- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06348238
웰빙과 당뇨병 관리를 개선하기 위한 전략
이 프로젝트는 낙인의 부정적인 심리사회적 영향을 줄이기 위해 당뇨병 환자 집단에 적합한 자기 확인 개입을 구현하는 것을 목표로 합니다. 자기 확인에서 참가자는 스트레스를 주거나 낙인을 찍는 사건을 접하거나 참여하기 전에 자기 가치의 원천을 강화하도록 고안된 쓰기 연습 쓰기를 안내하고 있습니다. 이 연구의 참가자는 1년에 걸쳐 내분비 전문의와의 3개월 웰니스 약속 전에 자기 확인 운동을 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 조사관들이 묻는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자기 확인을 하면 낙인이 찍히는 느낌이 줄어들까요?
- 자기 확인은 자기 효능감과 상태 관리 행동에 참여하려는 동기를 증가시킬 것입니다.
- 자가 확인을 하면 혈당 조절이 향상됩니다. 참가자는 개입 조건 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 대기자 명단 통제 조건의 참가자는 쓰기 연습도 완료하지만 간략하게 표시됩니다(심리학 문헌에서는 이를 "낮은 긍정 조건"이라고 함). 연구가 끝나면 대기자 명단 통제 참가자는 원하는 경우 전체 실습에 액세스할 수 있습니다.
각 약속과 자기 확인 후에 참가자는 낙인에 대한 감정과 상태 관리에 참여하려는 동기를 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 모든 참가자는 이미 연속 혈당 모니터를 사용하고 있을 것입니다. 조사관은 자기 확인 개입의 효능을 평가하기 위해 우리 조건 간의 설문조사 응답과 연속 혈당 데이터를 모두 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Scharnetzki
- 전화번호: 8053409716
- 이메일: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
연구 장소
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Maine
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Westbrook, Maine, 미국, 04092
- 모병
- MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
-
연락하다:
- Elizabeth Scharnetzki
- 전화번호: 805-340-9716
- 이메일: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며, 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받아야 하며, 현재 상태 관리의 일환으로 지속적인 혈당 모니터를 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 확인
참가자들은 가치 목록을 검토하고 자신에게 중요한 가치를 최대 2개까지 선택하도록 지시받습니다.
나열된 값은 연습 참가자의 초점을 넓힐 수 있도록 위협을 유발하는 영역과 의도적으로 관련이 없습니다.
다음으로, 참가자들은 자신이 선택한 가치가 자신에게 중요한 이유에 대해 몇 문장을 작성하고 이러한 가치가 도전 과제를 해결하는 데 도움이 되었던 시기를 식별하도록 요청받습니다.
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자기 확인 이론은 자기 개념의 완전성(자기 완전성)이 매일의 스트레스 요인을 헤쳐나가는 데 필수적이라고 주장합니다.
개인이 자기 온전성에 위협이 되는 정보나 상황을 접할 때, 우리는 불편함을 완화하기 위해 부적응적인 대처 전략을 채택할 수 있습니다.
자기 온전성을 강화하기 위한 한 가지 전략은 자기 가치의 원천인 자기 확인을 강화하는 명시적인 과정에 참여하는 것입니다.
자기 확인 개입은 참가자들이 핵심 개인 가치에 관해 글쓰기 연습(쓰기 유도)에 참여하도록 합니다.
글쓰기 유도에서 참가자들은 가치 목록을 검토하고 자신에게 중요한 가치를 최대 2개까지 선택하도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자들은 자신이 선택한 가치가 자신에게 중요한 이유에 대해 몇 문장을 작성하고 이러한 가치가 어려움을 헤쳐나가는 데 도움이 되었던 시기를 식별하도록 요청받습니다.
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가짜 비교기: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 조건의 참가자는 쓰기 연습도 완료하지만 간략하게 표시됩니다(심리학 문헌에서는 이를 "낮은 긍정 조건"이라고 함).
연구가 끝나면 대기자 명단 통제 참가자는 원하는 경우 전체 실습에 액세스할 수 있습니다.
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자기 확인 이론은 자기 개념의 완전성(자기 완전성)이 매일의 스트레스 요인을 헤쳐나가는 데 필수적이라고 주장합니다.
개인이 자기 온전성에 위협이 되는 정보나 상황을 접할 때, 우리는 불편함을 완화하기 위해 부적응적인 대처 전략을 채택할 수 있습니다.
자기 온전성을 강화하기 위한 한 가지 전략은 자기 가치의 원천인 자기 확인을 강화하는 명시적인 과정에 참여하는 것입니다.
자기 확인 개입은 참가자들이 핵심 개인 가치에 관해 글쓰기 연습(쓰기 유도)에 참여하도록 합니다.
글쓰기 유도에서 참가자들은 가치 목록을 검토하고 자신에게 중요한 가치를 최대 2개까지 선택하도록 지시받습니다.
그런 다음 참가자들은 자신이 선택한 가치가 자신에게 중요한 이유에 대해 몇 문장을 작성하고 이러한 가치가 어려움을 헤쳐나가는 데 도움이 되었던 시기를 식별하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 낙인 평가 척도
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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6개 항목 하위 척도 평가 참가자는 성인 당뇨병 환자에게 사용되는 낙인을 인식하고 경험했습니다.
모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 Likert 응답 척도가 사용됩니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 당뇨병 낙인이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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개정된 당뇨병 자가 관리 설문지
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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당뇨병에 대한 필수 자가 관리 관행의 활용을 평가하기 위한 27개 항목 측정값입니다.
A 0(나에게 해당되지 않음) ~ 3(매우 많이 해당됨) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다.
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각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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당뇨병 자가 관리 척도에 대한 신뢰도
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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환자의 자기 효능감, 당뇨병 자가 관리 업무 수행 능력에 대한 자신감을 평가하는 20개 항목 측정값입니다.
1("아니요, 할 수 없을 것 같아요")부터 5("예, 할 수 있다고 확신합니다")까지 Likert 응답 척도가 모든 항목에 사용됩니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 신뢰도가 높아집니다.
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각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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혈당
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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범위 내에서 보낸 시간에 대한 연속 혈당 모니터 파생 지수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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SITC(사회적 정체성 위협 우려) 척도 - 당뇨병에 적합
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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제2형 당뇨병 치료를 받는 동안 당뇨병 관련 낙인으로 인한 정체성 위협을 경험하는 것에 대한 참가자의 우려를 평가하는 데 사용됩니다.
모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 Likert 응답 척도를 사용합니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 사회적 정체성 위협에 대한 우려가 더 크다는 의미입니다.
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각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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SITC(사회적 정체성 위협 우려) 척도 - 체중에 맞게 조정됨
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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제2형 장애에 대한 치료를 받는 동안 체중별 낙인으로 인한 정체성 위협을 경험하는 것에 대한 참가자의 우려를 평가하는 데 사용됩니다.
모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 Likert 응답 척도를 사용합니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 사회적 정체성 위협에 대한 우려가 더 크다는 의미입니다.
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각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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당뇨병 낙인 평가 척도 - 체중 낙인에 맞게 조정됨
기간: 각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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6개 항목 하위 척도 평가 참가자는 성인 당뇨병 환자에게 사용에 대한 낙인을 인식하고 경험했습니다.
우리는 내면화된 체중 낙인에 고정하기 위해 이 조치를 적용했습니다.
모든 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 Likert 응답 척도가 사용됩니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 당뇨병 낙인이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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각 개입 직후; 1년에 걸쳐 4번 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 연구 등록 시 한 번, 연구 완료 시 한 번 수집됩니다.
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평균 혈당 수준을 평가하는 혈액 분석; EPIC 데이터 요청의 일부로 수집됩니다. HbA1c는 연구 등록 시 및 연구 완료 기간 동안 요청됩니다(총 5개).
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연구 등록 시 한 번, 연구 완료 시 한 번 수집됩니다.
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환자 성별
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자가 스스로 보고한 성 정체성 다음 중 원하는 항목을 선택할 수 있습니다. 남성, 여성, 트랜스젠더, 성별 퀴어/성별 비순응, 논바이너리, 다른 정체성(구체적으로 기재), 답변하고 싶지 않음
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학습 등록 시 1회 수집
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환자 경주
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자가 직접 보고한 인종 정체성.
다음 중 원하는 대로 선택할 수 있습니다. 백인, 흑인, 아시아인, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민, 중동 또는 북아프리카, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 다양한 신분(구체적으로 기재) 답변하고 싶지 않음
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학습 등록 시 1회 수집
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환자의 인종
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자가 직접 보고한 민족: 귀하는 히스패닉계, 라틴계 또는 멕시코계, 푸에르토리코계, 쿠바계 등 스페인계 출신입니까?
예, 아니요, 답변하고 싶지 않습니다.
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학습 등록 시 1회 수집
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환자의 최고 수준의 교육 이수
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자가 스스로 보고한 최고 수준의 교육을 이수했습니다. 다음 중에서 선택할 수 있습니다. 8학년 이하, 일부 고등학교, 고등학교 졸업장/GED, 일부 대학 또는 기술학교 수업, 학위 없음, 준학사 또는 학사 학위, 석사, 박사 또는 전문 학위, 대답하고 싶지 않음 |
학습 등록 시 1회 수집
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가구 소득
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자의 자가 보고 가구 소득: 다음 범주 중 귀하가 살고 있는 가구의 총 소득을 가장 잘 설명하는 항목은 무엇입니까?
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학습 등록 시 1회 수집
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우편 번호
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자는 다음 질문에 대한 값을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 현재 거주하는 지역의 우편번호는 무엇입니까?
우편번호는 인구 조사 지역을 농촌 및 도시 범주로 분류하는 데 사용되는 농촌-도시 통근 지역 코드로 변환됩니다.
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학습 등록 시 1회 수집
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진단 후 연수
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자는 다음 질문에 대한 값을 제공합니다. 처음 제2형 당뇨병 진단을 받은 후 몇 년이 지났습니까? 당뇨병 진단 및 당뇨병 진단 연도도 EPIC 데이터 요청의 일부로 확인됩니다. |
학습 등록 시 1회 수집
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당뇨병 관리 계획
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자는 다음 질문에 대한 가치를 제공할 것입니다. 다음 중 귀하의 제2형 당뇨병 관리 방법을 가장 잘 설명하는 옵션은 무엇입니까?
약물치료 또는 식이요법과 약물치료 모두를 선택한 경우: 당뇨병 관리를 위해 현재 복용하고 있는 약물 및 약물 복용량에 대해 자세히 알려주십시오. ______________________ |
학습 등록 시 1회 수집
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신체 활동
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자는 다음 질문에 대해 텍스트 응답을 제공합니다. 어떤 종류의 신체 활동을 하시나요? 이 활동을 얼마나 자주 하십니까(일주일에 일) 귀하는 일반적으로 이 활동을 얼마나 오랫동안 하십니까(분) |
학습 등록 시 1회 수집
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지속적인 혈당 측정기 사용
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자는 다음 질문에 대한 값을 제공합니다. 연속 혈당 모니터를 사용한 기간(개월 또는 수년)은 얼마나 됩니까? |
학습 등록 시 1회 수집
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키
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자의 키(피트 및 인치)는 EPIC 데이터 요청의 일부로 수집됩니다. 이것은 BMI를 계산하는 데 사용됩니다
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학습 등록 시 1회 수집
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무게
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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환자의 체중(파운드)은 EPIC 데이터 요청의 일부로 수집됩니다. 이것은 BMI를 계산하는 데 사용됩니다
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학습 등록 시 1회 수집
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체중 기반 희생의 역사(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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체중에 따른 차별 경험을 평가하는 3가지 항목 측정.
모든 항목에는 이진형 예/아니요 응답 척도가 사용됩니다.
긍정적인 응답의 수를 합산하여 종합을 생성합니다.
점수가 높을수록 체중 기반 피해가 더 크다는 것을 의미합니다.
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학습 등록 시 1회 수집
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당뇨병 설문지의 문제 영역(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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당뇨병을 안고 생활하는 것과 관련된 광범위한 감정을 평가하는 당뇨병 관련 정서적 고통에 대한 20개 항목 측정값입니다.
0(문제 없음) ~ 4(심각한 문제) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 고통이 더 크다는 의미입니다.
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학습 등록 시 1회 수집
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범불안장애 7개 항목(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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범불안장애의 7개 항목 척도.
0(전혀 그렇지 않음) ~ 3(거의 매일) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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학습 등록 시 1회 수집
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환자 건강 설문지(PHQ-9)(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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우울증 심각도를 9개 항목으로 측정합니다.
0(전혀 그렇지 않음) ~ 3(거의 매일) 모든 항목에 대해 Likert 응답 척도가 사용됩니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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학습 등록 시 1회 수집
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낙인 의식 설문지(조정자/공변량)
기간: 학습 등록 시 1회 수집
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낙인이 찍힌 집단이 타인에 의해 고정관념을 갖고 차별을 받을 것으로 예상하는 정도를 예측하는 10개 항목 측정값입니다.
이러한 항목은 당뇨병 및 건강 관리와 관련된 낙인 의식을 측정하는 데 적합합니다.
모든 항목에는 0(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지의 리커트 척도가 사용되며 중간점은 3(동의하지도 않음)입니다.
종합 점수는 모든 항목을 합산하여 생성됩니다.
값이 높을수록 낙인 의식이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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학습 등록 시 1회 수집
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환자가 보고한 연령
기간: 학업 종료 시(1년)
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환자가 직접 보고한 나이(세)
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학업 종료 시(1년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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