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Construção e aplicação preliminar de programa de intervenção de reforço comportamental sedentário baseado em COM-B para pacientes idosos com AVC

1 de junho de 2024 atualizado por: Liu Shuxian
Explore o efeito da aplicação do programa de intervenção em comportamento sedentário para pacientes idosos com AVC com base no modelo COM-B.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é escrever sobre o efeito da aplicação do comportamento sedentário programa de intervenção para pacientes idosos com AVC com base no modelo COM-B. As principais questões que pretende responder são:

  • Mudanças no comportamento sedentário em pacientes idosos com AVC Os participantes receberão um programa de intervenção em comportamento sedentário de 12 semanas.

Os pesquisadores irão comparar as diferenças no comportamento sedentário entre os grupos de controle de cuidados de rotina e de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para infarto cerebral e hemorragia cerebral nos Pontos de Diagnóstico para Várias Doenças Cerebrovasculares Principais na China 2019, emitidos pelo Grupo de Doenças Cerebrovasculares do Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa;
  • Idade ≥60 anos;
  • Pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) <5 (ou seja, AVC leve), sinais vitais estáveis ​​e capaz de cooperar com a pesquisa;
  • Tempo sedentário total ≥6 horas/dia medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física;
  • Residente há ≥6 meses nos moradores da comunidade;
  • Pacientes ou sob a orientação de outras pessoas podem usar o WeChat.

Critério de exclusão:

  • Pontuação da escala de categoria de deambulação funcional (FAC) <2;
  • infarto do miocárdio grave, hemorragia cerebral e embolia pulmonar na fase aguda da necessidade de limitar as atividades da situação;
  • está participando de outros programas de atividade física ou intervenção comportamental sedentária;
  • fraqueza muscular grave, fraturas e outras doenças que resultam em atividade física limitada;
  • distúrbios mentais graves, como esquizofrenia ou demência, resultando em comprometimento cognitivo grave;
  • distúrbios da fala e da comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Conhecimento (suporte de informação, mudança de atitudes em saúde); Motivação (motivação para mudar o comportamento sedentário e melhorar a adesão ao exercício); Capacidade (desenvolvimento de planos de exercícios para melhorar a mudança de comportamento sedentário); Oportunidades (aumentar o tempo de exercício e criar oportunidades para mudança de comportamento sedentário); Comportamento (monitoramento e reforço da mudança de comportamento sedentário)
Outro: Intervenção sobre comportamento sedentário
Desenvolvimento baseado em COM-B de intervenções comportamentais sedentárias específicas para reduzir o tempo sedentário, promover atividades saudáveis ​​e melhorar a qualidade de vida em pacientes idosos com AVC
Sem intervenção: grupo de controle
Educação de enfermagem de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo sedentário
Prazo: linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) O comportamento sedentário e os níveis de atividade física foram avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), desenvolvido pelo Grupo de Trabalho Internacional de Medição de Atividade Física (IPAMWG) em 2001, com os coeficientes de comportamento sedentário e validade coeficientes de correlação da escala de 0,887 e 0,760 para comportamento sedentário e 0,779 e 0,718 para atividade física, respectivamente. Neste questionário, o equivalente metabólico da caminhada foi 3,3, a intensidade da atividade moderada foi 4,0 e a atividade de alta intensidade foi 8,0. A fórmula para cálculo do tempo sedentário foi: tempo sedentário por dia = (tempo sentado durante a semana x 5 + tempo sentado no fim de semana x 2)/7
linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Suporte social
Prazo: linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Escala de Avaliação de Apoio Social (SSRS) Esta escala é utilizada principalmente para a avaliação do status de apoio social individual, com 10 entradas, incluindo 3 dimensões de apoio subjetivo, apoio objetivo e utilização de apoio. O método de pontuação é a soma das pontuações de cada entrada, e quanto maior a pontuação, maior o nível de apoio social. O coeficiente de confiabilidade da escala foi de 0,896.
linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Depressão
Prazo: linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) é uma escala de autoavaliação de 20 itens, com pontuações de 1, 2, 3 e 4 para cada item, e a soma das pontuações de todos itens variando de 53 a 62 indicando depressão leve; 63-72 indicando depressão moderada; e mais de 72 indicando depressão grave. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,920.
linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Adesão ao exercício
Prazo: linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Escala funcional de adesão ao exercício para pacientes com AVC (Questionário de adesão ao exercício, EAQ) O EAQ foi desenvolvido por Beilei Lin em 2013 para avaliar a adesão dos pacientes aos exercícios de reabilitação. Contém 14 entradas divididas em 3 dimensões (participação física no exercício, monitorização do efeito do exercício e procura activa de adesão aos conselhos de exercício), com cada entrada pontuada numa escala de 1 a 4. A pontuação total da escala varia de 14 a 56, e o índice de adesão é o valor percentual da pontuação medida do paciente até a pontuação máxima da escala (56). O nível de adesão do paciente foi julgado de acordo com o índice de adesão: ≤50% = nível baixo, 50% a 75% = nível médio e ≥75% = nível alto. A escala apresentou boa validade de conteúdo (0,95), validade estrutural e validade de escala e alta confiabilidade no reteste (CCI: 0,778-0,850) e consistência interna (coeficiente alfa de Cronbach: 0,923).
linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Capacidade de realizar atividades da vida diária
Prazo: linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Escala de Índice de Barthel Modificada (MBI) A escala MBI foi feita em 1989 pelos estudiosos canadenses Shah e Vanchay, que subdividiram a escala de BI em 5 níveis. A escala MBI[117] contém 10 atividades básicas da vida diária (AVDs), como vestir-se, arrumar-se, comer, tomar banho, caminhar, transferir-se da cama e da cadeira para o banheiro, etc., e é dividido em 5 níveis de acordo com o grau de independência de 1 a 5, sendo o mais baixo 1 e o mais alto 5, que é determinado e pontuado em 100 pontos de acordo com a conclusão do desempenho do paciente. Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade para realizar atividades de vida diária.
linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Velocidade máxima de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).
Velocidade máxima de caminhada de 10 metros (10 mMWS) A velocidade máxima de caminhada de 10 m pode refletir a velocidade de caminhada do paciente e o estado funcional da caminhada. Primeiramente, é traçada uma linha reta de 16 metros sobre uma superfície lisa, com marcações em 3 e 13 metros. Deixe o paciente caminhar nesta linha reta, podem ser utilizados dispositivos auxiliares, o tempo começa quando atingem 3 metros e termina em 13 metros, o tempo necessário é registrado e a velocidade do passo é calculada ao mesmo tempo, neste estudo, o O teste foi feito 3 vezes e foi obtido o valor médio, quanto mais rápida a velocidade representa melhor a capacidade de caminhar e quanto mais lenta pior.
linha de base (T0), 12 semanas pós-intervenção (T1) e acompanhamento de 8 semanas (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liu Shuxian

Colaboradores

Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMUDQ20231116221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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