Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna uważność VR w leczeniu raka piersi: integrowanie biofeedbacku i ocena skuteczności chemioterapii

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hsin Yi Lu

Inteligentny system uważności w wirtualnej rzeczywistości w chemioterapii raka piersi: połączenie redukcji stresu w połączeniu multimodalnego biofeedbacku i oceny skuteczności klinicznej

Pacjenci z rakiem piersi poddawani chemioterapii często borykają się z poważnymi objawami fizycznymi i emocjonalnymi, a stres przyczynia się do ich nasilenia. W tym badaniu zbadano skuteczność interwencji w wirtualnej rzeczywistości opartej na uważności (VR) w zmniejszaniu stresu i nasilenia objawów. Łącznie 60 uczestników zostanie podzielonych na straty i losowo podzielonych na trzy grupy: VR oparta na uważności, dźwięk oparty na uważności i kontrola. Dane będą analizowane przy użyciu uogólnionych równań estymujących i uczenia maszynowego. Celem jest poprawa zrozumienia i jakości opieki nad pacjentami chorymi na raka poprzez ocenę potencjalnych korzyści z interwencji VR opartych na uważności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: U pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii często występują objawy fizyczne i emocjonalne, przy czym dotyczy to około 90 procent pacjentów. Postrzegany stres jest jednym z powiązanych czynników, które mogą przyczyniać się do nasilenia objawów. Nieodpowiednia kontrola objawów może mieć istotne negatywne konsekwencje dla jakości życia pacjenta, przestrzegania zaleceń lekarskich, rokowania choroby, a także zwiększyć liczbę wizyt lekarskich i ogólne wyniki leczenia. Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej w łagodzeniu objawów i odczuwanego stresu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii jest obszarem ciągłych badań, a wyniki istniejących badań są niespójne. Ponadto włączenie technik uważności do interwencji VR w przypadku tej konkretnej populacji było ograniczone.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wirtualnej rzeczywistości opartej na uważności w zakresie postrzegania stresu i nasilenia objawów u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Metody: Randomizacja bloków warstwowych zostanie zastosowana w celu przypisania po 20 pacjentów do grupy wirtualnej rzeczywistości opartej na uważności, grupy praktyki audio opartej na uważności i grupy kontrolnej, w sumie 60 uczestników. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem uogólnionego równania estymującego i uczenia maszynowego.

Oczekiwane rezultaty: Zrozumienie skuteczności wirtualnej rzeczywistości opartej na uważności na percepcję stresu i nasilenie objawów chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi, aby mogła służyć jako punkt odniesienia dla poprawy jakości opieki nad pacjentami chorymi na raka w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsin-Yi Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zdiagnozowano raka piersi w stadiach I–III, z kodami diagnostycznymi C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 lub D49; nie ma ograniczeń dotyczących rodzaju nowotworu, podtypu receptora ani tego, czy przeprowadzono operację usunięcia guza piersi.
  • Poddanie się pierwszej stacjonarnej chemioterapii przedoperacyjnej lub pooperacyjnej, bez ograniczeń dotyczących rodzaju leków i cykli leczenia.
  • Potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim i potrafi czytać i pisać; bez zaburzeń poznawczych, zaburzeń psychicznych, choroby lokomocyjnej, epilepsji lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z interwencjami opartymi na uważności. Zrozumienie procedur badawczych, zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody; posiadanie smartfona zdolnego do zainstalowania wymaganych aplikacji badawczych i zdolnego do samodzielnego działania.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niewidome lub z wadą wzroku uniemożliwiającą identyfikację elementów wizualnych na ekranie
  • osobom z wadą słuchu uniemożliwiającą rozpoznawanie dźwięków przez słuchawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość oparta na uważności
Oprócz rutynowej chemioterapii, interwencja obejmuje wykorzystanie zintegrowanego modułu wirtualnej rzeczywistości opartego na inteligentnej chemioterapii raka piersi, opartego na uważności i multimodalnym module systemu szkolenia z fizjologicznym sprzężeniem zwrotnym. Będzie on podawany podczas każdej z pierwszej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej. Operator sprzętu, badacz, będzie korzystał z zestawu słuchawkowego AI-Pico Neo 3 Pro, charakteryzującego się rozdzielczością dla dwóch oczu wynoszącą 2880 x 1600 pikseli, częstotliwością odświeżania 90 Hz i polem widzenia 110 stopni. Rozstaw źrenic, napięcie paska zestawu słuchawkowego i głośność zostaną dostosowane w zależności od wygody uczestnika. Treść scenariusza obejmuje trzy wspólne sceny: plażę, las i gwiaździste niebo, spośród których uczestnicy mogą wybierać w zależności od swoich preferencji. Każda sesja będzie trwała 12 minut i będzie przeprowadzona jednorazowo. Podczas sesji uczestnicy przyjmują pozycję półleżącą. Monitoring będzie prowadzony pod okiem badacza pomagającego uczestnikowi na miejscu.
Behawioralne: Wirtualna rzeczywistość oparta na uważności
Wirtualna rzeczywistość oparta na uważności
Aktywny komparator: praktyka dźwiękowa oparta na uważności
Oprócz rutynowej chemioterapii interwencja obejmuje ćwiczenia dźwiękowe oparte na uważności. Uczestnicy będą używać słuchawek nausznych, które odtwarzają tę samą treść, co grupa eksperymentalna A, ale bez wirtualnej rzeczywistości. Będzie on podawany podczas każdej z pierwszej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej. Operator sprzętu, badacz, będzie używał słuchawek nausznych Sony, dostosowując dopasowanie i głośność do komfortu uczestnika. Treść audio obejmuje trzy dźwięki tła: plażę, las i gwiaździste niebo, spośród których uczestnicy mogą wybierać w zależności od swoich preferencji. Każda sesja będzie trwała 12 minut i będzie przeprowadzona jednorazowo. Podczas sesji uczestnicy przyjmują pozycję półleżącą. Monitoring będzie prowadzony pod okiem badacza pomagającego uczestnikowi na miejscu.
Behawioralne: praktyka dźwiękowa oparta na uważności
praktyka dźwiękowa oparta na uważności
Brak interwencji: kontrola
rutynowa chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
percepcja stresu
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Zastosowana zostanie poprawiona Skala Stresu dla Nowo Zdiagnozowanego Raka Piersi (NDBCSS-R): Skala ta składa się z 17 pozycji podzielonych na cztery części: Negatywne postrzeganie (3 pozycje), Zagrożenie (4 pozycje), Nieprzewidywalność (5 pozycji) i Stawianie czoła Wyzwanie (4 pozycje). Punktacja opiera się na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 3 oznacza zdecydowaną zgodę, a 0 oznacza brak zgody. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom odczuwanego stresu. Pozycje 1, 3, 5, 11, 13 i 15 mają odwrotną punktację.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
nasilenie objawów
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Wykorzystana zostanie Skala Oceny Objawów Pamięci (MSAS): Składa się z 32 pozycji. Po pierwsze, uczestnicy wskazują na obecność lub brak objawów. Jeśli objawy są obecne, ocenia się częstotliwość, nasilenie i cierpienie 24 objawów oraz nasilenie i cierpienie 8 objawów. Częstotliwość i nasilenie ocenia się za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza rzadkie lub łagodne, a 4 oznacza prawie ciągłe lub bardzo ciężkie. Jeśli nie ma żadnych objawów, pozycja ta jest oceniana na 0. Cierpienie ocenia się w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów, a 4 bardzo duże nasilenie.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Skuteczność uważności
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Zastosowana zostanie poprawiona Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R): Składa się ona z 10 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza prawie nigdy, a 4 prawie zawsze. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Jako narzędzie pomiarowe zostanie wykorzystana elektrokardiografia trójodprowadzeniowa (EKG) z pięciokanałowego zestawu systemu biofeedbacku Think Technology. Używając pakietu NeuroKit2 w Pythonie, naszym celem jest wyodrębnienie szczytów R z danych szeregów czasowych. Początkowo stosujemy filtr wycinający 60 Hz, aby usunąć szum linii energetycznej, a następnie filtr pasmowoprzepustowy o zakresie częstotliwości od 0,05 do 100 Hz. Aby wzmocnić zespół QRS i sprawić, że piki R będą bardziej widoczne w sygnale, stosujemy dynamiczne ustawienie progu w oparciu o amplitudę sygnału z poprzednich 15 sekund. Następnie wykrywamy piki, weryfikujemy je i korygujemy. Na koniec obliczamy cechy HRV.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Zmienność wzorca oddychania
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Pasy oddechowe z pięciokanałowego zestawu systemu biofeedback Think Technology zostaną wykorzystane do pomiaru zmian objętości klatki piersiowej podczas oddychania. Korzystając z pakietu NeuroKit2 w Pythonie, stosujemy szybką transformację Fouriera (FFT) do konwersji danych szeregów czasowych na dziedzinę częstotliwości. Ustawiamy zakres częstotliwości na 0,2 do 0,33 Hz, aby odpowiadał normalnej średniej częstości oddechów od 12 do 20 oddechów na minutę, usuwając w ten sposób nieistotny hałas. Metoda różnicowa służy do obliczenia i ustalenia punktów początkowych wdechu i wydechu, umożliwiając obliczenie częstości oddechów i względnej głębokości oddechu. Następnie stosowana jest metoda średniej ruchomej, aby zapewnić stabilną średnią reprezentację częstości oddechów, eliminując przejściowe anomalie. Te przetworzone dane są następnie wykorzystywane do obliczania cech RRV.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Płyta Ganglion OpenBCI będzie służyć jako platforma rozwojowa, a chip i mokre elektrody zostaną zintegrowane z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości dla wygody użytkownika. Łączność Bluetooth będzie współpracować z zestawem słuchawkowym Pico, przesyłając sygnały EEG do oprogramowania. Zastosowany zostanie czterokanałowy zestaw EEG z elektrodami umieszczonymi zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Korzystając z pakietu NeuroKit2 w Pythonie, wstępnie przetwarzamy dane EEG, wstępnie filtrując w celu usunięcia szumu 60 Hz i zachowania sygnałów o częstotliwości od 2 do 30 Hz. Następnie konwertujemy sygnały na dziedzinę czasu i częstotliwości za pomocą Morlet Wavelet, przechwytując cechy w różnych pasmach częstotliwości. Gęstość widmową mocy każdego kanału dzieli się na pasma δ, θ, α, β i γ, a średnią moc w każdym paśmie oblicza się w celu analizy i porównania intensywności aktywności fal mózgowych.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Wykorzystane zostaną elektrody monitorujące przewodność skóry z pięciokanałowego zestawu systemu biofeedbacku Think Technology. Korzystając z pakietu BioSPPy w Pythonie, najpierw stosujemy filtr redukujący szum. Następnie wykrywamy piki i wyodrębniamy cechy.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).
Do wykrywania zostanie wykorzystany enzymatyczny test immunoenzymatyczny (ELISA). Metoda ta opiera się na specyficznym wiązaniu przeciwciał z antygenami, połączonym z chromogenną reakcją substratową. Intensywność koloru służy do ilościowego określenia stężenia określonego analitu docelowego w próbce.
Ocena przed i po interwencji zostanie przeprowadzona od pierwszej sesji chemioterapii szpitalnej do piątej sesji chemioterapii szpitalnej (do zakończenia badania, średnio od 15 do 20 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hsin Yi Lu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B202405004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj