Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme VR-mindfulness voor borstkanker: integratie van biofeedback en evaluatie van de effectiviteit van chemotherapie

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Hsin Yi Lu

Slim Virtual Reality Mindfulness-systeem voor chemotherapie bij borstkanker: integratie van stressreductie gecombineerd met multimodale biofeedback en klinische effectiviteitsevaluatie

Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, worden vaak geconfronteerd met aanzienlijke fysieke en emotionele symptomen, waarbij stress bijdraagt ​​aan de ernst van de symptomen. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde virtual reality (VR)-interventie bij het verminderen van stress en de ernst van de symptomen. In totaal zullen 60 deelnemers worden gestratificeerd en gerandomiseerd in drie groepen: op mindfulness gebaseerde VR, op mindfulness gebaseerde audio en controle. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen en machinaal leren. Het doel is om het begrip en de kwaliteit van de zorg voor kankerpatiënten te verbeteren door de potentiële voordelen van op mindfulness gebaseerde VR-interventies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, ervaren vaak fysieke en emotionele symptomen, waarbij ongeveer 90 procent van de patiënten er last van heeft. Ervaren stress is een van de gerelateerde factoren die kunnen bijdragen aan de ernst van de symptomen. Onvoldoende controle van de symptomen kan aanzienlijke negatieve gevolgen hebben voor de levenskwaliteit van de patiënt, de therapietrouw en de ziekteprognose, en kan het aantal doktersbezoeken en de algemene behandelingsresultaten doen toenemen. De toepassing van virtual reality bij het verbeteren van symptomen en waargenomen stress bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, is een gebied van lopend onderzoek en de bevindingen uit bestaande onderzoeken zijn inconsistent. Bovendien is de integratie van mindfulness-technieken in VR-interventies voor deze specifieke populatie beperkt.

Doel: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde virtuele realiteit op de stressperceptie en de ernst van de symptomen te onderzoeken bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Methoden: Er zal gebruik worden gemaakt van gestratificeerde blokrandomisatie om elk 20 patiënten toe te wijzen aan de op mindfulness gebaseerde virtual reality-groep, de op mindfulness gebaseerde audiooefengroep en de controlegroep, met in totaal 60 deelnemers. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking en machinaal leren.

Verwachte resultaten: Het begrijpen van de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde virtual reality op de stressperceptie en de ernst van de symptomen van chemotherapie bij borstkankerpatiënten, om als referentie te dienen voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor kankerpatiënten in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsin-Yi Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met borstkanker stadium I tot III, met diagnostische codes C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 of D49; er zijn geen beperkingen op het tumortype, het receptorsubtype en de vraag of er een borsttumorverwijderingsoperatie is uitgevoerd.
  • Het ondergaan van de eerste intramurale preoperatieve of postoperatieve chemotherapie, zonder beperkingen op het type medicatie of behandelingscycli.
  • In staat om te communiceren in het Mandarijn en geletterd; zonder cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen, reisziekte, epilepsie of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving.
  • Geen eerdere ervaring met op mindfulness gebaseerde interventies. Inzicht in de onderzoeksprocedures, toestemming voor deelname en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier; het bezit van een smartphone die de benodigde onderzoeksapplicaties kan installeren en zelfstandig kan opereren.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met blindheid of visuele beperkingen die de identificatie van beelden op het scherm onmogelijk maken
  • personen met auditieve beperkingen waardoor de herkenning van geluiden via een hoofdtelefoon wordt verhinderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: op mindfulness gebaseerde virtuele realiteit
Naast de routinematige chemotherapiezorg omvat de interventie het gebruik van een slimme, op mindfulness gebaseerde, geïntegreerde virtual reality- en multimodale fysiologische feedbacktrainingssysteemmodule voor borstkankerchemotherapie. Dit zal worden toegediend tijdens elk van de eerste tot en met de vijfde klinische chemotherapiesessie. De operator van de apparatuur, een onderzoeker, zal de AI-Pico Neo 3 Pro-headset gebruiken, met een dual-eye-resolutie van 2880*1600 pixels, een verversingssnelheid van 90 Hz en een gezichtsveld van 110 graden. De afstand tussen de pupillen, de strakheid van de headsetband en het volume worden aangepast aan het comfort van de deelnemer. De scenario-inhoud omvat drie gedeelde scènes: strand, bos en sterrenhemel, waaruit deelnemers kunnen kiezen op basis van hun voorkeur. Elke sessie duurt 12 minuten en wordt één keer afgenomen. Tijdens de sessie nemen de deelnemers een semi-liggende positie aan. De monitoring zal worden uitgevoerd waarbij de onderzoeker de deelnemer ter plaatse assisteert.
Gedragsmatig: op mindfulness gebaseerde virtuele realiteit
op mindfulness gebaseerde virtuele realiteit
Actieve vergelijker: op mindfulness gebaseerde audiooefeningen
Naast de routinematige chemotherapie omvat de interventie op mindfulness gebaseerde audio-oefeningen. Deelnemers gebruiken een over-ear-koptelefoon die dezelfde inhoud afspeelt als experimentele groep A, maar zonder virtual reality. Dit zal worden toegediend tijdens elk van de eerste tot en met de vijfde klinische chemotherapiesessie. De operator van de apparatuur, een onderzoeker, zal een over-ear hoofdtelefoon van Sony gebruiken, waarbij de pasvorm en het volume worden aangepast aan het comfort van de deelnemer. De audiocontent omvat drie achtergrondgeluiden: strand, bos en sterrenhemel, waaruit deelnemers kunnen kiezen op basis van hun voorkeur. Elke sessie duurt 12 minuten en wordt één keer afgenomen. Tijdens de sessie nemen de deelnemers een semi-liggende positie aan. De monitoring zal worden uitgevoerd waarbij de onderzoeker de deelnemer ter plaatse assisteert.
Gedragsmatig: op mindfulness gebaseerde audiooefeningen
op mindfulness gebaseerde audiooefeningen
Geen tussenkomst: controle
routinematige chemotherapiezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stressperceptie
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Er zal gebruik worden gemaakt van de Revised Newly Diagnosed Breast Cancer Stress Scale (NDBCSS-R): Deze schaal bestaat uit 17 items, verdeeld in vier delen: Negatieve perceptie (3 items), Bedreiging (4 items), Onvoorspelbaarheid (5 items) en Geconfronteerd Uitdaging (4 items). De score is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal, waarbij 3 staat voor sterke overeenstemming en 0 voor onenigheid. Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress. Items 1, 3, 5, 11, 13 en 15 worden omgedraaid.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Er zal gebruik worden gemaakt van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): deze bestaat uit 32 items. Ten eerste geven deelnemers de aan- of afwezigheid van symptomen aan. Als er symptomen aanwezig zijn, worden de frequentie, de ernst en het ongemak van 24 symptomen, en de ernst en het ongemak van 8 symptomen geëvalueerd. De frequentie en ernst worden beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal, waarbij 1 staat voor zelden of licht en 4 voor bijna constant of zeer ernstig. Als er geen symptomen zijn, wordt het item gescoord als 0. Last wordt beoordeeld aan de hand van een vijfpuntsschaal, waarbij 0 helemaal niet betekent en 4 heel veel aangeeft.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
