改善健康和糖尿病管理的策略
2025年8月29日 更新者：Elizabeth Scharnetzki
该项目旨在对糖尿病患者实施适应性自我肯定干预，以减少耻辱感带来的负面社会心理影响。 在自我肯定中，参与者正在指导进行写作练习，旨在在遇到或参与压力或污名化事件之前强化自我价值的来源。 这项研究的参与者将被要求在一年内与内分泌科医生进行为期 3 个月的健康预约之前完成自我肯定练习。 调查人员提出的主要问题是：
- 自我肯定会减少耻辱感吗？
- 自我肯定会增加自我效能和参与状况管理行为的动力吗？
- 自我肯定会改善血糖控制。 参与者将被随机分配到干预条件或候补控制条件。 等待名单控制条件下的参与者也将完成写作练习，但它们将被缩写（这在心理学文献中被称为“低肯定条件”）。 研究结束时，候补名单上的对照参与者如果愿意的话，可以访问完整的练习。
每次预约和自我肯定后，参与者将完成调查，评估耻辱感和参与病情管理的动机。 所有参与者都已经在使用连续血糖监测仪。 研究人员将比较我们的情况之间的调查反应和连续血糖数据，以评估自我肯定干预的功效。
研究概览
详细说明
注册后，参与者将收到注册调查的电子链接，以评估他们对糖尿病和基于体重的耻辱的基线认知、参与病情管理行为的态度和意图、社会人口统计和临床因素（例如性别、年龄、种族、和种族）和潜在的调节因素，包括糖尿病困扰、焦虑、抑郁、体重受害史和耻辱意识。
然后，参与者将被随机分配到自我肯定干预或候补控制条件（候补控制中的参与者可以选择在研究期结束时接受与实验条件下的参与者相同的干预）。
参与者将使用我们的在线调查供应商 REDCap 中的随机化模块。
该模块允许研究人员对 REDcap 进行编程，自动将研究参与者随机分配到研究的某一组或条件。
在每次与内分泌科医生进行为期 3 个月的健康访问之前，参与者都会收到电子提示，要求完成自我肯定写作入门。
为了完成写作入门，参与者将查看一系列价值观，并被要求选择最多两个对他们来说重要的价值观。
接下来，参与者被要求写几句话，说明为什么他们选择的价值观对他们很重要，并指出这些价值观帮助他们应对挑战的时期。
等待名单控制条件下的参与者也将完成写作练习，但它们将被缩写（这在心理学文献中被称为“低肯定条件”）。
研究结束时，候补名单上的对照参与者如果愿意的话，可以访问完整的练习。
经过 3 个月的健康访问后，参与者将收到干预后调查的电子链接。
这将评估他们对糖尿病和基于体重的耻辱的基线认知、对参与病情管理行为的态度和意图。
参与者将在一年内完成 4 次写作入门和 4 次后评估调查。
除了编写归纳和调查数据外，还将在整个研究期间收集参与者的连续血糖监测仪的汇总数据，以评估在目标血糖范围内花费的时间。
研究人员还将通过 EHR 数据收集参与者最近的干预前后糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量值，以评估血糖控制的纵向变化。
为了评估我们干预的有效性，研究人员将测试以下方面的平均得分：1）干预后耻辱和耻辱引起的身份威胁得分； 2) 对参与状况管理评分的平均信心和意图； 3) 达到目标血糖目标范围的平均时间在不同条件下显着不同。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Scharnetzki
- 电话号码：8053409716
- 邮箱：elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
学习地点
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Maine
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Westbrook、Maine、美国、04092
- 招聘中
- MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
-
接触：
- Elizabeth Scharnetzki
- 电话号码：805-340-9716
- 邮箱：elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁，诊断为 2 型糖尿病 (T2D)，并且目前使用持续血糖监测仪作为病情管理的一部分。
排除标准：
- 18岁以下个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我肯定
参与者查看价值观列表，并被指示选择最多两个对他们来说重要的价值观。
列出的值故意与引发威胁的领域无关，以便练习扩大参与者的注意力。
接下来，参与者被要求写几句话，说明为什么他们选择的价值观对他们很重要，并指出这些价值观帮助他们应对挑战的时期。
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自我肯定理论认为，一个人自我概念的完整性（自我完整性）对于应对日常压力源至关重要。
当个人遇到对自我完整性构成威胁的信息或环境时，我们可以采取适应不良的应对策略来减轻不适。
加强自我完整性的一种策略是参与一个强化自我价值来源——自我肯定的明确过程。
自我肯定干预让参与者进行有关个人核心价值观的写作练习（写作归纳）。
在写作入门中，参与者查看一系列价值观，并被要求选择最多两个对他们来说重要的价值观。
然后，参与者被要求写几句话，说明为什么他们选择的价值观对他们很重要，并指出这些价值观帮助他们应对挑战的时期。
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假比较器：候补名单控制
等待名单控制条件下的参与者也将完成写作练习，但它们将被缩写（这在心理学文献中被称为“低肯定条件”）。
研究结束时，候补名单上的对照参与者如果愿意的话，可以访问完整的练习。
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自我肯定理论认为，一个人自我概念的完整性（自我完整性）对于应对日常压力源至关重要。
当个人遇到对自我完整性构成威胁的信息或环境时，我们可以采取适应不良的应对策略来减轻不适。
加强自我完整性的一种策略是参与一个强化自我价值来源——自我肯定的明确过程。
自我肯定干预让参与者进行有关个人核心价值观的写作练习（写作归纳）。
在写作入门中，参与者查看一系列价值观，并被要求选择最多两个对他们来说重要的价值观。
然后，参与者被要求写几句话，说明为什么他们选择的价值观对他们很重要，并指出这些价值观帮助他们应对挑战的时期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病耻辱评估量表
大体时间：每次干预后立即；一年内完成4次
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6 项分量表评估参与者对成人糖尿病患者的认知和经历的耻辱感。
所有项目均采用 1（强烈不同意）至 5（强烈同意）李克特响应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
值越高表明糖尿病耻辱感越大。
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每次干预后立即；一年内完成4次
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修订后的糖尿病自我管理问卷
大体时间：每次干预后立即；一年内完成4次
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评估糖尿病基本自我管理实践采用情况的 27 项措施。
所有项目均采用 0（不适用于我）到 3（非常适用于我）李克特反应量表。
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每次干预后立即；一年内完成4次
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糖尿病自我护理信心量表
大体时间：每次干预后立即；一年内完成4次
