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乳腺癌的智能 VR 正念：整合生物反馈和评估化疗效果

2024年8月2日 更新者：Hsin Yi Lu

乳腺癌化疗智能虚拟现实正念系统：整合减压、多模态生物反馈与临床疗效评价

接受化疗的乳腺癌患者经常面临明显的身体和情绪症状，压力会导致症状严重程度。 本研究调查了基于正念的虚拟现实 (VR) 干预措施在减轻压力和症状严重程度方面的有效性。 总共 60 名参与者将被分层并随机分为三组：基于正念的 VR、基于正念的音频和控制组。 将使用广义估计方程和机器学习来分析数据。 目标是通过评估基于正念的 VR 干预措施的潜在益处，提高对癌症患者的理解和护理质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：接受化疗的乳腺癌患者通常会出现身体和情绪症状，大约 90% 的患者会受到影响。 感知压力是导致症状严重程度的相关因素之一。 症状控制不充分可能会对患者的生活质量、治疗依从性、疾病预后产生显着的负面影响，并增加就诊次数和总体治疗结果。 虚拟现实在改善接受化疗的乳腺癌患者的症状和感知压力方面的应用是一个正在进行的研究领域，现有研究的结果并不一致。 此外，针对这一特定人群的 VR 干预措施中正念技术的结合也受到限制。

目的：本研究旨在探讨基于正念的虚拟现实对接受化疗的乳腺癌患者的压力感知和症状严重程度的有效性。

方法：采用分层区组随机法将20名患者分别分配到基于正念的虚拟现实组、基于正念的音频练习组和对照组，总共60名参与者。 将使用广义估计方程和机器学习进行数据分析。

预期结果：了解基于正念的虚拟现实对乳腺癌患者的压力感知和化疗症状严重程度的影响，为未来提高癌症患者的护理质量提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Neihu Distinct
      • Taipei、Neihu Distinct、台湾、114
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hsin-Yi Lu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁以上。
  • 诊断为 I 至 III 期乳腺癌，诊断代码为 C50、C79.81、C84.7A、D03.52、D05、D24、D48 或 D49；对肿瘤类型、受体亚型或是否进行过乳腺肿瘤切除手术没有限制。
  • 接受首次住院术前或​​术后化疗，不受用药种类或治疗周期的限制。
  • 能用普通话沟通并识字；无认知障碍、精神障碍、晕动病、癫痫或吸毒或酗酒史。
  • 之前没有基于正念的干预措施的经验。 了解研究程序、同意参与并签署知情同意书；拥有一部能够安装所需研究应用程序并能够独立操作的智能手机。

