Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa ett accelererat TMS-protokoll för metamfetaminanvändningsstörning

19 mars 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av ett accelererad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för måttlig till svår metamfetaminanvändningsstörning. Detta är en randomiserad parallellgruppsdesign för att bedöma genomförbarhet och säkerhet, utvärdera effektivitet (användning, sug) och identifiera magnetisk resonanstomografi (vilotillstånd och cue-craving) associerad med grupp/resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en randomiserad dubbelblind parallellgrupps skenkontrollerad design (n=20) administrera ett 5-dagars accelererat iTBS-protokoll (40 behandlingar) till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under en kort slutenvård. Magnetisk resonanstomografi kommer att slutföras före TMS och deltagarna kommer att följas i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-65 år inklusive;
  2. Uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår metamfetaminanvändningsstörning under det senaste året;
  3. Genom tidslinje Följ tillbaka stöder minst 10 dagars användning av metamfetamin under den senaste månaden;
  4. Ger en urinläkemedelsskärm positiv för metamfetamin;
  5. Kunna ge informerat samtycke;
  6. Ingen förändring i nuvarande psykiatrisk medicinering, eller medicinfri, under minst 4 veckor före studiestart;
  7. Adekvat engelska kunskaper för studiesamtycke och färdigställande av studieinstrumenten.

Exklusions kriterier:

  1. Livstids icke-substansinducerade psykotiska störningar, schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom definierad av DSM-5;
  2. Aktuell diagnos av DSM-5 drogmissbruksstörning annan än stimulerande, cannabis- eller nikotinmissbruksstörning;
  3. Icke-substansinducerad manisk episod under de senaste 3 åren eller allvarlig depressiv episod under det senaste året;
  4. Aktuell kliniskt signifikant neurologisk störning eller medicinsk sjukdom, inklusive anamnes på anfall, kardiovaskulär sjukdom/hjärthändelse, som enligt studieläkarens åsikt skulle göra studiedeltagande osäkert;
  5. Förekomst av en kliniskt signifikant abnormitet vid baslinje-MRT;
  6. Oförmåga att ha en MRT;
  7. Ammar för närvarande, är för närvarande gravid eller brist på användning av effektiv preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder, enligt bedömning av uringraviditetstest och självrapportering (deltagarna kommer att samtycka till att fortsätta med effektiva preventivmedel under studien);
  8. Aktivt straffrättsligt engagemang (d.v.s. alla olösta juridiska problem som kan äventyra fortsättningen eller slutförandet av studien);
  9. Historik av huvudskada med förlust av medvetande i mer än 15 minuter;
  10. Diagnos av demens;
  11. Förskrivna bensodiazepiner eller antikonvulsiva medel;
  12. För närvarande inskriven i formell behandling av missbruksstörningar;
  13. Metallimplantat eller icke-borttagbara metallföremål ovanför midjan;
  14. Livstidshistoria av tidigare klinisk behandling med TMS;
  15. Allvarlig risk för självmord eller mord;
  16. Kan/vilja inte följa studieprocedurerna;
  17. Historia av svårbehandlad migrän;
  18. Bedöms vara i riskzonen för alkohol- eller opioidabstinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sham TMS
Deltagarna har baslinjebedömningar/utvärdering, läggs in på den slutna forskningsenheten, randomiserades via permuterad blockdesign till 5 dagars sken-TMS och har sedan studiebesök varje vecka under de kommande 12 veckorna.
TMS Cool-B65 A/P-spolen på placebosidan levererar elektrisk stimulering till hårbotten (t.ex. efterliknar förnimmelser associerade med verklig stimulering) men ger inte magnetisk stimulering till den riktade kortikala strukturen.
Experimentell: Aktiv TMS
Deltagarna har baslinjebedömningar/utvärdering, läggs in på den slutna forskningsenheten, randomiserades via permuterad blockdesign till 5 dagars aktiv TMS och har sedan studiebesök varje vecka under de kommande 12 veckorna.
TMS Cool-B65 A/P-spolen levererar magnetisk stimulering till riktad kortikal struktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: 5 dagar
Andel som slutfört minst 20 TMS-sessioner - bluff vs. aktiv
5 dagar
Studera framträdande biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av biverkningar som uppstår i studien - bluff vs. aktiv
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckor av kontinuerlig abstinens
Tidsram: 12 veckor
Antal veckor av kontinuerlig metamfetaminabstinens - bluff vs aktiv mätt varje vecka med urinläkemedelsscreening.
12 veckor
Dagar av metamfetaminanvändning
Tidsram: 12 veckor
Antal dagar av metamfetaminanvändning - bluff vs aktiv mätt varje vecka genom tidslinjeuppföljningsintervju.
12 veckor
Metamfetaminsug
Tidsram: 12 veckor
Begär mätt på Stimulant Craving Questionnaire-Brief - bluff vs. aktiv. Varje objekt får poäng 0-6 (från Helt emot=0 till Håller helt med=6) med poäng #4 och #7 omvänt. Utredarna kommer att snitta alla 10 objekten som totalpoäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sug.
12 veckor
Metamfetaminsug på visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
Begär mätt på visuell analog skala - bluff vs aktiv. Gjorde 0 till 100 med 0=ingen craving och 100=det mest sugna.
12 veckor
MRT cue begär
Tidsram: Pre- och Post-TMS-stimulering i vecka 1
Cue craving-data kommer att samlas in före och efter TMS-stimulering i vecka 1
Pre- och Post-TMS-stimulering i vecka 1
MRT vilotillstånd
Tidsram: Pre- och Post-TMS-stimulering i vecka 1
Data om vilotillstånd kommer att samlas in före och efter TMS-stimulering i vecka 1
Pre- och Post-TMS-stimulering i vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1044
  • K24DA058882 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metamfetaminanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Sham TMS

3
Prenumerera