Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított TMS-protokoll tesztelése metamfetaminhasználati zavarra

2025. szeptember 29. frissítette: University of Colorado, Denver
A kutatók értékelni fogják a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) gyorsított transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) protokolljának hatásait a közepesen súlyos vagy súlyos metamfetaminhasználati rendellenességre. Ez egy randomizált párhuzamos csoporttervezés a megvalósíthatóság és a biztonság felmérésére, a hatékonyság (használat, sóvárgás) értékelésére, valamint a csoporthoz/eredményekhez kapcsolódó mágneses rezonancia képalkotás (nyugalmi állapot és jelzés utáni sóvárgás) azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Egy randomizált kettős vak párhuzamos csoport ál-kontrollált tervezésben (n=20) 5 napos gyorsított iTBS protokollt (40 kezelés) adjunk be a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek egy rövid fekvőbeteg-kezelés alatt. A mágneses rezonancia képalkotást a TMS előtt elvégzik, és a résztvevőket 12 héten át követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph T Sakai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 21-65 év;
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az elmúlt évben mérsékelt vagy súlyos metamfetaminhasználati rendellenességre;
  3. Idővonal szerint A Follow Back az elmúlt hónapban legalább 10 nap metamfetaminhasználatot támogat;
  4. Metamfetaminra pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést biztosít;
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni;
  6. A jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelési rendben nem történt változás vagy gyógyszermentes a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig;
  7. Megfelelő angol nyelvtudás a tanulmányi hozzájáruláshoz és a tanulmányi eszközök elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Élethosszig tartó, nem anyag által kiváltott pszichotikus rendellenességek, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar, amelyet a DSM-5 határoz meg;
  2. A stimuláns-, kannabisz- vagy nikotinhasználati rendellenességtől eltérő DSM-5 kábítószer-használati rendellenesség jelenlegi diagnózisa;
  3. Nem szer okozta mániás epizód az elmúlt 3 évben vagy súlyos depressziós epizód az elmúlt évben;
  4. Jelenlegi klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy egészségügyi betegség, beleértve a görcsrohamokat, szív- és érrendszeri betegséget/szíveseményt, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné;
  5. Klinikailag jelentős eltérés jelenléte a kiindulási MRI-n;
  6. Képtelenség MRI-re;
  7. Jelenleg szoptat, jelenleg terhes, vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást fogamzóképes korú nőknél, a vizeletben végzett terhességi teszt és az önbevallás alapján (a résztvevők beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás folytatásához a vizsgálat során);
  8. Aktív büntetőjogi részvétel (azaz minden olyan megoldatlan jogi probléma, amely veszélyeztetheti a tanulmány folytatását vagy befejezését);
  9. 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében;
  10. A demencia diagnózisa;
  11. Felírt benzodiazepinek vagy görcsoldó szerek;
  12. Jelenleg hivatalos szerhasználati zavarok kezelésében vesz részt;
  13. Fém implantátumok vagy nem eltávolítható fémtárgyak a derék felett;
  14. Élethosszig tartó korábbi klinikai kezelés a TMS-szel;
  15. Öngyilkosság vagy emberölés súlyos kockázata;
  16. Nem tudja/nem akarja követni a tanulmányi eljárásokat;
  17. A kezelhetetlen migrén története;
  18. Úgy ítélték meg, hogy fennáll az alkohol- vagy opioid-megvonási kockázat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hamis TMS
A résztvevők kiindulási értékeléseken/kiértékeléseken vesznek részt, bekerülnek a fekvőbeteg-kutatási osztályba, permutált blokktervezés útján véletlenszerű besorolást kapnak 5 napos hamis TMS-re, majd heti tanulmányi látogatáson vesznek részt a következő 12 hétben.
A placebo oldalán lévő TMS Cool-B65 A/P tekercs elektromos stimulációt ad a fejbőrnek (pl. valódi stimulációhoz kapcsolódó érzetek utánzása), de nem biztosít mágneses stimulációt a megcélzott kérgi struktúrában.
Kísérleti: Aktív TMS
A résztvevők kiindulási értékeléseken/kiértékeléseken vesznek részt, bekerülnek a fekvőbeteg-kutató egységbe, permutált blokktervezés útján randomizálják őket 5 napos aktív TMS-re, majd a következő 12 hétben hetente járnak tanulmányi látogatásra.
A TMS Cool-B65 A/P tekercs mágneses stimulációt biztosít a megcélzott kérgi struktúrához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: 5 nap
Legalább 20 TMS munkamenetet teljesítő arány – hamis vagy aktív
5 nap
Tanulmányozza a felmerülő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során felmerülő nemkívánatos események előfordulása – színlelt vs. aktív
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hetek folyamatos absztinencia
Időkeret: 12 hét
A folyamatos metamfetamin-absztinencia heteinek száma – hamis vs. aktív, heti rendszerességgel mérve a vizelet gyógyszerszűrésével.
12 hét
A metamfetaminhasználat napjai
Időkeret: 12 hét
A metamfetaminhasználat napjainak száma – színlelt vs. aktív, hetente mérve az idővonal követő interjúval.
12 hét
Metamfetamin vágy
Időkeret: 12 hét
Sóvárgás a Stimulant Craving Questionnaire-Brief-en mérve – színlelt vs. aktív. Minden elem 0-6 pontozást kap (egyáltalán nem értek egyet=0-tól Teljesen egyetértek=6-ig), a 4-es és a 7-es tétel pedig fordított pontozással. A vizsgálók mind a 10 elemet átlagolják az összpontszámként, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű sóvárgást jeleznek.
12 hét
Metamfetamin sóvárgás vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hét
Sóvárgás vizuális analóg skálán mérve – színlelt vagy aktív. 0-tól 100-ig pontozott, 0 = nincs sóvárgás és 100 = a legnagyobb vágy.
12 hét
MRI cue vágy
Időkeret: TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
A cue vágyra vonatkozó adatokat a TMS stimuláció előtt és után gyűjtjük az 1. héten
TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
MRI nyugalmi állapot
Időkeret: TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
A nyugalmi állapot adatait a TMS stimuláció előtt és után gyűjtjük az 1. héten
TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
Ideje az első metamfetamin használatának
Időkeret: 12 hét
Idő a TMS -kezelés végétől az első metamfetamin -használatig az idővonal szerint kövesse a VAGY VIZIKAI KEDIK KÖNNYEN
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1044
  • K24DA058882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metamfetaminhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Hamis TMS

Iratkozz fel