排除标准：

  • 因失明或视力障碍而无法识别屏幕上的视觉效果的人
  • 有听觉障碍的人无法通过耳机识别声音。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于正念的虚拟现实
除了常规化疗护理外，干预还涉及使用基于正念的智能乳腺癌化疗集成虚拟现实和多模态生理反馈训练系统模块。 这将在第一次至第五次住院化疗期间进行。 设备操作员为研究员，将使用AI-Pico Neo 3 Pro耳机，其特点是双眼分辨率为2880*1600像素，刷新率为90Hz，视野为110度。 瞳距、耳机带松紧度和音量将根据参与者的舒适度进行调整。 场景内容包括海滩、森林、星空三个共享场景，参与者可以根据自己的喜好进行选择。 每节课持续 12 分钟，进行一次。 会议期间，参与者将采取半躺的姿势。 监测将由研究人员在现场协助参与者进行。
行为的：基于正念的虚拟现实
基于正念的虚拟现实
有源比较器：基于正念的音频练习
除了常规化疗护理外，干预措施还包括基于正念的音频练习。 参与者将使用耳罩式耳机播放与实验组 A 相同的内容，但没有虚拟现实。 这将在第一次至第五次住院化疗期间进行。 设备操作员（一名研究人员）将使用索尼耳罩式耳机，根据参与者的舒适度调整贴合度和音量。 音频内容包括海滩、森林、星空三种背景声音，参与者可以根据自己的喜好进行选择。 每节课持续 12 分钟，进行一次。 会议期间，参与者将采取半躺的姿势。 监测将由研究人员在现场协助参与者进行。
行为的：基于正念的音频练习
基于正念的音频练习
无干预：控制
常规化疗护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力感知
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
将使用修订后的新诊断乳腺癌压力量表（NDBCSS-R）：该量表由17个项目组成，分为四个部分：负面感知（3个项目）、威胁（4个项目）、不可预测性（5个项目）和面对挑战（4 项）。 评分基于 4 点李克特量表，3 表示强烈同意，0 表示不同意。 分数越高表明感知压力越大。 第 1、3、5、11、13 和 15 项是反向计分的。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
症状严重程度
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
将使用纪念症状评估量表（MSAS）：它由 32 个项目组成。 首先，参与者指出是否存在症状。 如果存在症状，则评估 24 种症状的频率、严重程度和痛苦，以及 8 种症状的严重程度和痛苦。 使用 4 级量表评估频率和严重程度，1 表示很少或轻微，4 表示几乎持续或非常严重。 如果没有症状，则该项目评分为 0。痛苦采用 5 分制进行评估，0 表示完全没有症状，4 表示非常严重。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
正念功效
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
将使用认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R)：它由 10 个项目组成，按 4 分制评分，1 表示几乎从不，4 表示几乎总是。 分数越高表明正念水平越高。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
Thought Technology 五通道生物反馈系统套件中的三导联心电图 (ECG) 将用作测量工具。 使用 Python 中的 NeuroKit2 包，我们的目标是从时间序列数据中提取 R 峰值。 最初，我们应用 60 Hz 陷波滤波器来消除电力线噪声，然后应用频率范围为 0.05 至 100 Hz 的带通滤波器。 为了增强 QRS 复合波并使 R 峰在信号中更加突出，我们使用基于前 15 秒信号幅度的动态阈值设置。 随后，我们检测峰值、验证并纠正它们。 最后，我们计算 HRV 特征。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
呼吸模式变异
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
Thought Technology 五通道生物反馈系统套件的呼吸带将用于测量呼吸过程中胸部容积的变化。 使用 Python 中的 NeuroKit2 包，我们采用快速傅里叶变换 (FFT) 将时间序列数据转换到频域。 我们将频率范围设置为 0.2 至 0.33 Hz，以对应每分钟 12 至 20 次呼吸的正常平均呼吸频率，从而消除不相关的噪声。 差值法用于计算和建立吸气和呼气的起点，从而可以计算呼吸频率和相对呼吸深度。 然后应用移动平均法来提供呼吸速率的稳定平均表示，消除瞬态异常。 这些处理后的数据随后用于计算 RRV 特征。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
脑电图
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
OpenBCI Ganglion Board将作为开发平台，将芯片和湿电极集成到虚拟现实耳机中，以方便用户。 蓝牙连接将与 Pico 耳机连接，将脑电图信号传输到软件。 将采用四通道 EEG 设置，电极根据国际 10-20 系统放置。 使用 Python 中的 NeuroKit2 包，我们通过初始过滤去除 60 Hz 噪声并保留 2 至 30 Hz 信号来预处理 EEG 数据。 然后，我们使用 Morlet Wavelet 将信号转换到时频域，捕获不同频段的特征。 将各通道的功率谱密度分割为δ、θ、α、β、γ波段，计算各波段的平均功率，分析比较脑电波活动强度。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
皮肤电活动
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
将使用 Thought Technology 五通道生物反馈系统套件中的皮肤电导监测电极。 使用 Python 中的 BioSPPy 包，我们首先应用一个过滤器来降噪。 然后，我们检测峰值并提取特征。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
唾液皮质醇浓度
大体时间：干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）
将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）进行检测。 该方法基于抗体与抗原的特异性结合，并结合显色底物反应。 颜色强度用于量化样品中特定目标分析物的浓度。
干预前和干预后评估将从第一次住院化疗到第五次住院化疗进行（直至研究完成，平均15周至20周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hsin Yi Lu

调查人员

  • 学习椅：Hsueh-Hsing Pan、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B202405004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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