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Consapevolezza intelligente della realtà virtuale per il cancro al seno: integrazione del biofeedback e valutazione dell'efficacia della chemioterapia

2 agosto 2024 aggiornato da: Hsin Yi Lu

Sistema intelligente di consapevolezza della realtà virtuale per la chemioterapia del cancro al seno: integrazione della riduzione dello stress, biofeedback multimodale combinato e valutazione dell'efficacia clinica

Le pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia spesso affrontano sintomi fisici ed emotivi significativi, con lo stress che contribuisce alla gravità dei sintomi. Questo studio indaga l’efficacia di un intervento di realtà virtuale (VR) basato sulla consapevolezza nel ridurre lo stress e la gravità dei sintomi. Un totale di 60 partecipanti saranno stratificati e randomizzati in tre gruppi: VR basata sulla consapevolezza, audio basato sulla consapevolezza e controllo. I dati verranno analizzati utilizzando equazioni di stima generalizzate e apprendimento automatico. L’obiettivo è migliorare la comprensione e la qualità delle cure per i malati di cancro valutando i potenziali benefici degli interventi VR basati sulla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: le pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia manifestano comunemente sintomi fisici ed emotivi, di cui circa il 90% dei pazienti ne è affetto. Lo stress percepito è uno dei fattori correlati che possono contribuire alla gravità dei sintomi. Un controllo inadeguato dei sintomi può avere conseguenze negative significative sulla qualità della vita del paziente, sull'aderenza al trattamento, sulla prognosi della malattia e sull'aumento del numero di visite mediche e sui risultati complessivi del trattamento. L’applicazione della realtà virtuale per migliorare i sintomi e lo stress percepito nelle pazienti affette da cancro al seno sottoposte a chemioterapia è un’area di ricerca in corso e i risultati degli studi esistenti sono incoerenti. Inoltre, l’incorporazione di tecniche di consapevolezza negli interventi VR per questa popolazione specifica è stata limitata.

Obiettivo: questo studio mira a esplorare l'efficacia della realtà virtuale basata sulla consapevolezza sulla percezione dello stress e sulla gravità dei sintomi dei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia.

Metodi: La randomizzazione a blocchi stratificati verrà utilizzata per assegnare 20 pazienti ciascuno al gruppo di realtà virtuale basato sulla consapevolezza, al gruppo di pratica audio basata sulla consapevolezza e al gruppo di controllo, per un totale di 60 partecipanti. L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando l'equazione di stima generalizzata e l'apprendimento automatico.

Risultati attesi: Comprendere l'efficacia della realtà virtuale basata sulla consapevolezza sulla percezione dello stress e sulla gravità dei sintomi della chemioterapia nei pazienti affetti da cancro al seno, al fine di fungere da riferimento per migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti affetti da cancro in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsin-Yi Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro al seno di stadio da I a III, con codici diagnostici C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 o D49; non ci sono restrizioni sul tipo di tumore, sul sottotipo di recettori o se è stato eseguito un intervento chirurgico di rimozione del tumore al seno.
  • Sottoporsi alla prima chemioterapia preoperatoria o postoperatoria ospedaliera, senza restrizioni sul tipo di farmaci o cicli di trattamento.
  • In grado di comunicare in mandarino e alfabetizzato; senza disturbi cognitivi, disturbi psichiatrici, chinetosi, epilessia o una storia di dipendenza da droghe o alcol.
  • Nessuna esperienza precedente con interventi basati sulla consapevolezza. Comprensione delle procedure di ricerca, consenso alla partecipazione e firma del modulo di consenso informato; possedere uno smartphone in grado di installare le applicazioni di ricerca richieste e in grado di operare in modo autonomo.

Criteri di esclusione:

  • individui affetti da cecità o disabilità visive che impediscono l'identificazione delle immagini sullo schermo
  • soggetti con disabilità uditive che impediscono il riconoscimento dei suoni attraverso le cuffie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realtà virtuale basata sulla consapevolezza
Oltre alle cure chemioterapiche di routine, l’intervento prevede l’uso di una realtà virtuale integrata basata sulla consapevolezza della chemioterapia del cancro al seno intelligente e di un modulo di sistema di formazione con feedback fisiologico multimodale. Questo verrà somministrato durante ciascuna delle sessioni di chemioterapia ospedaliera dalla prima alla quinta. L'operatore dell'apparecchiatura, un ricercatore, utilizzerà le cuffie AI-Pico Neo 3 Pro, dotate di una risoluzione dual-eye di 2880*1600 pixel, una frequenza di aggiornamento di 90 Hz e un campo visivo di 110 gradi. La distanza interpupillare, la tenuta del cinturino dell'auricolare e il volume verranno regolati in base al comfort del partecipante. Il contenuto dello scenario include tre scene condivise: spiaggia, foresta e cielo stellato, tra le quali i partecipanti possono scegliere in base alle proprie preferenze. Ogni sessione durerà 12 minuti e sarà condotta una volta. I partecipanti assumeranno una posizione semi-reclinata durante la sessione. Il monitoraggio sarà condotto con il ricercatore che assiste il partecipante sul posto.
Comportamentale: realtà virtuale basata sulla consapevolezza
realtà virtuale basata sulla consapevolezza
Comparatore attivo: pratica audio basata sulla consapevolezza
Oltre alle cure chemioterapiche di routine, l’intervento comprende esercizi audio basati sulla consapevolezza. I partecipanti utilizzeranno cuffie over-ear che riproducono lo stesso contenuto del gruppo sperimentale A, ma senza realtà virtuale. Questo verrà somministrato durante ciascuna delle sessioni di chemioterapia ospedaliera dalla prima alla quinta. L'operatore dell'apparecchiatura, un ricercatore, utilizzerà cuffie over-ear Sony, regolando la vestibilità e il volume in base al comfort del partecipante. Il contenuto audio include tre suoni di sottofondo: spiaggia, foresta e cielo stellato, tra i quali i partecipanti possono scegliere in base alle proprie preferenze. Ogni sessione durerà 12 minuti e sarà condotta una volta. I partecipanti assumeranno una posizione semi-reclinata durante la sessione. Il monitoraggio sarà condotto con il ricercatore che assiste il partecipante sul posto.
Comportamentale: pratica audio basata sulla consapevolezza
pratica audio basata sulla consapevolezza
Nessun intervento: controllo
cure chemioterapiche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione dello stress
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Verrà utilizzata la Revised Newly Diagnosed Breast Cancer Stress Scale (NDBCSS-R): questa scala è composta da 17 elementi, divisi in quattro parti: Percezione negativa (3 elementi), Minaccia (4 elementi), Imprevedibilità (5 elementi) e Affrontare Sfida (4 articoli). Il punteggio si basa su una scala Likert a 4 punti, dove 3 indica un forte accordo e 0 indica un disaccordo. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di stress percepito. Gli elementi 1, 3, 5, 11, 13 e 15 hanno il punteggio inverso.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Verrà utilizzata la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): è composta da 32 item. Innanzitutto, i partecipanti indicano la presenza o l’assenza di sintomi. Se i sintomi sono presenti, vengono valutate la frequenza, la gravità e il disagio di 24 sintomi e la gravità e il disagio di 8 sintomi. La frequenza e la gravità vengono valutate utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 indica raramente o lieve e 4 indica quasi costantemente o molto grave. Se non sono presenti sintomi, all'item viene assegnato un punteggio pari a 0. Il disagio viene valutato utilizzando una scala a 5 punti, dove 0 indica per niente e 4 indica molto.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Efficacia della consapevolezza
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Verrà utilizzata la Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R): è composta da 10 item, valutati su una scala a 4 punti, dove 1 indica quasi mai e 4 indica quasi sempre. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di consapevolezza.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Come strumento di misurazione verrà utilizzato l'elettrocardiogramma (ECG) a tre derivazioni del kit del sistema di biofeedback a cinque canali Thought Technology. Utilizzando il pacchetto NeuroKit2 in Python, miriamo a estrarre i picchi R dai dati di serie temporali. Inizialmente, applichiamo un filtro notch a 60 Hz per rimuovere il rumore della linea elettrica, seguito da un filtro passa banda con un intervallo di frequenza compreso tra 0,05 e 100 Hz. Per migliorare il complesso QRS e rendere i picchi R più prominenti all'interno del segnale, utilizziamo un'impostazione di soglia dinamica basata sull'ampiezza del segnale dei 15 secondi precedenti. Successivamente rileviamo i picchi, li verifichiamo e li correggiamo. Infine, calcoliamo le caratteristiche dell'HRV.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Variabilità del modello respiratorio
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Le cinture respiratorie del kit del sistema di biofeedback a cinque canali Thought Technology verranno utilizzate per misurare le variazioni del volume del torace durante la respirazione. Utilizzando il pacchetto NeuroKit2 in Python, utilizziamo la trasformata veloce di Fourier (FFT) per convertire i dati delle serie temporali nel dominio della frequenza. Impostiamo l'intervallo di frequenza da 0,2 a 0,33 Hz in modo che corrisponda a una frequenza respiratoria media normale compresa tra 12 e 20 respiri al minuto, rimuovendo così il rumore irrilevante. Il metodo della differenza viene utilizzato per calcolare e stabilire i punti di partenza dell'inspirazione e dell'espirazione, consentendo il calcolo della frequenza respiratoria e della relativa profondità respiratoria. Viene quindi applicato un metodo della media mobile per fornire una rappresentazione media stabile della frequenza respiratoria, eliminando le anomalie transitorie. Questi dati elaborati vengono successivamente utilizzati per calcolare le caratteristiche RRV.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
La OpenBCI Ganlion Board fungerà da piattaforma di sviluppo, con il chip e gli elettrodi bagnati integrati in un visore per realtà virtuale per comodità dell'utente. La connettività Bluetooth si interfaccerà con l'auricolare Pico, trasmettendo i segnali EEG al software. Verrà utilizzato un impianto EEG a quattro canali, con elettrodi posizionati secondo il sistema internazionale 10-20. Utilizzando il pacchetto NeuroKit2 in Python, preelaboriamo i dati EEG filtrandoli inizialmente per rimuovere il rumore a 60 Hz e conservare i segnali da 2 a 30 Hz. Quindi convertiamo i segnali nel dominio tempo-frequenza utilizzando Morlet Wavelet, acquisendo caratteristiche su diverse bande di frequenza. La densità spettrale di potenza di ciascun canale è segmentata in bande δ, θ, α, β e γ e la potenza media in ciascuna banda viene calcolata per analizzare e confrontare l'intensità dell'attività delle onde cerebrali.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Verranno utilizzati gli elettrodi per il monitoraggio della conduttanza cutanea del kit del sistema di biofeedback a cinque canali Thought Technology. Utilizzando il pacchetto BioSPPy in Python, applichiamo innanzitutto un filtro per la riduzione del rumore. Quindi, rileviamo i picchi ed estraiamo le caratteristiche.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)
Per il rilevamento verrà utilizzato il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Questo metodo si basa sul legame specifico degli anticorpi agli antigeni, combinato con una reazione del substrato cromogenico. L'intensità del colore viene utilizzata per quantificare la concentrazione dell'analita target specifico nel campione.
Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte dalla prima sessione di chemioterapia ospedaliera alla quinta sessione di chemioterapia ospedaliera (fino al completamento dello studio, in media da 15 a 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hsin Yi Lu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B202405004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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