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メタンフェタミン使用障害に対する加速 TMS プロトコルのテスト

2025年9月29日 更新者：University of Colorado, Denver
研究者らは、中等度から重度のメタンフェタミン使用障害に対する左背外側前頭前野（DLPFC）の加速経頭蓋磁気刺激（TMS）プロトコルの効果を評価する予定である。 これは、実現可能性と安全性を評価し、有効性（使用、渇望）を評価し、グループ/結果に関連する磁気共鳴画像法（安静状態と合図の渇望）を特定するための、ランダム化された並行グループ設計です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化二重盲検並行群偽対照デザイン (n = 20) では、短期間の入院中に左背外側前頭前野に 5 日間の加速 iTBS プロトコル (40 回の治療) を投与します。 磁気共鳴画像法はTMSの前後に完了し、参加者は12週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph T Sakai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 21 ～ 65 歳。
  2. 過去1年間の中等度または重度のメタンフェタミン使用障害に関するDSM-5基準を満たしている。
  3. タイムライン別フォローバックは、先月のうち少なくとも 10 日間のメタンフェタミンの使用を承認します。
  4. 尿中薬物スクリーニングでメタンフェタミン陽性反応が得られます。
  5. インフォームド・コンセントを提供できる。
  6. 研究参加前の少なくとも4週間、現在の精神科薬物療法に変更がないこと、または投薬を中止していること。
  7. 研究の同意および研究器具の完成に必要な十分な英語力。

除外基準:

  1. DSM-5によって定義される生涯の非物質誘発性精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害。
  2. 現在、覚醒剤、大麻、またはニコチン使用障害以外の DSM-5 薬物使用障害と診断されている。
  3. 過去3年以内の物質に起因しない躁病エピソード、または過去1年以内の大うつ病エピソード。
  4. - 現在の臨床的に重大な神経障害または医学的疾患（発作、心血管疾患/心臓イベントの病歴を含む）があり、研究医師の意見では研究への参加が安全でなくなる可能性がある。
  5. ベースライン MRI で臨床的に重大な異常が存在する。
  6. MRI検査を受けることができない。
  7. 現在授乳中、現在妊娠中、または尿妊娠検査と自己申告によって評価される出産適齢期の女性において効果的な避妊法を使用していない（参加者は研究期間中効果的な避妊法を継続することに同意するものとします）。
  8. 刑事司法への積極的な関与（すなわち、研究の継続または完了を危うくする可能性のある未解決の法的問題）。
  9. 15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;
  10. 認知症の診断;
  11. 処方されたベンゾジアゼピンまたは抗けいれん薬。
  12. 現在、正式な薬物使用障害治療に登録中。
  13. 腰より上の金属インプラントまたは取り外し不可能な金属物体。
  14. TMSによる以前の臨床治療の生涯歴。
  15. 自殺または殺人の重大な危険。
  16. 研究手順に従うことができない、または従いたくない。
  17. 難治性片頭痛の病歴;
  18. アルコールまたはオピオイド離脱のリスクがあると評価されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：偽TMS
参加者はベースラインの評価/評価を受け、入院研究ユニットに入院し、順列ブロック設計により5日間の偽TMSにランダム化され、その後12週間毎週研究訪問を受けます。
デバイス：偽TMS
プラセボ側の TMS Cool-B65 A/P コイルは、頭皮に電気刺激を与えますが (実際の刺激に伴う感覚を模倣するなど)、標的の皮質構造には磁気刺激を与えません。
実験的：アクティブTMS
参加者はベースラインの評価/評価を受け、入院研究ユニットに入院し、順列ブロック設計により5日間の活動的TMSに無作為に割り付けられ、その後12週間毎週研究訪問を受けます。
デバイス：アクティブTMS
TMS Cool-B65 A/P コイルは、ターゲットの皮質構造に磁気刺激を与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：5日間
少なくとも 20 回の TMS セッションを完了した割合 - 偽セッションとアクティブセッション
5日間
出現した有害事象の研究
時間枠：12週間
研究で緊急に発生した有害事象の発生率 - 偽と実薬
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数週間にわたる継続的な禁欲
時間枠：12週間
継続的なメタンフェタミン禁欲の週数 - 尿中薬物スクリーニングによって毎週測定された、偽の禁欲と実際の禁欲の週数。
12週間
メタンフェタミンを使用した日数
時間枠：12週間
メタンフェタミンの使用日数 - タイムラインのフォローバックインタビューによって毎週測定された、偽の使用と実際の使用の日数。
12週間
メタンフェタミンへの渇望
時間枠：12週間
覚せい剤渇望アンケートの概要で測定された渇望 - 偽の渇望と積極的な渇望。 各項目は 0 ～ 6 (強く反対 = 0 から強く同意 = 6) で採点され、項目 #4 と #7 は逆に採点されます。 研究者らは 10 項目すべてを合計スコアとして平均し、スコアが高いほど渇望のレベルが高いことを示します。
12週間
視覚的アナログスケールでのメタンフェタミン渇望
時間枠：12週間
視覚的なアナログスケールで測定した渇望 - 偽の欲求と積極的な欲求。 0 から 100 までのスコアを付け、0 = 渇望がない、100 = 最も渇望している。
12週間
MRI キューへの渇望
時間枠：1 週目の TMS 刺激前および後
キュー渇望データは、TMS 刺激の前後で第 1 週に収集されます。
1 週目の TMS 刺激前および後
MRI安静状態
時間枠：1 週目の TMS 刺激前および後
安静状態データは、TMS 刺激の前後で 1 週目に収集されます。
1 週目の TMS 刺激前および後
最初のメタンフェタミンの使用時間
時間枠：12週間
TMS治療の終了から最初のメタンフェタミンの使用までのタイムラインによる使用までの時間または尿の薬物スクリーニングに従ってください
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-1044
  • K24DA058882 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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