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Stratégies pour améliorer le bien-être et la gestion du diabète

29 août 2025 mis à jour par: Elizabeth Scharnetzki

Ce projet vise à mettre en œuvre une intervention d'affirmation de soi adaptée auprès d'une population d'individus diabétiques afin de réduire les impacts psychosociaux négatifs de la stigmatisation. Dans le cadre d'une affirmation de soi, les participants guident à travers un exercice d'écriture conçu pour renforcer les sources d'estime de soi avant de rencontrer ou de s'engager dans des événements stressants ou stigmatisants. Les participants à cette étude seront invités à effectuer des exercices d'affirmation de soi avant leurs rendez-vous de bien-être de 3 mois avec leurs endocrinologues au cours d'une année. Les principales questions que se posent les enquêteurs sont :

  • L’affirmation de soi réduira-t-elle le sentiment de stigmatisation ?
  • L'affirmation de soi augmentera-t-elle l'efficacité personnelle et la motivation à adopter des comportements de gestion de la condition.
  • L’affirmation de soi améliorera-t-elle le contrôle de la glycémie. Les participants seront assignés au hasard soit à la condition d'intervention, soit à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente effectueront également des exercices d'écriture, mais ils seront abrégés (cela dans la littérature psychologique est appelé « condition de faible affirmation »). À la fin de l'étude, les participants au contrôle de la liste d'attente auront accès à l'exercice complet s'ils souhaitent le recevoir.

Après chaque rendez-vous et affirmation de soi, les participants répondront à des enquêtes évaluant les sentiments de stigmatisation et la motivation à s'engager dans la gestion de la maladie. Tous les participants utiliseront déjà des glucomètres en continu. Les enquêteurs compareront à la fois les réponses à l'enquête et les données continues sur la glycémie entre nos conditions pour évaluer l'efficacité de l'intervention d'affirmation de soi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de leur inscription, les participants recevront un lien électronique vers une enquête d'inscription pour évaluer leurs perceptions de base du diabète et de la stigmatisation basée sur le poids, leurs attitudes et leurs intentions de s'engager dans des comportements de gestion de la maladie, des facteurs sociodémographiques et cliniques (par exemple, le sexe, l'âge, la race, et appartenance ethnique) et modérateurs potentiels, notamment la détresse liée au diabète, l'anxiété, la dépression, les antécédents de victimisation basée sur le poids et la conscience de la stigmatisation. Les participants seront ensuite assignés au hasard soit à l'intervention d'affirmation de soi, soit à une condition de contrôle sur liste d'attente (les participants au contrôle sur liste d'attente auront la possibilité de recevoir la même intervention que les participants à la condition expérimentale à la fin de la période d'étude). Les participants utiliseront le module de randomisation de notre fournisseur d'enquête en ligne, REDCap. Ce module permet aux chercheurs de programmer REDcap pour randomiser automatiquement les participants à leur étude dans l'un des bras ou conditions de leur étude. Avant chaque visite de bien-être de 3 mois avec leur endocrinologue, les participants recevront une invite électronique pour effectuer une initiation à l'écriture d'affirmation de soi. Pour terminer l'initiation à l'écriture, les participants examineront une liste de valeurs et seront invités à en choisir jusqu'à deux qui sont importantes pour eux. Ensuite, les participants sont invités à écrire quelques phrases expliquant pourquoi les valeurs qu'ils ont choisies sont importantes pour eux et à identifier les moments où ces valeurs les ont aidés à relever des défis. Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente effectueront également des exercices d'écriture, mais ils seront abrégés (cela dans la littérature psychologique est appelé « condition de faible affirmation »). À la fin de l'étude, les participants au contrôle de la liste d'attente auront accès à l'exercice complet s'ils souhaitent le recevoir. Après leur visite de bien-être de 3 mois, les participants recevront un lien électronique vers l'enquête post-intervention. Cela évaluera leurs perceptions de base du diabète et de la stigmatisation basée sur le poids, attitudes et intentions de s'engager dans des comportements de gestion de la maladie. Au total, les participants suivront 4 initiations à l'écriture et 4 enquêtes post-évaluation au cours d'une année. En plus de rédiger les données d'induction et d'enquête, les données agrégées des glucomètres continus des participants seront collectées tout au long de la période d'étude pour évaluer le temps passé dans la plage de glycémie cible. Les enquêteurs collecteront également les mesures d'hémoglobine A1C (HbA1c) les plus récentes avant et après l'intervention des participants via les données DSE pour évaluer les changements longitudinaux du contrôle de la glycémie. Pour évaluer l'efficacité de notre intervention, les enquêteurs testeront si les scores moyens en 1) stigmatisation post-intervention et scores de menace d'identité induits par la stigmatisation ; 2) confiance moyenne et intentions de s'engager dans les scores de gestion de la condition ; et 3) le temps moyen passé dans la plage cible glycémique cible diffère considérablement selon les conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Westbrook, Maine, États-Unis, 04092
        • Recrutement
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, avoir un diagnostic de diabète de type 2 (DT2) et utiliser actuellement un glucomètre continu dans le cadre de la gestion de leur état.

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affirmation de soi
Les participants examinent une liste de valeurs et sont invités à en choisir jusqu'à deux qui sont importantes pour eux. Les valeurs énumérées sont intentionnellement sans rapport avec le domaine générateur de menace afin que l'exercice élargisse la concentration des participants. Ensuite, les participants sont invités à écrire quelques phrases expliquant pourquoi les valeurs qu'ils ont choisies sont importantes pour eux et à identifier les moments où ces valeurs les ont aidés à relever des défis.
Comportemental: Affirmation de soi
La théorie de l'affirmation de soi soutient que l'intégrité du concept de soi (intégrité de soi) est essentielle pour faire face aux facteurs de stress quotidiens. Lorsque les individus sont confrontés à des informations ou à des contextes qui constituent une menace pour leur intégrité personnelle, nous pouvons adopter des stratégies d'adaptation inadaptées pour atténuer l'inconfort. Une stratégie pour renforcer l’intégrité de soi consiste à s’engager dans un processus explicite de renforcement des sources d’estime de soi : l’affirmation de soi. Les interventions d'affirmation de soi incitent les participants à s'engager dans un exercice d'écriture sur les valeurs personnelles fondamentales (une initiation à l'écriture). Lors d'une initiation à l'écriture, les participants examinent une liste de valeurs et sont invités à en choisir jusqu'à deux qui sont importantes pour eux. Les participants sont ensuite invités à écrire quelques phrases expliquant pourquoi les valeurs qu'ils ont choisies sont importantes pour eux et à identifier les moments où ces valeurs les ont aidés à relever des défis.
Comparateur factice: Contrôle de la liste d'attente
Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente effectueront également des exercices d'écriture, mais ils seront abrégés (cela dans la littérature psychologique est appelé « condition de faible affirmation »). À la fin de l'étude, les participants au contrôle de la liste d'attente auront accès à l'exercice complet s'ils souhaitent le recevoir.
Comportemental: Affirmation de soi
La théorie de l'affirmation de soi soutient que l'intégrité du concept de soi (intégrité de soi) est essentielle pour faire face aux facteurs de stress quotidiens. Lorsque les individus sont confrontés à des informations ou à des contextes qui constituent une menace pour leur intégrité personnelle, nous pouvons adopter des stratégies d'adaptation inadaptées pour atténuer l'inconfort. Une stratégie pour renforcer l’intégrité de soi consiste à s’engager dans un processus explicite de renforcement des sources d’estime de soi : l’affirmation de soi. Les interventions d'affirmation de soi incitent les participants à s'engager dans un exercice d'écriture sur les valeurs personnelles fondamentales (une initiation à l'écriture). Lors d'une initiation à l'écriture, les participants examinent une liste de valeurs et sont invités à en choisir jusqu'à deux qui sont importantes pour eux. Les participants sont ensuite invités à écrire quelques phrases expliquant pourquoi les valeurs qu'ils ont choisies sont importantes pour eux et à identifier les moments où ces valeurs les ont aidés à relever des défis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la stigmatisation du diabète
Délai: Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Sous-échelle de 6 éléments évaluant la stigmatisation perçue et vécue par les participants à utiliser avec les adultes diabétiques. Une échelle de réponse Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d’accord) est utilisée pour tous les éléments. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stigmatisation du diabète.
Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Le questionnaire révisé d'autogestion du diabète
Délai: Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Mesure en 27 éléments pour évaluer l'adoption de pratiques essentielles d'autogestion du diabète. Une échelle de réponse de Likert de 0 (ne s'applique pas à moi) à 3 (s'applique beaucoup à moi) est utilisée pour tous les éléments.
Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Échelle de confiance dans les soins personnels du diabète