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20 项措施评估患者的自我效能、对执行糖尿病自我护理任务能力的信心。
所有项目均采用 1（“不，我确信我不能”）到 5（“是，我确信我能”）李克特反应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
值越高表示置信度越高。
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每次干预后立即；一年内完成4次
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血糖
大体时间：通过学习完成，平均1年
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连续血糖监测仪得出的时间范围内的指数
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通过学习完成，平均1年
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社会身份威胁担忧 (SITC) 量表 - 适用于糖尿病
大体时间：每次干预后立即；一年内完成4次
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用于评估参与者在接受 T2D 护理时对经历糖尿病特有的耻辱感引起的身份威胁的担忧。
所有项目均采用 1（强烈不同意）至 7（强烈同意）李克特响应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
值越高表示社会身份威胁问题越大。
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每次干预后立即；一年内完成4次
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社会身份威胁担忧 (SITC) 量表 - 适合体重
大体时间：每次干预后立即；一年内完成4次
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用于评估参与者在接受 T2D 护理时对经历特定体重耻辱引起的身份威胁的担忧。
所有项目均采用 1（强烈不同意）至 7（强烈同意）李克特响应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
值越高表示社会身份威胁问题越大。
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每次干预后立即；一年内完成4次
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糖尿病耻辱评估量表 - 适用于体重耻辱
大体时间：每次干预后立即；一年内完成4次
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6 项分量表评估参与者对成人糖尿病患者的认知和经历的耻辱感。
我们调整了这一措施以锚定内在的体重耻辱。
所有项目均采用 1（强烈不同意）至 5（强烈同意）李克特响应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
数值越高表明糖尿病耻辱感越大。
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每次干预后立即；一年内完成4次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：在学习注册时和学习完成时收集一次
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血液检测评估平均血糖水平；将作为 EPIC 数据请求的一部分进行收集；将在研究注册时和整个研究完成期间要求 HbA1c（共 5 项）
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在学习注册时和学习完成时收集一次
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患者性别
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者自我报告的性别认同；他们可以从以下选项中选择尽可能多的内容：男性、女性、跨性别者、酷儿/性别不合规者、非二元性别、不同身份（请注明）、不想回答
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在学习注册时收集一次
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病人竞赛
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者自我报告的种族身份。
他们可以从以下选项中选择尽可能多的人： 白人、黑人、亚洲人、美洲原住民或阿拉斯加原住民、中东或北非原住民、夏威夷原住民或其他太平洋岛民 不同身份（请注明） 不愿回答
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在学习注册时收集一次
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患者种族
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者自我报告的种族：您是西班牙裔、拉丁裔或西班牙裔，例如墨西哥人、波多黎各人或古巴人？
是，否，不想回答
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在学习注册时收集一次
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患者完成的最高教育水平
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者自我报告的已完成的最高教育水平；他们可以选择： 8 年级或以下，部分高中，高中文凭/GED，部分大学或技术学校课程，无学位，副学士学位或学士学位，硕士、博士学位或专业学位，不想回答 |
在学习注册时收集一次
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家庭收入
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者自我报告的家庭收入：以下哪一个类别最能描述您所居住家庭的总收入？
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在学习注册时收集一次
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邮政编码
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者将被要求提供以下问题的值：您当前居住地区的邮政编码是什么？
邮政编码将转换为城乡通勤区代码，用于将人口普查区域分为农村和城市类别。
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在学习注册时收集一次
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诊断后的年数
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者将为以下问题提供一个值：距您首次诊断出患有 2 型糖尿病已有多少年了？ 糖尿病诊断和糖尿病诊断年份也将作为 EPIC 数据请求的一部分进行验证 |
在学习注册时收集一次
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糖尿病管理计划
