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Testen eines beschleunigten TMS-Protokolls für Methamphetaminkonsumstörung

29. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher werden die Auswirkungen eines beschleunigten transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls (TMS) bewerten des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei mittelschwerer bis schwerer Methamphetaminkonsumstörung. Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Parallelgruppendesign zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Sicherheit, zur Bewertung der Wirksamkeit (Gebrauch, Verlangen) und zur Identifizierung der Magnetresonanztomographie (Ruhezustand und Reizverlangen) im Zusammenhang mit der Gruppe/den Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Parallelgruppendesign (n=20) wird während eines kurzen stationären Aufenthalts ein 5-tägiges beschleunigtes iTBS-Protokoll (40 Behandlungen) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Die Magnetresonanztomographie wird vor der TMS durchgeführt und die Teilnehmer werden 12 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-65 Jahre inklusive;
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Methamphetaminkonsumstörung im vergangenen Jahr;
  3. Nach Zeitleiste Follow Back befürwortet mindestens 10 Tage Methamphetaminkonsum im letzten Monat;
  4. Bietet einen Urin-Drogentest mit positivem Methamphetamin-Test;
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  6. Keine Änderung des aktuellen psychiatrischen Medikamentenplans oder Medikamentenfreiheit für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
  7. Ausreichende Englischkenntnisse für die Studieneinwilligung und den Abschluss der Studieninstrumente.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange nicht substanzinduzierte psychotische Störungen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung gemäß DSM-5;
  2. Aktuelle Diagnose einer DSM-5-Drogenkonsumstörung außer Stimulanzien-, Cannabis- oder Nikotinkonsumstörung;
  3. Nicht substanzinduzierte manische Episode innerhalb der letzten 3 Jahre oder depressive Episode im letzten Jahr;
  4. Aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankung/kardialem Ereignis, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde;
  5. Vorliegen einer klinisch signifikanten Anomalie im Ausgangs-MRT;
  6. Unfähigkeit, eine MRT durchführen zu lassen;
  7. Sie stillen derzeit, sind derzeit schwanger oder wenden bei Frauen im gebärfähigen Alter keine wirksame Verhütungsmethode an, wie anhand eines Urin-Schwangerschaftstests und eines Selbstberichts festgestellt wird (die Teilnehmer stimmen zu, während der Studie weiterhin wirksame Verhütungsmittel einzunehmen);
  8. Aktive Einbindung der Strafjustiz (d. h. alle ungelösten rechtlichen Probleme, die die Fortsetzung oder den Abschluss der Studie gefährden könnten);
  9. Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten;
  10. Diagnose von Demenz;
  11. Verordnete Benzodiazepine oder Antikonvulsiva;
  12. Derzeit in der formellen Behandlung von Substanzstörungen eingeschrieben;
  13. Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallgegenstände oberhalb der Taille;
  14. Lebenslange Vorgeschichte einer klinischen Behandlung mit TMS;
  15. Ernsthafte Selbstmord- oder Tötungsgefahr;
  16. Unfähig/unwillig, den Studienabläufen zu folgen;
  17. Vorgeschichte hartnäckiger Migräne;
  18. Es wurde festgestellt, dass das Risiko eines Alkohol- oder Opioidentzugs besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbeurteilung/Bewertung, werden in die stationäre Forschungseinheit aufgenommen, per Muted-Block-Design randomisiert auf 5 Tage Schein-TMS verteilt und haben dann wöchentliche Studienbesuche für die nächsten 12 Wochen.
Die TMS Cool-B65 A/P-Spule liefert auf ihrer Placebo-Seite eine elektrische Stimulation an die Kopfhaut (z. B. ahmt die mit einer echten Stimulation verbundenen Empfindungen nach), sorgt jedoch nicht für eine magnetische Stimulation der gezielten kortikalen Struktur.
Experimental: Aktives TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbeurteilung/Bewertung, werden in die stationäre Forschungseinheit aufgenommen, über ein permutiertes Blockdesign randomisiert auf 5 Tage aktives TMS verteilt und haben dann wöchentliche Studienbesuche für die nächsten 12 Wochen.
Die TMS Cool-B65 A/P-Spule liefert magnetische Stimulation an die gezielte kortikale Struktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil, der mindestens 20 TMS-Sitzungen abschließt – Schein vs. aktiv
5 Tage
Untersuchen Sie neu auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz studienbedingter unerwünschter Ereignisse – Schein vs. aktiv
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochenlange ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wochen ununterbrochener Methamphetamin-Abstinenz – Schein- vs. aktive Abstinenz, wöchentlich gemessen durch Urin-Drogenscreening.
12 Wochen
Tagelanger Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage mit Methamphetaminkonsum – Scheinkonsum vs. aktiver Konsum, wöchentlich gemessen durch Zeitlinien-Followback-Interview.
12 Wochen
Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: 12 Wochen
Verlangen, gemessen im Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien – Schein vs. aktiv. Jeder Punkt wird mit 0–6 bewertet (von „Trifft überhaupt nicht zu“ = 0 bis „Stimme überhaupt nicht zu“ = 6), wobei die Punkte Nr. 4 und Nr. 7 umgekehrt bewertet werden. Die Forscher ermitteln den Durchschnitt aller 10 Punkte als Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
12 Wochen
Verlangen nach Methamphetamin auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Verlangen, gemessen auf einer visuellen Analogskala – vorgetäuscht vs. aktiv. Bewertet von 0 bis 100, wobei 0 = kein Verlangen und 100 = das größte Verlangen.
12 Wochen
Verlangen nach MRT-Hinweisen
Zeitfenster: Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
In Woche 1 werden Daten zum Reizverlangen vor und nach der TMS-Stimulation erhoben
Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
Daten zum Ruhezustand werden vor und nach der TMS-Stimulation in Woche 1 erfasst
Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
Zeit für den ersten Methamphetamin -Gebrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit vom Ende der TMS -Behandlung bis zum ersten Methamphetamin -Gebrauch nach Zeitleiste Folgen Sie zurück oder Urin -Arzneimittel -Screen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1044
  • K24DA058882 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Konsumstörung

Klinische Studien zur Schein-TMS

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