Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een versneld TMS-protocol testen voor methamfetaminegebruiksstoornis

29 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van een versneld Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)-protocol van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van methamfetamine. Dit is een gerandomiseerd ontwerp van parallelle groepen om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen, de werkzaamheid (gebruik, hunkering) te evalueren en magnetische resonantiebeeldvorming (rusttoestand en hunkering naar signalen) te identificeren die verband houden met de groep/resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerd, dubbelblind schijngecontroleerd ontwerp met parallelle groepen (n = 20), dient u tijdens een kort verblijf in een ziekenhuis een 5-daags versneld iTBS-protocol (40 behandelingen) toe aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Magnetische resonantiebeeldvorming zal pre-post TMS worden voltooid en de deelnemers zullen gedurende 12 weken worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 t/m 65 jaar;
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige methamfetaminegebruiksstoornis in het afgelopen jaar;
  3. Door Timeline Follow Back onderschrijft ten minste 10 dagen methamfetaminegebruik in de afgelopen maand;
  4. Biedt een urinedrugsscreening die positief is voor methamfetamine;
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Geen verandering in het huidige psychiatrische medicatieregime, of medicatievrij, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  7. Voldoende Engelse taalvaardigheid voor toestemming voor studie en voltooiing van de studie-instrumenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange niet-middelgeïnduceerde psychotische stoornissen, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis gedefinieerd door DSM-5;
  2. Huidige diagnose van een DSM-5-stoornis in het gebruik van drugs anders dan een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, cannabis of nicotine;
  3. Niet door middelen veroorzaakte manische episode in de afgelopen drie jaar of depressieve episode in het afgelopen jaar;
  4. Huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hart- en vaatziekten/hartvoorvallen, die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken;
  5. Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op baseline-MRI;
  6. Onvermogen om een ​​MRI te ondergaan;
  7. Momenteel borstvoeding geeft, momenteel zwanger is of geen effectieve anticonceptie gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals beoordeeld aan de hand van een urinezwangerschapstest en zelfrapportage (deelnemers zullen ermee instemmen om effectieve anticonceptiva voort te zetten tijdens het onderzoek);
  8. Actieve betrokkenheid van het strafrecht (d.w.z. eventuele onopgeloste juridische problemen die de voortzetting of voltooiing van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen);
  9. Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten;
  10. Diagnose van dementie;
  11. Voorgeschreven benzodiazepinen of anticonvulsiva;
  12. Momenteel ingeschreven voor een formele behandeling van middelenmisbruik;
  13. Metalen implantaten of niet-verwijderbare metalen voorwerpen boven de taille;
  14. Levenslange geschiedenis van eerdere klinische behandeling met TMS;
  15. Ernstig risico op zelfmoord of moord;
  16. Kan/wil de studieprocedures niet volgen;
  17. Geschiedenis van hardnekkige migraine;
  18. Geschat wordt dat er een risico bestaat op ontwenning van alcohol of opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Schijn TMS
Deelnemers ondergaan basisbeoordelingen/evaluatie, worden toegelaten tot de intramurale onderzoekseenheid, worden via gepermuteerd blokontwerp gerandomiseerd naar 5 dagen schijn-TMS, en krijgen vervolgens wekelijkse studiebezoeken gedurende de volgende 12 weken.
De TMS Cool-B65 A/P-spoel aan de placebozijde levert elektrische stimulatie aan de hoofdhuid (bijvoorbeeld door sensaties na te bootsen die verband houden met echte stimulatie), maar biedt geen magnetische stimulatie aan de beoogde corticale structuur.
Experimenteel: Actieve TMS
Deelnemers ondergaan basisbeoordelingen/evaluatie, worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid, worden via gepermuteerd blokontwerp gerandomiseerd naar 5 dagen actieve TMS, en krijgen vervolgens wekelijkse studiebezoeken gedurende de volgende 12 weken.
De TMS Cool-B65 A/P-spoel levert magnetische stimulatie aan gerichte corticale structuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 dagen
Aandeel dat ten minste 20 TMS-sessies voltooit: schijn vs. actief
5 dagen
Bestudeer opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van tijdens het onderzoek optredende bijwerkingen - schijn vs. actief
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weken van voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal weken van voortdurende onthouding van methamfetamine – schijn versus actief, wekelijks gemeten via urinedrugsscreening.
12 weken
Dagen van methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen methamfetaminegebruik – schijn vs. actief, wekelijks gemeten aan de hand van een vervolginterview op de tijdlijn.
12 weken
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: 12 weken
Verlangen zoals gemeten op de Stimulant Craving Questionnaire-Brief - schijn vs. actief. Elk item krijgt een score van 0-6 (van Zeer mee oneens = 0 tot Zeer mee eens = 6), waarbij de items #4 en #7 omgekeerd worden gescoord. De onderzoekers nemen het gemiddelde van alle 10 items als totale score, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlangen naar iets.
12 weken
Verlangen naar methamfetamine op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verlangen zoals gemeten op visuele analoge schaal: schijn versus actief. Scoorde 0 tot 100, waarbij 0=geen verlangen en 100=het meeste verlangen.
12 weken
Verlangen naar MRI-signalen
Tijdsspanne: Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
Gegevens over cue-craving worden vóór en na TMS-stimulatie verzameld in week 1
Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
MRI-rusttoestand
Tijdsspanne: Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
Gegevens over de rusttoestand worden in week 1 vóór en na TMS-stimulatie verzameld
Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
Tijd om eerst methamfetamine te gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd vanaf het einde van de TMS -behandeling tot eerste methamfetaminegebruik per tijdlijn Volg de terug- of urinedrugscherm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1044
  • K24DA058882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methamfetamine-gebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Schijn TMS

Abonneren