Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att förbättra välbefinnande och diabeteshantering

29 augusti 2025 uppdaterad av: Elizabeth Scharnetzki

Detta projekt syftar till att implementera en anpassad självbekräftelseintervention bland en population av individer med diabetes för att minska de negativa psykosociala effekterna av stigma. I en självbekräftelse guidar deltagarna genom en skrivövning som är utformad för att förstärka källor till självvärde innan de möter eller deltar i stressiga eller stigmatiserande händelser. Deltagarna i den här studien kommer att bli ombedda att genomföra självbekräftande övningar innan deras 3-månaders välbefinnande hos sina endokrinologer under loppet av ett år. De viktigaste frågorna som utredarna ställer är:

  • Kommer självbekräftelse att minska känslor av stigmatisering?
  • Kommer självbekräftelse att öka self-efficacy och motivation att engagera sig i tillståndshanteringsbeteenden.
  • Kommer självbekräftelse att förbättra blodsockerkontrollen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsvillkoret eller ett kontrollvillkor på en väntelista. Deltagare i kontrollvillkoret för väntelistan kommer också att genomföra skrivövningar men de kommer att förkortas (detta i den psykologiska litteraturen kallas för ett "låg affirmationstillstånd"). I slutet av studien kommer deltagarna i väntelistan att ha tillgång till hela övningen om de skulle vilja ta emot den.

