경학적 장애 또는 의학적 질병으로, 연구 의사의 의견에 따르면 연구 참여가 안전하지 않다고 판단되는 경우,
  5. 기본 MRI에서 임상적으로 유의미한 이상이 존재합니다.
  6. MRI를 찍을 수 없음;
  7. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 소변 임신 검사 및 자가 보고로 평가한 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용 부족(참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임약을 계속 사용하는 데 동의합니다)
  8. 적극적인 형사 사법 개입(즉, 연구의 지속 또는 완료를 위태롭게 할 수 있는 해결되지 않은 법적 문제)
  9. 15분 이상 의식 상실을 동반한 머리 부상 병력;
  10. 치매 진단;
  11. 처방된 벤조디아제핀 또는 항경련제;
  12. 현재 공식적인 약물 사용 장애 치료에 등록되어 있습니다.
  13. 허리 위의 금속 임플란트 또는 제거할 수 없는 금속 물체,
  14. TMS를 이용한 이전 임상 치료의 평생 이력;
  15. 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 경우
  16. 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
  17. 난치성 편두통의 병력;
  18. 알코올이나 아편유사제 금단 증상이 나타날 위험이 있는 것으로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 가짜 TMS
참가자는 기본 평가/평가를 받고 입원 환자 연구실에 입원하며 순열 블록 설계를 통해 5일간의 가짜 TMS로 무작위 배정된 후 다음 12주 동안 매주 연구 방문을 받습니다.
장치: 가짜 TMS
위약 측의 TMS Cool-B65 A/P 코일은 두피에 전기 자극을 전달하지만(예: 실제 자극과 관련된 감각을 모방) 표적 피질 구조에 자기 자극을 제공하지 않습니다.
실험적: 활성 TMS
참가자는 기본 평가/평가를 받고 입원 환자 연구실에 입원하며 순열 블록 설계를 통해 5일의 활성 TMS로 무작위 배정된 후 다음 12주 동안 매주 연구 방문을 받습니다.
장치: 활성 TMS
TMS Cool-B65 A/P 코일은 표적 피질 구조에 자기 자극을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 5 일
최소 20개의 TMS 세션을 완료한 비율 - 가짜 대 활성
5 일
긴급한 부작용 연구
기간: 12주
연구에서 발생한 이상반응의 발생률 - 가짜 대 활성
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몇 주간의 지속적인 금욕
기간: 12주
지속적인 메스암페타민 금욕 주 수 - 매주 소변 약물 검사를 통해 측정한 가짜 대 활동적 금단 기간.
12주
메스암페타민 사용 일수
기간: 12주
메스암페타민 사용 일수 - 타임라인 후속 인터뷰를 통해 매주 측정한 가짜 대 활성.
12주
메스암페타민 갈망
기간: 12주
자극제 갈망 설문지-요약에서 측정된 갈망 - 가짜 대 활성. 각 항목은 0~6점(전적으로 동의하지 않음=0부터 전적으로 동의함=6까지)으로 평가되며 항목 #4와 #7은 역으로 채점됩니다. 연구자는 10개 항목의 평균을 총점으로 계산하며, 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
12주
시각적 아날로그 규모로 본 메스암페타민 갈망
기간: 12주
시각적 아날로그 척도로 측정된 갈망 - 가짜 대 활성. 0=욕망 없음, 100=가장 강한 갈망으로 0~100점으로 점수를 매겼습니다.
12주
MRI 큐에 대한 갈망
기간: 1주차 TMS 자극 전후
큐 갈망 데이터는 1주차에 ​​TMS 자극 전후에 수집됩니다.
1주차 TMS 자극 전후
MRI 휴식 상태
기간: 1주차 TMS 자극 전후
휴식 상태 데이터는 1주차에 ​​TMS 자극 전후에 수집됩니다.
1주차 TMS 자극 전후
첫 번째 메탐페타민 사용 시간
기간: 12 주
TMS 처리 종료에서 타임 라인에 의한 첫 번째 메탐페타민 사용까지의 시간 후속 또는 소변 약물 스크린
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-1044
  • K24DA058882 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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