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者将为以下问题提供一个值：以下哪个选项最能描述您如何管理 2 型糖尿病？
如果选择药物治疗或饮食加药物治疗： 请告诉我们更多有关您目前正在服用的治疗糖尿病的药物和药物剂量的信息：______________________ |
在学习注册时收集一次
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体力活动
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者将为以下问题提供文字回答： 您进行什么类型的身体活动？ 您多久进行一次此活动（每周天数） 您通常进行此活动多长时间（分钟） |
在学习注册时收集一次
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连续血糖监测仪的使用
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者将为以下问题提供一个值： 您使用连续血糖监测仪有多久了（几个月或几年）？ |
在学习注册时收集一次
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高度
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者的身高（英尺和英寸）将作为 EPIC 数据请求的一部分进行收集；这将用于计算 BMI
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在学习注册时收集一次
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重量
大体时间：在学习注册时收集一次
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患者的体重（磅）将作为 EPIC 数据请求的一部分进行收集；这将用于计算 BMI
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在学习注册时收集一次
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基于体重的受害历史（调节/协变量）
大体时间：在学习注册时收集一次
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评估基于体重的歧视经历的三项措施。
所有项目均使用二元是/否响应量表。
肯定答复的数量将被累加以创建一个复合材料。
分数越高表明基于体重的受害程度越大。
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在学习注册时收集一次
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糖尿病问卷中的问题领域（主持人/协变量）
大体时间：在学习注册时收集一次
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与糖尿病相关的情绪困扰的 20 项测量，评估与糖尿病相关的各种感受。
所有项目均采用 0（不是问题）到 4（严重问题）李克特响应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
数值越高表示痛苦越大。
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在学习注册时收集一次
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广泛性焦虑症 7 项（调节/协变量）
大体时间：在学习注册时收集一次
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广泛性焦虑症的 7 项测量。
所有项目均采用 0（完全没有）到 3（几乎每天）的李克特反应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
值越高表示焦虑程度越高。
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在学习注册时收集一次
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)（主持人/协变量）
大体时间：在学习注册时收集一次
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抑郁症严重程度的 9 项测量。
所有项目均采用 0（完全没有）到 3（几乎每天）的李克特反应量表。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
值越高表示抑郁程度越高。
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在学习注册时收集一次
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耻辱意识问卷（主持人/协变量）
大体时间：在学习注册时收集一次
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通过 10 项指标来预测受污名群体期望受到他人刻板印象和歧视的程度。
这些项目将用于衡量与糖尿病和医疗保健相关的耻辱意识。
所有项目均采用 0（强烈不同意）至 6（强烈同意）李克特量表，中点为 3（既不同意也不不同意）。
综合分数是通过将所有项目相加而得出的。
值越高表示耻辱意识越强。
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在学习注册时收集一次
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患者报告的年龄
大体时间：学习结束时（1年）
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患者自我报告的年龄（岁）
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学习结束时（1年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Armitage CJ, Harris PR, Hepton G, Napper L. Self-affirmation increases acceptance of health-risk information among UK adult smokers with low socioeconomic status. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):88-95. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.88.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年3月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的研究结果将通过科学出版物和专业会议演讲与科学界和当地社区分享。
为了确保研究结果可重复，根据最佳实践，我们的分析统计代码将在开放科学平台（例如开放科学框架）上提供，并且可根据科学界成员的要求提供去识别化的汇总数据。
所有调查结果都将在团体层面进行报告，因此任何内容都不能与个人参与者联系起来。
IPD 共享时间框架
数据收集完成后以及整个发布和传播期间。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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