- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320366
Een versneld TMS-protocol testen voor methamfetaminegebruiksstoornis
29 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van een versneld Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)-protocol van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van methamfetamine.
Dit is een gerandomiseerd ontwerp van parallelle groepen om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen, de werkzaamheid (gebruik, hunkering) te evalueren en magnetische resonantiebeeldvorming (rusttoestand en hunkering naar signalen) te identificeren die verband houden met de groep/resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerd, dubbelblind schijngecontroleerd ontwerp met parallelle groepen (n = 20), dient u tijdens een kort verblijf in een ziekenhuis een 5-daags versneld iTBS-protocol (40 behandelingen) toe aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Magnetische resonantiebeeldvorming zal pre-post TMS worden voltooid en de deelnemers zullen gedurende 12 weken worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph T Sakai, MD
- Telefoonnummer: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristen M Raymond, BA
- Telefoonnummer: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Kristen M Raymond, BA
- Telefoonnummer: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Joseph T Sakai, MD
- Telefoonnummer: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 t/m 65 jaar;
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige methamfetaminegebruiksstoornis in het afgelopen jaar;
- Door Timeline Follow Back onderschrijft ten minste 10 dagen methamfetaminegebruik in de afgelopen maand;
- Biedt een urinedrugsscreening die positief is voor methamfetamine;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Geen verandering in het huidige psychiatrische medicatieregime, of medicatievrij, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Voldoende Engelse taalvaardigheid voor toestemming voor studie en voltooiing van de studie-instrumenten.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange niet-middelgeïnduceerde psychotische stoornissen, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis gedefinieerd door DSM-5;
- Huidige diagnose van een DSM-5-stoornis in het gebruik van drugs anders dan een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, cannabis of nicotine;
- Niet door middelen veroorzaakte manische episode in de afgelopen drie jaar of depressieve episode in het afgelopen jaar;
- Huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hart- en vaatziekten/hartvoorvallen, die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken;
- Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op baseline-MRI;
- Onvermogen om een MRI te ondergaan;
- Momenteel borstvoeding geeft, momenteel zwanger is of geen effectieve anticonceptie gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals beoordeeld aan de hand van een urinezwangerschapstest en zelfrapportage (deelnemers zullen ermee instemmen om effectieve anticonceptiva voort te zetten tijdens het onderzoek);
- Actieve betrokkenheid van het strafrecht (d.w.z. eventuele onopgeloste juridische problemen die de voortzetting of voltooiing van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen);
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten;
- Diagnose van dementie;
- Voorgeschreven benzodiazepinen of anticonvulsiva;
- Momenteel ingeschreven voor een formele behandeling van middelenmisbruik;
- Metalen implantaten of niet-verwijderbare metalen voorwerpen boven de taille;
- Levenslange geschiedenis van eerdere klinische behandeling met TMS;
- Ernstig risico op zelfmoord of moord;
- Kan/wil de studieprocedures niet volgen;
- Geschiedenis van hardnekkige migraine;
- Geschat wordt dat er een risico bestaat op ontwenning van alcohol of opioïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Schijn TMS
Deelnemers ondergaan basisbeoordelingen/evaluatie, worden toegelaten tot de intramurale onderzoekseenheid, worden via gepermuteerd blokontwerp gerandomiseerd naar 5 dagen schijn-TMS, en krijgen vervolgens wekelijkse studiebezoeken gedurende de volgende 12 weken.
|
De TMS Cool-B65 A/P-spoel aan de placebozijde levert elektrische stimulatie aan de hoofdhuid (bijvoorbeeld door sensaties na te bootsen die verband houden met echte stimulatie), maar biedt geen magnetische stimulatie aan de beoogde corticale structuur.
|
|
Experimenteel: Actieve TMS
Deelnemers ondergaan basisbeoordelingen/evaluatie, worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid, worden via gepermuteerd blokontwerp gerandomiseerd naar 5 dagen actieve TMS, en krijgen vervolgens wekelijkse studiebezoeken gedurende de volgende 12 weken.
|
De TMS Cool-B65 A/P-spoel levert magnetische stimulatie aan gerichte corticale structuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aandeel dat ten minste 20 TMS-sessies voltooit: schijn vs. actief
|
5 dagen
|
|
Bestudeer opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van tijdens het onderzoek optredende bijwerkingen - schijn vs. actief
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weken van voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal weken van voortdurende onthouding van methamfetamine – schijn versus actief, wekelijks gemeten via urinedrugsscreening.
|
12 weken
|
|
Dagen van methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal dagen methamfetaminegebruik – schijn vs. actief, wekelijks gemeten aan de hand van een vervolginterview op de tijdlijn.
|
12 weken
|
|
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlangen zoals gemeten op de Stimulant Craving Questionnaire-Brief - schijn vs. actief.
Elk item krijgt een score van 0-6 (van Zeer mee oneens = 0 tot Zeer mee eens = 6), waarbij de items #4 en #7 omgekeerd worden gescoord.
De onderzoekers nemen het gemiddelde van alle 10 items als totale score, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlangen naar iets.
|
12 weken
|
|
Verlangen naar methamfetamine op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlangen zoals gemeten op visuele analoge schaal: schijn versus actief.
Scoorde 0 tot 100, waarbij 0=geen verlangen en 100=het meeste verlangen.
|
12 weken
|
|
Verlangen naar MRI-signalen
Tijdsspanne: Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
|
Gegevens over cue-craving worden vóór en na TMS-stimulatie verzameld in week 1
|
Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
|
|
MRI-rusttoestand
Tijdsspanne: Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
|
Gegevens over de rusttoestand worden in week 1 vóór en na TMS-stimulatie verzameld
|
Pre- en post-TMS-stimulatie in week 1
|
|
Tijd om eerst methamfetamine te gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd vanaf het einde van de TMS -behandeling tot eerste methamfetaminegebruik per tijdlijn Volg de terug- of urinedrugscherm
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-1044
- K24DA058882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methamfetamine-gebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Schijn TMS
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenVreetbui syndroom
-
Subha SubramanianWervingErnstige depressieve stoornis (MDD)Verenigde Staten
-
University of CalgaryMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Montreal Neurological...VoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisCanada
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het werven
-
Ankara Etlik City HospitalWervingNeuropatische pijn | Ruggengraat letselTurkije (Türkiye)
-
University of ManchesterUniversity of Nottingham; Medical Research CouncilVoltooidHartinfarct | Orofaryngeale dysfagieVerenigd Koninkrijk
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingGeestelijke stoornis | Psychotische stoornis | Schizofrenie-stoornissenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)Verenigde Staten
-
Hartford HospitalWerving
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoppen met roken | Schizofrenie | Nicotine verslavingVerenigde Staten