Délai: Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Mesure en 20 éléments évaluant l'auto-efficacité du patient et sa confiance dans sa capacité à effectuer des tâches d'auto-prise en charge du diabète. Une échelle de réponse Likert de 1 (« Non, je suis sûr que je ne peux pas ») à 5 (« Oui, je suis sûr que je peux ») est utilisée pour tous les éléments. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande confiance.
Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Glucose sanguin
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Indices dérivés d'un glucomètre continu pour le temps passé à portée
À la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de menace pour l'identité sociale (SITC) - Adaptée pour le diabète
Délai: Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Utilisé pour évaluer les inquiétudes des participants concernant la menace d'identité induite par la stigmatisation spécifique au diabète pendant qu'ils reçoivent des soins pour le DT2. Une échelle de réponse Likert de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d’accord) est utilisée pour tous les éléments. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes préoccupations en matière de menace pour l’identité sociale.
Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Échelle de préoccupations liées à la menace d'identité sociale (SITC) - Adaptée au poids
Délai: Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Utilisé pour évaluer les inquiétudes des participants concernant la menace d'identité induite par la stigmatisation spécifique au poids tout en recevant des soins pour le DT2. Une échelle de réponse Likert de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d’accord) est utilisée pour tous les éléments. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes préoccupations en matière de menace pour l’identité sociale.
Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Échelle d'évaluation de la stigmatisation du diabète - Adaptée à la stigmatisation liée au poids
Délai: Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année
Sous-échelle de 6 éléments évaluant la stigmatisation perçue et vécue par les participants à utiliser avec les adultes diabétiques. Nous avons adapté cette mesure pour nous ancrer sur la stigmatisation intériorisée liée au poids. Une échelle de réponse Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d’accord) est utilisée pour tous les éléments. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stigmatisation du diabète.
Immédiatement après chaque intervention ; réalisé 4 fois au cours d'une année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études et une fois à la fin des études
Dosage sanguin évaluant la glycémie moyenne ; Seront collectés dans le cadre des demandes de données EPIC ; L'HbA1c sera demandée au moment de l'inscription à l'étude et tout au long de la fin de l'étude (5 au total)
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études et une fois à la fin des études
Sexe du patient
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Identité de genre déclarée par le patient ; Ils peuvent en sélectionner autant que possible parmi les éléments suivants : homme, femme, transgenre, genre queer/genre non conforme, non binaire, identité différente (veuillez préciser), préfère ne pas répondre.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Course de patients
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Identité raciale déclarée par le patient. Ils peuvent en sélectionner autant que possible parmi les éléments suivants : Blanc, Noir, Asiatique, Amérindien ou natif de l'Alaska, Moyen-Orient ou Afrique du Nord, natif d'Hawaï ou autre insulaire du Pacifique Identité différente (veuillez préciser) Je préfère ne pas répondre.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Origine ethnique des patients
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Origine ethnique déclarée par le patient : Êtes-vous d'origine hispanique, latino-américaine ou espagnole, par exemple mexicaine, portoricaine ou cubaine ? Oui, non, je préfère ne pas répondre
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Niveau d'études le plus élevé atteint par le patient
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études

