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웰빙과 당뇨병 관리를 개선하기 위한 전략

2025년 8월 29일 업데이트: Elizabeth Scharnetzki

이 프로젝트는 낙인의 부정적인 심리사회적 영향을 줄이기 위해 당뇨병 환자 집단에 적합한 자기 확인 개입을 구현하는 것을 목표로 합니다. 자기 확인에서 참가자는 스트레스를 주거나 낙인을 찍는 사건을 접하거나 참여하기 전에 자기 가치의 원천을 강화하도록 고안된 쓰기 연습 쓰기를 안내하고 있습니다. 이 연구의 참가자는 1년에 걸쳐 내분비 전문의와의 3개월 웰니스 약속 전에 자기 확인 운동을 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 조사관들이 묻는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 자기 확인을 하면 낙인이 찍히는 느낌이 줄어들까요?
  • 자기 확인은 자기 효능감과 상태 관리 행동에 참여하려는 동기를 증가시킬 것입니다.
  • 자가 확인을 하면 혈당 조절이 향상됩니다. 참가자는 개입 조건 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 대기자 명단 통제 조건의 참가자는 쓰기 연습도 완료하지만 간략하게 표시됩니다(심리학 문헌에서는 이를 "낮은 긍정 조건"이라고 함). 연구가 끝나면 대기자 명단 통제 참가자는 원하는 경우 전체 실습에 액세스할 수 있습니다.

각 약속과 자기 확인 후에 참가자는 낙인에 대한 감정과 상태 관리에 참여하려는 동기를 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 모든 참가자는 이미 연속 혈당 모니터를 사용하고 있을 것입니다. 조사관은 자기 확인 개입의 효능을 평가하기 위해 우리 조건 간의 설문조사 응답과 연속 혈당 데이터를 모두 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

등록 시 참가자는 당뇨병 및 체중 기반 낙인에 대한 기본 인식, 상태 관리 행동에 대한 태도 및 참여 의도, 사회 인구통계학적 및 임상적 요인(예: 성별, 연령, 인종, 및 민족성) 및 당뇨병 고통, 불안, 우울증, 체중 기반 희생 이력 및 낙인 의식을 포함한 잠재적 중재자. 그런 다음 참가자는 자체 확인 개입 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 할당됩니다(대기자 명단 제어의 참가자는 연구 기간이 끝날 때 실험 조건의 참가자와 동일한 개입을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다). 참가자는 온라인 설문조사 공급업체인 REDCap의 무작위 추출 모듈을 사용하게 됩니다. 이 모듈을 사용하면 연구자는 REDcap을 프로그래밍하여 연구 참가자를 연구 분야 또는 조건 중 하나로 자동 무작위화할 수 있습니다. 3개월마다 내분비 전문의와의 웰니스 방문 전에 참가자는 자기 확인 작문 유도를 완료하라는 전자 프롬프트를 받게 됩니다. 글쓰기 유도를 완료하기 위해 참가자들은 가치 목록을 검토하고 자신에게 중요한 가치를 최대 2개까지 선택하도록 지시받습니다. 다음으로, 참가자들은 자신이 선택한 가치가 자신에게 중요한 이유에 대해 몇 문장을 작성하고 이러한 가치가 도전 과제를 해결하는 데 도움이 되었던 시기를 식별하도록 요청받습니다. 대기자 명단 통제 조건의 참가자는 쓰기 연습도 완료하지만 간략하게 표시됩니다(심리학 문헌에서는 이를 "낮은 긍정 조건"이라고 함). 연구가 끝나면 대기자 명단 통제 참가자는 원하는 경우 전체 실습에 액세스할 수 있습니다. 3개월 간의 웰니스 방문 후 참가자에게는 중재 후 설문조사에 대한 전자 링크가 전송됩니다. 이는 당뇨병 및 체중 기반 낙인에 대한 기본 인식, 상태 관리 행동에 대한 태도 및 참여 의도를 평가하기 위해 평가됩니다. 전체적으로 참가자들은 1년 동안 4번의 글쓰기 유도와 4번의 평가 후 설문조사를 완료하게 됩니다. 유도 및 설문 조사 데이터 작성 외에도 참가자의 연속 혈당 모니터에서 집계된 데이터는 연구 기간 전체에 걸쳐 수집되어 목표 혈당 범위에서 소요되는 시간을 평가합니다. 조사관은 또한 EHR 데이터를 통해 참가자의 가장 최근 개입 전후 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 측정값을 수집하여 혈당 조절의 종단적 변화를 평가할 예정입니다. 우리 개입의 효과를 평가하기 위해 조사관은 1) 개입 후 낙인 및 낙인으로 인한 정체성 위협 점수; 2) 상태 관리 점수에 대한 평균 자신감과 참여 의도; 3) 목표 혈당 목표 범위에서 소요된 평균 시간은 조건에 따라 크게 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maine
      • Westbrook, Maine, 미국, 04092
        • 모병
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 하며, 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받아야 하며, 현재 상태 관리의 일환으로 지속적인 혈당 모니터를 사용하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 확인
참가자들은 가치 목록을 검토하고 자신에게 중요한 가치를 최대 2개까지 선택하도록 지시받습니다. 나열된 값은 연습 참가자의 초점을 넓힐 수 있도록 위협을 유발하는 영역과 의도적으로 관련이 없습니다. 다음으로, 참가자들은 자신이 선택한 가치가 자신에게 중요한 이유에 대해 몇 문장을 작성하고 이러한 가치가 도전 과제를 해결하는 데 도움이 되었던 시기를 식별하도록 요청받습니다.
자기 확인 이론은 자기 개념의 완전성(자기 완전성)이 매일의 스트레스 요인을 헤쳐나가는 데 필수적이라고 주장합니다. 개인이 자기 온전성에 위협이 되는 정보나 상황을 접할 때, 우리는 불편함을 완화하기 위해 부적응적인 대처 전략을 채택할 수 있습니다. 자기 온전성을 강화하기 위한 한 가지 전략은 자기 가치의 원천인 자기 확인을 강화하는 명시적인 과정에 참여하는 것입니다. 자기 확인 개입은 참가자들이 핵심 개인 가치에 관해 글쓰기 연습(쓰기 유도)에 참여하도록 합니다. 글쓰기 유도에서 참가자들은 가치 목록을 검토하고 자신에게 중요한 가치를 최대 2개까지 선택하도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자들은 자신이 선택한 가치가 자신에게 중요한 이유에 대해 몇 문장을 작성하고 이러한 가치가 어려움을 헤쳐나가는 데 도움이 되었던 시기를 식별하도록 요청받습니다.
가짜 비교기: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 조건의 참가자는 쓰기 연습도 완료하지만 간략하게 표시됩니다(심리학 문헌에서는 이를 "낮은 긍정 조건"이라고 함). 연구가 끝나면 대기자 명단 통제 참가자는 원하는 경우 전체 실습에 액세스할 수 있습니다.
자기 확인 이론은 자기 개념의 완전성(자기 완전성)이 매일의 스트레스 요인을 헤쳐나가는 데 필수적이라고 주장합니다. 개인이 자기 온전성에 위협이 되는 정보나 상황을 접할 때, 우리는 불편함을 완화하기 위해 부적응적인 대처 전략을 채택할 수 있습니다. 자기 온전성을 강화하기 위한 한 가지 전략은 자기 가치의 원천인 자기 확인을 강화하는 명시적인 과정에 참여하는 것입니다. 자기 확인 개입은 참가자들이 핵심 개인 가치에 관해 글쓰기 연습(쓰기 유도)에 참여하도록 합니다. 글쓰기 유도에서 참가자들은 가치 목록을 검토하고 자신에게 중요한 가치를 최대 2개까지 선택하도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자들은 자신이 선택한 가치가 자신에게 중요한 이유에 대해 몇 문장을 작성하고 이러한 가치가 어려움을 헤쳐나가는 데 도움이 되었던 시기를 식별하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 낙인 평가 척도
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
6개 항목 하위 척도 평가 참가자는 성인 당뇨병 환자에게 사용되는 낙인을 인식하고 경험했습니다. 모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 Likert 응답 척도가 사용됩니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 당뇨병 낙인이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
개정된 당뇨병 자가 관리 설문지
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
당뇨병에 대한 필수 자가 관리 관행의 활용을 평가하기 위한 27개 항목 측정값입니다. A 0(나에게 해당되지 않음) ~ 3(매우 많이 해당됨) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다.
각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
당뇨병 자가 관리 척도에 대한 신뢰도
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
환자의 자기 효능감, 당뇨병 자가 관리 업무 수행 능력에 대한 자신감을 평가하는 20개 항목 측정값입니다. 1("아니요, 할 수 없을 것 같아요")부터 5("예, 할 수 있다고 확신합니다")까지 Likert 응답 척도가 모든 항목에 사용됩니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 신뢰도가 높아집니다.
각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
혈당
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
범위 내에서 보낸 시간에 대한 연속 혈당 모니터 파생 지수
연구 수료를 통해 평균 1년
SITC(사회적 정체성 위협 우려) 척도 - 당뇨병에 적합
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
제2형 당뇨병 치료를 받는 동안 당뇨병 관련 낙인으로 인한 정체성 위협을 경험하는 것에 대한 참가자의 우려를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 Likert 응답 척도를 사용합니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 사회적 정체성 위협에 대한 우려가 더 크다는 의미입니다.
각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
SITC(사회적 정체성 위협 우려) 척도 - 체중에 맞게 조정됨
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
제2형 장애에 대한 치료를 받는 동안 체중별 낙인으로 인한 정체성 위협을 경험하는 것에 대한 참가자의 우려를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 Likert 응답 척도를 사용합니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 사회적 정체성 위협에 대한 우려가 더 크다는 의미입니다.
각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
당뇨병 낙인 평가 척도 - 체중 낙인에 맞게 조정됨
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
6개 항목 하위 척도 평가 참가자는 성인 당뇨병 환자에게 사용에 대한 낙인을 인식하고 경험했습니다. 우리는 내면화된 체중 낙인에 고정하기 위해 이 조치를 적용했습니다. 모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 Likert 응답 척도가 사용됩니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 당뇨병 낙인이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C
기간: 연구 등록 시 한 번, 연구 완료 시 한 번 수집됩니다.
평균 혈당 수준을 평가하는 혈액 분석; EPIC 데이터 요청의 일부로 수집됩니다. HbA1c는 연구 등록 시 및 연구 완료 기간 동안 요청됩니다(총 5개).
연구 등록 시 한 번, 연구 완료 시 한 번 수집됩니다.
환자 성별
기간: 학습 등록 시 1회 수집
환자가 스스로 보고한 성 정체성 다음 중 원하는 항목을 선택할 수 있습니다. 남성, 여성, 트랜스젠더, 성별 퀴어/성별 비순응, 논바이너리, 다른 정체성(구체적으로 기재), 답변하고 싶지 않음
학습 등록 시 1회 수집
환자 경주
기간: 학습 등록 시 1회 수집
환자가 직접 보고한 인종 정체성. 다음 중 원하는 대로 선택할 수 있습니다. 백인, 흑인, 아시아인, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민, 중동 또는 북아프리카, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 다양한 신분(구체적으로 기재) 답변하고 싶지 않음
학습 등록 시 1회 수집
환자의 인종
기간: 학습 등록 시 1회 수집
환자가 직접 보고한 민족: 귀하는 히스패닉계, 라틴계 또는 멕시코계, 푸에르토리코계, 쿠바계 등 스페인계 출신입니까? 예, 아니요, 답변하고 싶지 않습니다.
학습 등록 시 1회 수집
환자의 최고 수준의 교육 이수
기간: 학습 등록 시 1회 수집

환자가 스스로 보고한 최고 수준의 교육을 이수했습니다. 다음 중에서 선택할 수 있습니다.

8학년 이하, 일부 고등학교, 고등학교 졸업장/GED, 일부 대학 또는 기술학교 수업, 학위 없음, 준학사 또는 학사 학위, 석사, 박사 또는 전문 학위, 대답하고 싶지 않음

학습 등록 시 1회 수집
가구 소득
기간: 학습 등록 시 1회 수집

환자의 자가 보고 가구 소득: 다음 범주 중 귀하가 살고 있는 가구의 총 소득을 가장 잘 설명하는 항목은 무엇입니까?

  • $20,000 미만
  • $20,000~$70,000 사이
  • $70,000 이상
  • 모른다/확실하지 않다
  • 대답하고 싶지 않음
학습 등록 시 1회 수집
우편 번호
기간: 학습 등록 시 1회 수집
환자는 다음 질문에 대한 값을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 현재 거주하는 지역의 우편번호는 무엇입니까? 우편번호는 인구 조사 지역을 농촌 및 도시 범주로 분류하는 데 사용되는 농촌-도시 통근 지역 코드로 변환됩니다.
학습 등록 시 1회 수집
진단 후 연수
기간: 학습 등록 시 1회 수집

환자는 다음 질문에 대한 값을 제공합니다. 처음 제2형 당뇨병 진단을 받은 후 몇 년이 지났습니까?

당뇨병 진단 및 당뇨병 진단 연도도 EPIC 데이터 요청의 일부로 확인됩니다.

학습 등록 시 1회 수집
당뇨병 관리 계획
기간: 학습 등록 시 1회 수집

환자는 다음 질문에 대한 가치를 제공할 것입니다. 다음 중 귀하의 제2형 당뇨병 관리 방법을 가장 잘 설명하는 옵션은 무엇입니까?

  • 다이어트
  • 약물
  • 다이어트와 약물치료 모두

약물치료 또는 식이요법과 약물치료 모두를 선택한 경우:

당뇨병 관리를 위해 현재 복용하고 있는 약물 및 약물 복용량에 대해 자세히 알려주십시오. ______________________

학습 등록 시 1회 수집
신체 활동
기간: 학습 등록 시 1회 수집

환자는 다음 질문에 대해 텍스트 응답을 제공합니다.

어떤 종류의 신체 활동을 하시나요? 이 활동을 얼마나 자주 하십니까(일주일에 일) 귀하는 일반적으로 이 활동을 얼마나 오랫동안 하십니까(분)

학습 등록 시 1회 수집
지속적인 혈당 측정기 사용
기간: 학습 등록 시 1회 수집

환자는 다음 질문에 대한 값을 제공합니다.

연속 혈당 모니터를 사용한 기간(개월 또는 수년)은 얼마나 됩니까?

학습 등록 시 1회 수집
기간: 학습 등록 시 1회 수집
환자의 키(피트 및 인치)는 EPIC 데이터 요청의 일부로 수집됩니다. 이것은 BMI를 계산하는 데 사용됩니다
학습 등록 시 1회 수집
무게
기간: 학습 등록 시 1회 수집
환자의 체중(파운드)은 EPIC 데이터 요청의 일부로 수집됩니다. 이것은 BMI를 계산하는 데 사용됩니다
학습 등록 시 1회 수집
체중 기반 희생의 역사(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
체중에 따른 차별 경험을 평가하는 3가지 항목 측정. 모든 항목에는 이진형 예/아니요 응답 척도가 사용됩니다. 긍정적인 응답의 수를 합산하여 종합을 생성합니다. 점수가 높을수록 체중 기반 피해가 더 크다는 것을 의미합니다.
학습 등록 시 1회 수집
당뇨병 설문지의 문제 영역(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
당뇨병을 안고 생활하는 것과 관련된 광범위한 감정을 평가하는 당뇨병 관련 정서적 고통에 대한 20개 항목 측정값입니다. 0(문제 없음) ~ 4(심각한 문제) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 고통이 더 크다는 의미입니다.
학습 등록 시 1회 수집
범불안장애 7개 항목(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
범불안장애의 7개 항목 척도. 0(전혀 그렇지 않음) ~ 3(거의 매일) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
학습 등록 시 1회 수집
환자 건강 설문지(PHQ-9)(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
우울증 심각도를 9개 항목으로 측정합니다. 0(전혀 그렇지 않음) ~ 3(거의 매일) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
학습 등록 시 1회 수집
낙인 의식 설문지(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
낙인이 찍힌 집단이 타인에 의해 고정관념을 갖고 차별을 받을 것으로 예상하는 정도를 예측하는 10개 항목 측정값입니다. 이러한 항목은 당뇨병 및 건강 관리와 관련된 낙인 의식을 측정하는 데 적합합니다. 모든 항목에는 0(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지의 리커트 척도가 사용되며 중간점은 3(동의하지도 않음)입니다. 종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 낙인 의식이 더 크다는 것을 나타냅니다.
학습 등록 시 1회 수집
환자가 보고한 연령
기간: 학업 종료 시(1년)
환자가 직접 보고한 나이(세)
학업 종료 시(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리의 연구 결과는 과학 출판물과 전문 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 과학 및 지역 사회와 공유될 것입니다. 모범 사례에 따라 연구 결과의 재현성을 보장하기 위해 분석을 위한 통계 코드가 개방형 과학 플랫폼(예: Open Science Framework)에서 제공되며, 과학계 구성원의 요청 시 식별되지 않은 집계 데이터가 제공될 수 있습니다. 모든 조사 결과는 그룹 수준에서 보고되므로 참가자와 개인이 연결될 수 없습니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집이 완료된 후, 출판 및 배포 기간 내내.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

자기 확인에 대한 임상 시험

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