幸福と糖尿病管理を改善するための戦略
2025年8月29日 更新者：Elizabeth Scharnetzki
このプロジェクトは、スティグマによる心理社会的悪影響を軽減するために、糖尿病患者集団に適応した自己肯定介入を実施することを目的としています。 自己肯定では、参加者は、ストレスのかかる出来事や非難されるような出来事に遭遇したりそれに巻き込まれる前に、自己価値の源を強化するように設計された作文演習をガイドします。 この研究の参加者は、1年間の内分泌専門医による3か月の健康診断の前に、自己肯定演習を完了するよう求められます。 捜査官が尋ねる主な質問は次のとおりです。
- 自己肯定は非難の感情を軽減しますか？
- 自己肯定感は自己効力感と体調管理行動へのモチベーションを高めるでしょうか。
- 自己肯定感は血糖コントロールを改善します。 参加者は、介入条件または待機リスト制御条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 待機リスト制御条件の参加者も筆記練習を完了しますが、それらは省略されます (これは心理学の文献では「低肯定感条件」と呼ばれます)。 研究の終了時に、待機リストのコントロール参加者は、希望する場合には完全な演習にアクセスできるようになります。
各予約と自己肯定の後、参加者は、偏見の感情と状態管理に従事する動機を評価するアンケートに回答します。 すべての参加者はすでに持続血糖モニターを使用しています。 研究者は、自己肯定感介入の有効性を評価するために、調査回答と継続的な血糖データの両方を条件間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
登録すると、参加者は、糖尿病と体重に基づく偏見に対するベースラインの認識、状態管理行動に対する態度と関与の意図、社会人口学的および臨床的要因（性別、年齢、人種、性別など）を評価するための登録調査への電子リンクを受け取ります。糖尿病の苦痛、不安、うつ病、体重に基づく被害歴、偏見の意識など、潜在的な調整要因が含まれます。
その後、参加者は自己肯定介入または待機リスト対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます（待機リスト対照の参加者には、研究期間の終了時に実験条件の参加者と同じ介入を受けるオプションがあります）。
参加者は、オンライン調査ベンダーである REDCap のランダム化モジュールを使用します。
このモジュールを使用すると、研究者は REDcap をプログラムして、研究の参加者を研究のアームまたは条件の 1 つに自動的にランダム化することができます。
内分泌専門医による 3 か月ごとの健康訪問の前に、参加者は自己肯定の書き込み誘導を完了するための電子プロンプトを受け取ります。
執筆誘導を完了するために、参加者は価値観のリストを確認し、自分にとって重要なものを 2 つまで選択するように指示されます。
次に、参加者は、選択した価値観がなぜ自分たちにとって重要なのかについていくつかの文を書き、これらの価値観が課題を乗り越えるのに役立った時期を特定するよう求められます。
待機リスト制御条件の参加者も筆記練習を完了しますが、それらは省略されます (これは心理学の文献では「低肯定感条件」と呼ばれます)。
研究の終了時に、待機リストのコントロール参加者は、希望する場合には完全な演習にアクセスできるようになります。
3 か月間の健康訪問の後、参加者には介入後の調査への電子リンクが送信されます。
これは、糖尿病と体重に基づく偏見、状態管理行動に対する態度と意図についてのベースラインの認識を評価するために行われます。
参加者は、1 年間にわたって合計 4 回の筆記導入と 4 回の事後評価アンケートを完了することになります。
誘導文や調査データの作成に加えて、参加者の継続血糖モニターからの集計データが研究期間全体を通じて収集され、目標血糖範囲内で費やした時間を評価します。
研究者らはまた、血糖コントロールの長期的な変化を評価するために、EHRデータを介して参加者の介入前後の最新のヘモグロビンA1C（HbA1c）測定値を収集します。
私たちの介入の有効性を評価するために、研究者は、1) 介入後のスティグマスコアとスティグマによって引き起こされるアイデンティティ脅威スコアの平均スコアが以下であるかどうかをテストします。 2) コンディション管理スコアに対する平均的な自信とそれに取り組む意向。 3) 目標血糖目標範囲内で費やされる平均時間は、条件によって大きく異なります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Scharnetzki
- 電話番号：8053409716
- メール：elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
研究場所
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Maine
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Westbrook、Maine、アメリカ、04092
- 募集
- MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
-
コンタクト：
- Elizabeth Scharnetzki
- 電話番号：805-340-9716
- メール：elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上で、2型糖尿病（T2D）の診断を受けており、現在状態管理の一環として継続血糖モニターを使用している必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己肯定感
参加者は価値観のリストを確認し、自分にとって重要なものを 2 つまで選択するように指示されます。
リストされた値は、演習により参加者の焦点が広がるように、脅威を誘発するドメインとは意図的に無関係です。
次に、参加者は、選択した価値観がなぜ自分たちにとって重要なのかについていくつかの文を書き、これらの価値観が課題を乗り越えるのに役立った時期を特定するよう求められます。
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自己肯定理論は、自分の自己概念の完全性 (自己完全性) が日々のストレス要因を乗り越えるために不可欠であると主張します。
個人が自己の完全性を脅かす情報や状況に遭遇したとき、私たちは不快感を軽減するために非適応的な対処戦略を採用することができます。
自己誠実性を強化するための 1 つの戦略は、自己価値の源である自己肯定を強化する明確なプロセスに取り組むことです。
自己肯定介入では、参加者に個人の核となる価値観について書く演習 (作文誘導) に参加してもらいます。
作文導入では、参加者は価値観のリストを確認し、自分にとって重要なものを 2 つまで選択するように指示されます。
次に、参加者は、選択した価値観が自分たちにとって重要である理由についていくつかの文を書き、これらの価値観が課題を乗り越えるのに役立った時期を特定するよう求められます。
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偽コンパレータ：順番待ちリストの制御
待機リスト制御条件の参加者も筆記練習を完了しますが、それらは省略されます (これは心理学の文献では「低肯定感条件」と呼ばれます)。
研究の終了時に、待機リストのコントロール参加者は、希望する場合には完全な演習にアクセスできるようになります。
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自己肯定理論は、自分の自己概念の完全性 (自己完全性) が日々のストレス要因を乗り越えるために不可欠であると主張します。
個人が自己の完全性を脅かす情報や状況に遭遇したとき、私たちは不快感を軽減するために非適応的な対処戦略を採用することができます。
自己誠実性を強化するための 1 つの戦略は、自己価値の源である自己肯定を強化する明確なプロセスに取り組むことです。
自己肯定介入では、参加者に個人の核となる価値観について書く演習 (作文誘導) に参加してもらいます。
作文導入では、参加者は価値観のリストを確認し、自分にとって重要なものを 2 つまで選択するように指示されます。
次に、参加者は、選択した価値観が自分たちにとって重要である理由についていくつかの文を書き、これらの価値観が課題を乗り越えるのに役立った時期を特定するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病スティグマ評価スケール
時間枠：各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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6 項目の下位尺度を評価する参加者は、糖尿病の成人に対する使用に対する偏見を認識し、経験しました。
1 (強く反対) ～ 5 (強く同意) のリッカート反応スケールがすべての項目に使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が高いほど、糖尿病に対する偏見が大きいことを示します。
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各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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改訂された糖尿病自己管理アンケート
時間枠：各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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糖尿病の必須の自己管理習慣の実践を評価するための 27 項目の測定。
すべての項目に、0 (私には当てはまらない) ～ 3 (非常に当てはまります) のリッカート反応尺度が使用されます。
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各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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糖尿病セルフケアスケールへの信頼
時間枠：各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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患者の自己効力感、糖尿病のセルフケア課題を実行する能力に対する自信を評価する 20 項目の測定。
1 (「いいえ、私はできないと確信しています」) ～ 5 (「はい、私はできると確信しています」) のリッカート反応尺度がすべての項目に使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が大きいほど、信頼度が高いことを示します。
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各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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血糖値
時間枠：学習完了までに平均1年
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連続血糖モニターが範囲内で費やした時間の指標を導き出す
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学習完了までに平均1年
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社会的アイデンティティの脅威に関する懸念 (SITC) スケール - 糖尿病に適応
時間枠：各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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T2Dの治療を受けている間に糖尿病特有のスティグマによって引き起こされるアイデンティティの脅威を経験することに対する参加者の懸念を評価するために使用されます。
すべての項目に対して、1 (まったくそう思わない) ～ 7 (非常にそう思う) のリッカート反応スケールが使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が高いほど、社会的アイデンティティに対する脅威の懸念が大きいことを示します。
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各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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ソーシャル アイデンティティ脅威懸念 (SITC) スケール - 体重に合わせて調整
時間枠：各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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T2D の治療を受けている間に体重特有のスティグマによって引き起こされるアイデンティティの脅威を経験することに対する参加者の懸念を評価するために使用されます。
すべての項目に対して、1 (まったくそう思わない) ～ 7 (非常にそう思う) のリッカート反応スケールが使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が高いほど、社会的アイデンティティに対する脅威の懸念が大きいことを示します。
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各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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糖尿病スティグマ評価スケール - 体重スティグマに適応
時間枠：各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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6 項目の下位尺度を評価する参加者は、糖尿病の成人に対する使用に対する偏見を認識し、経験しました。
私たちはこの尺度を、内在化した体重に関するスティグマを定着させるために採用しました。
1 (強く反対) ～ 5 (強く同意) のリッカート反応スケールがすべての項目に使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が高いほど、糖尿病に対する偏見が大きいことを示します。
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各介入の直後。 1年間で4回完了しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C
時間枠：研究登録時に 1 回、研究終了時に 1 回収集されます
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平均血糖値を評価する血液検査。 EPIC データ リクエストの一部として収集されます。 HbA1c は研究登録時および研究完了全体にわたって要求されます (合計 5 つ)
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研究登録時に 1 回、研究終了時に 1 回収集されます
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患者の性別
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の自己申告による性自認。次の中から該当するものをいくつでも選択できます: 男性、女性、トランスジェンダー、ジェンダークィア/ジェンダー不適合、ノンバイナリー、異なるアイデンティティ (具体的に記入してください)、回答しないことを希望します
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学習登録時に1回収集されます
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患者の競争
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の自己申告による人種的アイデンティティ。
次の中から該当するものをいくつでも選択できます: 白人、黒人、アジア人、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、中東または北アフリカ人、ハワイ先住民またはその他の太平洋島民 異なるアイデンティティ (具体的に記入してください) 回答しないことを希望します
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学習登録時に1回収集されます
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患者の民族性
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の自己申告による民族性: あなたはヒスパニック系、ラテン系、またはメキシコ人、プエルトリコ人、キューバ人などのスペイン系ですか?
はい、いいえ、答えたくない
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学習登録時に1回収集されます
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患者が最高レベルの教育を完了していること
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の自己申告による最高レベルの教育を完了している。次から選択できます。 8 年生以下、一部の高等学校、高等学校卒業資格/GED、一部の大学または専門学校のクラスを取得、学位なし、準学士号または学士号、修士号、博士号、または専門職学位、回答しないことを希望します |
学習登録時に1回収集されます
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世帯収入
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の自己申告による世帯収入: あなたが住んでいる世帯の総収入を最もよく表すカテゴリは次のうちどれですか?
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学習登録時に1回収集されます
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郵便番号
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者は次の質問に値を入力するよう求められます: あなたが現在住んでいる地域の郵便番号は何ですか?
郵便番号は、国勢調査区域を農村部と都市部のカテゴリに分類するために使用される農村部と都市部の通勤エリア コードに変換されます。
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学習登録時に1回収集されます
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診断から数年
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の意見により、次の質問に対する値が得られます: 最初に 2 型糖尿病と診断されてから何年になりますか? 糖尿病の診断と糖尿病と診断された年も、EPIC データ リクエストの一部として検証されます。 |
学習登録時に1回収集されます
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糖尿病管理計画
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者は次の質問に回答します。次の選択肢のうち、あなたの 2 型糖尿病の管理方法を最もよく表しているものはどれですか?
「投薬」または「食事療法と投薬の両方」を選択した場合: 糖尿病を管理するために現在服用している薬と投薬量について詳しく教えてください: ____________ |
学習登録時に1回収集されます
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身体活動
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者は、次の質問に対してテキストで回答します。 どのような身体活動をしますか? このアクティビティを行う頻度 (週あたりの日数) このアクティビティを通常どのくらいの時間行いますか (分) |
学習登録時に1回収集されます
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血糖値モニターの継続使用
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者は次の質問に対する値を提供します。 継続血糖モニターをどのくらいの期間使用していますか (数か月または数年)? |
学習登録時に1回収集されます
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身長
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の身長 (フィートとインチ) は、EPIC データ リクエストの一部として収集されます。これはBMIの計算に使用されます
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学習登録時に1回収集されます
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重さ
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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患者の体重 (ポンド) は、EPIC データ リクエストの一部として収集されます。これはBMIの計算に使用されます
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学習登録時に1回収集されます
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体重に基づく被害の歴史 (モデレーター/共変量)
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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体重に基づく差別の経験を評価する 3 項目の尺度。
すべての項目に対して、はい/いいえの 2 値回答スケールが使用されます。
肯定的な応答の数が合計されて複合値が作成されます。
スコアが高いほど、体重に基づく被害が大きいことを示します。
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学習登録時に1回収集されます
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糖尿病アンケートの問題領域 (モデレーター/共変量)
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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糖尿病とともに生きることに関連する幅広い感情を評価する、糖尿病に関連した精神的苦痛の 20 項目の尺度。
0 (問題なし) ～ 4 (重大な問題) のリッカート反応尺度がすべての項目に使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が大きいほど、苦痛が大きいことを示します。
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学習登録時に1回収集されます
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全般性不安障害 7 項目 (調節因子/共変量)
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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全般性不安障害の 7 項目の尺度。
0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のリッカート反応スケールがすべての項目に使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が高いほど、不安が大きいことを示します。
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学習登録時に1回収集されます
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患者健康アンケート (PHQ-9) (モデレーター/共変量)
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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うつ病の重症度を示す9項目の尺度。
0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のリッカート反応スケールがすべての項目に使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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学習登録時に1回収集されます
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スティグマ意識アンケート (モデレーター/共変量)
時間枠：学習登録時に1回収集されます
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偏見を持たれたグループが他者からステレオタイプ化され差別されることをどの程度期待するかを予測する 10 項目の尺度。
これらの項目は、糖尿病と医療に関する偏見の意識を測定するために適応されます。
すべての項目に対して、中間点 3 (どちらも同意しない) から 6(非常に同意する) までのリッカート スケールが使用されます。
複合スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
値が高いほど、汚名に対する意識が高いことを示します。
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学習登録時に1回収集されます
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患者が報告した年齢
時間枠：学習終了時（1年間）
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患者の自己申告年齢（年）
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学習終了時（1年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Armitage CJ, Harris PR, Hepton G, Napper L. Self-affirmation increases acceptance of health-risk information among UK adult smokers with low socioeconomic status. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):88-95. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.88.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
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- Schabert J, Browne JL, Mosely K, Speight J. Social stigma in diabetes : a framework to understand a growing problem for an increasing epidemic. Patient. 2013;6(1):1-10. doi: 10.1007/s40271-012-0001-0.
- Polonsky WH, Fisher L, Guzman S, Villa-Caballero L, Edelman SV. Psychological insulin resistance in patients with type 2 diabetes: the scope of the problem. Diabetes Care. 2005 Oct;28(10):2543-5. doi: 10.2337/diacare.28.10.2543. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2026年3月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの発見は、科学出版物や専門家会議での発表を通じて、科学界や地域コミュニティと共有されます。
研究結果が再現可能であることを保証するため、ベストプラクティスに従って、私たちの分析の統計コードはオープンサイエンスプラットフォーム（オープンサイエンスフレームワークなど）で利用可能になり、科学コミュニティのメンバーの要求に応じて匿名化された集約データが利用可能になる場合があります。
すべての調査結果はグループレベルで報告されるため、参加者を個人として関連付けることはできません。
IPD 共有時間枠
データ収集の完了時および出版および普及期間全体にわたって。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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