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Construction et application préliminaire d'un programme d'intervention de renforcement comportemental sédentaire basé sur COM-B pour les patients âgés victimes d'un AVC

1 juin 2024 mis à jour par: Liu Shuxian
Explorez l'effet d'application du programme d'intervention sur le comportement sédentaire pour les patients âgés victimes d'un AVC basé sur le modèle COM-B.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet d'application du programme d'intervention sur le comportement sédentaire pour les patients âgés victimes d'un AVC basé sur le modèle COM-B. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Changements dans le comportement sédentaire chez les patients âgés victimes d'un AVC Les participants recevront un programme d'intervention sur le comportement sédentaire de 12 semaines.

Les chercheurs compareront les différences de comportement sédentaire entre les groupes de contrôle et d'intervention pour les soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de l'infarctus cérébral et de l'hémorragie cérébrale dans les points de diagnostic pour diverses maladies cérébrovasculaires majeures en Chine 2019 publiés par le groupe des maladies cérébrovasculaires de la branche neurologie de l'Association médicale chinoise ;
  • Âge ≥60 ans ;
  • Score sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral du National Institute of Health (NIHSS) <5 (c'est-à-dire accident vasculaire cérébral léger), signes vitaux stables et capacité à coopérer avec l'enquête ;
  • Temps de sédentarité total ≥6 heures/jour mesuré à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique ;
  • Résident depuis ≥6 mois dans les résidents de la communauté ;
  • Les patients ou sous la direction d'autres personnes peuvent utiliser WeChat.

Critère d'exclusion:

  • Score sur l'échelle de catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC) <2 ;
  • infarctus du myocarde grave, hémorragie cérébrale et embolie pulmonaire au stade aigu de la nécessité de limiter les activités de la situation ;
  • participe à d'autres programmes d'activité physique ou d'intervention comportementale sédentaire ;
  • faiblesse musculaire grave, fractures et autres maladies entraînant une activité physique limitée ;
  • des troubles mentaux graves tels que la schizophrénie ou la démence entraînant de graves troubles cognitifs ;
  • troubles de la parole et de la communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Connaissances (soutien à l’information, changement des attitudes en matière de santé) ; Motivation (motivation pour changer de comportement sédentaire et améliorer l'observance de l'exercice) ; Capacité (élaboration de plans d’exercices pour améliorer le changement de comportement sédentaire) ; Opportunités (augmenter le temps consacré à l’exercice et créer des opportunités de changement de comportement sédentaire) ; Comportement (surveiller et renforcer le changement de comportement sédentaire)
Autre: Intervention sur le comportement sédentaire
Développement basé sur COM-B d'interventions comportementales sédentaires spécifiques pour réduire le temps de sédentarité, promouvoir une activité saine et améliorer la qualité de vie des patients âgés victimes d'un AVC
Aucune intervention: groupe de contrôle
Formation infirmière de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps sédentaire
Délai: ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) Le comportement sédentaire et les niveaux d'activité physique ont été évalués à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), développé par le Groupe de travail international sur la mesure de l'activité physique (IPAMWG) en 2001, avec les coefficients de comportement sédentaire et de validité. coefficients de corrélation d'échelle de 0,887 et 0,760 pour le comportement sédentaire et de 0,779 et 0,718 pour l'activité physique, respectivement. Dans ce questionnaire, l’équivalent métabolique de la marche était de 3,3, l’intensité d’activité modérée était de 4,0 et l’activité de haute intensité était de 8,0. La formule de calcul du temps de sédentarité était la suivante : temps de sédentarité par jour = (temps de séance en semaine x 5 + temps de séance le week-end x 2)/7
ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Aide sociale
Délai: ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Échelle d'évaluation du soutien social (SSRS) Cette échelle est principalement utilisée pour l'évaluation du statut de soutien social individuel, avec 10 entrées, dont 3 dimensions de soutien subjectif, de soutien objectif et d'utilisation du soutien. La méthode de notation est la somme des scores de chaque entrée, et plus le score est élevé, plus le niveau de soutien social est élevé. Le coefficient de fiabilité de l'échelle était de 0,896.
ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Dépression
Délai: ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments, avec des scores de 1, 2, 3 et 4 pour chaque élément, et la somme des scores de tous. des éléments allant de 53 à 62 indiquant une légère dépression ; 63-72 indiquant une dépression modérée ; et plus de 72 indiquant une dépression sévère. Plus le score total est élevé, plus la dépression est grave. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,920.
ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Adhésion à l’exercice
Délai: ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Échelle d'adhésion à l'exercice fonctionnel pour les patients victimes d'un AVC (Questionnaire d'adhésion à l'exercice, EAQ) L'EAQ a été développé par Beilei Lin en 2013 pour évaluer l'adhésion des patients aux exercices de rééducation. Il contient 14 entrées réparties en 3 dimensions (participation physique à l'exercice, surveillance des effets de l'exercice et recherche active du respect des conseils en matière d'exercice), chaque entrée étant notée sur une échelle de 1 à 4. Le score total de l'échelle varie de 14 à 56, et l'indice d'observance est la valeur en pourcentage du score mesuré du patient par rapport au score maximum de l'échelle (56). Le niveau d'observance du patient a été jugé selon l'indice d'observance : ≤50 % = niveau faible, 50 % à 75 % = niveau moyen et ≥75 % = niveau élevé. L'échelle présentait une bonne validité de contenu (0,95), une bonne validité structurelle et une bonne validité de l'échelle de validité, ainsi qu'une fiabilité de retest élevée (ICC : 0,778-0,850). et cohérence interne (coefficient alpha de Cronbach : 0,923).
ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne
Délai: ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Échelle d'indice de Barthel modifiée (MBI) L'échelle MBI a été créée en 1989 par les chercheurs canadiens Shah et Vanchay, qui ont subdivisé l'échelle BI en 5 niveaux. L'échelle MBI[117] contient 10 activités de base de la vie quotidienne (AVQ) telles que s'habiller, se toiletter, manger, prendre un bain, marcher, passer du lit et de la chaise aux toilettes, etc., et est divisé en 5 niveaux selon le degré d'indépendance de 1 à 5, le plus bas étant 1 et le plus élevé étant 5, qui est déterminé et noté sur 100 points en fonction de l'achèvement de la performance du patient. Plus le score est élevé, meilleure est la capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne.
ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Vitesse de marche maximale de 10 mètres
Délai: ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).
Vitesse de marche maximale sur 10 mètres (10 mMWS) La vitesse de marche maximale sur 10 m peut refléter la vitesse de marche et l'état fonctionnel de la marche du patient. Tout d'abord, une ligne droite de 16 mètres est tracée sur une surface lisse, avec des marquages ​​à 3 et 13 mètres. Laissez le patient marcher le long de cette ligne droite, des appareils d'assistance peuvent être utilisés, le chronométrage commence lorsqu'il atteint 3 mètres et se termine à 13 mètres, le temps nécessaire est enregistré et la vitesse de pas est calculée en même temps, dans cette étude, le le test a été effectué 3 fois et la valeur moyenne a été prise, plus la vitesse est rapide, meilleure est la capacité de marche et plus elle est lente, pire encore.
ligne de base (T0), 12 semaines après l'intervention (T1) et suivi de 8 semaines (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liu Shuxian

Collaborateurs

Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMUDQ20231116221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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