Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart VR Mindfulness för bröstcancer: Integrering av biofeedback och utvärdering av kemoterapieffektivitet

2 augusti 2024 uppdaterad av: Hsin Yi Lu

Smart Virtual Reality Mindfulness System för bröstcancerkemoterapi: Integrering av stressreduktion kombinerad multimodal biofeedback och klinisk effektivitetsutvärdering

Bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi möter ofta betydande fysiska och känslomässiga symtom, med stress som bidrar till symtomens svårighetsgrad. Denna studie undersöker effektiviteten av en mindfulness-baserad virtuell verklighet (VR)-intervention för att minska stress och symtomens svårighetsgrad. Totalt 60 deltagare kommer att stratifieras och randomiseras i tre grupper: mindfulness-baserad VR, mindfulness-baserat ljud och kontroll. Data kommer att analyseras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer och maskininlärning. Målet är att förbättra förståelsen och kvaliteten på vården för cancerpatienter genom att utvärdera de potentiella fördelarna med mindfulness-baserade VR-interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom, med cirka 90 procent av patienterna som drabbas. Upplevd stress är en av de relaterade faktorerna som kan bidra till symtomens svårighetsgrad. Otillräcklig kontroll av symtomen kan ha betydande negativa konsekvenser på patientens livskvalitet, behandlingsföljsamhet, sjukdomsprognos och öka antalet läkarbesök och övergripande behandlingsresultat. Tillämpningen av virtuell verklighet för att förbättra symtom och upplevd stress hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi är ett område för pågående forskning, och resultaten från befintliga studier har varit inkonsekventa. Dessutom har inkorporeringen av mindfulness-tekniker inom VR-interventioner för denna specifika population varit begränsad.

Syfte: Denna studie syftar till att utforska effektiviteten av mindfulness-baserad virtuell verklighet på stressuppfattningen och symtomens svårighetsgrad hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Metoder: Stratifierad blockrandomisering kommer att användas för att tilldela 20 patienter vardera till den mindfulnessbaserade virtul verklighetsgruppen, den mindfulnessbaserade ljudövningsgruppen och kontrollgruppen, totalt 60 deltagare. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen och maskininlärning.

Förväntade resultat: Att förstå effektiviteten av mindfulness-baserad virtuell verklighet på stressuppfattningen och symtomens svårighetsgrad av kemoterapi hos bröstcancerpatienter, för att tjäna som referens för att förbättra kvaliteten på vården för cancerpatienter i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsin-Yi Lu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Diagnostiserats med bröstcancer stadier I till III, med diagnostiska koder C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 eller D49; det finns inga restriktioner för tumörtyp, receptorsubtyp eller om operation för borttagning av brösttumör har utförts.
  • Genomgår den första slutenvården preoperativ eller postoperativ kemoterapi, utan begränsningar för typ av medicinering eller behandlingscykler.
  • Kunna kommunicera på mandarin och läskunnig; utan kognitiva störningar, psykiatriska störningar, åksjuka, epilepsi eller en historia av drog- eller alkoholberoende.
  • Ingen tidigare erfarenhet av mindfulness-baserade interventioner. Förståelse av forskningsprocedurerna, överenskommelse om att delta och undertecknande av formuläret för informerat samtycke; äga en smartphone som kan installera de forskningsapplikationer som krävs och kan fungera självständigt.

Exklusions kriterier:

  • personer med blindhet eller synnedsättning som förhindrar identifiering av bilder på skärmen
  • personer med hörselnedsättningar som förhindrar igenkänning av ljud via hörlurar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mindfulness-baserad virtuell verklighet
Förutom rutinmässig kemoterapi, involverar interventionen användningen av en smart bröstcancerkemoterapi mindfulness-baserad integrerad virtuell verklighet och multimodal modul för träningssystem för fysiologisk feedback. Detta kommer att administreras under var och en av den första till femte sluten kemoterapisessionen. Utrustningsoperatören, en forskare, kommer att använda AI-Pico Neo 3 Pro-headsetet, med en dubbelögonupplösning på 2880*1600 pixlar, en uppdateringsfrekvens på 90Hz och ett 110-graders synfält. Avståndet mellan pupillerna, tätheten av headsetets rem och volymen kommer att justeras efter deltagarens komfort. Scenarieinnehållet innehåller tre delade scener: strand, skog och stjärnhimmel, från vilka deltagarna kan välja utifrån sina preferenser. Varje pass tar 12 minuter och genomförs en gång. Deltagarna kommer att inta en halvt liggande position under sessionen. Övervakning kommer att utföras med forskaren som hjälper deltagaren på plats.
Beteende: mindfulnessbaserad virtuell verklighet
mindfulnessbaserad virtuell verklighet
Aktiv komparator: mindfulnessbaserad ljudövning
Utöver rutinmässig cellgiftsbehandling inkluderar interventionen mindfulness-baserade ljudövningar. Deltagarna kommer att använda over-ear-hörlurar som spelar samma innehåll som experimentgrupp A, men utan virtuell verklighet. Detta kommer att administreras under var och en av den första till femte sluten kemoterapisessionen. Utrustningsoperatören, en forskare, kommer att använda Sony over-ear-hörlurar och anpassa passformen och volymen efter deltagarens komfort. Ljudinnehållet innehåller tre bakgrundsljud: strand, skog och stjärnhimmel, från vilka deltagarna kan välja utifrån sina preferenser. Varje pass tar 12 minuter och genomförs en gång. Deltagarna kommer att inta en halvt liggande position under sessionen. Övervakning kommer att utföras med forskaren som hjälper deltagaren på plats.
Beteende: mindfulnessbaserad ljudövning
mindfulnessbaserad ljudövning
Inget ingripande: kontrollera
rutinmässig kemoterapivård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stressuppfattning
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Den reviderade Nydiagnostiserade Breast Cancer Stress Scale (NDBCSS-R) kommer att användas: Denna skala består av 17 poster, uppdelade i fyra delar: Negativ Perception (3 poster), Threat (4 poster), Oförutsägbarhet (5 poster) och Facing Utmaning (4 objekt). Poängsättningen baseras på en 4-gradig Likert-skala, där 3 indikerar stark överensstämmelse och 0 indikerar oenighet. Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress. Punkterna 1, 3, 5, 11, 13 och 15 är omvända.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) kommer att användas: Den består av 32 föremål. Först indikerar deltagarna närvaron eller frånvaron av symtom. Om symtom är närvarande, utvärderas frekvensen, svårighetsgraden och besvären av 24 symtom, och svårighetsgraden och besvären av 8 symtom. Frekvens och svårighetsgrad bedöms med hjälp av en 4-gradig skala, där 1 indikerar sällan eller mild och 4 indikerar nästan konstant eller mycket allvarlig. Om det inte finns några symtom, poängsätts objektet som 0. Nöd bedöms med hjälp av en 5-gradig skala, där 0 indikerar inte alls och 4 indikerar väldigt mycket.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Mindfulness effekt
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Den Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) kommer att användas: Den består av 10 objekt, betygsatt på en 4-gradig skala, där 1 anger nästan aldrig och 4 anger nästan alltid. Högre poäng indikerar en högre nivå av mindfulness.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtslagsvariation
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Tre-avledningselektrokardiografin (EKG) från Thought Technologys femkanaliga biofeedbacksystem kommer att användas som mätverktyg. Med NeuroKit2-paketet i Python strävar vi efter att extrahera R-toppar från tidsseriedata. Inledningsvis använder vi ett 60 Hz notch-filter för att ta bort brus från elnätet, följt av ett bandpassfilter med ett frekvensområde på 0,05 till 100 Hz. För att förbättra QRS-komplexet och göra R-topparna mer framträdande i signalen använder vi en dynamisk tröskelinställning baserad på signalamplituden från de föregående 15 sekunderna. Därefter upptäcker vi topparna, verifierar och korrigerar dem. Slutligen beräknar vi HRV-egenskaperna.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Variabilitet i andningsmönster
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Andningsbälten från Thought Technology-satsen med fem kanaler för biofeedback-system kommer att användas för att mäta förändringar i bröstvolymen under andning. Genom att använda NeuroKit2-paketet i Python använder vi Fast Fourier Transform (FFT) för att konvertera tidsseriedata till frekvensdomänen. Vi ställer in frekvensområdet till 0,2 till 0,33 Hz för att motsvara en normal genomsnittlig andningsfrekvens på 12 till 20 andetag per minut, och tar därmed bort irrelevant brus. Skillnadsmetoden används för att beräkna och fastställa startpunkterna för inandning och utandning, vilket möjliggör beräkning av andningsfrekvens och relativa andningsdjup. En metod med glidande medelvärde används sedan för att ge en stabil medelrepresentation av andningsfrekvensen, vilket eliminerar övergående anomalier. Dessa bearbetade data används sedan för att beräkna RRV-egenskaper.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Elektroencefalogram
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
OpenBCI Ganglion Board kommer att fungera som utvecklingsplattform, med chipet och våta elektroder integrerade i ett virtuell verklighetsheadset för användarens bekvämlighet. Bluetooth-anslutning kommer att samverka med Pico-headsetet och överföra EEG-signaler till programvaran. En fyra-kanals EEG-uppställning, med elektroder placerade enligt det internationella 10-20-systemet, kommer att användas. Med NeuroKit2-paketet i Python förbehandlar vi EEG-data genom att initialt filtrera för att ta bort 60 Hz brus och behålla 2 till 30 Hz signaler. Vi omvandlar sedan signalerna till tidsfrekvensdomänen med Morlet Wavelet, och fångar funktioner över olika frekvensband. Effektspektraltätheten för varje kanal är uppdelad i δ-, θ-, α-, β- och y-band, och medeleffekten i varje band beräknas för att analysera och jämföra hjärnvågsaktivitetsintensitet.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Elektrodermal aktivitet
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Övervakningselektroder för hudkonduktans från Thought Technology-satsen med fem kanaler för biofeedback-system kommer att användas. Med hjälp av BioSPPy-paketet i Python tillämpar vi först ett filter för brusreducering. Sedan upptäcker vi toppar och extraherar funktioner.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Salivkortisolkoncentration
Tidsram: Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)
Den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) kommer att användas för detektion. Denna metod är baserad på den specifika bindningen av antikroppar till antigener, kombinerat med en kromogen substratreaktion. Färgintensiteten används för att kvantifiera koncentrationen av den specifika målanalyten i provet.
Utvärderingar före och efter intervention kommer att utföras från den första sluten kemoterapisessionen till den femte sluten kemoterapisessionen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 15 veckor till 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hsin Yi Lu

Utredare

  • Studiestol: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B202405004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på mindfulnessbaserad virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera