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高齢者脳卒中患者に対するCOM-Bベースの座りがちな行動促進介入プログラムの構築と予備適用

2024年6月1日 更新者：Liu Shuxian
COM-B モデルに基づいて、高齢者の脳卒中患者に対する座りがちな行動介入プログラムの適用効果を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、COM-B モデルに基づく高齢者脳卒中患者に対する座りがちな行動介入プログラムの適用効果についてテキストで説明することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 高齢脳卒中患者における座りがちな行動の変化 参加者は、12週間の座りがちな行動介入プログラムを受けます。

研究者は、日常的なケア管理グループと介入グループの間で、座りがちな行動の違いを比較する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国医師会神経部門脳血管疾患グループ発行の「中国における各種主要脳血管疾患の診断ポイント2019」における脳梗塞および脳出血の診断基準を満たしていること。
  • 年齢 60 歳以上。
  • 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 5 未満 (つまり、軽度の脳卒中)、バイタルサインが安定しており、調査に協力できる。
  • 国際身体活動アンケートを使用して測定された総座位時間 6 時間/日以上。
  • 地域住民に6か月以上居住している。
  • 患者または他の人の指導の下で WeChat を使用できます。

除外基準:

  • 機能的歩行カテゴリースケール（FAC）スコア<2;
  • 重篤な心筋梗塞、脳出血、肺塞栓症の急性期では、活動を制限する必要がある。
  • 他の身体活動または座りっぱなしの行動介入プログラムに参加している。
  • 重度の筋力低下、骨折、その他の病気により身体活動が制限される。
  • 重度の認知障害を引き起こす統合失調症や認知症などの重篤な精神障害。
  • 言語障害とコミュニケーション障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
知識（情報サポート、健康に対する考え方の変化）。動機（座りっぱなしの行動を変え、運動のコンプライアンスを改善する動機）。能力（座りがちな行動の変化を改善するための運動計画の開発）。機会（運動のタイミングを増やし、座りっぱなしの行動を変える機会を作り出す）。行動（座りがちな行動の変化を監視し強化する）
他の：座りっぱなしの行動への介入
COM-B に基づいた、高齢の脳卒中患者の座り時間を削減し、健康的な活動を促進し、生活の質を向上させるための特定の座りがちな行動介入の開発
介入なし：対照群
日常の看護教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りっぱなしの時間
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
国際身体活動アンケート (IPAQ) 座りがちな行動と身体活動レベルは、2001 年に国際身体活動測定作業部会 (IPAMWG) によって開発された、座りがちな行動と妥当性の係数を使用した国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されました。座りがちな行動のスケール相関係数はそれぞれ 0.887 と 0.760、身体活動の相関係数は 0.779 と 0.718 でした。 このアンケートでは、ウォーキングの代謝当量は 3.3、中強度の活動強度は 4.0、高強度の活動強度は 8.0 でした。 座りっぱなしの時間を計算する式は次のとおりです。 1 日あたりの座りっぱなしの時間 = (平日の座り時間 x 5 + 週末の座り時間 x 2)/7
ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
社会的支援評価尺度（SSRS） この尺度は主に個人の社会的支援の状況を評価するために使用され、主観的支援、客観的支援、支援の利用の 3 つの側面を含む 10 項目があります。 採点方法は各エントリーのスコアの合計であり、スコアが高いほど社会的支援のレベルが高くなります。 スケール信頼性係数は０．８９６であった。
ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
うつ
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
自己評価うつ病スケール (SDS) 自己評価うつ病スケール (SDS) は、20 項目の自己評価スケールであり、各項目のスコアが 1、2、3、4 であり、すべてのスコアの合計が求められます。 53～62の範囲の項目は軽度のうつ病を示します。 63-72は中等度のうつ病を示します。 72 を超えると重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。 スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.920 でした。
ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
運動の遵守
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
脳卒中患者のための機能的運動アドヒアランス スケール (運動アドヒアランス アンケート、EAQ) EAQ は、患者のリハビリテーション運動へのアドヒアランスを評価するために、2013 年に Beilei Lin によって開発されました。 これには 3 つの側面 (運動への身体的参加、運動効果のモニタリング、および運動アドバイス遵守の積極的な追求) に分けられた 14 項目が含まれており、各項目は 1 ～ 4 のスケールで採点されます。スケールの合計スコアは 14 ～ 56 の範囲です。アドヒアランス指数は、スケールの最大スコアに対する患者の測定スコアのパーセンテージ値です（56）。 患者のアドヒアランスのレベルはアドヒアランス指数に従って判断されました: ≤50% = 低レベル、50% ～ 75% = 中レベル、≧75% = 高レベル。 このスケールは、良好な内容妥当性 (0.95)、構造妥当性および妥当性スケール妥当性、および高い再テスト信頼性 (ICC: 0.778-0.850) を備えていました。 内部一貫性 (クロンバックのアルファ係数: 0.923)。
ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
日常生活活動を行う能力
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
修正バーセル指数スケール (MBI) MBI スケールは 1989 年にカナダの学者 Shah と Vanchay によって作成され、BI スケールを 5 つのレベルに細分しました。MBI スケール [117] には、着替え、着替えなどの 10 の基本的な日常生活動作 (ADL) が含まれています。身だしなみ、食事、入浴、歩行、ベッドや椅子からトイレへの移乗など、自立度に応じて1～5の5段階に分けられ、最低が1、最高が5と定められています。患者のパフォーマンスの完了に応じて 100 点から採点されます。 スコアが高いほど、日常生活活動を実行する能力が優れています。
ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
最大歩行速度10メートル
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。
10 メートルの最大歩行速度 (10 mMWS) 10 メートルの最大歩行速度は、患者の歩行速度と歩行機能状態を反映できます。 まず、滑らかな表面に 16 メートルの直線を描き、3 メートルと 13 メートルの位置に印を付けます。 患者にこの直線に沿って歩かせます。補助器具は使用できます。タイミングは 3 メートルに達したときに開始し、13 メートルで終了します。必要な時間が記録され、同時にステップ速度が計算されます。この研究では、テストは3回行い平均値をとり、速度が速いほど歩行能力が良好であることを表し、遅いほど歩行能力が悪いことを表します。
ベースライン (T0)、介入後 12 週間 (T1)、および 8 週間の追跡調査 (T2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liu Shuxian

協力者

Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月1日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月1日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMUDQ20231116221

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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