- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320366
Testen eines beschleunigten TMS-Protokolls für Methamphetaminkonsumstörung
29. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher werden die Auswirkungen eines beschleunigten transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls (TMS) bewerten des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei mittelschwerer bis schwerer Methamphetaminkonsumstörung.
Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Parallelgruppendesign zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Sicherheit, zur Bewertung der Wirksamkeit (Gebrauch, Verlangen) und zur Identifizierung der Magnetresonanztomographie (Ruhezustand und Reizverlangen) im Zusammenhang mit der Gruppe/den Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Parallelgruppendesign (n=20) wird während eines kurzen stationären Aufenthalts ein 5-tägiges beschleunigtes iTBS-Protokoll (40 Behandlungen) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht.
Die Magnetresonanztomographie wird vor der TMS durchgeführt und die Teilnehmer werden 12 Wochen lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joseph T Sakai, MD
- Telefonnummer: 303-724-7402
- E-Mail: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-Mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-Mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Joseph T Sakai, MD
- Telefonnummer: 303-724-7402
- E-Mail: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Hauptermittler:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65 Jahre inklusive;
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Methamphetaminkonsumstörung im vergangenen Jahr;
- Nach Zeitleiste Follow Back befürwortet mindestens 10 Tage Methamphetaminkonsum im letzten Monat;
- Bietet einen Urin-Drogentest mit positivem Methamphetamin-Test;
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
- Keine Änderung des aktuellen psychiatrischen Medikamentenplans oder Medikamentenfreiheit für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Ausreichende Englischkenntnisse für die Studieneinwilligung und den Abschluss der Studieninstrumente.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange nicht substanzinduzierte psychotische Störungen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung gemäß DSM-5;
- Aktuelle Diagnose einer DSM-5-Drogenkonsumstörung außer Stimulanzien-, Cannabis- oder Nikotinkonsumstörung;
- Nicht substanzinduzierte manische Episode innerhalb der letzten 3 Jahre oder depressive Episode im letzten Jahr;
- Aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankung/kardialem Ereignis, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde;
- Vorliegen einer klinisch signifikanten Anomalie im Ausgangs-MRT;
- Unfähigkeit, eine MRT durchführen zu lassen;
- Sie stillen derzeit, sind derzeit schwanger oder wenden bei Frauen im gebärfähigen Alter keine wirksame Verhütungsmethode an, wie anhand eines Urin-Schwangerschaftstests und eines Selbstberichts festgestellt wird (die Teilnehmer stimmen zu, während der Studie weiterhin wirksame Verhütungsmittel einzunehmen);
- Aktive Einbindung der Strafjustiz (d. h. alle ungelösten rechtlichen Probleme, die die Fortsetzung oder den Abschluss der Studie gefährden könnten);
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten;
- Diagnose von Demenz;
- Verordnete Benzodiazepine oder Antikonvulsiva;
- Derzeit in der formellen Behandlung von Substanzstörungen eingeschrieben;
- Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallgegenstände oberhalb der Taille;
- Lebenslange Vorgeschichte einer klinischen Behandlung mit TMS;
- Ernsthafte Selbstmord- oder Tötungsgefahr;
- Unfähig/unwillig, den Studienabläufen zu folgen;
- Vorgeschichte hartnäckiger Migräne;
- Es wurde festgestellt, dass das Risiko eines Alkohol- oder Opioidentzugs besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbeurteilung/Bewertung, werden in die stationäre Forschungseinheit aufgenommen, per Muted-Block-Design randomisiert auf 5 Tage Schein-TMS verteilt und haben dann wöchentliche Studienbesuche für die nächsten 12 Wochen.
|
Die TMS Cool-B65 A/P-Spule liefert auf ihrer Placebo-Seite eine elektrische Stimulation an die Kopfhaut (z. B. ahmt die mit einer echten Stimulation verbundenen Empfindungen nach), sorgt jedoch nicht für eine magnetische Stimulation der gezielten kortikalen Struktur.
|
|
Experimental: Aktives TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbeurteilung/Bewertung, werden in die stationäre Forschungseinheit aufgenommen, über ein permutiertes Blockdesign randomisiert auf 5 Tage aktives TMS verteilt und haben dann wöchentliche Studienbesuche für die nächsten 12 Wochen.
|
Die TMS Cool-B65 A/P-Spule liefert magnetische Stimulation an die gezielte kortikale Struktur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anteil, der mindestens 20 TMS-Sitzungen abschließt – Schein vs. aktiv
|
5 Tage
|
|
Untersuchen Sie neu auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Inzidenz studienbedingter unerwünschter Ereignisse – Schein vs. aktiv
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wochenlange ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Wochen ununterbrochener Methamphetamin-Abstinenz – Schein- vs. aktive Abstinenz, wöchentlich gemessen durch Urin-Drogenscreening.
|
12 Wochen
|
|
Tagelanger Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Tage mit Methamphetaminkonsum – Scheinkonsum vs. aktiver Konsum, wöchentlich gemessen durch Zeitlinien-Followback-Interview.
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12 Wochen
|
|
Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verlangen, gemessen im Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien – Schein vs. aktiv.
Jeder Punkt wird mit 0–6 bewertet (von „Trifft überhaupt nicht zu“ = 0 bis „Stimme überhaupt nicht zu“ = 6), wobei die Punkte Nr. 4 und Nr. 7 umgekehrt bewertet werden.
Die Forscher ermitteln den Durchschnitt aller 10 Punkte als Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
|
12 Wochen
|
|
Verlangen nach Methamphetamin auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verlangen, gemessen auf einer visuellen Analogskala – vorgetäuscht vs. aktiv.
Bewertet von 0 bis 100, wobei 0 = kein Verlangen und 100 = das größte Verlangen.
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12 Wochen
|
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Verlangen nach MRT-Hinweisen
Zeitfenster: Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
|
In Woche 1 werden Daten zum Reizverlangen vor und nach der TMS-Stimulation erhoben
|
Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
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MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
|
Daten zum Ruhezustand werden vor und nach der TMS-Stimulation in Woche 1 erfasst
|
Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
|
|
Zeit für den ersten Methamphetamin -Gebrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zeit vom Ende der TMS -Behandlung bis zum ersten Methamphetamin -Gebrauch nach Zeitleiste Folgen Sie zurück oder Urin -Arzneimittel -Screen
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1044
- K24DA058882 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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