Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å forbedre velvære og diabetesbehandling

29. august 2025 oppdatert av: Elizabeth Scharnetzki

Dette prosjektet har som mål å implementere en tilpasset selvbekreftelsesintervensjon blant en populasjon av individer med diabetes for å redusere de negative psykososiale konsekvensene av stigma. I en selvbekreftelse veileder deltakerne gjennom en skriveøvelse som er designet for å forsterke kilder til egenverd før de møter eller deltar i stressende eller stigmatiserende hendelser. Deltakere i denne studien vil bli bedt om å fullføre selvbekreftelsesøvelser før deres 3-måneders velværeavtaler med sine endokrinologer i løpet av et år. Hovedspørsmålene etterforskerne stiller er:

  • Vil selvbekreftelse redusere følelsen av stigmatisering?
  • Vil selvbekreftelse øke selveffektiviteten og motivasjonen til å engasjere seg i tilstandshåndteringsatferd.
  • Vil selvbekreftelse forbedre blodsukkerkontrollen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsbetingelsen eller en ventelistekontrollbetingelse. Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil også gjennomføre skriveøvelser, men de vil bli forkortet (dette i den psykologiske litteraturen omtales som en "lav bekreftelsestilstand"). På slutten av studien vil deltakere på ventelistekontroll ha tilgang til hele øvelsen dersom de ønsker å motta den.

Etter hver avtale og selvbekreftelse vil deltakerne fullføre undersøkelser som vurderer følelser av stigma og motivasjon til å engasjere seg i tilstandsbehandling. Alle deltakerne vil allerede bruke kontinuerlige glukosemonitorer. Etterforskerne vil sammenligne både undersøkelsessvar og kontinuerlige glukosedata mellom våre tilstander for å vurdere effektiviteten av selvbekreftelsesintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding vil deltakerne motta en elektronisk lenke til en påmeldingsundersøkelse for å vurdere deres grunnleggende oppfatninger av diabetes og vektbasert stigma, holdninger til og intensjoner om å engasjere seg i tilstandshåndteringsatferd, sosiodemografiske og kliniske faktorer (f.eks. kjønn, alder, rase, og etnisitet) og potensielle moderatorer, inkludert diabetesplager, angst, depresjon, historie med vektbasert viktimisering og stigmabevissthet. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt enten selvbekreftelsesintervensjonen eller en ventelistekontrollbetingelse (deltakere i ventelistekontrollen vil ha muligheten til å motta samme intervensjon som deltakere i den eksperimentelle tilstanden ved slutten av studieperioden). Deltakerne vil bruke randomiseringsmodulen i vår online spørreundersøkelsesleverandør, REDCap. Denne modulen lar forskere programmere REDcap til automatisk å randomisere deltakere i studien til en av armene eller forholdene i studien. Før hvert 3-måneders velværebesøk hos sin endokrinolog vil deltakerne motta en elektronisk melding om å fullføre en selvbekreftende skriveinduksjon. For å fullføre skriveinduksjonen, vil deltakerne gjennomgå en liste over verdier og blir bedt om å velge opptil to som er viktige for dem. Deretter blir deltakerne bedt om å skrive noen setninger om hvorfor deres valgte verdier er viktige for dem og identifisere tidspunkter der disse verdiene har hjulpet dem å navigere i utfordringer. Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil også gjennomføre skriveøvelser, men de vil bli forkortet (dette i den psykologiske litteraturen omtales som en "lav bekreftelsestilstand"). På slutten av studien vil deltakere på ventelistekontroll ha tilgang til hele øvelsen dersom de ønsker å motta den. Etter deres 3-måneders velværebesøk vil deltakerne få tilsendt en elektronisk lenke til undersøkelsen etter intervensjon. Dette vil vurdere for å vurdere deres grunnleggende oppfatninger av diabetes og vektbasert stigma, holdninger til og intensjoner om å engasjere seg i tilstandshåndteringsatferd. Totalt vil deltakerne gjennomføre 4 skriveintroduksjoner og 4 undersøkelser etter evaluering i løpet av et år. I tillegg til å skrive induksjoner og undersøkelsesdata, vil aggregerte data fra deltakernes kontinuerlige glukosemonitorer samles inn gjennom studieperioden for å vurdere tidsbruk i målglukoseområdet. Etterforskerne vil også samle deltakernes siste hemoglobin A1C (HbA1c) målinger før og etter intervensjon via EPJ-data for å vurdere longitudinelle endringer i glukosekontroll. For å evaluere effektiviteten av intervensjonen vår, vil etterforskerne teste om gjennomsnittsskårer i 1) stigma etter intervensjon og stigma-indusert identitetstrussel; 2) gjennomsnittlig tillit til og intensjoner om å engasjere seg i tilstandsstyringsscore; og 3) gjennomsnittlig tid brukt i mål for glykemisk målområde varierer betydelig mellom forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maine
      • Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
        • Rekruttering
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være minst 18 år gamle, ha en type 2-diabetes (T2D) diagnose, og for tiden bruke en kontinuerlig glukosemonitor som en del av tilstandsbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvbekreftelse
Deltakerne gjennomgår en liste over verdier og blir bedt om å velge opptil to som er viktige for dem. Verdiene som er oppført er bevisst ikke relatert til det trusselfremkallende domenet, slik at øvelsen utvider deltakernes fokus. Deretter blir deltakerne bedt om å skrive noen setninger om hvorfor deres valgte verdier er viktige for dem og identifisere tidspunkter der disse verdiene har hjulpet dem å navigere i utfordringer.
Selvbekreftelsesteori hevder at integriteten til ens selvkonsept (selvintegritet) er avgjørende for å navigere daglige stressfaktorer. Når individer møter informasjon eller kontekster som utgjør en trussel mot ens selvintegritet, kan vi ta i bruk mistilpassede mestringsstrategier for å lindre ubehaget. En strategi for å styrke selvintegriteten er å engasjere seg i en eksplisitt prosess for å forsterke kilder til egenverd – selvbekreftelse. Selvbekreftende intervensjoner får deltakerne til å engasjere seg i en øvelse med å skrive om personlige kjerneverdier (en skriveinduksjon). I en skriveinduksjon gjennomgår deltakerne en liste over verdier og blir bedt om å velge opptil to som er viktige for dem. Deltakerne blir deretter bedt om å skrive noen setninger om hvorfor de valgte verdiene er viktige for dem og identifisere tidspunkter der disse verdiene har hjulpet dem med å navigere i utfordringer.
Sham-komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil også gjennomføre skriveøvelser, men de vil bli forkortet (dette i den psykologiske litteraturen omtales som en "lav bekreftelsestilstand"). På slutten av studien vil deltakere på ventelistekontroll ha tilgang til hele øvelsen dersom de ønsker å motta den.
Selvbekreftelsesteori hevder at integriteten til ens selvkonsept (selvintegritet) er avgjørende for å navigere daglige stressfaktorer. Når individer møter informasjon eller kontekster som utgjør en trussel mot ens selvintegritet, kan vi ta i bruk mistilpassede mestringsstrategier for å lindre ubehaget. En strategi for å styrke selvintegriteten er å engasjere seg i en eksplisitt prosess for å forsterke kilder til egenverd – selvbekreftelse. Selvbekreftende intervensjoner får deltakerne til å engasjere seg i en øvelse med å skrive om personlige kjerneverdier (en skriveinduksjon). I en skriveinduksjon gjennomgår deltakerne en liste over verdier og blir bedt om å velge opptil to som er viktige for dem. Deltakerne blir deretter bedt om å skrive noen setninger om hvorfor de valgte verdiene er viktige for dem og identifisere tidspunkter der disse verdiene har hjulpet dem med å navigere i utfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Stigma Assessment Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
6-punkts underskala som vurderer deltakere oppfattet og opplevd stigma for bruk med voksne med diabetes. En 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) Likert-svarskala brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større diabetesstigma.
Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
Det reviderte spørreskjemaet for selvstyring av diabetes
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
27-elementer for å vurdere bruken av essensielle selvledelsespraksis for diabetes. En 0 (Gjelder ikke meg) til 3 (Gjelder meg veldig mye) Likert-svarskala brukes for alle elementer.
Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
Confidence in Diabetes Self-Care Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
20-elements mål som vurderer pasientens egeneffektivitet, tillit til evnen til å utføre diabetes egenomsorgsoppgaver. En 1 ("Nei, jeg er sikker på at jeg ikke kan") til 5 ("Ja, jeg er sikker på at jeg kan") Likert-svarskala brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større tillit.
Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
Blodsukker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kontinuerlig glukosemonitor avledede indekser for tid brukt innenfor rekkevidde
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Social Identity Threat Concerns (SITC)-skala – tilpasset diabetes
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
Brukes til å vurdere deltakernes bekymring for å oppleve diabetesspesifikk stigma-indusert identitetstrussel mens de mottar omsorg for T2D. En 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) Likert-svarskala brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større bekymringer om sosial identitetstrussel.
Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
Social Identity Threat Concerns (SITC)-skala – tilpasset vekt
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
Brukes til å vurdere deltakernes bekymringer om å oppleve vektspesifikk stigma-indusert identitetstrussel mens de mottar omsorg for T2D. En 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) Likert-svarskala brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større bekymringer om sosial identitetstrussel.
Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
Diabetes Stigma Assessment Scale - Tilpasset vektstigma
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år
6-elements underskala som vurderer deltakere oppfattet og opplevd stigma for bruk med voksne med diabetes. Vi tilpasset dette tiltaket for å forankre på internalisert vektstigma. En 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) Likert-svarskala brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større diabetesstigma.
Umiddelbart etter hver intervensjon; fullført 4 ganger i løpet av et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding og én gang ved studieavslutning
Blodanalyse som vurderer gjennomsnittlig blodsukkernivå; Vil bli samlet inn som en del av EPIC-dataforespørsler; HbA1c vil bli forespurt på tidspunktet for studieregistrering og gjennom hele studiet (5 totalt)
Samles én gang ved studieoppmelding og én gang ved studieavslutning
Pasientens kjønn
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientens selvrapporterte kjønnsidentitet; De kan velge så mange som gjelder fra følgende: Mann, Kvinne, Transkjønn, Kjønn Queer/Kønn ikke-konform, Ikke-binær, Ulik identitet (spesifiser), Foretrekker å ikke svare
Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientrase
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientens selvrapporterte raseidentitet. De kan velge så mange som gjelder blant følgende: Hvit, svart, asiatisk, indianer eller Alaska-innfødt, Midtøsten eller nordafrikansk, innfødt hawaiisk eller annen stillehavsøyboer Annen identitet (spesifiser) Foretrekker å ikke svare
Samles én gang ved studieoppmelding
Pasient etnisitet
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientens selvrapporterte etnisitet: Er du av latinamerikansk, latinsk eller spansk opprinnelse, for eksempel meksikansk, puertoricansk eller cubansk? Ja, nei, foretrekker å ikke svare
Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientens høyeste utdanningsnivå fullført
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding

Pasientens selvrapporterte høyeste fullførte utdanningsnivå; De kan velge mellom:

8. klasse eller mindre, noen videregående skole, videregående diplom/GED, noen høyskole- eller tekniske skoleklasser, ingen grad, førsteamanuensis eller bachelorgrad, mastergrad, doktorgrad eller profesjonell grad, foretrekker å ikke svare

Samles én gang ved studieoppmelding
Husholdningsinntekt
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding

Pasientens egenrapporterte husholdningsinntekt: Hvilken av følgende kategorier beskriver best den totale inntekten for husholdningen der du bor?

  • Mindre enn $20 000
  • Mellom $20 000 og $70 000
  • Mer enn $70 000
  • Vet ikke/ikke sikker
  • foretrekker å ikke svare
Samles én gang ved studieoppmelding
Post kode
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientene vil bli bedt om å oppgi en verdi for følgende spørsmål: Hva er postnummeret for området der du bor nå? Postnummer vil bli konvertert til landlig-urban pendling områdekoder, som brukes til å klassifisere folketellinger i landlige og urbane kategorier.
Samles én gang ved studieoppmelding
År siden diagnosen
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding

Pasienten vil gi en verdi for følgende spørsmål: Hvor mange år er det siden du først ble diagnostisert med type 2-diabetes?

Diabetesdiagnose og år for diabetesdiagnose vil også bli verifisert som en del av en EPIC-dataforespørsel

Samles én gang ved studieoppmelding
Diabetesbehandlingsplan
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding

Pasienten vil gi en verdi for følgende spørsmål: Hvilket av følgende alternativer beskriver best hvordan du håndterer type 2-diabetes?

  • Kosthold
  • Medisinering
  • Både kosthold og medisiner

Hvis Medisinering eller Både diett og medisiner er valgt:

Fortell oss mer om medisiner og medisindoser du tar for å håndtere diabetesen din: ______________________

Samles én gang ved studieoppmelding
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding

Pasienten vil gi tekstsvar på følgende spørsmål:

Hva slags fysisk aktivitet gjør du? Hvor ofte gjør du denne aktiviteten (dager per uke) Hvor lenge gjør du vanligvis denne aktiviteten i (minutter)

Samles én gang ved studieoppmelding
Kontinuerlig bruk av glukosemonitor
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding

Pasienter vil gi en verdi for følgende spørsmål:

Hvor lenge har du brukt den kontinuerlige glukosemonitoren (i måneder eller år)?

Samles én gang ved studieoppmelding
Høyde
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientens høyde (fot og tommer) vil bli samlet inn som en del av en EPIC-dataforespørsel; dette vil bli brukt til å beregne BMI
Samles én gang ved studieoppmelding
Vekt
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientens vekt (pounds) vil bli samlet inn som en del av en EPIC-dataforespørsel; dette vil bli brukt til å beregne BMI
Samles én gang ved studieoppmelding
Historikk med vekt-basert viktimisering (moderator/kovariat)
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
3-delt tiltak som vurderer erfaringer med vektbasert diskriminering. En binær Ja/Nei-svarskala brukes for alle elementer. Antall bekreftende svar summeres for å lage en sammensetning. Høyere skårer indikerer større vektbasert offer.
Samles én gang ved studieoppmelding
Problemområder i diabetes spørreskjema (moderator/samvariat)
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
20-elements mål for diabetesrelatert emosjonell nød som vurderer et bredt spekter av følelser knyttet til å leve med diabetes. En 0 (Ikke et problem) til 4 (Alvorlig problem) Likert-svarskala brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større nød.
Samles én gang ved studieoppmelding
Generalisert angstlidelse 7-element (moderator/kovariat)
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
7-elements mål for generalisert angstlidelse. En Likert-svarskala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større angst.
Samles én gang ved studieoppmelding
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (moderator/kovariat)
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
9-elements mål for alvorlighetsgrad av depresjon. En Likert-svarskala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større depresjon.
Samles én gang ved studieoppmelding
Stigma Consciousness Questionnaire (moderator/kovariat)
Tidsramme: Samles én gang ved studieoppmelding
10-elements tiltak for å forutsi i hvilken grad stigmatiserte grupper forventer å bli stereotype og diskriminert av andre. Disse elementene vil bli tilpasset for å måle stigmabevissthet knyttet til diabetes og helsetjenester. En 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) Likert-skala, med et midtpunkt på 3 (verken enig eller uenig) brukes for alle elementer. En sammensatt poengsum lages ved å summere alle elementene. Høyere verdier indikerer større stigmabevissthet.
Samles én gang ved studieoppmelding
Pasientrapportert alder
Tidsramme: ved studieslutt (1 år)
Pasientens selvrapporterte alder i år
ved studieslutt (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Våre funn vil bli delt med vitenskapen og lokalsamfunnene gjennom vitenskapelige publikasjoner og profesjonelle konferansepresentasjoner. For å sikre at studiefunn er reproduserbare, i henhold til beste praksis, vil statistisk kode for analysene våre gjøres tilgjengelig på åpne vitenskapelige plattformer (f.eks. Open Science Framework), og avidentifiserte, aggregerte data kan være tilgjengelig på forespørsel fra medlemmer av det vitenskapelige samfunnet. Alle funn vil bli rapportert på gruppenivå, så ingenting kan knyttes til deltakere som individer.

IPD-delingstidsramme

Ved fullført datainnsamling og gjennom hele publiserings- og formidlingsperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Selvbekreftelse

Abonnere