Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart VR Mindfulness for brystkræft: Integration af biofeedback og evaluering af kemoterapiens effektivitet

2. august 2024 opdateret af: Hsin Yi Lu

Smart Virtual Reality Mindfulness System til brystkræftkemoterapi: Integrering af stressreduktion kombineret multimodal biofeedback og klinisk effektivitetsevaluering

Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, står ofte over for betydelige fysiske og følelsesmæssige symptomer, hvor stress bidrager til symptomernes sværhedsgrad. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret virtual reality-intervention (VR) til at reducere stress og symptomernes sværhedsgrad. I alt 60 deltagere vil blive stratificeret og randomiseret i tre grupper: mindfulness-baseret VR, mindfulness-baseret lyd og kontrol. Data vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger og maskinlæring. Målet er at forbedre forståelsen og kvaliteten af ​​behandlingen af ​​kræftpatienter ved at evaluere de potentielle fordele ved mindfulness-baserede VR-interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, oplever almindeligvis fysiske og følelsesmæssige symptomer, hvor cirka 90 procent af patienterne er ramt. Opfattet stress er en af ​​de relaterede faktorer, der kan bidrage til symptomernes sværhedsgrad. Utilstrækkelig kontrol af symptomer kan have betydelige negative konsekvenser for patientens livskvalitet, behandlingsoverholdelse, sygdomsprognose og øge antallet af lægebesøg og overordnede behandlingsresultater. Anvendelsen af ​​virtual reality til at forbedre symptomer og oplevet stress hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, er et område af igangværende forskning, og resultaterne fra eksisterende undersøgelser har været inkonsekvente. Derudover har inkorporeringen af ​​mindfulness-teknikker i VR-interventioner for denne specifikke population været begrænset.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​mindfulness-baseret virtual reality på stressopfattelsen og symptomernes sværhedsgrad hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Metoder: Stratificeret blokrandomisering vil blive brugt til at tildele 20 patienter hver til den mindfulness-baserede virtul reality-gruppe, den mindfulness-baserede lydpraksisgruppe og kontrolgruppen med i alt 60 deltagere. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning og maskinlæring.

Forventede resultater: At forstå effektiviteten af ​​mindfulness-baseret virtuel virkelighed på stressopfattelsen og symptomernes sværhedsgrad af kemoterapi hos brystkræftpatienter, for at tjene som reference til at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for cancerpatienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsin-Yi Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Diagnosticeret med brystkræft stadier I til III, med diagnostiske koder C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 eller D49; der er ingen begrænsninger på tumortype, receptorsubtype, eller om der er udført en brysttumorfjernelsesoperation.
  • Gennemgå den første indlagte præoperative eller postoperative kemoterapi uden begrænsninger på typen af ​​medicin eller behandlingscyklusser.
  • Kunne kommunikere på mandarin og læse; uden kognitive svækkelser, psykiatriske lidelser, køresyge, epilepsi eller en historie med stof- eller alkoholafhængighed.
  • Ingen tidligere erfaring med mindfulness-baserede interventioner. Forståelse af forskningsprocedurerne, aftale om deltagelse og underskrift af formularen til informeret samtykke; at eje en smartphone, der er i stand til at installere de nødvendige forskningsapplikationer og kan fungere uafhængigt.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med blindhed eller synshandicap, der udelukker identifikation af billeder på skærmen
  • personer med nedsat hørelse, der forhindrer genkendelse af lyde gennem hovedtelefoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness-baseret virtual reality
Ud over rutinemæssig kemoterapi involverer interventionen brugen af ​​et smart brystkræftkemoterapi-mindfulness-baseret integreret virtual reality og multimodalt fysiologisk feedback-træningssystem. Dette vil blive administreret under hver af de første til femte indlagte kemoterapisessioner. Udstyrsoperatøren, en forsker, vil bruge AI-Pico Neo 3 Pro-headsettet, der har en dual-eye opløsning på 2880*1600 pixels, en opdateringshastighed på 90Hz og et 110-graders synsfelt. Den interpupilære afstand, stramheden af ​​headsettets rem og lydstyrken vil blive justeret i henhold til deltagerens komfort. Scenariets indhold omfatter tre delte scener: strand, skov og stjernehimmel, som deltagerne kan vælge imellem ud fra deres præferencer. Hver session varer 12 minutter og gennemføres én gang. Deltagerne vil indtage en semi-tilbagelænet stilling under sessionen. Overvågning vil blive udført med forskeren, der assisterer deltageren på stedet.
Adfærdsmæssigt: mindfulness baseret virtual reality
mindfulness baseret virtual reality
Aktiv komparator: mindfulness baseret lydpraksis
Ud over rutinemæssig kemoterapi omfatter interventionen mindfulness-baserede lydøvelser. Deltagerne vil bruge over-ear hovedtelefoner, der spiller det samme indhold som eksperimentel gruppe A, men uden virtual reality. Dette vil blive administreret under hver af de første til femte indlagte kemoterapisessioner. Udstyrsoperatøren, en forsker, vil bruge Sony over-ear-hovedtelefoner og justere pasformen og lydstyrken efter deltagerens komfort. Lydindholdet inkluderer tre baggrundslyde: strand, skov og stjernehimmel, som deltagerne kan vælge imellem baseret på deres præferencer. Hver session varer 12 minutter og gennemføres én gang. Deltagerne vil indtage en semi-tilbagelænet stilling under sessionen. Overvågning vil blive udført med forskeren, der assisterer deltageren på stedet.
Adfærdsmæssigt: mindfulness baseret lydpraksis
mindfulness baseret lydpraksis
Ingen indgriben: styring
rutinemæssig kemoterapibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress opfattelse
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Den reviderede nydiagnosticerede brystkræft-stressskala (NDBCSS-R) vil blive brugt: Denne skala består af 17 punkter, opdelt i fire dele: Negativ Perception (3 punkter), Trussel (4 punkter), Uforudsigelighed (5 punkter) og Facing Udfordring (4 genstande). Scoring er baseret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 3 indikerer stærk enighed og 0 indikerer uenighed. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress. Punkt 1, 3, 5, 11, 13 og 15 er omvendt.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil blive brugt: Den består af 32 elementer. For det første angiver deltagerne tilstedeværelse eller fravær af symptomer. Hvis der er symptomer, vurderes hyppigheden, sværhedsgraden og angsten af ​​24 symptomer og sværhedsgraden og angsten af ​​8 symptomer. Hyppighed og sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 4-trins skala, hvor 1 angiver sjældent eller mildt og 4 angiver næsten konstant eller meget alvorligt. Hvis der ikke er symptomer, scores emnet til 0. Nød vurderes ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0 indikerer slet ikke og 4 indikerer meget.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Mindfulness effektivitet
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Den Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) vil blive brugt: Den består af 10 punkter, bedømt på en 4-punkts skala, hvor 1 indikerer næsten aldrig og 4 indikerer næsten altid. Højere score indikerer et højere niveau af mindfulness.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariation
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Tre-aflednings elektrokardiografi (EKG) fra Thought Technology fem-kanals biofeedback system kit vil blive brugt som måleværktøj. Ved at bruge NeuroKit2-pakken i Python sigter vi mod at udtrække R-toppe fra tidsseriedata. Til at begynde med anvender vi et 60 Hz notch-filter for at fjerne powerline-støj, efterfulgt af et båndpasfilter med et frekvensområde på 0,05 til 100 Hz. For at forbedre QRS-komplekset og gøre R-toppene mere fremtrædende i signalet, bruger vi en dynamisk tærskelindstilling baseret på signalamplituden fra de foregående 15 sekunder. Efterfølgende registrerer vi toppene, verificerer og korrigerer dem. Til sidst beregner vi HRV-egenskaberne.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Variabilitet i respirationsmønsteret
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Åndedrætsbælter fra Thought Technology fem-kanals biofeedback system kit vil blive brugt til at måle ændringer i brystvolumen under vejrtrækning. Ved at bruge NeuroKit2-pakken i Python anvender vi Fast Fourier Transform (FFT) til at konvertere tidsseriedata til frekvensdomænet. Vi indstiller frekvensområdet til 0,2 til 0,33 Hz for at svare til en normal gennemsnitlig vejrtrækningshastighed på 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet, og derved fjerne irrelevant støj. Differencemetoden bruges til at beregne og etablere startpunkterne for indånding og udånding, hvilket giver mulighed for beregning af vejrtrækningsfrekvens og relativ vejrtrækningsdybde. En glidende gennemsnitsmetode anvendes derefter for at give en stabil gennemsnitlig repræsentation af vejrtrækningsfrekvensen, hvilket eliminerer forbigående anomalier. Disse behandlede data bruges efterfølgende til at beregne RRV-egenskaber.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Elektroencefalogram
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
OpenBCI Ganglion Board vil fungere som udviklingsplatformen med chippen og våde elektroder integreret i et virtual reality-headset for brugerens bekvemmelighed. Bluetooth-forbindelse vil forbinde med Pico-headsettet og sende EEG-signaler til softwaren. En fire-kanals EEG opsætning, med elektroder placeret i henhold til det internationale 10-20 system, vil blive anvendt. Ved at bruge NeuroKit2-pakken i Python forbehandler vi EEG-data ved indledningsvis at filtrere for at fjerne 60 Hz støj og bevare 2 til 30 Hz signaler. Vi konverterer derefter signalerne til tids-frekvensdomænet ved hjælp af Morlet Wavelet, og fanger funktioner på tværs af forskellige frekvensbånd. Effektspektraltætheden for hver kanal er segmenteret i δ-, θ-, α-, β- og γ-bånd, og den gennemsnitlige effekt i hvert bånd beregnes for at analysere og sammenligne hjernebølgeaktivitetsintensitet.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Hudkonduktansovervågningselektroder fra Thought Technology fem-kanals biofeedback-systemsættet vil blive brugt. Ved at bruge BioSPPy-pakken i Python anvender vi først et filter til støjreduktion. Derefter opdager vi toppe og udtrækker funktioner.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Spyt cortisol koncentration
Tidsramme: Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)
Det enzym-forbundne immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt til påvisning. Denne metode er baseret på den specifikke binding af antistoffer til antigener, kombineret med en kromogen substratreaktion. Farveintensiteten bruges til at kvantificere koncentrationen af ​​den specifikke målanalyt i prøven.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført fra den første indlagte kemoterapisession til den femte indlagte kemoterapisession (gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 15 uger til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hsin Yi Lu

Efterforskere

  • Studiestol: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B202405004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med mindfulness baseret virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner