- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320366
Gyorsított TMS-protokoll tesztelése metamfetaminhasználati zavarra
2025. szeptember 29. frissítette: University of Colorado, Denver
A kutatók értékelni fogják a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) gyorsított transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) protokolljának hatásait a közepesen súlyos vagy súlyos metamfetaminhasználati rendellenességre.
Ez egy randomizált párhuzamos csoporttervezés a megvalósíthatóság és a biztonság felmérésére, a hatékonyság (használat, sóvárgás) értékelésére, valamint a csoporthoz/eredményekhez kapcsolódó mágneses rezonancia képalkotás (nyugalmi állapot és jelzés utáni sóvárgás) azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált kettős vak párhuzamos csoport ál-kontrollált tervezésben (n=20) 5 napos gyorsított iTBS protokollt (40 kezelés) adjunk be a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek egy rövid fekvőbeteg-kezelés alatt.
A mágneses rezonancia képalkotást a TMS előtt elvégzik, és a résztvevőket 12 héten át követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph T Sakai, MD
- Telefonszám: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristen M Raymond, BA
- Telefonszám: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen M Raymond, BA
- Telefonszám: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph T Sakai, MD
- Telefonszám: 303-724-7402
- E-mail: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-65 év;
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az elmúlt évben mérsékelt vagy súlyos metamfetaminhasználati rendellenességre;
- Idővonal szerint A Follow Back az elmúlt hónapban legalább 10 nap metamfetaminhasználatot támogat;
- Metamfetaminra pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést biztosít;
- Képes tájékozott beleegyezést adni;
- A jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelési rendben nem történt változás vagy gyógyszermentes a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig;
- Megfelelő angol nyelvtudás a tanulmányi hozzájáruláshoz és a tanulmányi eszközök elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó, nem anyag által kiváltott pszichotikus rendellenességek, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar, amelyet a DSM-5 határoz meg;
- A stimuláns-, kannabisz- vagy nikotinhasználati rendellenességtől eltérő DSM-5 kábítószer-használati rendellenesség jelenlegi diagnózisa;
- Nem szer okozta mániás epizód az elmúlt 3 évben vagy súlyos depressziós epizód az elmúlt évben;
- Jelenlegi klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy egészségügyi betegség, beleértve a görcsrohamokat, szív- és érrendszeri betegséget/szíveseményt, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné;
- Klinikailag jelentős eltérés jelenléte a kiindulási MRI-n;
- Képtelenség MRI-re;
- Jelenleg szoptat, jelenleg terhes, vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást fogamzóképes korú nőknél, a vizeletben végzett terhességi teszt és az önbevallás alapján (a résztvevők beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás folytatásához a vizsgálat során);
- Aktív büntetőjogi részvétel (azaz minden olyan megoldatlan jogi probléma, amely veszélyeztetheti a tanulmány folytatását vagy befejezését);
- 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében;
- A demencia diagnózisa;
- Felírt benzodiazepinek vagy görcsoldó szerek;
- Jelenleg hivatalos szerhasználati zavarok kezelésében vesz részt;
- Fém implantátumok vagy nem eltávolítható fémtárgyak a derék felett;
- Élethosszig tartó korábbi klinikai kezelés a TMS-szel;
- Öngyilkosság vagy emberölés súlyos kockázata;
- Nem tudja/nem akarja követni a tanulmányi eljárásokat;
- A kezelhetetlen migrén története;
- Úgy ítélték meg, hogy fennáll az alkohol- vagy opioid-megvonási kockázat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hamis TMS
A résztvevők kiindulási értékeléseken/kiértékeléseken vesznek részt, bekerülnek a fekvőbeteg-kutatási osztályba, permutált blokktervezés útján véletlenszerű besorolást kapnak 5 napos hamis TMS-re, majd heti tanulmányi látogatáson vesznek részt a következő 12 hétben.
|
A placebo oldalán lévő TMS Cool-B65 A/P tekercs elektromos stimulációt ad a fejbőrnek (pl. valódi stimulációhoz kapcsolódó érzetek utánzása), de nem biztosít mágneses stimulációt a megcélzott kérgi struktúrában.
|
|
Kísérleti: Aktív TMS
A résztvevők kiindulási értékeléseken/kiértékeléseken vesznek részt, bekerülnek a fekvőbeteg-kutató egységbe, permutált blokktervezés útján randomizálják őket 5 napos aktív TMS-re, majd a következő 12 hétben hetente járnak tanulmányi látogatásra.
|
A TMS Cool-B65 A/P tekercs mágneses stimulációt biztosít a megcélzott kérgi struktúrához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 5 nap
|
Legalább 20 TMS munkamenetet teljesítő arány – hamis vagy aktív
|
5 nap
|
|
Tanulmányozza a felmerülő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során felmerülő nemkívánatos események előfordulása – színlelt vs. aktív
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hetek folyamatos absztinencia
Időkeret: 12 hét
|
A folyamatos metamfetamin-absztinencia heteinek száma – hamis vs. aktív, heti rendszerességgel mérve a vizelet gyógyszerszűrésével.
|
12 hét
|
|
A metamfetaminhasználat napjai
Időkeret: 12 hét
|
A metamfetaminhasználat napjainak száma – színlelt vs. aktív, hetente mérve az idővonal követő interjúval.
|
12 hét
|
|
Metamfetamin vágy
Időkeret: 12 hét
|
Sóvárgás a Stimulant Craving Questionnaire-Brief-en mérve – színlelt vs. aktív.
Minden elem 0-6 pontozást kap (egyáltalán nem értek egyet=0-tól Teljesen egyetértek=6-ig), a 4-es és a 7-es tétel pedig fordított pontozással.
A vizsgálók mind a 10 elemet átlagolják az összpontszámként, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű sóvárgást jeleznek.
|
12 hét
|
|
Metamfetamin sóvárgás vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hét
|
Sóvárgás vizuális analóg skálán mérve – színlelt vagy aktív.
0-tól 100-ig pontozott, 0 = nincs sóvárgás és 100 = a legnagyobb vágy.
|
12 hét
|
|
MRI cue vágy
Időkeret: TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
|
A cue vágyra vonatkozó adatokat a TMS stimuláció előtt és után gyűjtjük az 1. héten
|
TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
|
|
MRI nyugalmi állapot
Időkeret: TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
|
A nyugalmi állapot adatait a TMS stimuláció előtt és után gyűjtjük az 1. héten
|
TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
|
|
Ideje az első metamfetamin használatának
Időkeret: 12 hét
|
Idő a TMS -kezelés végétől az első metamfetamin -használatig az idővonal szerint kövesse a VAGY VIZIKAI KEDIK KÖNNYEN
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1044
- K24DA058882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metamfetaminhasználati zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Hamis TMS
-
University of CalgaryMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Montreal Neurological...BefejezveParkinson kór | Enyhe kognitív károsodásKanada
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMentális zavar | Pszichotikus zavar | Skizofrénia zavarokEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityJelentkezés meghívóvalFájdalom | Irritábilis bél szindróma (IBS) | Depressziós zavar, súlyos, közepesKína
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
Ali RezaiVisszavontAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
BrainswayIsmeretlenEnyhe kognitív károsodásIzrael
-
Medical University of South CarolinaBefejezveKrónikus fájdalomEgyesült Államok
-
Suzhou Psychiatric HospitalBefejezve
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Befejezve