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一项检查广泛不可知论下一代测序 (NGS) 面板测试与报销器官定向 NGS 的价值的研究：比利时 BSMO 与癌症中心合作的精确研究

2021年5月27日 更新者：The Belgian Society of Medical Oncology

一项检验广泛不可知论 NGS 面板测试与报销器官定向 NGS 价值的研究：比利时 BSMO 与癌症中心合作的精确研究

研究标题 一项检查广泛不可知 NGS 面板测试与报销器官定向 NGS 的价值的研究：与癌症中心合作开展的比利时 BSMO 精密研究 研究编号 BSMO 2020-1 研究阶段探索性赞助商 比利时医学会肿瘤学 (BSMO) 治疗 无 背景和基本原理 比利时患者可以通过报销药物获得几种针对癌细胞中突变基因产物的药物，并且很快将通过报销的器官特异性基因组测试获得这些药物。

这种情况在以下问题上是不利的：

  1. 通过临床试验可以获得更多具有合理科学依据和临床前证据的其他药物。 相关基因通常不包括在报销的 NGS 中，对此类患者进行临时鉴定极其困难，因此严重阻碍了此类试验的应计。 这使患者无法获得他们可以从中受益的创新治疗，并阻碍了进步。
  2. 相同的基因可以在其他癌症类型中发生突变，而不是报销的上下文，但由于报销的 NGS 中的器官特异性方法而未检测到。 用不可知论的方法检查这些基因将使这些其他患者有可能获得药物（通过各种途径，包括临床试验或医疗需求或其他方式）
  3. 一些比利时平台（50-100 个基因）应用的更广泛的面板，有时采用不可知的方法，不涵盖所有潜在的可操作基因或这些基因中所有类型的可操作变体。
  4. 高度可操作的重排没有系统地包含在 NGS 测试中，而是依赖于需要额外资金的融合面板测试的免疫组织化学（如果有的话）。
  5. 各种比利时 NGS 实验室使用经过认证但异类的方法，据报道，某些突变的检测率因地点而异。

因此，从患者和肿瘤学家的角度来看，目前存在的缺陷会危及患者获得当前或新型基因组驱动疗法的最佳途径。 敏感患者的识别有缺陷限制了临床试验的实施及其应计率，因此限制了比利时对此类试验的吸引力。

有更全面的商业平台，涵盖大量可操作基因（多达数百个基因）以及这些基因中的各种类型的突变：序列突变、重排、产生融合基因和基因扩增。

这些商业供应商有足够全面的方法，但对于一般应用来说太贵了（按照他们目前的公开定价）。 其中之一是 Foundation Medicine 的平台，该平台建立在美国在变异注释方面的丰富经验之上，可能包括所有当前可操作的目标，包括基因突变、融合、MSI 和 TMB，所有这些都在一个结果中同时出现。 他们还报告了可操作性和已建立的或临床试验治疗方案。

对于肿瘤学家来说，与零散的、顺序的和非常有限的当前报销条件相比，这是非常有吸引力的。

研究人员估计，多达 20% 的晚期癌症患者可以获得基于基因型的治疗，而这些治疗不包括在基于器官报销的 NGS 访问中。 这可以采取报销药物的标签外应用、针对特定基因型的制药公司赞助的药物开发试验或制药公司赞助的或学术篮子试验的形式。 如果没有广泛的不可知论测试，合格患者的鉴定仍然非常困难。 最近的一项研究 [遗传特征和靶向癌症治疗适用性研究 (TARGET)] 表明，可操作突变的检出率从本地测试的 28% 增加到基础医学测试的 66%。

目标

  1. 确定全面和不可知的 NGS 与“真实世界”实践（“真实世界”实践是指本地测试，不报销本地测试和/或没有可及的转移性病灶）为晚期/转移性实体瘤患者提供的附加值根据基因组结果获得分子引导疗法和/或免疫疗法。
  2. 描述由报销的 NGS 检测到的基因组改变的概况
  3. 描述通过综合面板测试检测到的基因组改变的概况
  4. 评估综合面板测试的技术成功
  5. 描述由基因组测试指导的分子肿瘤委员会推荐的治疗方法的采用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • 招聘中
        • ZNA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Vermeij, Dr
      • Antwerp、比利时、2610
        • 尚未招聘
        • GZA
        • 首席研究员：
          • Luc Dirix, Dr
        • 接触：
      • Brasschaat、比利时、2930
        • 招聘中
        • AZ Klina
        • 首席研究员：
          • Wim Demey, Dr
        • 接触：
      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • Institute Jules Bordet
        • 首席研究员：
          • Philippe Aftimos, Dr
        • 接触：
        • 接触：
      • Brussels、比利时、1090
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cédric Van Marcke de Lummen, MD
      • Charleroi、比利时、6000
        • 招聘中
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Peeters, Dr
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 首席研究员：
          • Sylvie Rottey, PhD
        • 接触：
      • Hasselt、比利时、3500
        • 尚未招聘
        • Jessa Ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeroen Mebis, Dr
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU Sart-Tilman
        • 首席研究员：
          • Joelle Collignon, Dr
        • 接触：
        • 接触：
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • 尚未招聘
        • AZ Nikolaas
        • 首席研究员：
          • Willem Lybaert, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1-成年患者（18岁及以上）

  • 2- 适合全身治疗的转移性实体瘤患者（首选早期线）。 常见肿瘤类型的数量将受到限制（乳腺癌：150 名患者，NSCLC：150 名患者，结直肠癌：150 名患者）。 将有 200 名患有罕见肿瘤或具有罕见组织学的肿瘤的患者队列（Eur. J. 癌症 2011 年； 47：2493-2511）。 患者将在临床实践中出现时被招募。

    3- 将根据三种临床情况招募患者：a) 符合当地 NGS 检测条件（报销或当地实践）的患者； b) 不符合报销或当地 NGS 检测资格的患者； c) 没有足够的档案组织满足预先要求的患者将仅接受 FMI 液体活检测试（探索性队列）。 最后一个队列将以 100 名患者为上限，并且不会有超过 50% 的患者患有相同的肿瘤类型。

    4- 在方案 a) 和 b) 中登记的患者必须有足够的来自转移性（首选）或原发性病变活检的组织，用于局部检测和 FMI 检测。 组织不应超过 3 年，并固定在 10% 中性缓冲福尔马林中。 对于接受已知会诱导获得性耐药机制的疗法（非小细胞肺癌中的 EGFR TKIs、乳腺癌中的芳香化酶抑制剂、胃肠道间质瘤 (GIST) 中的 TKIs……）治疗的患者，必须在先前的治疗线之后进行转移活检。 不允许进行脱钙的骨活检。

    5- 患者表现出东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。

    6- 仅当患者同时登记在 Precision 1 研究中并且研究者同意随后登记所给予的基因型驱动治疗并且研究者评估这些治疗的结果（RR 和 PFS）时，才能入组。

    7- 患者能够在参加潜在的后续临床试验之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 1- 预期寿命少于 12 周。
  • 2- 无法遵守协议程序。

  • 3- 已知存在严重的造血、肾脏和/或肝脏功能障碍（根据当地 PI）。

    4- - 未提供知情同意书。

  • 5- 患者未按照 Precision 1 中的规定进行登记和随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：基础医学 NGS 与本地 NGS 并行
患者将同时进行 FMI NGS 测试和本地报销的 NGS 测试。
诊断测试：NGS检测
将进行NGS测试
其他：基础医学NGS
患者将仅进行 FMI NGS 测试。
诊断测试：NGS检测
将进行NGS测试
实验性的：LB Foundation Medicine NGS 测试
患者没有足够的活检材料或肿瘤无法进行活检，将进行液体活检基础医学测试。
诊断测试：NGS检测
将进行NGS测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 OncoKB 的 1、2、3 和 4 级改变的数量/流行率，使用综合小组测试与包括的三个队列中的“真实世界”实践。
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
使用基础医学测试按类型划分的改变的数量/普遍性。描述性结果也将按肿瘤类型呈现。
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
成功进行综合面板测试的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据使用液体活检检测到的 OncoKB，1、2、3 和 4 级改变的普遍性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
根据液体活检提出治疗建议的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Belgian Society of Medical Oncology

合作者

Roche Pharma AG
Foundation Medicine
Sciensano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (预期的)

2022年9月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月27日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSMO2020-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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