Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии улучшения благополучия и управления диабетом

29 августа 2025 г. обновлено: Elizabeth Scharnetzki

Этот проект направлен на внедрение адаптированного вмешательства по самоутверждению среди людей с диабетом, чтобы уменьшить негативные психосоциальные последствия стигмы. В процессе самоутверждения участники выполняют письменные упражнения, призванные укрепить источники самоуважения, прежде чем они столкнутся со стрессовыми или стигматизирующими событиями или будут участвовать в них. Участникам этого исследования будет предложено выполнить упражнения по самоутверждению перед трехмесячными визитами к эндокринологам в течение года. Основные вопросы, которые задают следователи:

  • Уменьшит ли самоутверждение чувство стигматизации?
  • Повысит ли самоутверждение самоэффективность и мотивацию к участию в поведении по управлению состоянием?
  • Улучшит ли самоутверждение контроль уровня глюкозы в крови. Участники будут случайным образом распределены либо по состоянию вмешательства, либо по состоянию контроля списка ожидания. Участники контрольного состояния списка ожидания также будут выполнять письменные упражнения, но они будут сокращены (в психологической литературе это называется «условием низкой уверенности»). В конце исследования участники контрольного списка ожидания получат доступ к полному упражнению, если захотят его получить.

После каждой встречи и самоутверждения участники будут проходить опросы, оценивающие чувство стигмы и мотивацию участвовать в управлении состоянием. Все участники уже будут использовать непрерывные мониторы глюкозы. Исследователи сравнит как ответы опроса, так и непрерывные данные по уровню глюкозы в наших условиях, чтобы оценить эффективность вмешательства по самоутверждению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации участники получат электронную ссылку на анкету для регистрации, чтобы оценить их базовое восприятие диабета и стигмы, основанной на весе, отношение и намерения участвовать в поведении по управлению состоянием, социально-демографические и клинические факторы (например, пол, возраст, раса, и этническая принадлежность) и потенциальных модераторов, включая диабет, тревогу, депрессию, историю виктимизации по причине веса и сознание стигмы. Затем участники будут случайным образом распределены либо по вмешательству самоутверждения, либо по контрольному состоянию списка ожидания (участники контрольного списка ожидания будут иметь возможность получить то же вмешательство, что и участники экспериментального состояния в конце периода исследования). Участники будут использовать модуль рандомизации нашего поставщика онлайн-опросов REDCap. Этот модуль позволяет исследователям программировать REDcap для автоматической рандомизации участников исследования по одной из групп или условий их исследования. Перед каждым трехмесячным оздоровительным визитом к эндокринологу участники будут получать электронную подсказку для прохождения вводного курса по написанию самоутверждения. Чтобы завершить вводный курс по письму, участники просматривают список ценностей и получают указание выбрать до двух, которые для них важны. Затем участников просят написать несколько предложений о том, почему выбранные ими ценности важны для них, и указать случаи, когда эти ценности помогли им справиться с трудностями. Участники контрольного состояния списка ожидания также будут выполнять письменные упражнения, но они будут сокращены (в психологической литературе это называется «условием низкой уверенности»). В конце исследования участники контрольного списка ожидания получат доступ к полному упражнению, если захотят его получить. После трехмесячного оздоровительного визита участникам будет отправлена ​​электронная ссылка на опрос после вмешательства. Это позволит оценить их исходное восприятие диабета и стигматизации, связанной с весом, отношение и намерения участвовать в поведении по управлению состоянием. В общей сложности в течение года участники пройдут 4 письменных вводных курса и 4 опроса после оценки. Помимо записи вводных данных и данных опроса, на протяжении всего периода исследования будут собираться агрегированные данные от непрерывных мониторов уровня глюкозы участников, чтобы оценить время, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы. Исследователи также соберут самые последние измерения гемоглобина A1C (HbA1c) участников до и после вмешательства с помощью данных EHR, чтобы оценить продольные изменения в контроле уровня глюкозы. Чтобы оценить эффективность нашего вмешательства, исследователи проверят, имеют ли средние значения 1) показатели стигмы после вмешательства и угрозы идентичности, вызванной стигмой; 2) средние показатели уверенности и намерения участвовать в управлении состоянием; и 3) среднее время пребывания в целевом диапазоне гликемии значительно различается в зависимости от условий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Maine
      • Westbrook, Maine, Соединенные Штаты, 04092
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет, иметь диагноз диабет 2 типа (СД2) и в настоящее время использовать постоянный монитор глюкозы в рамках контроля своего состояния.

Критерий исключения:

  • Лица до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоутверждение
Участники просматривают список ценностей и им предлагается выбрать до двух важных для них. Перечисленные ценности намеренно не связаны с областью, вызывающей угрозы, так что упражнение расширяет фокус внимания участников. Затем участников просят написать несколько предложений о том, почему выбранные ими ценности важны для них, и указать случаи, когда эти ценности помогли им справиться с трудностями.
Теория самоутверждения утверждает, что целостность своей я-концепции (самоцелостность) необходима для преодоления ежедневных стрессов. Когда люди сталкиваются с информацией или контекстами, которые представляют угрозу их самооценке, мы можем принять неадаптивные стратегии преодоления, чтобы облегчить дискомфорт. Одна из стратегий укрепления самооценки заключается в явном процессе укрепления источников самооценки – самоутверждения. В ходе мероприятий по самоутверждению участники выполняют упражнения по написанию основных личных ценностей (введение в письмо). Во время письменного вводного курса участники просматривают список ценностей и получают указание выбрать до двух, которые для них важны. Затем участников просят написать несколько предложений о том, почему выбранные ими ценности важны для них, и указать случаи, когда эти ценности помогли им справиться с трудностями.
Фальшивый компаратор: Контроль списка ожидания
Участники контрольного состояния списка ожидания также будут выполнять письменные упражнения, но они будут сокращены (в психологической литературе это называется «условием низкой уверенности»). В конце исследования участники контрольного списка ожидания получат доступ к полному упражнению, если захотят его получить.
Теория самоутверждения утверждает, что целостность своей я-концепции (самоцелостность) необходима для преодоления ежедневных стрессов. Когда люди сталкиваются с информацией или контекстами, которые представляют угрозу их самооценке, мы можем принять неадаптивные стратегии преодоления, чтобы облегчить дискомфорт. Одна из стратегий укрепления самооценки заключается в явном процессе укрепления источников самооценки – самоутверждения. В ходе мероприятий по самоутверждению участники выполняют упражнения по написанию основных личных ценностей (введение в письмо). Во время письменного вводного курса участники просматривают список ценностей и получают указание выбрать до двух, которые для них важны. Затем участников просят написать несколько предложений о том, почему выбранные ими ценности важны для них, и указать случаи, когда эти ценности помогли им справиться с трудностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки стигмы диабета
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Подшкала из 6 пунктов, оценивающая, как участники воспринимали и испытывали стигму при использовании со взрослыми, страдающими диабетом. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большую стигму диабета.
Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Пересмотренный вопросник по самоконтролю диабета
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Мера из 27 пунктов для оценки внедрения основных методов самоуправления при диабете. От 0 (ко мне не относится) до 3 (в значительной степени ко мне относится). Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта.
Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Шкала уверенности в себе при диабете
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Измеритель из 20 пунктов, оценивающий самоэффективность пациента, уверенность в способности выполнять задачи по самообслуживанию при диабете. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 1 («Нет, я уверен, что не могу») до 5 («Да, я уверен, что могу»). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большую уверенность.
Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Глюкоза крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Показатели непрерывного мониторирования уровня глюкозы в течение времени, проведенного в пределах диапазона
По окончании обучения в среднем 1 год
Шкала угроз социальной идентичности (SITC) – адаптирована для диабета
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Используется для оценки обеспокоенности участников по поводу угрозы идентичности, вызванной стигматизацией, связанной с диабетом, во время лечения СД2. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большую озабоченность угрозой социальной идентичности.
Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Шкала угроз социальной идентичности (SITC) – адаптирована к весу
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Используется для оценки опасений участников по поводу угрозы идентичности, вызванной стигмой в зависимости от веса, во время лечения СД2. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большую озабоченность угрозой социальной идентичности.
Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Шкала оценки стигматизации диабета – адаптирована к стигматизации, связанной с весом
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года
Подшкала из 6 пунктов, оценивающая, как участники воспринимали и испытывали стигму при использовании со взрослыми, страдающими диабетом. Мы адаптировали эту меру, чтобы закрепить внутреннюю стигму веса. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большую стигму диабета.
Сразу после каждого вмешательства; выполнено 4 раза в течение года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Собирается один раз при зачислении на обучение и один раз по завершении обучения.
Анализ крови для определения среднего уровня глюкозы в крови; Будет собираться в рамках запросов данных EPIC; HbA1c будет запрашиваться во время регистрации на участие в исследовании и на протяжении всего его завершения (всего 5)
Собирается один раз при зачислении на обучение и один раз по завершении обучения.
Пол пациента
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Половая идентичность, о которой сообщил пациент; Они могут выбрать любое количество из следующих вариантов: мужчина, женщина, трансгендер, гендерный гомосексуалист/гендерно неконформный, небинарный, другая идентичность (пожалуйста, укажите), предпочитают не отвечать.
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Терпеливая гонка
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Расовая принадлежность, о которой сообщил пациент. Они могут выбрать любое количество из следующих вариантов: белый, черный, азиат, коренной американец или коренной житель Аляски, ближневосточный или североафриканский, коренной гавайец или житель других островов Тихого океана. Другая идентичность (пожалуйста, укажите) Предпочитаю не отвечать
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Этническая принадлежность пациента
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Этническая принадлежность, о которой сообщил сам пациент: являетесь ли вы латиноамериканцем, латиноамериканцем или испанцем по происхождению, например мексиканцем, пуэрториканцем или кубинцем? Да, Нет, Предпочитаю не отвечать
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Завершен высший уровень образования пациента
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.

Завершен самый высокий уровень образования, по самооценке пациента; Они могут выбрать из:

8-й класс или меньше, Средняя школа, Аттестат средней школы/GED, Некоторые курсы в колледже или техникуме, без степени, Степень младшего специалиста или бакалавра, Магистр, докторская степень или профессиональная степень, Предпочитаю не отвечать

Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Семейный доход
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.

Доход семьи, о котором сообщил сам пациент: Какая из следующих категорий лучше всего описывает общий доход семьи, в которой вы живете?

  • Менее 20 000 долларов США
  • От $20 000 до $70 000
  • Более 70 000 долларов США
  • Не знаю/Не уверен
  • предпочитаю не отвечать
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Почтовый индекс
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Пациентам будет предложено указать значение для следующего вопроса: Каков почтовый индекс региона, в котором вы в настоящее время живете? Почтовые индексы будут преобразованы в коды зон сельско-городского сообщения, которые используются для классификации участков переписи на сельские и городские категории.
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Годы с момента постановки диагноза
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.

Пациенты ответят на следующий вопрос: Сколько лет прошло с тех пор, как у вас впервые был диагностирован диабет 2 типа?

Диагноз диабета и год постановки диагноза диабета также будут проверены в рамках запроса данных EPIC.

Собирается один раз во время регистрации на обучение.
План управления диабетом
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.

Пациенты ответят на следующий вопрос: Какой из следующих вариантов лучше всего описывает, как вы справляетесь с диабетом 2 типа?

  • Диета
  • Медикамент
  • И диета, и лекарства

Если выбрано «Лекарства» или «Диета и лекарства»:

Расскажите, пожалуйста, подробнее о лекарствах и дозах лекарств, которые вы в настоящее время принимаете для лечения диабета: ______________________

Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Физическая активность
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.

Пациенты предоставят текстовые ответы на следующие вопросы:

Каким видом физической активности вы занимаетесь? Как часто вы занимаетесь этим занятием (дней в неделю) Как долго вы обычно занимаетесь этим занятием (минут)

Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Постоянное использование монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.

Пациенты предоставят значение для следующего вопроса:

Как долго вы пользуетесь непрерывным монитором уровня глюкозы (в месяцах или годах)?

Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Высота
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Рост пациента (футы и дюймы) будет получен в рамках запроса данных EPIC; это будет использоваться для расчета ИМТ
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Масса
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Вес пациента (фунты) будет собран как часть запроса данных EPIC; это будет использоваться для расчета ИМТ
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
История виктимизации на основе веса (модератор/ковариата)
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Измеритель из 3 пунктов, оценивающий опыт дискриминации по весу. Для всех пунктов используется двоичная шкала ответов Да/Нет. Количество положительных ответов будет суммироваться для создания сводной таблицы. Более высокие баллы указывают на большую виктимизацию по признаку веса.
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Проблемные области в анкете по диабету (модератор/ковариата)
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Измеритель эмоционального стресса, связанного с диабетом, из 20 пунктов, который оценивает широкий спектр чувств, связанных с жизнью с диабетом. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 4 (серьезная проблема). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большее беспокойство.
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (модератор/ковариата)
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
7-пунктовый показатель генерализованного тревожного расстройства. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большую тревогу.
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) (модератор/ковариата)
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
9-пунктовая мера тяжести депрессии. Для всех вопросов используется шкала ответов Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большую депрессию.
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Анкета по осознанию стигмы (модератор/ковариата)
Временное ограничение: Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Измеритель из 10 пунктов, позволяющий предсказать степень, в которой стигматизированные группы ожидают подвергнуться стереотипам и дискриминации со стороны других. Эти вопросы будут адаптированы для измерения осознания стигматизации в отношении диабета и здравоохранения. Для всех пунктов используется шкала Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) со средней точкой 3 (ни согласен, ни не согласен). Составной балл создается путем суммирования всех элементов. Более высокие значения указывают на большее осознание стигмы.
Собирается один раз во время регистрации на обучение.
Возраст, указанный пациентом
Временное ограничение: в конце обучения (1 год)
Возраст, указанный пациентом в годах
в конце обучения (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наши результаты будут представлены науке и местному сообществу посредством научных публикаций и презентаций на профессиональных конференциях. Чтобы обеспечить воспроизводимость результатов исследования, в соответствии с передовой практикой статистический код для нашего анализа будет доступен на открытых научных платформах (например, Open Science Framework), а обезличенные агрегированные данные могут быть доступны по запросу членов научного сообщества. Все результаты будут сообщаться на уровне группы, поэтому ничто не может быть привязано к участникам как к отдельным лицам.

Сроки обмена IPD

По завершении сбора данных и на протяжении всего периода публикации и распространения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Самоутверждение

Подписаться