- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348238
Estratégias para melhorar o bem-estar e a gestão da diabetes
Este projeto visa implementar uma intervenção de autoafirmação adaptada entre uma população de indivíduos com diabetes para reduzir os impactos psicossociais negativos do estigma. Numa autoafirmação, os participantes são orientados através de um exercício de escrita concebido para reforçar fontes de autoestima antes de se depararem ou se envolverem em eventos estressantes ou estigmatizantes. Os participantes deste estudo serão solicitados a realizar exercícios de autoafirmação antes de suas consultas de bem-estar de 3 meses com seus endocrinologistas ao longo de um ano. As principais perguntas que os investigadores estão fazendo são:
- A autoafirmação reduzirá os sentimentos de estigmatização?
- A autoafirmação aumentará a autoeficácia e a motivação para se envolver em comportamentos de gerenciamento de condições?
- A autoafirmação melhorará o controle da glicemia. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção ou para uma condição de controle de lista de espera. Os participantes na condição de controle da lista de espera também realizarão exercícios de escrita, mas serão abreviados (isso na literatura psicológica é chamado de "condição de baixa afirmação"). Ao final do estudo, os participantes do controle da lista de espera terão acesso ao exercício completo, caso desejem recebê-lo.
Após cada consulta e autoafirmação, os participantes preencherão pesquisas avaliando sentimentos de estigma e motivação para se envolver no gerenciamento de condições. Todos os participantes já estarão usando monitores contínuos de glicose. Os investigadores irão comparar as respostas da pesquisa e os dados contínuos de glicose entre nossas condições para avaliar a eficácia da intervenção de autoafirmação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Scharnetzki
- Número de telefone: 8053409716
- E-mail: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
Locais de estudo
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Maine
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Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Recrutamento
- MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
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Contato:
- Elizabeth Scharnetzki
- Número de telefone: 805-340-9716
- E-mail: elizabeth.scharnetzki@mainehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade, ter diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) e atualmente usar um monitor contínuo de glicose como parte do gerenciamento de sua condição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoafirmação
Os participantes revisam uma lista de valores e são instruídos a escolher até dois que sejam importantes para eles.
Os valores listados não estão intencionalmente relacionados com o domínio indutor de ameaças, de modo que o exercício alarga o foco dos participantes.
Em seguida, pede-se aos participantes que escrevam algumas frases sobre por que os valores escolhidos são importantes para eles e identifiquem momentos em que esses valores os ajudaram a enfrentar desafios.
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A teoria da autoafirmação afirma que a integridade do autoconceito (auto-integridade) é essencial para lidar com os estressores diários.
Quando os indivíduos encontram informações ou contextos que representam uma ameaça à sua auto-integridade, podemos adotar estratégias de enfrentamento desadaptativas para aliviar o desconforto.
Uma estratégia para fortalecer a auto-integridade é envolver-se num processo explícito de reforço de fontes de auto-estima – auto-afirmação.
As intervenções de autoafirmação fazem com que os participantes se envolvam em um exercício de redação sobre valores pessoais fundamentais (uma indução por escrito).
Numa indução escrita, os participantes analisam uma lista de valores e são instruídos a escolher até dois que sejam importantes para eles.
Os participantes são então solicitados a escrever algumas frases sobre por que os valores escolhidos são importantes para eles e identificar momentos em que esses valores os ajudaram a enfrentar desafios.
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Comparador Falso: Controle de lista de espera
Os participantes na condição de controle da lista de espera também realizarão exercícios de escrita, mas serão abreviados (isso na literatura psicológica é chamado de "condição de baixa afirmação").
Ao final do estudo, os participantes do controle da lista de espera terão acesso ao exercício completo, caso desejem recebê-lo.
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A teoria da autoafirmação afirma que a integridade do autoconceito (auto-integridade) é essencial para lidar com os estressores diários.
Quando os indivíduos encontram informações ou contextos que representam uma ameaça à sua auto-integridade, podemos adotar estratégias de enfrentamento desadaptativas para aliviar o desconforto.
Uma estratégia para fortalecer a auto-integridade é envolver-se num processo explícito de reforço de fontes de auto-estima – auto-afirmação.
As intervenções de autoafirmação fazem com que os participantes se envolvam em um exercício de redação sobre valores pessoais fundamentais (uma indução por escrito).
Numa indução escrita, os participantes analisam uma lista de valores e são instruídos a escolher até dois que sejam importantes para eles.
Os participantes são então solicitados a escrever algumas frases sobre por que os valores escolhidos são importantes para eles e identificar momentos em que esses valores os ajudaram a enfrentar desafios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação do estigma do diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Subescala de 6 itens que avalia o estigma percebido e vivenciado pelos participantes para uso com adultos com diabetes.
Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais elevados indicam maior estigma do diabetes.
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Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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O questionário revisado de autogerenciamento do diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Medida de 27 itens para avaliar a adoção de práticas essenciais de autogestão para Diabetes.
Uma escala de resposta Likert de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim) é usada para todos os itens.
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Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Escala de confiança na autocuidado com diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Medida de 20 itens que avalia a autoeficácia do paciente, confiança na capacidade de realizar tarefas de autocuidado com diabetes.
Uma escala de resposta Likert de 1 (“Não, tenho certeza que não posso”) a 5 (“Sim, tenho certeza que posso”) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais altos indicam maior confiança.
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Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Glicose no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Índices derivados do monitor contínuo de glicose para o tempo gasto dentro da faixa
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Preocupações com Ameaças à Identidade Social (SITC) - Adaptada para Diabetes
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Usado para avaliar as preocupações dos participantes sobre a ameaça de identidade induzida pelo estigma específico do diabetes enquanto recebem cuidados para DM2.
Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais altos indicam maiores preocupações com ameaças à identidade social.
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Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Escala de Preocupações com Ameaças à Identidade Social (SITC) - Adaptada para Peso
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Usado para avaliar as preocupações dos participantes sobre a ameaça de identidade induzida pelo estigma específico do peso enquanto recebem cuidados para DM2.
Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais altos indicam maiores preocupações com ameaças à identidade social.
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Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Escala de Avaliação do Estigma do Diabetes - Adaptada para estigma de peso
Prazo: Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Subescala de 6 itens que avalia o estigma percebido e vivenciado pelos participantes para uso com adultos com diabetes.
Adaptamos esta medida para ancorar no estigma do peso internalizado.
Uma escala de resposta Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais elevados indicam maior estigma do diabetes.
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Imediatamente após cada intervenção; concluído 4 vezes ao longo de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo e uma vez na conclusão do estudo
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Exame de sangue avaliando o nível médio de glicemia; Serão coletados como parte de solicitações de dados EPIC; A HbA1c será solicitada no momento da inscrição no estudo e durante a conclusão do estudo (5 no total)
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo e uma vez na conclusão do estudo
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Gênero do Paciente
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Identidade de gênero autorreferida pelo paciente; Eles podem selecionar quantos se aplicarem entre os seguintes: Homem, Mulher, Transgênero, Gênero Queer/Não conforme de gênero, Não binário, Identidade diferente (especifique), Prefere não responder
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Corrida de Pacientes
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Identidade racial autorreferida pelo paciente.
Eles podem selecionar quantos se aplicarem dentre os seguintes: Branco, Negro, Asiático, Nativo Americano ou Nativo do Alasca, Oriente Médio ou Norte da África, Nativo do Havaí ou de outras Ilhas do Pacífico Identidade Diferente (Especifique) Prefere não responder
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Etnia do paciente
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Etnia autorreferida pelo paciente: Você é de origem hispânica, latina ou espanhola, como mexicana, porto-riquenha ou cubana?
Sim, não, prefiro não responder
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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O mais alto nível de escolaridade do paciente concluído
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Nível de escolaridade mais alto relatado pelo paciente concluído; Eles podem selecionar entre: 8ª série ou menos, algum ensino médio, diploma de ensino médio/GED, algumas turmas de faculdade ou escola técnica, sem graduação, diploma de associado ou bacharelado, mestrado, doutorado ou diploma profissional, prefiro não responder |
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Renda familiar
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Renda familiar declarada pelo paciente: Qual das seguintes categorias melhor descreve a renda total da família onde você mora?
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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CEP
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Os pacientes serão solicitados a fornecer um valor para a seguinte pergunta: Qual é o CEP da área onde você mora atualmente?
Os códigos postais serão convertidos em códigos de área de deslocamento rural-urbano, que são usados para classificar os setores censitários em categorias rurais e urbanas.
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Anos desde o diagnóstico
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Os pacientes fornecerão um valor para a seguinte pergunta: Quantos anos se passaram desde que você foi diagnosticado pela primeira vez com Diabetes Tipo 2? O diagnóstico de diabetes e o ano do diagnóstico de diabetes também serão verificados como parte de uma solicitação de dados EPIC |
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Plano de gerenciamento de diabetes
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Os pacientes fornecerão um valor para a seguinte pergunta: Qual das seguintes opções descreve melhor como você gerencia seu Diabetes Tipo 2?
Se Medicação ou Dieta e medicação forem selecionados: Por favor, conte-nos mais sobre medicamentos e dosagens de medicamentos que você está tomando atualmente para controlar seu diabetes: ______________________ |
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Atividade física
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Os pacientes fornecerão respostas de texto para as seguintes perguntas: Que tipo de atividade física você faz? Com que frequência você faz esta atividade (dias por semana) Por quanto tempo você normalmente faz esta atividade (minutos) |
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Uso contínuo de monitor de glicose
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Os pacientes fornecerão um valor para a seguinte pergunta: Há quanto tempo você usa seu monitor contínuo de glicose (em meses ou anos)? |
Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Altura
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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A altura do paciente (pés e polegadas) será coletada como parte de uma solicitação de dados EPIC; isso será usado para calcular o IMC
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Peso
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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O peso do paciente (libras) será coletado como parte de uma solicitação de dados EPIC; isso será usado para calcular o IMC
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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História de vitimização baseada no peso (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Medida de 3 itens que avalia experiências de discriminação baseada no peso.
Uma escala de resposta binária Sim/Não é usada para todos os itens.
O número de respostas afirmativas será somado para criar um composto.
Pontuações mais altas indicam maior vitimização baseada no peso.
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Questionário de áreas problemáticas no diabetes (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Medida de 20 itens de sofrimento emocional relacionado ao diabetes que avalia uma ampla gama de sentimentos relacionados à convivência com o diabetes.
Uma escala de resposta Likert de 0 (não é um problema) a 4 (problema sério) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais altos indicam maior sofrimento.
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Medida de 7 itens de transtorno de ansiedade generalizada.
Uma escala de resposta Likert de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais elevados indicam maior ansiedade.
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Medida de gravidade da depressão com 9 itens.
Uma escala de resposta Likert de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais elevados indicam maior depressão.
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Questionário de Consciência do Estigma (moderador/covariável)
Prazo: Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Medida de 10 itens para prever até que ponto os grupos estigmatizados esperam ser estereotipados e discriminados por outros.
Estes itens serão adaptados para medir a consciência do estigma relacionado com a diabetes e os cuidados de saúde.
Uma escala Likert de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com ponto médio de 3 (nem concordo nem discordo) é usada para todos os itens.
Uma pontuação composta é criada somando todos os itens.
Valores mais elevados indicam maior consciência do estigma.
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Coletado uma vez no momento da inscrição no estudo
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Idade relatada pelo paciente
Prazo: no final do estudo (1 ano)
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Idade autorreferida pelo paciente em anos
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no final do estudo (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Armitage CJ, Harris PR, Hepton G, Napper L. Self-affirmation increases acceptance of health-risk information among UK adult smokers with low socioeconomic status. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):88-95. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.88.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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