Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en accelereret TMS-protokol for metamfetaminbrugsforstyrrelser

29. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af en accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for moderat til svær metamfetaminbrugsforstyrrelse. Dette er et randomiseret parallelgruppedesign til at vurdere gennemførlighed og sikkerhed, evaluere effektivitet (brug, trang) og identificere magnetisk resonansbilleddannelse (hviletilstand og cue-trang) forbundet med gruppe/resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret dobbeltblindt parallelgruppe-sham-kontrolleret design (n=20) administreres en 5-dages accelereret iTBS-protokol (40 behandlinger) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex under et kort indlæggelsesophold. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive gennemført før TMS, og deltagerne vil blive fulgt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65 år inklusive;
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for sidste års moderat eller svær metamfetaminbrugsforstyrrelse;
  3. Ved tidslinje Følg Tilbage støtter mindst 10 dages metamfetaminbrug ud af den sidste måned;
  4. Giver en urinmedicinsk skærm positiv for metamfetamin;
  5. i stand til at give informeret samtykke;
  6. Ingen ændring i den nuværende psykiatriske medicinbehandling, eller medicinfri, i mindst 4 uger før studiestart;
  7. Tilstrækkelige engelskkundskaber til studiesamtykke og færdiggørelse af studieinstrumenterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarige ikke-stof-inducerede psykotiske lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse defineret af DSM-5;
  2. Nuværende diagnose af DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, bortset fra stimulans-, cannabis- eller nikotinbrugsforstyrrelser;
  3. Ikke-stof-induceret manisk episode inden for de seneste 3 år eller svær depressiv episode inden for det seneste år;
  4. Aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, herunder historie med anfald, kardiovaskulær sygdom/hjertehændelse, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre studiedeltagelse usikker;
  5. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant abnormitet på baseline MRI;
  6. Manglende evne til at have en MR;
  7. Ammer i øjeblikket, er i øjeblikket gravid eller manglende brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, vurderet ved uringraviditetstest og selvrapportering (deltagere vil give samtykke til at fortsætte med effektive præventionsmidler under undersøgelsen);
  8. Aktiv strafferetlig involvering (dvs. eventuelle uløste juridiske problemer, der kan bringe fortsættelse eller færdiggørelse af undersøgelsen i fare);
  9. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter;
  10. Diagnose af demens;
  11. Foreskrevne benzodiazepiner eller antikonvulsiva;
  12. I øjeblikket indskrevet i formel behandling af stofmisbrug;
  13. Metalimplantater eller ikke-aftagelige metalgenstande over taljen;
  14. Livstidshistorie med tidligere klinisk behandling med TMS;
  15. Alvorlig risiko for selvmord eller mord;
  16. Ude af stand/uvillig til at følge undersøgelsesprocedurerne;
  17. Historie om uoverskuelig migræne;
  18. Vurderet at være i risiko for alkohol- eller opioidabstinenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham TMS
Deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, indlægges på den indlagte forskningsenhed, randomiseres via permuteret blokdesign til 5 dages sham TMS og har derefter ugentlige studiebesøg i de næste 12 uger.
Enhed: Sham TMS
TMS Cool-B65 A/P-spolen på placebosiden leverer elektrisk stimulation til hovedbunden (f.eks. efterligner fornemmelser forbundet med reel stimulation), men giver ikke magnetisk stimulation til den målrettede kortikale struktur.
Eksperimentel: Aktiv TMS
Deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, bliver indlagt på den indlagte forskningsenhed, randomiseret via permuteret blokdesign til 5 dages aktiv TMS og har derefter ugentlige studiebesøg i de næste 12 uger.
Enhed: Aktiv TMS
TMS Cool-B65 A/P-spolen leverer magnetisk stimulation til målrettet cortical struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 5 dage
Andel, der gennemfører mindst 20 TMS-sessioner - sham vs. aktiv
5 dage
Undersøg nye uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsen - falsk vs. aktiv
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger med kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
Antal uger med kontinuerlig metamfetaminabstinens - sham vs. aktiv målt ugentligt ved urinmedicinsk screening.
12 uger
Dage med metamfetaminbrug
Tidsramme: 12 uger
Antal dage med metamfetaminbrug - sham vs. aktiv målt ugentligt ved tidslinje followback interview.
12 uger
Trang til metamfetamin
Tidsramme: 12 uger
Trang målt på Stimulant Craving Questionnaire-Brief - humbug vs. aktiv. Hvert emne får en score på 0-6 (fra meget uenig=0 til meget enig=6) med punkt #4 og #7 omvendt. Efterforskerne vil gennemsnitligt alle 10 elementer som den samlede score, med højere score, der indikerer større niveauer af trang.
12 uger
Metamfetamintrang på visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Trang målt på visuel analog skala - sham vs. aktiv. Scorede 0 til 100 med 0=ingen trang og 100=den mest trang.
12 uger
MR cue trang
Tidsramme: Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
Cue craving-data vil blive indsamlet før og efter TMS-stimulering i uge 1
Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
MR hviletilstand
Tidsramme: Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
Hviletilstandsdata vil blive indsamlet før og efter TMS-stimulering i uge 1
Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
Tid til første methamphetamin -brug
Tidsramme: 12 uger
Tid fra slutningen af ​​TMS -behandling til første methamphetamin -brug ved tidslinje Følg tilbage eller urinlægemiddelskærmbilledet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1044
  • K24DA058882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sham TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner