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Aufbau und vorläufige Anwendung eines COM-B-basierten Interventionsprogramms zur Verbesserung des sitzenden Verhaltens für ältere Schlaganfallpatienten

1. Juni 2024 aktualisiert von: Liu Shuxian
Erkunden Sie den Anwendungseffekt des Interventionsprogramms für sitzendes Verhalten bei älteren Schlaganfallpatienten basierend auf dem COM-B-Modell.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, über die Anwendungswirkung des Interventionsprogramms für sitzendes Verhalten bei älteren Schlaganfallpatienten basierend auf dem COM-B-Modell zu berichten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Veränderungen im Sitzverhalten bei älteren Schlaganfallpatienten Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges Interventionsprogramm zum Sitzverhalten.

Die Forscher werden Unterschiede im Sitzverhalten zwischen Routinepflegekontroll- und Interventionsgruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Hirninfarkt und Hirnblutung in den Diagnosepunkten für verschiedene schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen in China 2019, herausgegeben von der Gruppe für zerebrovaskuläre Erkrankungen der Abteilung für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer;
  • Alter ≥60 Jahre;
  • Score auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) <5 (d. h. leichter Schlaganfall), stabile Vitalfunktionen und Fähigkeit, an der Umfrage mitzuarbeiten;
  • Gesamtsitzzeit ≥6 Stunden/Tag, gemessen anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität;
  • Wohnsitz seit ≥6 Monaten in der Wohngemeinschaft;
  • Patienten oder unter Anleitung anderer können WeChat nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Score der Functional Ambulation Category Scale (FAC) <2;
  • schwerer Myokardinfarkt, Hirnblutung und Lungenembolie im akuten Stadium der Notwendigkeit, die Aktivitäten der Situation einzuschränken;
  • nimmt an anderen körperlichen Aktivitäten oder verhaltensbezogenen Interventionsprogrammen im Sitzen teil;
  • schwere Muskelschwäche, Brüche und andere Krankheiten, die zu eingeschränkter körperlicher Aktivität führen;
  • schwere psychische Störungen wie Schizophrenie oder Demenz, die zu schweren kognitiven Beeinträchtigungen führen;
  • Sprach- und Kommunikationsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Wissen (Informationsunterstützung, Änderung der Gesundheitseinstellungen); Motivation (Motivation, sitzendes Verhalten zu ändern und die Einhaltung von Übungen zu verbessern); Kapazität (Entwicklung von Übungsplänen zur Verbesserung der Änderung des Sitzverhaltens); Möglichkeiten (Verlängerung des Trainingszeitpunkts und Schaffung von Möglichkeiten für eine Verhaltensänderung bei sitzender Tätigkeit); Verhalten (Überwachung und Verstärkung sitzender Verhaltensänderungen)
Sonstiges: Intervention bei sitzendem Verhalten
COM-B-basierte Entwicklung spezifischer Verhaltensinterventionen bei sitzender Tätigkeit, um die sitzende Zeit zu verkürzen, gesunde Aktivität zu fördern und die Lebensqualität bei älteren Schlaganfallpatienten zu verbessern
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßige Krankenpflegeausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sitzende Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) Sitzverhalten und körperliche Aktivität wurden mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet, der 2001 von der International Physical Activity Measurement Working Group (IPAMWG) mit den Koeffizienten für Sitzverhalten und Gültigkeit entwickelt wurde Skalenkorrelationskoeffizienten von 0,887 und 0,760 für sitzendes Verhalten bzw. 0,779 und 0,718 für körperliche Aktivität. In diesem Fragebogen betrug das metabolische Äquivalent des Gehens 3,3, die Intensität mittlerer Aktivität 4,0 und die Aktivität hoher Intensität 8,0. Die Formel zur Berechnung der Sitzzeit lautete: Sitzzeit pro Tag = (Sitzzeit an Wochentagen x 5 + Sitzzeit am Wochenende x 2)/7
Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSRS) Diese Skala wird hauptsächlich zur Bewertung des individuellen sozialen Unterstützungsstatus verwendet und umfasst 10 Einträge, einschließlich der drei Dimensionen subjektive Unterstützung, objektive Unterstützung und Nutzung der Unterstützung. Die Bewertungsmethode ist die Summe der Bewertungen jedes Eintrags. Je höher die Bewertung, desto höher ist der Grad der sozialen Unterstützung. Der Skalenzuverlässigkeitskoeffizient betrug 0,896.
Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Die Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS) ist eine Selbstbewertungsskala mit 20 Elementen und einer Bewertung von 1, 2, 3 und 4 für jedes Element sowie der Summe der Bewertungen aller Elemente Werte zwischen 53 und 62 weisen auf eine leichte Depression hin; 63–72, was auf eine mittelschwere Depression hinweist; und mehr als 72 weisen auf eine schwere Depression hin. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer ist die Depression. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,920.
Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Functional Exercise Adherence Scale für Schlaganfallpatienten (Questionnaire of Exercise Adherence, EAQ) Der EAQ wurde 2013 von Beilei Lin entwickelt, um die Einhaltung von Rehabilitationsübungen durch Patienten zu bewerten. Es enthält 14 Einträge, die in drei Dimensionen unterteilt sind (körperliche Teilnahme am Training, Überwachung der Trainingseffekte und aktive Suche nach der Einhaltung von Trainingsratschlägen), wobei jeder Eintrag auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 14 bis 56. und der Adhärenzindex ist der prozentuale Wert der vom Patienten gemessenen Punktzahl im Vergleich zur maximalen Punktzahl der Skala (56). Der Grad der Adhärenz des Patienten wurde anhand des Adhärenzindex beurteilt: ≤ 50 % = niedriges Niveau, 50 % bis 75 % = mittleres Niveau und ≥ 75 % = hohes Niveau. Die Skala hatte eine gute Inhaltsvalidität (0,95), strukturelle Validität und Validität der Validitätsskala sowie eine hohe Retest-Reliabilität (ICC: 0,778–0,850). und interne Konsistenz (Cronbachs Alpha-Koeffizient: 0,923).
Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Modifizierte Barthel-Index-Skala (MBI) Die MBI-Skala wurde 1989 von den kanadischen Wissenschaftlern Shah und Vanchay erstellt, die die BI-Skala in 5 Stufen unterteilten. Die MBI-Skala[117] enthält 10 grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Anziehen, Pflege, Essen, Baden, Gehen, Transfer vom Bett und Stuhl zur Toilette usw. und ist entsprechend dem Grad der Unabhängigkeit von 1 bis 5 in 5 Stufen unterteilt, wobei der niedrigste Wert 1 und der höchste Wert 5 ist, der festgelegt wird und je nach Abschluss der Leistung des Patienten mit 100 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Maximale Gehgeschwindigkeit 10 Meter
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).
Maximale Gehgeschwindigkeit von 10 Metern (10 mMWS) Die maximale Gehgeschwindigkeit von 10 Metern kann die Gehgeschwindigkeit und den Gehfunktionsstatus des Patienten widerspiegeln. Zunächst wird auf einer glatten Oberfläche eine 16 Meter lange Gerade mit Markierungen bei 3 und 13 Metern gezeichnet. Lassen Sie den Patienten auf dieser geraden Linie gehen, Hilfsmittel können verwendet werden, die Zeitmessung beginnt bei Erreichen von 3 Metern und endet bei 13 Metern, die benötigte Zeit wird aufgezeichnet und gleichzeitig die Schrittgeschwindigkeit berechnet, in dieser Studie die Der Test wurde dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert ermittelt. Je schneller die Geschwindigkeit, desto besser die Gehfähigkeit und je langsamer, desto schlechter.
Ausgangswert (T0), 12 Wochen nach der Intervention (T1) und 8-wöchiges Follow-up (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Shuxian

Mitarbeiter

Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUDQ20231116221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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