Le niveau d'études le plus élevé déclaré par le patient ; Ils peuvent choisir parmi :

8e année ou moins, Certaines études secondaires, Diplôme d'études secondaires/GED, Certaines classes collégiales ou techniques, aucun diplôme, Diplôme d'associé ou de baccalauréat, Maîtrise, doctorat ou diplôme professionnel, Je préfère ne pas répondre
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Revenu du ménage
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études

Revenu du ménage déclaré par le patient : Laquelle des catégories suivantes décrit le mieux le revenu total du ménage dans lequel vous vivez ?

  • Moins de 20 000 $
  • Entre 20 000$ et 70 000$
  • Plus de 70 000 $
  • Je ne sais pas/Je ne suis pas sûr
  • préfère ne pas répondre
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Code postal
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Il sera demandé aux patients de fournir une valeur à la question suivante : Quel est le code postal de la région où vous vivez actuellement ? Les codes postaux seront convertis en codes de zones de navettage rural-urbain, qui sont utilisés pour classer les secteurs de recensement en catégories rurales et urbaines.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Années depuis le diagnostic
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études

Les patients fourniront une valeur pour la question suivante : Combien d'années s'est écoulée depuis le premier diagnostic de diabète de type 2 ?

Le diagnostic de diabète et l'année du diagnostic de diabète seront également vérifiés dans le cadre d'une demande de données EPIC.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Plan de gestion du diabète
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études

Les patients fourniront une valeur pour la question suivante : Laquelle des options suivantes décrit le mieux la façon dont vous gérez votre diabète de type 2 ?

  • Régime
  • Médicament
  • Régime alimentaire et médicaments

Si Médicaments ou Régime et médicaments sont sélectionnés :

Veuillez nous en dire plus sur les médicaments et les posologies que vous prenez actuellement pour gérer votre diabète : ______________________
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Activité physique
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études

Les patients fourniront des réponses textuelles aux questions suivantes :

Quel genre d'activité physique pratiquez-vous ? À quelle fréquence faites-vous cette activité (jours par semaine) Combien de temps faites-vous habituellement cette activité (minutes)
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Utilisation continue du glucomètre
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études

Les patients fourniront une valeur pour la question suivante :

Depuis combien de temps utilisez-vous votre glucomètre continu (en mois ou en années) ?
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Hauteur
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
La taille du patient (pieds et pouces) sera collectée dans le cadre d'une demande de données EPIC ; cela sera utilisé pour calculer l'IMC
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Poids
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Le poids du patient (en livres) sera collecté dans le cadre d'une demande de données EPIC ; cela sera utilisé pour calculer l'IMC
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Antécédents de victimisation basée sur le poids (modérateur/covariable)
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Mesure en 3 éléments évaluant les expériences de discrimination basée sur le poids. Une échelle de réponse binaire Oui/Non est utilisée pour tous les items. Le nombre de réponses affirmatives sera additionné pour créer un composite. Des scores plus élevés indiquent une plus grande victimisation basée sur le poids.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Domaines problématiques du questionnaire sur le diabète (modérateur/covariable)
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Mesure en 20 éléments de la détresse émotionnelle liée au diabète qui évalue un large éventail de sentiments liés à la vie avec le diabète. Une échelle de réponse Likert de 0 (pas de problème) à 4 (problème sérieux) est utilisée pour tous les éléments. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande détresse.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Trouble d'anxiété généralisée (7 items) (modérateur/covariable)
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Mesure en 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée. Une échelle de réponse Likert de 0 (Pas du tout) à 3 (Presque tous les jours) est utilisée pour tous les items. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande anxiété.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (modérateur/covariable)
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Mesure en 9 éléments de la gravité de la dépression. Une échelle de réponse Likert de 0 (Pas du tout) à 3 (Presque tous les jours) est utilisée pour tous les items. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande dépression.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Questionnaire sur la conscience de la stigmatisation (modérateur/covariable)
Délai: Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Mesure en 10 éléments pour prédire dans quelle mesure les groupes stigmatisés s'attendent à être stéréotypés et discriminés par les autres. Ces éléments seront adaptés pour mesurer la conscience de la stigmatisation liée au diabète et aux soins de santé. Une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout d’accord) à 6 (tout à fait d’accord), avec un point médian de 3 (ni d’accord ni en désaccord) est utilisée pour tous les items. Un score composite est créé en additionnant tous les éléments. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande conscience de la stigmatisation.
Collecté une fois au moment de l'inscription aux études
Âge déclaré par le patient
Délai: en fin d'études (1 an)
Âge déclaré par le patient en années
en fin d'études (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Scharnetzki

Collaborateurs

MaineHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2074997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nos résultats seront partagés avec la science et les communautés locales à travers des publications scientifiques et des présentations à des conférences professionnelles. Pour garantir que les résultats de l'étude sont reproductibles, conformément aux meilleures pratiques, le code statistique de nos analyses sera mis à disposition sur des plateformes scientifiques ouvertes (par exemple, Open Science Framework), et des données anonymisées et agrégées pourront être disponibles sur demande des membres de la communauté scientifique. Tous les résultats seront rapportés au niveau du groupe, de sorte que rien ne puisse être lié aux participants en tant qu'individus.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte des données terminée et tout au long de la période de publication et de diffusion.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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