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Estratégias para melhorar o bem-estar e a gestão da diabetes

29 de agosto de 2025 atualizado por: Elizabeth Scharnetzki

Este projeto visa implementar uma intervenção de autoafirmação adaptada entre uma população de indivíduos com diabetes para reduzir os impactos psicossociais negativos do estigma. Numa autoafirmação, os participantes são orientados através de um exercício de escrita concebido para reforçar fontes de autoestima antes de se depararem ou se envolverem em eventos estressantes ou estigmatizantes. Os participantes deste estudo serão solicitados a realizar exercícios de autoafirmação antes de suas consultas de bem-estar de 3 meses com seus endocrinologistas ao longo de um ano. As principais perguntas que os investigadores estão fazendo são:

  • A autoafirmação reduzirá os sentimentos de estigmatização?
  • A autoafirmação aumentará a autoeficácia e a motivação para se envolver em comportamentos de gerenciamento de condições?
  • A autoafirmação melhorará o controle da glicemia. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção ou para uma condição de controle de lista de espera. Os participantes na condição de controle da lista de espera também realizarão exercícios de escrita, mas serão abreviados (isso na literatura psicológica é chamado de "condição de baixa afirmação"). Ao final do estudo, os participantes do controle da lista de espera terão acesso ao exercício completo, caso desejem recebê-lo.

Após cada consulta e autoafirmação, os participantes preencherão pesquisas avaliando sentimentos de estigma e motivação para se envolver no gerenciamento de condições. Todos os participantes já estarão usando monitores contínuos de glicose. Os investigadores irão comparar as respostas da pesquisa e os dados contínuos de glicose entre nossas condições para avaliar a eficácia da intervenção de autoafirmação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição, os participantes receberão um link eletrônico para uma pesquisa de inscrição para avaliar suas percepções básicas sobre diabetes e estigma baseado no peso, atitudes e intenções de se envolver em comportamentos de gerenciamento de condições, fatores sociodemográficos e clínicos (por exemplo, sexo, idade, raça, e etnia) e potenciais moderadores, incluindo sofrimento por diabetes, ansiedade, depressão, histórico de vitimização baseada no peso e consciência do estigma. Os participantes serão então designados aleatoriamente para a intervenção de autoafirmação ou uma condição de controle de lista de espera (os participantes no controle da lista de espera terão a opção de receber a mesma intervenção que os participantes na condição experimental no final do período de estudo). Os participantes usarão o módulo de randomização em nosso fornecedor de pesquisas on-line, REDCap. Este módulo permite que os pesquisadores programem o REDcap para randomizar automaticamente os participantes de seu estudo para um dos braços ou condições de seu estudo. Antes de cada consulta de bem-estar de 3 meses com seu endocrinologista, os participantes receberão um aviso eletrônico para completar uma indução por escrito de autoafirmação. Para completar a indução por escrito, os participantes revisarão uma lista de valores e serão instruídos a escolher até dois que sejam importantes para eles. Em seguida, pede-se aos participantes que escrevam algumas frases sobre por que os valores escolhidos são importantes para eles e identifiquem momentos em que esses valores os ajudaram a enfrentar desafios. Os participantes na condição de controle da lista de espera também realizarão exercícios de escrita, mas serão abreviados (isso na literatura psicológica é chamado de "condição de baixa afirmação"). Ao final do estudo, os participantes do controle da lista de espera terão acesso ao exercício completo, caso desejem recebê-lo. Após a visita de bem-estar de 3 meses, os participantes receberão um link eletrônico para a pesquisa pós-intervenção. Isso avaliará suas percepções básicas sobre diabetes e estigma baseado no peso, atitudes e intenções de se envolver em comportamentos de gerenciamento de condições. No total, os participantes completarão 4 induções escritas e 4 pesquisas pós-avaliação ao longo de um ano. Além de escrever induções e dados de pesquisa, dados agregados dos monitores contínuos de glicose dos participantes serão coletados durante todo o período do estudo para avaliar o tempo gasto na faixa alvo de glicose. Os investigadores também coletarão medições de hemoglobina A1C (HbA1c) pré e pós-intervenção mais recentes dos participantes por meio de dados EHR para avaliar mudanças longitudinais no controle da glicose. Para avaliar a eficácia da nossa intervenção, os investigadores testarão se as pontuações médias em 1) estigma pós-intervenção e pontuações de ameaça de identidade induzidas pelo estigma; 2) confiança média e intenções de envolvimento nas pontuações de gerenciamento de condições; e 3) o tempo médio gasto na faixa alvo glicêmica difere significativamente entre as condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maine
      • Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
        • Recrutamento
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade, ter diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) e atualmente usar um monitor contínuo de glicose como parte do gerenciamento de sua condição.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoafirmação
Os participantes revisam uma lista de valores e são instruídos a escolher até dois que sejam importantes para eles. Os valores listados não estão intencionalmente relacionados com o domínio indutor de ameaças, de modo que o exercício alarga o foco dos participantes. Em seguida, pede-se aos participantes que escrevam algumas frases sobre por que os valores escolhidos são importantes para eles e identifiquem momentos em que esses valores os ajudaram a enfrentar desafios.
A teoria da autoafirmação afirma que a integridade do autoconceito (auto-integridade) é essencial para lidar com os estressores diários. Quando os indivíduos encontram informações ou contextos que representam uma ameaça à sua auto-integridade, podemos adotar estratégias de enfrentamento desadaptativas para aliviar o desconforto. Uma estratégia para fortalecer a auto-integridade é envolver-se num processo explícito de reforço de fontes de auto-estima – auto-afirmação. As intervenções de autoafirmação fazem com que os participantes se envolvam em um exercício de redação sobre valores pessoais fundamentais (uma indução por escrito). Numa indução escrita, os participantes analisam uma lista de valores e são instruídos a escolher até dois que sejam importantes para eles. Os participantes são então solicitados a escrever algumas frases sobre por que os valores escolhidos são importantes para eles e identificar momentos em que esses valores os ajudaram a enfrentar desafios.
Comparador Falso: Controle de lista de espera
Os participantes na condição de controle da lista de espera também realizarão exercícios de escrita, mas serão abreviados (isso na literatura psicológica é chamado de "condição de baixa afirmação"). Ao final do estudo, os participantes do controle da lista de espera terão acesso ao exercício completo, caso desejem recebê-lo.
A teoria da autoafirmação afirma que a integridade do autoconceito (auto-integridade) é essencial para lidar com os estressores diários. Quando os indivíduos encontram informações ou contextos que representam uma ameaça à sua auto-integridade, podemos adotar estratégias de enfrentamento desadaptativas para aliviar o desconforto. Uma estratégia para fortalecer a auto-integridade é envolver-se num processo explícito de reforço de fontes de auto-estima – auto-afirmação. As intervenções de autoafirmação fazem com que os participantes se envolvam em um exercício de redação sobre valores pessoais fundamentais (uma indução por escrito). Numa indução escrita, os participantes analisam uma lista de valores e são instruídos a escolher até dois que sejam importantes para eles. Os participantes são então solicitados a escrever algumas frases sobre por que os valores escolhidos são importantes para eles e identificar momentos em que esses valores os ajudaram a enfrentar desafios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação do estigma do diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Subescala de 6 itens que avalia o estigma percebido e vivenciado pelos participantes para uso com adultos com diabetes. Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais elevados indicam maior estigma do diabetes.
Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
O questionário revisado de autogerenciamento do diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Medida de 27 itens para avaliar a adoção de práticas essenciais de autogestão para Diabetes. Uma escala de resposta Likert de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim) é usada para todos os itens.
Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Escala de confiança na autocuidado com diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Medida de 20 itens que avalia a autoeficácia do paciente, confiança na capacidade de realizar tarefas de autocuidado com diabetes. Uma escala de resposta Likert de 1 (“Não, tenho certeza que não posso”) a 5 (“Sim, tenho certeza que posso”) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais altos indicam maior confiança.
Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Glicose no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Índices derivados do monitor contínuo de glicose para o tempo gasto dentro da faixa
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala de Preocupações com Ameaças à Identidade Social (SITC) - Adaptada para Diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Usado para avaliar as preocupações dos participantes sobre a ameaça de identidade induzida pelo estigma específico do diabetes enquanto recebem cuidados para DM2. Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais altos indicam maiores preocupações com ameaças à identidade social.
Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Escala de Preocupações com Ameaças à Identidade Social (SITC) - Adaptada para Peso
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Usado para avaliar as preocupações dos participantes sobre a ameaça de identidade induzida pelo estigma específico do peso enquanto recebem cuidados para DM2. Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais altos indicam maiores preocupações com ameaças à identidade social.
Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Escala de Avaliação do Estigma do Diabetes - Adaptada para estigma de peso
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
Subescala de 6 itens que avalia o estigma percebido e vivenciado pelos participantes para uso com adultos com diabetes. Adaptamos esta medida para ancorar no estigma do peso internalizado. Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais elevados indicam maior estigma do diabetes.
Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo e uma vez na conclusão do estudo
Exame de sangue avaliando o nível médio de glicemia; Serão coletados como parte de solicitações de dados EPIC; A HbA1c será solicitada no momento da inscrição no estudo e durante a conclusão do estudo (5 no total)
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo e uma vez na conclusão do estudo
Gênero do Paciente
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Identidade de gênero autorreferida pelo paciente; Eles podem selecionar quantos se aplicarem entre os seguintes: Homem, Mulher, Transgênero, Gênero Queer/Não conforme de gênero, Não binário, Identidade diferente (especifique), Prefere não responder
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Corrida de Pacientes
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Identidade racial autorreferida pelo paciente. Eles podem selecionar quantos se aplicarem dentre os seguintes: Branco, Negro, Asiático, Nativo Americano ou Nativo do Alasca, Oriente Médio ou Norte da África, Nativo do Havaí ou de outras Ilhas do Pacífico Identidade Diferente (Especifique) Prefere não responder
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Etnia do paciente
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Etnia autorreferida pelo paciente: Você é de origem hispânica, latina ou espanhola, como mexicana, porto-riquenha ou cubana? Sim, não, prefiro não responder
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
O mais alto nível de escolaridade do paciente concluído
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo

Nível de escolaridade mais alto relatado pelo paciente concluído; Eles podem selecionar entre:

8ª série ou menos, algum ensino médio, diploma de ensino médio/GED, algumas turmas de faculdade ou escola técnica, sem graduação, diploma de associado ou bacharelado, mestrado, doutorado ou diploma profissional, prefiro não responder

Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Renda familiar
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo

Renda familiar declarada pelo paciente: Qual das seguintes categorias melhor descreve a renda total da família onde você mora?

  • Menos de US$ 20.000
  • Entre US$ 20.000 e US$ 70.000
  • Mais de US$ 70.000
  • Não sei/Não tenho certeza
  • Prefiro não responder
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
CEP
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Os pacientes serão solicitados a fornecer um valor para a seguinte pergunta: Qual é o CEP da área onde você mora atualmente? Os códigos postais serão convertidos em códigos de área de deslocamento rural-urbano, que são usados ​​para classificar os setores censitários em categorias rurais e urbanas.
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Anos desde o diagnóstico
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo

Os pacientes fornecerão um valor para a seguinte pergunta: Quantos anos se passaram desde que você foi diagnosticado pela primeira vez com Diabetes Tipo 2?

O diagnóstico de diabetes e o ano do diagnóstico de diabetes também serão verificados como parte de uma solicitação de dados EPIC

Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Plano de gerenciamento de diabetes
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo

Os pacientes fornecerão um valor para a seguinte pergunta: Qual das seguintes opções descreve melhor como você gerencia seu Diabetes Tipo 2?

  • Dieta
  • Medicamento
  • Dieta e medicação

Se Medicação ou Dieta e medicação forem selecionados:

Por favor, conte-nos mais sobre medicamentos e dosagens de medicamentos que você está tomando atualmente para controlar seu diabetes: ______________________

Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Atividade física
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo

Os pacientes fornecerão respostas de texto para as seguintes perguntas:

Que tipo de atividade física você faz? Com que frequência você faz esta atividade (dias por semana) Por quanto tempo você normalmente faz esta atividade (minutos)

Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Uso contínuo de monitor de glicose
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo

Os pacientes fornecerão um valor para a seguinte pergunta:

Há quanto tempo você usa seu monitor contínuo de glicose (em meses ou anos)?

Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Altura
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
A altura do paciente (pés e polegadas) será coletada como parte de uma solicitação de dados EPIC; isso será usado para calcular o IMC
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Peso
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
O peso do paciente (libras) será coletado como parte de uma solicitação de dados EPIC; isso será usado para calcular o IMC
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
História de vitimização baseada no peso (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Medida de 3 itens que avalia experiências de discriminação baseada no peso. Uma escala de resposta binária Sim/Não é usada para todos os itens. O número de respostas afirmativas será somado para criar um composto. Pontuações mais altas indicam maior vitimização baseada no peso.
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Questionário de áreas problemáticas no diabetes (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Medida de 20 itens de sofrimento emocional relacionado ao diabetes que avalia uma ampla gama de sentimentos relacionados à convivência com o diabetes. Uma escala de resposta Likert de 0 (não é um problema) a 4 (problema sério) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais altos indicam maior sofrimento.
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Medida de 7 itens de transtorno de ansiedade generalizada. Uma escala de resposta Likert de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais elevados indicam maior ansiedade.
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Medida de gravidade da depressão com 9 itens. Uma escala de resposta Likert de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais elevados indicam maior depressão.
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Questionário de Consciência do Estigma (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Medida de 10 itens para prever até que ponto os grupos estigmatizados esperam ser estereotipados e discriminados por outros. Estes itens serão adaptados para medir a consciência do estigma relacionado com a diabetes e os cuidados de saúde. Uma escala Likert de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com ponto médio de 3 (nem concordo nem discordo) é usada para todos os itens. Uma pontuação composta é criada somando todos os itens. Valores mais elevados indicam maior consciência do estigma.
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
Idade relatada pelo paciente
Prazo: no final do estudo (1 ano)
Idade autorreferida pelo paciente em anos
no final do estudo (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nossas descobertas serão compartilhadas com a ciência e as comunidades locais por meio de publicações científicas e apresentações em conferências profissionais. Para garantir que os resultados do estudo sejam reproduzíveis, de acordo com as melhores práticas, o código estatístico para nossas análises será disponibilizado em plataformas de ciência aberta (por exemplo, Open Science Framework), e dados agregados e desidentificados poderão estar disponíveis mediante solicitação de membros da comunidade científica. Todas as descobertas serão relatadas em nível de grupo, portanto, nada poderá ser vinculado aos participantes como indivíduos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da recolha de dados e durante todo o período de publicação e divulgação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Autoafirmação

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