Efter varje möte och självbekräftelse kommer deltagarna att fylla i undersökningar som bedömer känslor av stigma och motivation att engagera sig i tillståndshantering. Alla deltagare kommer redan att använda kontinuerliga glukosmätare. Utredarna kommer att jämföra både enkätsvar och kontinuerliga glukosdata mellan våra tillstånd för att bedöma effektiviteten av självbekräftelseinterventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid inskrivningen kommer deltagarna att få en elektronisk länk till en registreringsundersökning för att bedöma deras baslinjeuppfattningar om diabetes och viktbaserad stigma, attityder till och avsikter att engagera sig i tillståndshanteringsbeteenden, sociodemografiska och kliniska faktorer (t.ex. kön, ålder, ras, och etnicitet) och potentiella moderatorer, inklusive diabetesnöd, ångest, depression, historia av viktbaserad viktimisering och stigmamedvetenhet. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen självbekräftelseinterventionen eller ett kontrollvillkor för väntelistan (deltagare i väntelistan kommer att ha möjlighet att få samma intervention som deltagarna i det experimentella tillståndet i slutet av studieperioden). Deltagarna kommer att använda randomiseringsmodulen i vår onlineundersökningsleverantör, REDCap. Denna modul tillåter forskare att programmera REDcap för att automatiskt randomisera deltagare i sin studie till en av armarna eller villkoren i sin studie. Före varje 3-månaders hälsobesök hos sin endokrinolog kommer deltagarna att få en elektronisk uppmaning att slutföra en självbekräftande skrivinduktion. För att slutföra skrivintroduktionen kommer deltagarna att granska en lista med värden och instrueras att välja upp till två som är viktiga för dem. Därefter ombeds deltagarna att skriva några meningar om varför deras valda värderingar är viktiga för dem och identifiera tidpunkter då dessa värderingar har hjälpt dem att navigera i utmaningar. Deltagare i kontrollvillkoret för väntelistan kommer också att genomföra skrivövningar men de kommer att förkortas (detta i den psykologiska litteraturen kallas för ett "låg affirmationstillstånd"). I slutet av studien kommer deltagarna i väntelistan att ha tillgång till hela övningen om de skulle vilja ta emot den. Efter deras 3-månaders friskvårdsbesök kommer deltagarna att skickas en elektronisk länk till enkäten efter intervention. Detta kommer att bedöma deras baslinjeuppfattningar om diabetes och viktbaserad stigma, attityder till och avsikter att engagera sig i beteendehanteringsbeteenden. Totalt kommer deltagarna att fylla i 4 skrivintroduktioner och 4 enkäter efter utvärdering under loppet av ett år. Förutom att skriva introduktioner och enkätdata, kommer aggregerade data från deltagarnas kontinuerliga glukosmätare att samlas in under hela studieperioden för att bedöma tiden som spenderas inom målglukosintervallet. Utredarna kommer också att samla in deltagarnas senaste hemoglobin A1C (HbA1c)-mätningar före och efter intervention via EHR-data för att bedöma longitudinella förändringar i glukoskontrollen. För att utvärdera effektiviteten av vår intervention kommer utredarna att testa om medelvärdena i 1) stigma efter intervention och stigma-inducerade identitetshot; 2) genomsnittligt förtroende för och avsikter att engagera sig i tillståndshanteringspoäng; och 3) den genomsnittliga tiden som spenderas inom det glykemiska målintervallet skiljer sig signifikant mellan tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maine
      • Westbrook, Maine, Förenta staterna, 04092
        • Rekrytering
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara minst 18 år gamla, ha en typ 2-diabetes (T2D) diagnos och för närvarande använda en kontinuerlig glukosmätare som en del av sin tillståndshantering.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självbekräftelse
Deltagarna granskar en lista med värden och instrueras att välja upp till två som är viktiga för dem. Värdena som anges är avsiktligt orelaterade till den hotinducerande domänen så att övningen breddar deltagarnas fokus. Därefter ombeds deltagarna att skriva några meningar om varför deras valda värderingar är viktiga för dem och identifiera tidpunkter då dessa värderingar har hjälpt dem att navigera i utmaningar.
Självbekräftelseteorin hävdar att integriteten hos ens självuppfattning (självintegritet) är avgörande för att navigera dagliga stressorer. När individer möter information eller sammanhang som utgör ett hot mot ens självintegritet, kan vi anta missanpassade copingstrategier för att lindra obehaget. En strategi för att stärka självintegriteten är att engagera sig i en explicit process för att förstärka källor till självvärde - självbekräftelse. Självbekräftande interventioner får deltagarna att engagera sig i en övning och skriva om personliga kärnvärden (en skrivinduktion). I en skrivintroduktion går deltagarna igenom en lista med värden och instrueras att välja upp till två som är viktiga för dem. Deltagarna uppmanas sedan att skriva några meningar om varför deras valda värderingar är viktiga för dem och identifiera tidpunkter då dessa värderingar har hjälpt dem att navigera i utmaningar.
Sham Comparator: Väntelistkontroll
Deltagare i kontrollvillkoret för väntelistan kommer också att genomföra skrivövningar men de kommer att förkortas (detta i den psykologiska litteraturen kallas för ett "låg affirmationstillstånd"). I slutet av studien kommer deltagarna i väntelistan att ha tillgång till hela övningen om de skulle vilja ta emot den.
