Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro zlepšení pohody a léčby diabetu

29. srpna 2025 aktualizováno: Elizabeth Scharnetzki

Tento projekt si klade za cíl implementovat adaptovanou sebepotvrzující intervenci mezi populací jedinců s diabetem, aby se snížily negativní psychosociální dopady stigmatu. V rámci sebepotvrzení provádějí účastníci psaní cvičením, jehož cílem je posílit zdroje vlastní hodnoty, než se setkají se stresujícími nebo stigmatizujícími událostmi nebo se do nich zapojí. Účastníci této studie budou požádáni, aby dokončili sebepotvrzující cvičení před 3měsíčními wellness schůzkami u svých endokrinologů v průběhu roku. Hlavní otázky, které si vyšetřovatelé kladou, jsou:

  • Sníží sebepotvrzení pocity stigmatizace?
  • Zvýší sebepotvrzení sebevědomí a motivaci zapojit se do chování k řízení stavu.
  • Zlepší sebepotvrzení kontrolu hladiny glukózy v krvi. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do podmínky intervence, nebo do podmínky kontroly pořadníku. Účastníci v podmínce kontroly pořadníku také absolvují cvičení psaní, ale budou zkrácená (toto se v psychologické literatuře označuje jako „podmínka nízké afirmace“). Na konci studie budou mít účastníci kontroly na čekací listině přístup k úplnému cvičení, pokud si jej budou přát.

Po každé schůzce a sebepotvrzení účastníci vyplní průzkumy hodnotící pocity stigmatu a motivaci zapojit se do zvládání zdravotního stavu. Všichni účastníci již budou používat kontinuální monitory glukózy. Vyšetřovatelé budou porovnávat jak odpovědi z průzkumu, tak kontinuální údaje o glukóze mezi našimi stavy, aby posoudili účinnost sebepotvrzující intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po registraci účastníci obdrží elektronický odkaz na průzkum, který umožní posoudit jejich výchozí vnímání diabetu a stigmatu založeného na váze, postoje a záměry zapojit se do chování při zvládání zdravotního stavu, sociodemografické a klinické faktory (např. pohlaví, věk, rasa, a etnický původ) a potenciální moderátory, včetně diabetu, úzkosti, deprese, anamnézy viktimizace na základě hmotnosti a vědomí stigmatu. Účastníci budou poté náhodně přiřazeni buď k intervence se sebepotvrzením, nebo ke kontrolní podmínce na čekací listině (účastníci kontroly na čekací listině budou mít možnost získat stejnou intervenci jako účastníci v experimentálním stavu na konci období studie). Účastníci budou používat modul randomizace u našeho dodavatele online průzkumu, společnosti REDCap. Tento modul umožňuje výzkumníkům naprogramovat REDcap tak, aby automaticky randomizoval účastníky jejich studie do jedné z větví nebo podmínek jejich studie. Před každou 3měsíční wellness návštěvou u svého endokrinologa obdrží účastníci elektronickou výzvu, aby dokončili indukci psaní sebepotvrzení. K dokončení úvodu k psaní si účastníci projdou seznam hodnot a jsou instruováni, aby si vybrali až dvě, které jsou pro ně důležité. Dále jsou účastníci požádáni, aby napsali několik vět o tom, proč jsou pro ně zvolené hodnoty důležité, a identifikovali chvíle, kdy jim tyto hodnoty pomohly překonat výzvy. Účastníci v podmínce kontroly pořadníku také absolvují cvičení psaní, ale budou zkrácená (toto se v psychologické literatuře označuje jako „podmínka nízké afirmace“). Na konci studie budou mít účastníci kontroly na čekací listině přístup k úplnému cvičení, pokud si jej budou přát. Po 3měsíční wellness návštěvě bude účastníkům zaslán elektronický odkaz na pointervenční průzkum. To posoudí a posoudí jejich základní vnímání diabetu a stigmatu založeného na váze, postoje a záměry zapojit se do chování k řízení stavu. Celkem účastníci během roku absolvují 4 úvody do psaní a 4 postevaluační průzkumy. Kromě zapisování údajů z indukce a průzkumu budou během období studie shromažďována agregovaná data z kontinuálních monitorů glukózy účastníků, aby bylo možné posoudit čas strávený v cílovém rozmezí glukózy. Vyšetřovatelé také shromáždí nejnovější měření hemoglobinu A1C (HbA1c) účastníků před a po intervenci prostřednictvím dat EHR, aby vyhodnotili dlouhodobé změny v kontrole glukózy. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost naší intervence, vyšetřovatelé otestují, zda průměrné skóre v 1) skóre post-intervenčního stigmatu a skóre ohrožení identity vyvolané stigmatem; 2) průměrná důvěra a úmysly zapojit se do skóre managementu stavu; a 3) průměrný čas strávený v cílovém cílovém glykemickém rozmezí se významně liší mezi podmínkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
        • Nábor
        • MaineHealth Institute for Research, Center for Interdisciplinary and Population Health Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let, mít diagnózu diabetu 2. typu (T2D) a v současné době používat monitor glykémie jako součást řízení svého stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebepotvrzení
Účastníci si prohlédnou seznam hodnot a jsou instruováni, aby si vybrali až dvě, které jsou pro ně důležité. Uvedené hodnoty záměrně nesouvisí s doménou vyvolávající hrozbu, takže cvičení rozšiřuje pozornost účastníků. Dále jsou účastníci požádáni, aby napsali několik vět o tom, proč jsou pro ně zvolené hodnoty důležité, a identifikovali chvíle, kdy jim tyto hodnoty pomohly překonat výzvy.
Behaviorální: Sebepotvrzení
Teorie sebepotvrzení tvrdí, že integrita vlastního sebepojetí (sebeintegrita) je nezbytná pro zvládnutí každodenních stresorů. Když se jednotlivci setkají s informacemi nebo kontexty, které představují hrozbu pro vlastní integritu, můžeme přijmout maladaptivní strategie zvládání, abychom zmírnili nepohodlí. Jednou ze strategií pro posílení sebeintegrity je zapojit se do explicitního procesu posilování zdrojů vlastní hodnoty – sebepotvrzení. Sebepotvrzující intervence mají účastníky zapojit do cvičení psaní o základních osobních hodnotách (indukce k psaní). V úvodu k psaní si účastníci projdou seznam hodnot a jsou instruováni, aby si vybrali až dvě, které jsou pro ně důležité. Účastníci jsou poté požádáni, aby napsali několik vět o tom, proč jsou pro ně zvolené hodnoty důležité, a identifikovali chvíle, kdy jim tyto hodnoty pomohly překonat výzvy.
Falešný srovnávač: Ovládání čekací listiny
Účastníci v podmínce kontroly pořadníku také absolvují cvičení psaní, ale budou zkrácená (toto se v psychologické literatuře označuje jako „podmínka nízké afirmace“). Na konci studie budou mít účastníci kontroly na čekací listině přístup k úplnému cvičení, pokud si jej budou přát.
Behaviorální: Sebepotvrzení
Teorie sebepotvrzení tvrdí, že integrita vlastního sebepojetí (sebeintegrita) je nezbytná pro zvládnutí každodenních stresorů. Když se jednotlivci setkají s informacemi nebo kontexty, které představují hrozbu pro vlastní integritu, můžeme přijmout maladaptivní strategie zvládání, abychom zmírnili nepohodlí. Jednou ze strategií pro posílení sebeintegrity je zapojit se do explicitního procesu posilování zdrojů vlastní hodnoty – sebepotvrzení. Sebepotvrzující intervence mají účastníky zapojit do cvičení psaní o základních osobních hodnotách (indukce k psaní). V úvodu k psaní si účastníci projdou seznam hodnot a jsou instruováni, aby si vybrali až dvě, které jsou pro ně důležité. Účastníci jsou poté požádáni, aby napsali několik vět o tom, proč jsou pro ně zvolené hodnoty důležité, a identifikovali chvíle, kdy jim tyto hodnoty pomohly překonat výzvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Stigma Assessment Scale
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
6-položková subškála hodnotící účastníky vnímané a prožívané stigma pro použití u dospělých s diabetem. Pro všechny položky se používá Likertova škála odpovědí 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší stigma diabetu.
Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
Revidovaný dotazník sebezvládání diabetu
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
27-položkové opatření k posouzení zavádění základních postupů samořízení pro diabetes. A 0 (neplatí pro mě) až 3 (pro mě velmi platí) Likertova stupnice odezvy se používá pro všechny položky.
Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
Škála důvěry v sebeobsluhu diabetu
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
20-položková míra hodnotící vlastní účinnost pacienta, důvěra ve schopnost provádět úkoly sebeobsluhy diabetu. Pro všechny položky se používá Likertova škála odpovědí od 1 ("Ne, jsem si jist, že nemohu") až 5 ("Ano, jsem si jistý, že mohu"). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší důvěru.
Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
Glukóza v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kontinuální glukózový monitor odvozené indexy pro čas strávený v rozsahu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Škála SITC (Social Identity Threat Concerns) – přizpůsobená pro diabetes
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
Používá se k posouzení obav účastníků z toho, že během péče o T2D zažijí ohrožení identity způsobené stigmatem způsobeným diabetem. Pro všechny položky se používá Likertova škála odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) až 7 (zcela souhlasím). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší obavy o ohrožení sociální identity.
Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
Stupnice SITC (Social Identity Threat Concerns) – přizpůsobená hmotnosti
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
Používá se k posouzení obav účastníků z toho, že během péče o T2D zažijí ohrožení identity způsobené stigmatem způsobeným hmotností. Pro všechny položky se používá Likertova škála odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) až 7 (zcela souhlasím). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší obavy o ohrožení sociální identity.
Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
Diabetes Stigma Assessment Scale – přizpůsobená pro váhové stigma
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku
6-položková subškála hodnotící účastníky vnímané a prožívané stigma pro použití u dospělých s diabetem. Upravili jsme toto opatření, aby se ukotvilo na internalizovaném váhovém stigmatu. Pro všechny položky se používá Likertova škála odpovědí 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší stigma diabetu.
Bezprostředně po každém zásahu; dokončena 4x v průběhu roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia a jednou při ukončení studia
Krevní test hodnotící průměrnou hladinu glukózy v krvi; Budou shromažďovány jako součást žádostí o data EPIC; HbA1c bude požadováno při zápisu do studia a po celou dobu jeho ukončení (celkem 5)
Sbírá se jednou při zápisu do studia a jednou při ukončení studia
Pohlaví pacienta
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
Genderová identita, kterou pacient sám uvedl; Mohou vybrat libovolný počet z následujících: Muž, Žena, Transgender, Pohlaví Queer/Nepřizpůsobivé pohlaví, Nebinární, Jiná identita (Upřesněte), Preferuji neodpovídat
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Trpělivý závod
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
Rasová identita, kterou pacient sám uvedl. Mohou si vybrat libovolný počet z následujících: bílý, černý, asijský, původní Američan nebo původem z Aljašky, ze Středního východu nebo severní Afriky, původní obyvatel Havaje nebo jiného tichomořského ostrovana Odlišná identita (Upřesněte) Preferuji neodpovídat
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Etnicita pacienta
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
Etnická příslušnost pacienta: Jste hispánského, latinskoamerického nebo španělského původu, například Mexičan, Portorikán nebo Kubánec? Ano, ne, raději neodpovídat
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Nejvyšší dosažené vzdělání pacienta
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia

Pacient sám uvedl, že dosáhl nejvyššího dosaženého vzdělání; Mohou si vybrat z:

8. třída nebo méně, některá střední škola, maturita/GED, některé třídy vysoké školy nebo technické školy, žádný titul, přidružený nebo bakalářský titul, magisterský, doktorský nebo odborný titul, raději neodpovídat
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Příjem domácnosti
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia

Příjem domácnosti, který pacient sám uvedl: Která z následujících kategorií nejlépe popisuje celkový příjem domácnosti, kde žijete?

  • Méně než 20 000 USD
  • Mezi 20 000 a 70 000 $
  • Více než 70 000 $
  • Nevím/Nejsem si jistý
  • Preferuji neodpovídat
Sbírá se jednou při zápisu do studia
PSČ
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
Pacienti budou požádáni, aby uvedli hodnotu pro následující otázku: Jaké je PSČ oblasti, kde aktuálně žijete? Poštovní směrovací čísla budou převedena na předvolby oblasti pro dojíždění mezi venkovem a městy, které se používají ke klasifikaci sčítání lidu do kategorií venkova a města.
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Roky od diagnózy
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia

Pacienti budou hodnotit následující otázku: Kolik let uplynulo od doby, kdy vám byl poprvé diagnostikován diabetes 2. typu?

Diagnóza diabetu a rok diagnózy diabetu budou také ověřeny jako součást žádosti o údaje EPIC
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Plán řízení diabetu
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia

Pacienti 'poskytnou hodnotu pro následující otázku: Která z následujících možností nejlépe popisuje, jak zvládáte svůj diabetes 2. typu?

  • Strava
  • Léky
  • Jak dieta, tak léky

Je-li vybrána medikace nebo obojí dieta a léky:

Řekněte nám prosím více o lécích a dávkách léků, které v současné době užíváte k léčbě cukrovky: _______________________
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Fyzická aktivita
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia

Pacienti poskytnou textové odpovědi na následující otázky:

Jaký druh fyzické aktivity děláte? Jak často děláte tuto aktivitu (dny v týdnu) Jak dlouho obvykle děláte tuto aktivitu (minuty)
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Nepřetržité používání monitoru glukózy
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia

Pacienti poskytnou hodnotu pro následující otázku:

Jak dlouho používáte kontinuální monitor glukózy (v měsících nebo letech)?
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Výška
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
Výška pacienta (stopy a palce) bude shromážděna jako součást žádosti o data EPIC; to bude použito pro výpočet BMI
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Hmotnost
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
Hmotnost pacienta (v librách) bude shromážděna jako součást žádosti o údaje EPIC; to bude použito pro výpočet BMI
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Historie viktimizace na základě hmotnosti (moderátor/kovariát)
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
3-položková míra hodnotící zkušenosti s diskriminací na základě hmotnosti. Pro všechny položky se používá binární stupnice odpovědi Ano/Ne. Počet kladných odpovědí se sečte a vytvoří se kompozit. Vyšší skóre ukazuje na větší viktimizaci na základě hmotnosti.
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Problémové oblasti v dotazníku o diabetu (moderátor/kovariát)
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
20položková míra emočního stresu souvisejícího s diabetem, která hodnotí širokou škálu pocitů souvisejících s životem s diabetem. Pro všechny položky se používá škála 0 (není problém) až 4 (vážný problém). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (moderátor/kovariát)
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
7-položková míra generalizované úzkostné poruchy. Pro všechny položky se používá Likertova stupnice odezvy 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) (moderátor/kovariát)
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
9-položková míra závažnosti deprese. Pro všechny položky se používá Likertova stupnice odezvy 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty ukazují na větší depresi.
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Dotazník vědomí stigmatu (moderátor/kovariát)
Časové okno: Sbírá se jednou při zápisu do studia
10-položková míra k předpovědi míry, do jaké stigmatizované skupiny očekávají, že budou stereotypní a diskriminované ostatními. Tyto položky budou přizpůsobeny k měření vědomí stigmatu souvisejícího s cukrovkou a zdravotní péčí. Pro všechny položky se používá Likertova škála 0 (zcela nesouhlasím) až 6 (zcela souhlasím) se středem 3 (ani souhlasím, ani nesouhlasím). Složené skóre se vytvoří sečtením všech položek. Vyšší hodnoty znamenají větší vědomí stigmatu.
Sbírá se jednou při zápisu do studia
Věk hlášený pacientem
Časové okno: na konci studia (1 rok)
Pacientův vlastní věk v letech
na konci studia (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Scharnetzki

Spolupracovníci

MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Scharnetzki, MaineHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2074997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše poznatky budou sdíleny s vědou a místními komunitami prostřednictvím vědeckých publikací a odborných konferenčních prezentací. Aby bylo zajištěno, že výsledky studie budou reprodukovatelné, podle osvědčených postupů bude statistický kód pro naše analýzy zpřístupněn na otevřených vědeckých platformách (např. Open Science Framework) a na žádost členů vědecké komunity mohou být k dispozici deidentifikovaná agregovaná data. Všechna zjištění budou hlášena na úrovni skupiny, takže nic nemůže být vázáno na účastníky jako jednotlivce.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat a během období publikace a šíření.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Sebepotvrzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit