基于COM-B的老年脑卒中患者久坐行为助推器干预方案的构建及初步应用
2024年6月1日 更新者：Liu Shuxian
探讨基于COM-B模型的老年脑卒中患者久坐行为干预方案的应用效果。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是探讨基于COM-B模型的久坐行为干预方案在老年脑卒中患者中的应用效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 老年中风患者久坐行为的变化参与者将接受为期 12 周的久坐行为干预计划。
研究人员将比较常规护理对照组和干预组之间久坐行为的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：shuxian Liu
- 电话号码：18238009052
- 邮箱：18238009052@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布的《2019年我国各类重大脑血管病诊断要点》中脑梗死、脑出血的诊断标准；
- 年龄≥60岁；
- 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分<5（即轻度卒中），生命体征稳定，能够配合调查；
- 使用国际身体活动问卷测量的总久坐时间≥6小时/天；
- 在社区居民中居住≥6个月；
- 患者或在他人指导下可以使用微信。
排除标准：
- 功能性步行类别量表（FAC）评分<2；
- 严重心肌梗塞、脑出血和肺栓塞在急性期需要限制活动的情况；
- 正在参加其他体力活动或久坐行为干预计划；
- 严重的肌肉无力、骨折和其他疾病导致身体活动受限；
- 严重的精神障碍，例如精神分裂症或痴呆症，导致严重的认知障碍；
- 言语和沟通障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
知识（信息支持、改变健康态度）；动机（改变久坐行为并提高运动依从性的动机）；能力（制定锻炼计划以改善久坐行为的改变）；机会（增加锻炼时间并为改变久坐行为创造机会）；行为（监测和强化久坐行为变化）
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基于 COM-B 开发特定的久坐行为干预措施，以减少老年中风患者的久坐时间、促进健康活动并提高生活质量
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无干预：控制组
常规护理教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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久坐时间
大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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国际体力活动问卷 (IPAQ) 使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 评估久坐行为和体力活动水平，该问卷由国际体力活动测量工作组 (IPAMWG) 于 2001 年制定，其中包含久坐行为系数和有效性久坐行为的量表相关系数分别为 0.887 和 0.760，体力活动的量表相关系数分别为 0.779 和 0.718。
本次调查问卷中，步行的代谢当量为3.3，中等活动强度为4.0，高强度活动为8.0。
久坐时间的计算公式为：每天久坐时间=（工作日久坐时间×5+周末久坐时间×2）/7
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基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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社会支持
大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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社会支持评定量表（SSRS） 该量表主要用于评价个体的社会支持状况，共有10个条目，包括主观支持、客观支持和支持利用3个维度。
评分方式为各条目得分相加，得分越高，社会支持程度越高。
量表信度系数为0.896。
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基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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沮丧
大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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抑郁自评量表（SDS） 抑郁自评量表（SDS）是一个20个项目的自评量表，每个项目的分数为1、2、3、4，所有项目的分数总和53-62 之间的项目表明轻度抑郁； 63-72表示中度抑郁；超过72表示严重抑郁。
总分越高，抑郁程度越严重。
该量表的克朗巴赫α系数为0.920。
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基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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坚持锻炼
大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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中风患者功能运动依从量表（Questionnaire of Movement Adherence，EAQ） EAQ由林蓓蕾于2013年开发，用于评估患者对康复运动的依从性。
它包含14个条目，分为3个维度（身体参与运动、运动效果监测和主动寻求运动建议依从性），每个条目按1至4分进行评分。量表总分为14至56分，依从性指数是患者测量得分占量表最高得分（56）的百分比值。
根据依从性指数判断患者依从性水平：≤50%=低水平，50%～75%=中水平，≥75%=高水平。
该量表具有良好的内容效度（0.95）、结构效度和量表效度，重测信度较高（ICC：0.778-0.850）
和内部一致性（Cronbach's alpha 系数：0.923）。
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基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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进行日常生活活动的能力
大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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改良巴塞尔指数量表（MBI） MBI 量表由加拿大学者 Shah 和 Vanchay 于 1989 年制定，将 BI 量表细分为 5 个级别。MBI 量表[117]包含 10 项基本日常生活活动（ADL），如穿衣、梳洗、吃饭、洗澡、行走、从床椅转移到如厕等，按照独立程度从1-5分为5个等级，最低为1，最高为5，由独立程度确定并根据患者表现的完成情况进行评分，满分100分。
分数越高，进行日常生活活动的能力越好。
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基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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10米最大行走速度
大体时间：基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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10米最大步行速度（10 mMWS） 10m最大步行速度可以反映患者的步行速度和步行功能状态。
首先，在光滑的表面上画一条16米的直线，并在3米和13米处做标记。
让患者沿着这条直线行走，可以使用辅助器具，从3米开始计时，13米结束，记录所需时间，同时计算步速，本研究中，测试3次，取平均值，速度越快代表行走能力越好，越慢代表行走能力越差。
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基线（T0）、干预后12周（T1）和8周随访（T2）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月1日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月1日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
久坐行为干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人