Självbekräftelseteorin hävdar att integriteten hos ens självuppfattning (självintegritet) är avgörande för att navigera dagliga stressorer. När individer möter information eller sammanhang som utgör ett hot mot ens självintegritet, kan vi anta missanpassade copingstrategier för att lindra obehaget. En strategi för att stärka självintegriteten är att engagera sig i en explicit process för att förstärka källor till självvärde - självbekräftelse. Självbekräftande interventioner får deltagarna att engagera sig i en övning och skriva om personliga kärnvärden (en skrivinduktion). I en skrivintroduktion går deltagarna igenom en lista med värden och instrueras att välja upp till två som är viktiga för dem. Deltagarna uppmanas sedan att skriva några meningar om varför deras valda värderingar är viktiga för dem och identifiera tidpunkter då dessa värderingar har hjälpt dem att navigera i utmaningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes Stigma Assessment Scale
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
6-punkts underskala som bedömer deltagare som upplevde och upplevde stigma för användning med vuxna med diabetes. En 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) Likert-svarsskala används för alla objekt. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värden indikerar större diabetesstigma.
Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
Det reviderade frågeformuläret för självhantering av diabetes
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
27-punkters mått för att bedöma användningen av viktiga självhanteringsmetoder för diabetes. En 0 (Gäller inte mig) till 3 (Gäller mig väldigt mycket) Likert-svarsskala används för alla objekt.
Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
Confidence in Diabetes Self Care Scale
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
20-punkters mått som bedömer patientens själveffektivitet, förtroende för förmågan att utföra diabetesegenvårdsuppgifter. En 1 ("Nej, jag är säker på att jag inte kan") till 5 ("Ja, jag är säker på att jag kan") Likert-svarsskala används för alla objekt. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värden indikerar större förtroende.
Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
Blodsocker
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kontinuerlig glukosmonitor härledda index för tid tillbringad inom intervallet
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Social Identity Threat Concerns (SITC) Skala - Anpassad för diabetes
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
Används för att bedöma deltagarnas oro över att uppleva diabetesspecifikt stigma-inducerat identitetshot medan de får vård för T2D. En 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt) Likert-svarsskala används för alla poster. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värderingar indikerar större problem med social identitet.
Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
Social Identity Threat Concerns (SITC) Skala - Anpassad för vikt
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
Används för att bedöma deltagarnas oro över att uppleva viktspecifikt stigma-inducerat identitetshot när de får vård för T2D. En 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt) Likert-svarsskala används för alla poster. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värderingar indikerar större problem med social identitet.
Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
Diabetes Stigma Assessment Scale - Anpassad för viktstigma
Tidsram: Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år
6-punkts underskala som bedömer deltagare som upplevde och upplevde stigma för användning med vuxna med diabetes. Vi anpassade detta mått för att förankra internaliserat viktstigma. En 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) Likert-svarsskala används för alla objekt. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värden indikerar större diabetesstigma.
Omedelbart efter varje ingripande; genomfördes 4 gånger under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: Samlas in en gång vid tidpunkten för studieinskrivning och en gång vid avslutad studie
Blodanalys som bedömer genomsnittlig blodsockernivå; Kommer att samlas in som en del av EPIC-dataförfrågningar; HbA1c kommer att begäras vid tidpunkten för studieregistreringen och under hela studiens slutförande (5 totalt)
Samlas in en gång vid tidpunkten för studieinskrivning och en gång vid avslutad studie
Patientens kön
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientens självrapporterade könsidentitet; De kan välja så många som gäller bland följande: Man, Kvinna, Transgender, Gender Queer/Kön som inte överensstämmer, Icke-binär, Annan identitet (vänligen specificera), Föredrar att inte svara
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientras
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientens självrapporterade rasidentitet. De kan välja så många som gäller bland följande: Vit, svart, asiatisk, indian eller Alaska infödd, mellanöstern eller nordafrikansk, infödd hawaii eller annan Stillahavsöare Annan identitet (vänligen specificera) Föredrar att inte svara
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patient etnicitet
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientens självrapporterade etnicitet: Är du av latinamerikanskt, latino- eller spanskt ursprung, såsom mexikanskt, puertoricanskt eller kubanskt? Ja, nej, svarar helst inte
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientens högsta utbildningsnivå genomförd
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan

Patientens självrapporterade högsta utbildningsnivå genomförd; De kan välja mellan:

8:e klass eller mindre, någon gymnasieskola, gymnasieexamen/GED, vissa högskole- eller tekniska skolklasser, ingen examen, associerad eller kandidatexamen, magisterexamen, doktorsexamen eller yrkesexamen, svarar helst inte

Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Hushållsinkomst
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan

Patientens självrapporterade hushållsinkomst: Vilken av följande kategorier beskriver bäst den totala inkomsten för hushållet där du bor?

  • Mindre än $20 000
  • Mellan $20.000 och $70.000
  • Mer än $70 000
  • Vet inte/inte säker
  • föredrar att inte svara
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Postnummer
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patienterna kommer att uppmanas att ange ett värde för följande fråga: Vilket är postnumret för området där du bor för närvarande? Postnummer kommer att konverteras till landsbygds-städernas områdeskoder för pendling, som används för att klassificera folkräkningsområden i landsbygds- och stadskategorier.
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
År sedan diagnosen
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan

Patienterna kommer att ge ett värde för följande fråga: Hur många år har det gått sedan du först diagnostiserades med typ 2-diabetes?

Diabetesdiagnos och år för diabetesdiagnos kommer också att verifieras som en del av en EPIC-dataförfrågan

Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Diabeteshanteringsplan
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan

Patienterna kommer att ge ett värde för följande fråga: Vilket av följande alternativ beskriver bäst hur du hanterar din typ 2-diabetes?

  • Diet
  • Medicin
  • Både kost och medicinering

Om medicinering eller både kost och medicin väljs:

Berätta för oss mer om mediciner och medicindoser du för närvarande tar för att hantera din diabetes: ______________________

Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Fysisk aktivitet
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan

Patienterna kommer att ge textsvar på följande frågor:

Vilken typ av fysisk aktivitet gör du? Hur ofta gör du den här aktiviteten (dagar per vecka) Hur länge gör du vanligtvis den här aktiviteten i (minuter)

Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Kontinuerlig användning av glukosmätare
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan

Patienterna kommer att ge ett värde för följande fråga:

Hur länge har du använt din kontinuerliga glukosmätare (i månader eller år)?

Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Höjd
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientens längd (fot och tum) kommer att samlas in som en del av en EPIC-dataförfrågan; detta kommer att användas för att beräkna BMI
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Vikt
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientens vikt (pund) kommer att samlas in som en del av en EPIC-databegäran; detta kommer att användas för att beräkna BMI
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Historik av viktbaserad viktimisering (moderator/samvariat)
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
3-punktsmått som bedömer erfarenheter av viktbaserad diskriminering. En binär Ja/Nej-svarsskala används för alla objekt. Antalet jakande svar kommer att summeras för att skapa en sammansättning. Högre poäng indikerar större viktbaserad viktimisering.
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Problemområden i diabetesenkät (moderator/samvariat)
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
20-punkters mått på diabetesrelaterad känslomässig ångest som bedömer ett brett spektrum av känslor relaterade till att leva med diabetes. En 0 (Inte ett problem) till 4 (Allvarligt problem) Likert-svarsskala används för alla objekt. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värden indikerar större nöd.
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (moderator/samvariat)
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
7-punktsmått på generaliserat ångestsyndrom. En Likert-svarsskala från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag) används för alla objekt. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värden indikerar större ångest.
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) (moderator/samvariat)
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
9-punkters mått på depressionens svårighetsgrad. En Likert-svarsskala från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag) används för alla objekt. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värden indikerar större depression.
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Stigma Consciousness Questionnaire (moderator/samvariat)
Tidsram: Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Mått i 10 punkter för att förutsäga i vilken grad stigmatiserade grupper förväntar sig att bli stereotypa och diskriminerade av andra. Dessa artiklar kommer att anpassas för att mäta stigmamedvetenhet i samband med diabetes och hälsovård. En Likert-skala från 0 (håller inte med) till 6 (instämmer helt) med mittpunkten 3 (varken håller med eller håller med) används för alla objekt. En sammansatt poäng skapas genom att summera alla objekt. Högre värden indikerar större stigmamedvetenhet.
Samlas en gång vid tidpunkten för studieanmälan
Patientrapporterad ålder
Tidsram: i slutet av studien (1 år)
Patientens självrapporterade ålder i år
i slutet av studien (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Våra resultat kommer att delas med vetenskapen och lokala samhällen genom vetenskapliga publikationer och professionella konferenspresentationer. För att säkerställa att studieresultaten är reproducerbara, enligt bästa praxis, kommer statistisk kod för våra analyser att göras tillgänglig på öppna vetenskapliga plattformar (t.ex. Open Science Framework), och avidentifierade, aggregerade data kan vara tillgängliga på begäran av medlemmar av det vetenskapliga samfundet. Alla resultat kommer att rapporteras på gruppnivå, så ingenting kan kopplas till deltagare som individer.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad datainsamling och under hela publicerings- och spridningsperioden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Självbekräftelse

Prenumerera