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Intelligente VR-Achtsamkeit bei Brustkrebs: Integration von Biofeedback und Bewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie

2. August 2024 aktualisiert von: Hsin Yi Lu

Intelligentes Virtual-Reality-Achtsamkeitssystem für die Brustkrebs-Chemotherapie: Integration von Stressreduzierung in Kombination mit multimodalem Biofeedback und klinischer Wirksamkeitsbewertung

Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, sind häufig mit erheblichen körperlichen und emotionalen Symptomen konfrontiert, wobei Stress zur Schwere der Symptome beiträgt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Virtual-Reality-Intervention (VR) bei der Reduzierung von Stress und der Schwere der Symptome. Insgesamt 60 Teilnehmer werden geschichtet und in drei Gruppen randomisiert: achtsamkeitsbasierte VR, achtsamkeitsbasiertes Audio und Kontrolle. Die Daten werden mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen und maschinellem Lernen analysiert. Ziel ist es, das Verständnis und die Qualität der Versorgung von Krebspatienten zu verbessern, indem der potenzielle Nutzen achtsamkeitsbasierter VR-Interventionen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, leiden häufig unter körperlichen und emotionalen Symptomen, wobei etwa 90 Prozent der Patientinnen davon betroffen sind. Empfundener Stress ist einer der damit verbundenen Faktoren, die zur Schwere der Symptome beitragen können. Eine unzureichende Kontrolle der Symptome kann erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten, die Therapietreue und die Krankheitsprognose haben und die Anzahl der Arztbesuche sowie die Gesamtbehandlungsergebnisse erhöhen. Die Anwendung virtueller Realität zur Verbesserung der Symptome und des wahrgenommenen Stresses bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, ist ein Bereich der laufenden Forschung, und die Ergebnisse bestehender Studien waren inkonsistent. Darüber hinaus war die Einbeziehung von Achtsamkeitstechniken in VR-Interventionen für diese spezifische Bevölkerung begrenzt.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden virtuellen Realität auf die Stresswahrnehmung und den Schweregrad der Symptome von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Methoden: Mittels geschichteter Block-Randomisierung werden jeweils 20 Patienten der auf Achtsamkeit basierenden Virtual-Reality-Gruppe, der auf Achtsamkeit basierenden Audio-Übungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, insgesamt also 60 Teilnehmer. Die Datenanalyse wird mithilfe der verallgemeinerten Schätzgleichung und maschinellem Lernen durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Verständnis der Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden virtuellen Realität auf die Stresswahrnehmung und die Schwere der Symptome einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen, um als Referenz für die Verbesserung der Versorgungsqualität von Krebspatientinnen in der Zukunft zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsin-Yi Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Diagnose: Brustkrebs im Stadium I bis III mit den Diagnosecodes C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 oder D49; Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Tumortyps, des Rezeptorsubtyps oder der Frage, ob eine Operation zur Entfernung eines Brusttumors durchgeführt wurde.
  • Durchführung der ersten stationären präoperativen oder postoperativen Chemotherapie, ohne Einschränkungen hinsichtlich der Art der Medikation oder der Behandlungszyklen.
  • Kann auf Mandarin kommunizieren und lesen und schreiben; ohne kognitive Beeinträchtigungen, psychiatrische Störungen, Reisekrankheit, Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Keine Vorerfahrung mit achtsamkeitsbasierten Interventionen. Verständnis der Forschungsabläufe, Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Besitz eines Smartphones, das in der Lage ist, die erforderlichen Forschungsanwendungen zu installieren und selbstständig zu arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Blindheit oder Sehbehinderungen, die die Erkennung von Bildern auf dem Bildschirm unmöglich machen
  • Menschen mit Hörbehinderungen, die die Wahrnehmung von Geräuschen über Kopfhörer verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte virtuelle Realität
Zusätzlich zur routinemäßigen Chemotherapie umfasst die Intervention den Einsatz eines intelligenten, auf Achtsamkeit basierenden, integrierten Virtual-Reality- und multimodalen physiologischen Feedback-Trainingssystemmoduls für die Brustkrebs-Chemotherapie. Dies wird jeweils während der ersten bis fünften stationären Chemotherapie-Sitzung verabreicht. Der Gerätebetreiber, ein Forscher, wird das AI-Pico Neo 3 Pro-Headset mit einer Dual-Eye-Auflösung von 2880 x 1600 Pixeln, einer Bildwiederholfrequenz von 90 Hz und einem Sichtfeld von 110 Grad verwenden. Der Pupillenabstand, die Festigkeit des Headset-Gurts und die Lautstärke werden je nach Komfort des Teilnehmers angepasst. Der Inhalt des Szenarios umfasst drei gemeinsame Szenen: Strand, Wald und Sternenhimmel, aus denen die Teilnehmer je nach Wunsch auswählen können. Jede Sitzung dauert 12 Minuten und wird einmal durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen während der Sitzung eine halb liegende Position ein. Die Überwachung wird durchgeführt, wobei der Forscher den Teilnehmer vor Ort unterstützt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte virtuelle Realität
Achtsamkeitsbasierte virtuelle Realität
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Audiopraxis
Zusätzlich zur routinemäßigen Chemotherapie umfasst die Intervention achtsamkeitsbasierte Audioübungen. Die Teilnehmer verwenden Over-Ear-Kopfhörer, die die gleichen Inhalte wie die Versuchsgruppe A wiedergeben, jedoch ohne virtuelle Realität. Dies wird jeweils während der ersten bis fünften stationären Chemotherapie-Sitzung verabreicht. Der Gerätebetreiber, ein Forscher, wird Over-Ear-Kopfhörer von Sony verwenden und die Passform und Lautstärke an den Komfort des Teilnehmers anpassen. Der Audioinhalt umfasst drei Hintergrundgeräusche: Strand, Wald und Sternenhimmel, aus denen die Teilnehmer je nach Geschmack wählen können. Jede Sitzung dauert 12 Minuten und wird einmal durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen während der Sitzung eine halb liegende Position ein. Die Überwachung wird durchgeführt, wobei der Forscher den Teilnehmer vor Ort unterstützt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Audiopraxis
Achtsamkeitsbasierte Audiopraxis
Kein Eingriff: Kontrolle
routinemäßige Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresswahrnehmung
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Es wird die überarbeitete Stressskala für neu diagnostizierten Brustkrebs (NDBCSS-R) verwendet: Diese Skala besteht aus 17 Elementen, die in vier Teile unterteilt sind: Negative Wahrnehmung (3 Elemente), Bedrohung (4 Elemente), Unvorhersehbarkeit (5 Elemente) und Konfrontation Herausforderung (4 Artikel). Die Bewertung basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala, wobei 3 eine starke Zustimmung und 0 eine Ablehnung bedeutet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Die Punkte 1, 3, 5, 11, 13 und 15 werden umgekehrt bewertet.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Es kommt die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) zum Einsatz: Sie besteht aus 32 Items. Zunächst geben die Teilnehmer das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen an. Wenn Symptome vorhanden sind, werden Häufigkeit, Schwere und Belastung von 24 Symptomen sowie Schwere und Belastung von 8 Symptomen bewertet. Häufigkeit und Schweregrad werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 selten oder leicht und 4 fast ständig oder sehr schwerwiegend bedeutet. Liegen keine Symptome vor, wird der Punkt mit 0 bewertet. Die Belastung wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Wirksamkeit der Achtsamkeit
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Es wird die überarbeitete Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS-R) verwendet: Sie besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 fast nie und 4 fast immer bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Als Messinstrument wird die Drei-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) aus dem Fünf-Kanal-Biofeedback-System-Kit von Thought Technology verwendet. Mit dem NeuroKit2-Paket in Python wollen wir R-Peaks aus Zeitreihendaten extrahieren. Zunächst wenden wir einen 60-Hz-Notch-Filter an, um Stromnetzrauschen zu entfernen, gefolgt von einem Bandpassfilter mit einem Frequenzbereich von 0,05 bis 100 Hz. Um den QRS-Komplex zu verstärken und die R-Spitzen im Signal stärker hervorzuheben, verwenden wir eine dynamische Schwellenwerteinstellung, die auf der Signalamplitude der letzten 15 Sekunden basiert. Anschließend erkennen wir die Spitzen, verifizieren und korrigieren sie. Abschließend berechnen wir die HRV-Merkmale.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Variabilität des Atemmusters
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Beatmungsgürtel aus dem Fünfkanal-Biofeedbacksystem-Kit von Thought Technology werden verwendet, um Veränderungen des Brustvolumens während der Atmung zu messen. Mithilfe des NeuroKit2-Pakets in Python verwenden wir die Fast-Fourier-Transformation (FFT), um die Zeitreihendaten in den Frequenzbereich umzuwandeln. Wir haben den Frequenzbereich auf 0,2 bis 0,33 Hz eingestellt, um einer normalen durchschnittlichen Atemfrequenz von 12 bis 20 Atemzügen pro Minute zu entsprechen und so irrelevante Geräusche zu entfernen. Mit der Differenzmethode werden die Startpunkte der Ein- und Ausatmung berechnet und festgelegt, wodurch die Atemfrequenz und die relative Atemtiefe berechnet werden können. Anschließend wird eine gleitende Durchschnittsmethode angewendet, um eine stabile mittlere Darstellung der Atemfrequenz zu liefern und vorübergehende Anomalien zu eliminieren. Diese verarbeiteten Daten werden anschließend zur Berechnung von RRV-Merkmalen verwendet.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Als Entwicklungsplattform dient das OpenBCI Ganglion Board, wobei der Chip und die Nasselektroden zur Benutzerfreundlichkeit in ein Virtual-Reality-Headset integriert sind. Die Bluetooth-Konnektivität wird mit dem Pico-Headset verbunden und überträgt EEG-Signale an die Software. Zum Einsatz kommt ein Vierkanal-EEG-Aufbau mit Elektroden, die nach dem internationalen 10-20-System platziert werden. Mit dem NeuroKit2-Paket in Python verarbeiten wir EEG-Daten vor, indem wir zunächst filtern, um 60-Hz-Rauschen zu entfernen und 2- bis 30-Hz-Signale beizubehalten. Anschließend konvertieren wir die Signale mithilfe von Morlet Wavelet in den Zeit-Frequenz-Bereich und erfassen so Merkmale über verschiedene Frequenzbänder hinweg. Die spektrale Leistungsdichte jedes Kanals wird in δ-, θ-, α-, β- und γ-Bänder segmentiert und die durchschnittliche Leistung in jedem Band wird berechnet, um die Intensität der Gehirnwellenaktivität zu analysieren und zu vergleichen.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Es werden Elektroden zur Überwachung der Hautleitfähigkeit aus dem Fünfkanal-Biofeedback-System-Kit von Thought Technology verwendet. Mithilfe des BioSPPy-Pakets in Python wenden wir zunächst einen Filter zur Rauschunterdrückung an. Dann erkennen wir Spitzen und extrahieren Merkmale.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.
Zum Nachweis wird der Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet. Diese Methode basiert auf der spezifischen Bindung von Antikörpern an Antigene, kombiniert mit einer chromogenen Substratreaktion. Die Farbintensität wird verwendet, um die Konzentration des spezifischen Zielanalyten in der Probe zu quantifizieren.
Von der ersten stationären Chemotherapie-Sitzung bis zur fünften stationären Chemotherapie-Sitzung (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 bis 20 Wochen) werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hsin Yi Lu

Ermittler

  • Studienstuhl: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B202405004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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