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Construcción y aplicación preliminar del programa de intervención de refuerzo del comportamiento sedentario basado en COM-B para pacientes ancianos con accidente cerebrovascular

1 de junio de 2024 actualizado por: Liu Shuxian
Explore el efecto de la aplicación del programa de intervención contra el comportamiento sedentario para pacientes ancianos con accidente cerebrovascular basado en el modelo COM-B.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es informar sobre el efecto de la aplicación del programa de intervención contra el comportamiento sedentario para pacientes ancianos con accidente cerebrovascular basado en el modelo COM-B. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Cambios en el comportamiento sedentario en pacientes ancianos con accidente cerebrovascular. Los participantes recibirán un programa de intervención sobre el comportamiento sedentario de 12 semanas.

Los investigadores compararán las diferencias en el comportamiento sedentario entre los grupos de intervención y control de atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: shuxian Liu
  • Número de teléfono: 18238009052
  • Correo electrónico: 18238009052@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de infarto cerebral y hemorragia cerebral en los Puntos de diagnóstico para diversas enfermedades cerebrovasculares importantes en China 2019 emitidos por el Grupo de Enfermedades Cerebrovasculares de la Rama de Neurología de la Asociación Médica China;
  • Edad ≥60 años;
  • Puntuación <5 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) (es decir, accidente cerebrovascular leve), signos vitales estables y capacidad de cooperar con la encuesta;
  • Tiempo sedentario total ≥6 horas/día medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física;
  • Residente por ≥6 meses en los residentes de la comunidad;
  • Los pacientes o bajo la guía de otras personas pueden utilizar WeChat.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de categoría de deambulación funcional (FAC) <2;
  • infarto de miocardio grave, hemorragia cerebral y embolia pulmonar en la etapa aguda de la necesidad de limitar las actividades de la situación;
  • está participando en otra actividad física o programas de intervención de conducta sedentaria;
  • debilidad muscular grave, fracturas y otras enfermedades que provocan una actividad física limitada;
  • trastornos mentales graves como esquizofrenia o demencia que provocan un deterioro cognitivo grave;
  • Trastornos del habla y la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Conocimiento (apoyo informativo, cambio de actitudes en materia de salud); Motivación (motivación para cambiar el comportamiento sedentario y mejorar el cumplimiento del ejercicio); Capacidad (desarrollo de planes de ejercicio para mejorar el cambio de comportamiento sedentario); Oportunidades (aumentar el momento del ejercicio y crear oportunidades para cambiar el comportamiento sedentario); Comportamiento (monitoreo y refuerzo del cambio de comportamiento sedentario)
Otro: Intervención en conducta sedentaria
Desarrollo basado en COM-B de intervenciones conductuales sedentarias específicas para reducir el tiempo de sedentarismo, promover una actividad saludable y mejorar la calidad de vida en pacientes mayores con accidente cerebrovascular
Sin intervención: grupo de control
Educación de enfermería de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo sedentario
Periodo de tiempo: línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) El comportamiento sedentario y los niveles de actividad física se evaluaron utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), desarrollado por el Grupo de Trabajo Internacional de Medición de la Actividad Física (IPAMWG) en 2001, con los coeficientes de comportamiento sedentario y validez. coeficientes de correlación de escala de 0,887 y 0,760 para conducta sedentaria y 0,779 y 0,718 para actividad física, respectivamente. En este cuestionario, el equivalente metabólico de caminar fue 3,3, la intensidad de actividad moderada fue 4,0 y la actividad de alta intensidad fue 8,0. La fórmula para calcular el tiempo sedentario fue: tiempo sedentario por día = (tiempo sentado entre semana x 5 + tiempo sentado el fin de semana x 2)/7
línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Escala de calificación de apoyo social (SSRS) Esta escala se utiliza principalmente para la evaluación del estado de apoyo social individual, con 10 entradas, que incluyen 3 dimensiones de apoyo subjetivo, apoyo objetivo y utilización del apoyo. El método de puntuación es la suma de las puntuaciones de cada entrada, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de apoyo social. El coeficiente de confiabilidad de la escala fue de 0,896.
línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
La Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS) es una escala de autoevaluación de 20 ítems, con puntuaciones de 1, 2, 3 y 4 para cada ítem, y la suma de las puntuaciones de todos los ítems que van de 53 a 62 indican depresión leve; 63-72 indica depresión moderada; y más de 72 indicaron depresión severa. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,920.
línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Escala de adherencia al ejercicio funcional para pacientes con accidente cerebrovascular (Cuestionario de adherencia al ejercicio, EAQ) El EAQ fue desarrollado por Beilei Lin en 2013 para evaluar la adherencia de los pacientes a los ejercicios de rehabilitación. Contiene 14 entradas divididas en 3 dimensiones (participación física en el ejercicio, seguimiento del efecto del ejercicio y búsqueda activa de cumplimiento de los consejos sobre el ejercicio), y cada entrada se puntúa en una escala del 1 al 4. La puntuación total de la escala oscila entre 14 y 56. y el índice de adherencia es el valor porcentual de la puntuación medida del paciente con respecto a la puntuación máxima de la escala (56). El nivel de adherencia del paciente se juzgó según el índice de adherencia: ≤50% = nivel bajo, 50% a 75% = nivel medio y ≥75% = nivel alto. La escala tuvo buena validez de contenido (0,95), validez estructural y validez de escala, y alta confiabilidad del retest (ICC: 0,778-0,850). y consistencia interna (coeficiente alfa de Cronbach: 0,923).
línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Escala de índice de Barthel modificada (MBI) La escala MBI fue creada en 1989 por los académicos canadienses Shah y Vanchay, quienes subdividieron la escala BI en 5 niveles. La escala MBI[117] contiene 10 actividades básicas de la vida diaria (AVD), como vestirse, arreglarse, comer, bañarse, caminar, pasar de la cama y la silla al baño, etc., y se divide en 5 niveles según el grado de independencia del 1 al 5, siendo el más bajo 1 y el más alto 5, que se determina y puntuado sobre 100 puntos según la finalización del desempeño del paciente. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Velocidad máxima de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).
Velocidad máxima de marcha de 10 metros (10 mMWS) La velocidad máxima de marcha de 10 m puede reflejar la velocidad de marcha del paciente y su estado funcional. En primer lugar, se dibuja una línea recta de 16 metros sobre una superficie lisa, con marcas a 3 y 13 metros. Se deja que el paciente camine en esta línea recta, se pueden utilizar dispositivos de asistencia, el cronometraje comienza cuando llega a los 3 metros y finaliza a los 13 metros, se registra el tiempo necesario y al mismo tiempo se calcula la velocidad del paso, en este estudio, la La prueba se realizó 3 veces y se tomó el valor promedio, cuanto más rápida sea la velocidad, mejor será la capacidad para caminar y cuanto más lento, peor.
línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento de 8 semanas (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liu Shuxian

Colaboradores

Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMUDQ20231116221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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