De werkzaamheid van mindfulness
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Er zal gebruik worden gemaakt van de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R): deze bestaat uit 10 items, beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij 1 staat voor bijna nooit en 4 voor bijna altijd. Hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
De drie-afleidingen elektrocardiografie (ECG) uit de Thought Technology vijfkanaals biofeedbacksysteemkit zal als meetinstrument worden gebruikt. Met behulp van het NeuroKit2-pakket in Python willen we R-pieken uit tijdreeksgegevens extraheren. In eerste instantie passen we een notchfilter van 60 Hz toe om powerline-ruis te verwijderen, gevolgd door een banddoorlaatfilter met een frequentiebereik van 0,05 tot 100 Hz. Om het QRS-complex te verbeteren en de R-pieken prominenter in het signaal te maken, gebruiken we een dynamische drempelinstelling op basis van de signaalamplitude van de voorgaande 15 seconden. Vervolgens detecteren wij de pieken, verifiëren en corrigeren deze. Ten slotte berekenen we de HRV-kenmerken.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Variatie in het ademhalingspatroon
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Ademhalingsbanden uit de Thought Technology vijfkanaals biofeedbacksysteemkit zullen worden gebruikt om veranderingen in het borstvolume tijdens de ademhaling te meten. Met behulp van het NeuroKit2-pakket in Python gebruiken we Fast Fourier Transform (FFT) om de tijdreeksgegevens naar het frequentiedomein te converteren. We hebben het frequentiebereik ingesteld op 0,2 tot 0,33 Hz, zodat dit overeenkomt met een normale gemiddelde ademhalingssnelheid van 12 tot 20 ademhalingen per minuut, waardoor irrelevante ruis wordt verwijderd. De verschilmethode wordt gebruikt om de startpunten van in- en uitademing te berekenen en vast te stellen, waardoor de ademhalingssnelheid en relatieve ademhalingsdiepte kunnen worden berekend. Vervolgens wordt een methode met voortschrijdend gemiddelde toegepast om een ​​stabiele gemiddelde weergave van de ademhalingsfrequentie te verkrijgen, waardoor tijdelijke afwijkingen worden geëlimineerd. Deze verwerkte gegevens worden vervolgens gebruikt om RRV-kenmerken te berekenen.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Het OpenBCI Ganglion Board zal dienen als ontwikkelingsplatform, waarbij de chip en natte elektroden voor gebruikersgemak worden geïntegreerd in een virtual reality-headset. Bluetooth-connectiviteit zal communiceren met de Pico-headset en EEG-signalen naar de software verzenden. Er zal gebruik worden gemaakt van een vierkanaals EEG-opstelling, met elektroden geplaatst volgens het internationale 10-20-systeem. Met behulp van het NeuroKit2-pakket in Python verwerken we EEG-gegevens voor door in eerste instantie te filteren om 60 Hz-ruis te verwijderen en signalen van 2 tot 30 Hz vast te houden. Vervolgens converteren we de signalen naar het tijdfrequentiedomein met behulp van Morlet Wavelet, waarbij we kenmerken over verschillende frequentiebanden vastleggen. De spectrale vermogensdichtheid van elk kanaal wordt gesegmenteerd in δ-, θ-, α-, β- en γ-banden, en het gemiddelde vermogen in elke band wordt berekend om de intensiteit van de hersengolfactiviteit te analyseren en te vergelijken.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Er zal gebruik worden gemaakt van huidgeleidingselektroden uit de Thought Technology vijfkanaals biofeedbacksysteemkit. Met behulp van het BioSPPy-pakket in Python passen we eerst een filter toe voor ruisonderdrukking. Vervolgens detecteren we pieken en extraheren we kenmerken.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Speekselcortisolconcentratie
Tijdsspanne: Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).
Voor detectie zal de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) worden gebruikt. Deze methode is gebaseerd op de specifieke binding van antilichamen aan antigenen, gecombineerd met een chromogene substraatreactie. De kleurintensiteit wordt gebruikt om de concentratie van de specifieke doelanalyt in het monster te kwantificeren.
Evaluaties vóór en na de interventie zullen worden uitgevoerd vanaf de eerste intramurale chemotherapiesessie tot de vijfde intramurale chemotherapiesessie (na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 weken tot 20 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hsin Yi Lu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B202405004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op op mindfulness gebaseerde virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren