Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja i wstępne zastosowanie opartego na COM-B programu interwencyjnego wspomagającego siedzący tryb życia dla starszych pacjentów po udarze mózgu

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Liu Shuxian
Zbadaj efekt zastosowania programu interwencyjnego związanego z siedzącym trybem życia u starszych pacjentów po udarze w oparciu o model COM-B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest przedstawienie efektów stosowania programu interwencji w zakresie siedzącego trybu życia u pacjentów w podeszłym wieku po udarze mózgu, opartego na modelu COM-B. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Zmiany w siedzącym trybie życia u pacjentów w podeszłym wieku po udarze. Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program interwencyjny dotyczący siedzącego trybu życia.

Naukowcy porównają różnice w siedzącym trybie życia pomiędzy grupami objętymi rutynową opieką a grupami interwencyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne zawału mózgu i krwotoku mózgowego określone w „Punktach diagnostycznych różnych głównych chorób naczyń mózgowych w Chinach” z 2019 r. wydanych przez Grupę Chorób Naczyniowo-Mózgowych Oddziału Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego;
  • Wiek ≥60 lat;
  • wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) <5 (tj. łagodny udar), stabilne parametry życiowe i zdolność do współpracy w ankiecie;
  • Całkowity czas siedzenia ≥6 godzin/dzień mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej;
  • Mieszkaniec na terenie gminy od ≥6 miesięcy;
  • Pacjenci lub pod okiem innych mogą korzystać z WeChat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w skali kategorii czynnościowego chodzenia (FAC) <2;
  • poważny zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy i zatorowość płucna w ostrej fazie wymagają ograniczenia aktywności sytuacji;
  • uczestniczy w innych programach interwencyjnych dotyczących aktywności fizycznej lub siedzącego trybu życia;
  • poważne osłabienie mięśni, złamania i inne choroby skutkujące ograniczeniem aktywności fizycznej;
  • poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub demencja skutkujące poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych;
  • zaburzenia mowy i komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Wiedza (wsparcie informacyjne, zmiana postaw zdrowotnych); Motywacja (motywacja do zmiany siedzącego trybu życia i poprawy przestrzegania ćwiczeń); Możliwości (opracowanie planów ćwiczeń w celu poprawy zmiany zachowań związanych z siedzącym trybem życia); Możliwości (zwiększenie czasu ćwiczeń i stworzenie możliwości zmiany zachowania związanego z siedzącym trybem życia); Zachowanie (monitorowanie i wzmacnianie zmian w zachowaniu związanym z siedzącym trybem życia)
Inny: Interwencja w zakresie siedzącego trybu życia
Opracowanie w oparciu o COM-B konkretnych interwencji behawioralnych związanych z siedzącym trybem życia, mających na celu skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej, promowanie zdrowej aktywności i poprawę jakości życia starszych pacjentów po udarze mózgu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa edukacja pielęgniarska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas siedzący
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) Siedzący tryb życia i poziomy aktywności fizycznej oceniano za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), opracowanego przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Pomiaru Aktywności Fizycznej (IPAMWG) w 2001 r., ze współczynnikami dotyczącymi siedzącego trybu życia i ważności współczynniki korelacji skali wynoszą odpowiednio 0,887 i 0,760 dla siedzącego trybu życia oraz 0,779 i 0,718 dla aktywności fizycznej. W tym kwestionariuszu równoważnik metaboliczny chodzenia wyniósł 3,3, aktywność o umiarkowanej intensywności wynosiła 4,0, a aktywność o wysokiej intensywności wynosiła 8,0. Wzór na obliczenie czasu siedzącego trybu życia był następujący: czas siedzenia w ciągu dnia = (czas siedzenia w dni powszednie x 5 + czas siedzenia w weekend x 2)/7
wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Skala Oceny Pomocy Społecznej (SSRS) Skala ta służy głównie do oceny indywidualnego statusu wsparcia społecznego i składa się z 10 wpisów, obejmujących 3 wymiary wsparcia subiektywnego, wsparcia obiektywnego i wykorzystania wsparcia. Metoda punktacji to suma punktów każdego wpisu, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom wsparcia społecznego. Współczynnik rzetelności skali wyniósł 0,896.
wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Skala Samooceny Depresji (SDS) Skala Samooceny Depresji (SDS) to 20-elementowa skala samooceny, z punktacjami 1, 2, 3 i 4 dla każdej pozycji oraz sumą ocen wszystkich pozycje w zakresie 53-62 wskazujące na łagodną depresję; 63-72 wskazujące na umiarkowaną depresję; i ponad 72 wskazujące na ciężką depresję. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsza depresja. Współczynnik alfa skali Cronbacha wynosił 0,920.
wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Skala przestrzegania ćwiczeń funkcjonalnych dla pacjentów po udarze mózgu (kwestionariusz przestrzegania ćwiczeń, EAQ) Skala EAQ została opracowana przez Beilei Lin w 2013 r. w celu oceny przestrzegania przez pacjentów ćwiczeń rehabilitacyjnych. Zawiera 14 wpisów podzielonych na 3 wymiary (fizyczne uczestnictwo w ćwiczeniach, monitorowanie efektów ćwiczeń i aktywne poszukiwanie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń), przy czym każdy wpis jest oceniany w skali od 1 do 4. Całkowity wynik skali waha się od 14 do 56, a wskaźnik przestrzegania zaleceń to wartość procentowa zmierzonego wyniku pacjenta w stosunku do maksymalnego wyniku w skali (56). Poziom przestrzegania zaleceń przez pacjenta oceniano na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń: ≤50% = niski poziom, 50% do 75% = średni poziom i ≥75% = wysoki poziom. Skala charakteryzowała się dobrą trafnością merytoryczną (0,95), trafnością strukturalną i trafnością skali trafności oraz wysoką rzetelnością retestu (ICC: 0,778-0,850). i spójność wewnętrzna (współczynnik alfa Cronbacha: 0,923).
wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Zdolność do wykonywania czynności życia codziennego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Zmodyfikowana skala wskaźnika Barthela (MBI) Skala MBI została opracowana w 1989 r. przez kanadyjskich uczonych Shaha i Vanchaya, którzy podzielili skalę BI na 5 poziomów. Skala MBI[117] zawiera 10 podstawowych czynności życia codziennego (ADL), takich jak ubieranie się, pielęgnacji, jedzenia, kąpieli, chodzenia, przechodzenia z łóżka i krzesła do toalety itp. i jest podzielony na 5 poziomów w zależności od stopnia niezależności od 1 do 5, przy czym najniższy to 1, a najwyższy to 5, co jest ustalane i oceniany na 100 punktów według stopnia wykonania pracy pacjenta. Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność wykonywania czynności życia codziennego.
wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Maksymalna prędkość chodzenia 10 metrów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).
Maksymalna prędkość chodu na dystansie 10 m (10 mMWS) Maksymalna prędkość chodu na dystansie 10 m może odzwierciedlać prędkość chodu pacjenta i stan funkcjonalny chodu. Najpierw na gładkiej powierzchni rysuje się linię prostą o długości 16 metrów, z zaznaczonymi odległościami 3 i 13 metrów. Pozwól pacjentowi chodzić po tej linii prostej, można zastosować urządzenia wspomagające, pomiar czasu rozpoczyna się, gdy osiągnie 3 metry, a kończy na 13 metrach, rejestrowany jest potrzebny czas i jednocześnie obliczana jest prędkość kroku, w tym badaniu test przeprowadzono 3 razy i przyjęto średnią wartość, im większa prędkość reprezentuje, tym lepsza zdolność chodzenia, a im wolniejsza, tym gorzej.
wartość wyjściowa (T0), 12 tygodni po interwencji (T1) i 8-tygodniowa obserwacja (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liu Shuxian

Współpracownicy

Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMUDQ20231116221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie siedzącego trybu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj