Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pleine conscience intelligente VR pour le cancer du sein : intégration du biofeedback et évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie

2 août 2024 mis à jour par: Hsin Yi Lu

Système intelligent de pleine conscience en réalité virtuelle pour la chimiothérapie du cancer du sein : intégration de la réduction du stress combinée au biofeedback multimodal et à l'évaluation de l'efficacité clinique

Les patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une chimiothérapie sont souvent confrontées à des symptômes physiques et émotionnels importants, le stress contribuant à la gravité des symptômes. Cette étude examine l'efficacité d'une intervention de réalité virtuelle (RV) basée sur la pleine conscience pour réduire le stress et la gravité des symptômes. Au total, 60 participants seront stratifiés et randomisés en trois groupes : VR basée sur la pleine conscience, audio basé sur la pleine conscience et contrôle. Les données seront analysées à l'aide d'équations d'estimation généralisées et de l'apprentissage automatique. L'objectif est d'améliorer la compréhension et la qualité des soins pour les patients atteints de cancer en évaluant les avantages potentiels des interventions VR basées sur la pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie présentent généralement des symptômes physiques et émotionnels, environ 90 % des patientes étant touchées. Le stress perçu est l’un des facteurs connexes pouvant contribuer à la gravité des symptômes. Un contrôle inadéquat des symptômes peut avoir des conséquences négatives importantes sur la qualité de vie du patient, l'observance du traitement, le pronostic de la maladie, et augmenter le nombre de visites chez le médecin et les résultats globaux du traitement. L'application de la réalité virtuelle pour améliorer les symptômes et le stress perçu chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une chimiothérapie est un domaine de recherche en cours, et les résultats des études existantes sont incohérents. De plus, l'incorporation de techniques de pleine conscience dans les interventions de réalité virtuelle pour cette population spécifique a été limitée.

Objectif : Cette étude vise à explorer l'efficacité de la réalité virtuelle basée sur la pleine conscience sur la perception du stress et la gravité des symptômes des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.

Méthodes : La randomisation par blocs stratifiés sera utilisée pour attribuer 20 patients chacun au groupe de réalité virtuelle basé sur la pleine conscience, au groupe de pratique audio basé sur la pleine conscience et au groupe témoin, totalisant 60 participants. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de l'équation d'estimation généralisée et de l'apprentissage automatique.

Résultats attendus : Comprendre l'efficacité de la réalité virtuelle basée sur la pleine conscience sur la perception du stress et la gravité des symptômes de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, afin de servir de référence pour améliorer la qualité des soins aux patientes atteintes d'un cancer à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsin-Yi Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stades I à III, avec les codes de diagnostic C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 ou D49 ; il n'y a aucune restriction quant au type de tumeur, au sous-type de récepteur ou à la question de savoir si une intervention chirurgicale d'ablation d'une tumeur du sein a été réalisée.
  • Subir la première chimiothérapie préopératoire ou postopératoire en milieu hospitalier, sans restrictions sur le type de médicament ou les cycles de traitement.
  • Capable de communiquer en mandarin et alphabétisé ; sans troubles cognitifs, troubles psychiatriques, mal des transports, épilepsie ou antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
  • Aucune expérience préalable avec des interventions basées sur la pleine conscience. Compréhension des procédures de recherche, accord de participation et signature du formulaire de consentement éclairé ; posséder un smartphone capable d'installer les applications de recherche requises et capable de fonctionner de manière autonome.

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes de cécité ou de déficiences visuelles qui empêchent l'identification des visuels à l'écran
  • les personnes ayant une déficience auditive empêchant la reconnaissance des sons via des écouteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réalité virtuelle basée sur la pleine conscience
En plus des soins de chimiothérapie de routine, l'intervention implique l'utilisation d'un module de système de formation de réalité virtuelle intégré basé sur la pleine conscience et de chimiothérapie du cancer du sein multimodal. Celui-ci sera administré au cours de chacune des première à cinquième séances de chimiothérapie en milieu hospitalier. L'opérateur de l'équipement, un chercheur, utilisera le casque AI-Pico Neo 3 Pro, doté d'une résolution double œil de 2880*1600 pixels, d'un taux de rafraîchissement de 90 Hz et d'un champ de vision de 110 degrés. La distance interpupillaire, le serrage de la sangle du casque et le volume seront ajustés en fonction du confort du participant. Le contenu du scénario comprend trois scènes partagées : plage, forêt et ciel étoilé, parmi lesquelles les participants peuvent choisir en fonction de leurs préférences. Chaque séance durera 12 minutes et se déroulera une fois. Les participants adopteront une position semi-allongée pendant la séance. La surveillance sera effectuée avec le chercheur assistant le participant sur place.
Comportemental: réalité virtuelle basée sur la pleine conscience
réalité virtuelle basée sur la pleine conscience
Comparateur actif: pratique audio basée sur la pleine conscience
En plus des soins de chimiothérapie de routine, l'intervention comprend des exercices audio basés sur la pleine conscience. Les participants utiliseront des écouteurs supra-auriculaires qui diffuseront le même contenu que le groupe expérimental A, mais sans réalité virtuelle. Celui-ci sera administré au cours de chacune des première à cinquième séances de chimiothérapie en milieu hospitalier. L'opérateur de l'équipement, un chercheur, utilisera des écouteurs supra-auriculaires Sony, ajustant l'ajustement et le volume en fonction du confort du participant. Le contenu audio comprend trois sons de fond : plage, forêt et ciel étoilé, parmi lesquels les participants peuvent choisir en fonction de leurs préférences. Chaque séance durera 12 minutes et se déroulera une fois. Les participants adopteront une position semi-allongée pendant la séance. La surveillance sera effectuée avec le chercheur assistant le participant sur place.
Comportemental: pratique audio basée sur la pleine conscience
pratique audio basée sur la pleine conscience
Aucune intervention: contrôle
soins de chimiothérapie de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception du stress
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
L'échelle révisée de stress pour le cancer du sein nouvellement diagnostiqué (NDBCSS-R) sera utilisée : Cette échelle se compose de 17 éléments, divisés en quatre parties : perception négative (3 éléments), menace (4 éléments), imprévisibilité (5 éléments) et faire face. Défi (4 éléments). La notation est basée sur une échelle de Likert à 4 points, 3 indiquant un fort accord et 0 un désaccord. Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress perçu plus élevé. Les éléments 1, 3, 5, 11, 13 et 15 sont notés de manière inversée.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
gravité des symptômes
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) sera utilisée : elle se compose de 32 éléments. Tout d’abord, les participants indiquent la présence ou l’absence de symptômes. Si des symptômes sont présents, la fréquence, la gravité et la détresse de 24 symptômes, ainsi que la gravité et la détresse de 8 symptômes, sont évaluées. La fréquence et la gravité sont évaluées à l'aide d'une échelle de 4 points, 1 indiquant rarement ou léger et 4 indiquant presque constamment ou très grave. S’il n’y a aucun symptôme, l’item est noté 0. La détresse est évaluée sur une échelle de 5 points, 0 indiquant pas du tout et 4 indiquant beaucoup.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Efficacité de la pleine conscience
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
L'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R) sera utilisée : elle se compose de 10 éléments, notés sur une échelle de 4 points, 1 indiquant presque jamais et 4 indiquant presque toujours. Des scores plus élevés indiquent un niveau de pleine conscience plus élevé.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
L'électrocardiographie (ECG) à trois dérivations du kit de système de biofeedback à cinq canaux Thought Technology sera utilisée comme outil de mesure. En utilisant le package NeuroKit2 en Python, nous visons à extraire les pics R à partir de données de séries chronologiques. Dans un premier temps, nous appliquons un filtre coupe-bande de 60 Hz pour supprimer le bruit des lignes électriques, suivi d'un filtre passe-bande avec une plage de fréquences de 0,05 à 100 Hz. Pour améliorer le complexe QRS et rendre les pics R plus visibles dans le signal, nous utilisons un réglage de seuil dynamique basé sur l'amplitude du signal des 15 secondes précédentes. Par la suite, nous détectons les pics, les vérifions et les corrigeons. Enfin, nous calculons les caractéristiques du HRV.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Variabilité du schéma respiratoire
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Les ceintures respiratoires du kit de système de biofeedback à cinq canaux Thought Technology seront utilisées pour mesurer les changements de volume thoracique pendant la respiration. À l'aide du package NeuroKit2 en Python, nous utilisons la transformation de Fourier rapide (FFT) pour convertir les données de séries chronologiques dans le domaine fréquentiel. Nous avons réglé la plage de fréquences entre 0,2 et 0,33 Hz pour correspondre à une fréquence respiratoire moyenne normale de 12 à 20 respirations par minute, supprimant ainsi les bruits non pertinents. La méthode de différence est utilisée pour calculer et établir les points de départ de l’inspiration et de l’expiration, permettant ainsi de calculer la fréquence respiratoire et la profondeur respiratoire relative. Une méthode de moyenne mobile est ensuite appliquée pour fournir une représentation moyenne stable de la fréquence respiratoire, éliminant ainsi les anomalies transitoires. Ces données traitées sont ensuite utilisées pour calculer les caractéristiques RRV.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Électroencéphalogramme
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
L'OpenBCI Ganglion Board servira de plate-forme de développement, avec la puce et les électrodes humides intégrées dans un casque de réalité virtuelle pour plus de commodité pour l'utilisateur. La connectivité Bluetooth s'interfacera avec le casque Pico, transmettant les signaux EEG au logiciel. Une configuration EEG à quatre canaux, avec des électrodes placées selon le système international 10-20, sera utilisée. À l’aide du package NeuroKit2 en Python, nous prétraitons les données EEG en les filtrant initialement pour supprimer le bruit de 60 Hz et conserver les signaux de 2 à 30 Hz. Nous convertissons ensuite les signaux dans le domaine temps-fréquence à l’aide de Morlet Wavelet, capturant des caractéristiques sur différentes bandes de fréquences. La densité spectrale de puissance de chaque canal est segmentée en bandes δ, θ, α, β et γ, et la puissance moyenne dans chaque bande est calculée pour analyser et comparer l'intensité de l'activité des ondes cérébrales.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Activité électrodermique
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Des électrodes de surveillance de la conductance cutanée du kit de système de biofeedback à cinq canaux Thought Technology seront utilisées. À l'aide du package BioSPPy en Python, nous appliquons d'abord un filtre de réduction du bruit. Ensuite, nous détectons les pics et extrayons les caractéristiques.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Concentration de cortisol salivaire
Délai: Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)
Le test immuno-enzymatique (ELISA) sera utilisé pour la détection. Cette méthode est basée sur la liaison spécifique d’anticorps à des antigènes, combinée à une réaction de substrat chromogène. L'intensité de la couleur est utilisée pour quantifier la concentration de l'analyte cible spécifique dans l'échantillon.
Des évaluations pré- et post-intervention seront effectuées de la première séance de chimiothérapie en milieu hospitalier à la cinquième séance de chimiothérapie en milieu hospitalier (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 semaines à 20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hsin Yi Lu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B202405004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur réalité virtuelle basée sur la pleine conscience

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner