- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348238
Estrategias para mejorar el bienestar y el control de la diabetes
Este proyecto tiene como objetivo implementar una intervención de autoafirmación adaptada entre una población de personas con diabetes para reducir los impactos psicosociales negativos del estigma. En una autoafirmación, los participantes guían a través de un ejercicio de escritura diseñado para reforzar las fuentes de autoestima antes de encontrar o involucrarse en eventos estresantes o estigmatizantes. A los participantes de este estudio se les pedirá que completen ejercicios de autoafirmación antes de sus citas de bienestar de 3 meses con sus endocrinólogos en el transcurso de un año. Las principales preguntas que se hacen los investigadores son:
- ¿La autoafirmación reducirá los sentimientos de estigmatización?
- ¿La autoafirmación aumentará la autoeficacia y la motivación para participar en conductas de manejo de condiciones?
- ¿La autoafirmación mejorará el control de la glucosa en sangre? Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención o a una condición de control en lista de espera. Los participantes en la condición de control de la lista de espera también completarán ejercicios de escritura, pero serán abreviados (esto en la literatura psicológica se denomina "condición de baja afirmación"). Al final del estudio, los participantes del control de la lista de espera tendrán acceso al ejercicio completo si desean recibirlo.
Después de cada cita y autoafirmación, los participantes completarán encuestas que evalúen los sentimientos de estigma y la motivación para participar en el manejo de la afección. Todos los participantes ya utilizarán monitores continuos de glucosa. Los investigadores compararán las respuestas de la encuesta y los datos continuos de glucosa entre nuestras condiciones para evaluar la eficacia de la intervención de autoafirmación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Scharnetzki
- Número de teléfono: 8053409716
- Correo electrónico: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Reclutamiento
- MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
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Contacto:
- Elizabeth Scharnetzki
- Número de teléfono: 805-340-9716
- Correo electrónico: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad, tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) y utilizar actualmente un monitor continuo de glucosa como parte del control de su afección.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoafirmación
Los participantes revisan una lista de valores y se les indica que elijan hasta dos que sean importantes para ellos.
Los valores enumerados no están intencionalmente relacionados con el dominio que induce la amenaza, de modo que el ejercicio amplía el enfoque de los participantes.
A continuación, se pide a los participantes que escriban algunas oraciones sobre por qué los valores elegidos son importantes para ellos e identifiquen momentos en los que estos valores les han ayudado a superar los desafíos.
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La teoría de la autoafirmación sostiene que la integridad del autoconcepto (autointegridad) es esencial para afrontar los factores estresantes diarios.
Cuando los individuos encuentran información o contextos que representan una amenaza para la propia integridad, podemos adoptar estrategias de afrontamiento desadaptativas para aliviar el malestar.
Una estrategia para fortalecer la autointegridad es participar en un proceso explícito de refuerzo de las fuentes de autoestima: la autoafirmación.
Las intervenciones de autoafirmación hacen que los participantes realicen un ejercicio de escritura sobre valores personales fundamentales (una inducción a la escritura).
En una introducción a la escritura, los participantes revisan una lista de valores y se les indica que elijan hasta dos que sean importantes para ellos.
Luego se pide a los participantes que escriban algunas oraciones sobre por qué los valores elegidos son importantes para ellos e identifiquen momentos en los que estos valores les han ayudado a superar los desafíos.
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Comparador falso: Control de lista de espera
Los participantes en la condición de control de la lista de espera también completarán ejercicios de escritura, pero serán abreviados (esto en la literatura psicológica se denomina "condición de baja afirmación").
Al final del estudio, los participantes del control de la lista de espera tendrán acceso al ejercicio completo si desean recibirlo.
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La teoría de la autoafirmación sostiene que la integridad del autoconcepto (autointegridad) es esencial para afrontar los factores estresantes diarios.
Cuando los individuos encuentran información o contextos que representan una amenaza para la propia integridad, podemos adoptar estrategias de afrontamiento desadaptativas para aliviar el malestar.
Una estrategia para fortalecer la autointegridad es participar en un proceso explícito de refuerzo de las fuentes de autoestima: la autoafirmación.
Las intervenciones de autoafirmación hacen que los participantes realicen un ejercicio de escritura sobre valores personales fundamentales (una inducción a la escritura).
En una introducción a la escritura, los participantes revisan una lista de valores y se les indica que elijan hasta dos que sean importantes para ellos.
Luego se pide a los participantes que escriban algunas oraciones sobre por qué los valores elegidos son importantes para ellos e identifiquen momentos en los que estos valores les han ayudado a superar los desafíos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del estigma de la diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Subescala de 6 ítems que evalúa a los participantes percibieron y experimentaron el estigma por su uso con adultos con diabetes.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican un mayor estigma de la diabetes.
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Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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El cuestionario revisado de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Medida de 27 ítems para evaluar la adopción de prácticas esenciales de autocuidado para la diabetes.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 0 (No se aplica a mí) a 3 (Se aplica mucho a mí).
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Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Escala de confianza en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Medida de 20 ítems que evalúa la autoeficacia del paciente y la confianza en su capacidad para realizar tareas de autocuidado de la diabetes.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 1 ("No, estoy seguro de que puedo") a 5 ("Sí, estoy seguro de que puedo").
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican una mayor confianza.
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Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Índices derivados del monitor continuo de glucosa para el tiempo transcurrido dentro del rango
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de preocupaciones sobre amenazas a la identidad social (SITC): adaptada para la diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Se utiliza para evaluar las preocupaciones de los participantes acerca de experimentar una amenaza de identidad inducida por el estigma específico de la diabetes mientras reciben atención para la diabetes tipo 2.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican mayores preocupaciones sobre amenazas a la identidad social.
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Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Escala de preocupaciones sobre amenazas a la identidad social (SITC): adaptada al peso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Se utiliza para evaluar las preocupaciones de los participantes acerca de experimentar una amenaza de identidad inducida por el estigma específico del peso mientras reciben atención para la diabetes tipo 2.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican mayores preocupaciones sobre amenazas a la identidad social.
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Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Escala de evaluación del estigma de la diabetes: adaptada al estigma del peso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Subescala de 6 ítems que evalúa a los participantes percibieron y experimentaron el estigma por su uso con adultos con diabetes.
Adaptamos esta medida para anclarnos en el estigma del peso internalizado.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican un mayor estigma de la diabetes.
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Inmediatamente después de cada intervención; completado 4 veces en el transcurso de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Recopilado una vez al momento de la inscripción al estudio y una vez al finalizar el estudio.
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Análisis de sangre que evalúa el nivel promedio de glucosa en sangre; Se recopilarán como parte de las solicitudes de datos de EPIC; La HbA1c se solicitará en el momento de la inscripción al estudio y durante la finalización del estudio (5 en total)
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Recopilado una vez al momento de la inscripción al estudio y una vez al finalizar el estudio.
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Género del paciente
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Identidad de género autoinformada por el paciente; Pueden seleccionar tantos como corresponda entre los siguientes: hombre, mujer, transgénero, género queer/género no conforme, no binario, identidad diferente (especifique), prefiera no responder
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Carrera de pacientes
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Identidad racial autoinformada por el paciente.
Pueden seleccionar tantos como corresponda entre los siguientes: Blanco, Negro, Asiático, Nativo Americano o Nativo de Alaska, Medio Oriente o Norte de África, Nativo de Hawái u otra isla del Pacífico Identidad diferente (especifique) Prefiero no responder
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Etnia del paciente
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Etnia autoinformada por el paciente: ¿Es usted de origen hispano, latino o español, como mexicano, puertorriqueño o cubano?
Sí, No, Prefiero no contestar
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Nivel más alto de educación del paciente completado.
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Nivel de educación más alto completado por el paciente; Podrán seleccionar entre: 8.° grado o menos, Algo de escuela secundaria, Diploma de escuela secundaria/GED, Algunas clases de universidad o escuela técnica, sin título, Título asociado o licenciatura, Maestría, doctorado o título profesional, Prefiero no responder |
Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Ingresos del hogar
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Ingresos familiares autoinformados por el paciente: ¿Cuál de las siguientes categorías describe mejor los ingresos totales del hogar donde vive?
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Código postal
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Se pedirá a los pacientes que proporcionen un valor para la siguiente pregunta: ¿Cuál es el código postal del área donde vive actualmente?
Los códigos postales se convertirán en códigos de área de desplazamiento rural-urbano, que se utilizan para clasificar las zonas censales en categorías rurales y urbanas.
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Años desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Los pacientes proporcionarán un valor para la siguiente pregunta: ¿Cuántos años han pasado desde que le diagnosticaron diabetes tipo 2 por primera vez? El diagnóstico de diabetes y el año del diagnóstico de diabetes también se verificarán como parte de una solicitud de datos EPIC. |
Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Plan de manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Los pacientes proporcionarán un valor para la siguiente pregunta: ¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor cómo maneja su diabetes tipo 2?
Si se selecciona Medicación o Dieta y medicación: Cuéntenos más sobre los medicamentos y las dosis de los medicamentos que está tomando actualmente para controlar su diabetes: ______________________ |
Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Los pacientes proporcionarán respuestas de texto a las siguientes preguntas: ¿Qué tipo de actividad física realizas? ¿Con qué frecuencia realiza esta actividad (días por semana)? ¿Por cuánto tiempo suele realizar esta actividad (minutos)? |
Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Uso del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Los pacientes proporcionarán un valor para la siguiente pregunta: ¿Cuánto tiempo lleva utilizando su monitor continuo de glucosa (en meses o años)? |
Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Altura
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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La altura del paciente (pies y pulgadas) se recopilará como parte de una solicitud de datos EPIC; esto se utilizará para calcular el IMC
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Peso
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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El peso del paciente (libras) se recopilará como parte de una solicitud de datos EPIC; esto se utilizará para calcular el IMC
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Historia de victimización basada en el peso (moderador/covariable)
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Medida de 3 ítems que evalúa experiencias de discriminación basada en el peso.
Se utiliza una escala de respuesta binaria Sí/No para todos los ítems.
El número de respuestas afirmativas se sumará para crear una combinación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor victimización basada en el peso.
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (moderador/covariable)
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Medida de 20 ítems de angustia emocional relacionada con la diabetes que evalúa una amplia gama de sentimientos relacionados con vivir con diabetes.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 0 (No es un problema) a 4 (Problema grave).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican una mayor angustia.
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (moderador/covariable)
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Medida de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican una mayor ansiedad.
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (moderador/covariable)
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Medida de 9 ítems de la gravedad de la depresión.
Para todos los ítems se utiliza una escala de respuesta Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican una mayor depresión.
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Cuestionario de conciencia sobre el estigma (moderador/covariable)
Periodo de tiempo: Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Medida de 10 ítems para predecir el grado en que los grupos estigmatizados esperan ser estereotipados y discriminados por otros.
Estos elementos se adaptarán para medir la conciencia sobre el estigma relacionado con la diabetes y la atención médica.
Para todos los ítems se utiliza una escala Likert de 0 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo), con un punto medio de 3 (ni de acuerdo ni en desacuerdo).
Una puntuación compuesta se crea sumando todos los elementos.
Los valores más altos indican una mayor conciencia del estigma.
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Recogido una vez al momento de la inscripción al estudio.
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Edad informada por el paciente
Periodo de tiempo: al final del estudio (1 año)
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Edad autoinformada por el paciente en años.
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al final del estudio (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Armitage CJ, Harris PR, Hepton G, Napper L. Self-affirmation increases acceptance of health-risk information among UK adult smokers with low socioeconomic status. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):88-95. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.88.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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