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유방암에 대한 스마트 VR 마음챙김: 바이오피드백 통합 및 화학요법 효과 평가

2024년 8월 2일 업데이트: Hsin Yi Lu

유방암 화학요법을 위한 스마트 가상 현실 마음챙김 시스템: 스트레스 감소를 결합한 다중 모드 바이오피드백과 임상 효과 평가 통합

화학요법을 받는 유방암 환자는 심각한 신체적, 정서적 증상을 겪는 경우가 많으며, 스트레스가 증상의 심각도를 높입니다. 이 연구는 스트레스와 증상 심각도를 줄이는 데 있어 마음챙김 기반 가상 현실(VR) 개입의 효과를 조사합니다. 총 60명의 참가자는 마음챙김 기반 VR, 마음챙김 기반 오디오 및 제어의 세 그룹으로 계층화되고 무작위로 분류됩니다. 데이터는 일반화된 추정 방정식과 기계 학습을 사용하여 분석됩니다. 목표는 마음챙김 기반 VR 개입의 잠재적 이점을 평가하여 암 환자에 대한 이해와 치료 품질을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 화학요법을 받는 유방암 환자는 일반적으로 신체적, 정서적 증상을 경험하며, 약 90%의 환자가 영향을 받습니다. 인지된 스트레스는 증상 심각도에 기여할 수 있는 관련 요인 중 하나입니다. 증상의 부적절한 조절은 환자의 삶의 질, 치료 순응도, 질병 예후에 심각한 부정적인 결과를 초래할 수 있으며 의사 방문 횟수 및 전반적인 치료 결과를 증가시킬 수 있습니다. 화학요법을 받는 유방암 환자의 증상과 인지된 스트레스를 개선하기 위해 가상 현실을 적용하는 것은 현재 진행 중인 연구 분야이며, 기존 연구 결과는 일관성이 없었습니다. 또한, 이 특정 집단에 대한 VR 개입 내 마음챙김 기술의 통합은 제한되어 있습니다.

목적: 본 연구는 마음챙김 기반 가상 현실이 화학요법을 받는 유방암 환자의 스트레스 인지와 증상 심각도에 미치는 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

방법: 층화 블록 무작위화를 사용하여 환자를 마음챙김 기반 가상 현실 그룹, 마음챙김 기반 오디오 연습 그룹, 대조군에 각각 20명씩 할당하여 총 60명의 참가자를 배정합니다. 데이터 분석은 일반화된 추정 방정식과 기계 학습을 사용하여 수행됩니다.

기대효과: 마음챙김 기반 가상현실이 유방암 환자의 스트레스 인지와 항암치료 증상 중증도에 미치는 효과를 이해하고, 향후 암환자 진료의 질 향상을 위한 참고자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, 대만, 114
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsin-Yi Lu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 진단 코드 C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 또는 D49를 사용하여 유방암 1기~3기로 진단되었습니다. 종양 유형, 수용체 하위 유형 또는 유방 종양 제거 수술 수행 여부에 대한 제한은 없습니다.
  • 약물 종류나 치료 주기에 제한 없이 수술 전 또는 수술 후 첫 번째 입원 환자 화학요법을 시행합니다.
  • 중국어로 의사소통이 가능하고 글을 읽을 수 있습니다. 인지 장애, 정신 장애, 멀미, 간질, 약물 또는 알코올 중독 병력이 없는 경우.
  • 마음챙김 기반 개입에 대한 사전 경험이 없습니다. 연구 절차에 대한 이해, 참여 동의 및 사전 동의서 서명 필요한 연구 애플리케이션을 설치할 수 있고 독립적으로 작동할 수 있는 스마트폰을 소유해야 합니다.

제외 기준:

  • 화면상의 영상을 식별할 수 없는 시각 장애 또는 시각 장애가 있는 개인
  • 헤드폰을 통한 소리 인식을 방해하는 청각 장애가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 가상현실
일상적인 화학요법 치료 외에도, 개입에는 스마트 유방암 화학요법 마음챙김 기반 통합 가상 현실 및 다중 모드 생리학적 피드백 훈련 시스템 모듈의 사용이 포함됩니다. 이는 첫 번째부터 다섯 번째까지의 입원환자 화학요법 세션마다 시행됩니다. 장비 운영자인 연구원은 듀얼 아이 해상도 2880*1600픽셀, 재생률 90Hz, 110도 시야각을 갖춘 AI-Pico Neo 3 Pro 헤드셋을 사용할 예정입니다. 동공 간 거리, 헤드셋 스트랩의 조임 및 볼륨은 참가자의 편안함에 따라 조정됩니다. 시나리오 콘텐츠에는 해변, 숲, 별이 빛나는 하늘의 세 가지 공유 장면이 포함되어 있으며 참가자는 선호도에 따라 선택할 수 있습니다. 각 세션은 12분 동안 진행되며 한 번 진행됩니다. 참가자들은 세션 중에 반쯤 기대는 자세를 취하게 됩니다. 모니터링은 현장에서 참가자를 지원하는 연구원과 함께 수행됩니다.
행동: 마음챙김 기반 가상현실
마음챙김 기반 가상현실
활성 비교기: 마음챙김 기반 오디오 연습
일상적인 화학 요법 치료 외에도 중재에는 마음챙김 기반 오디오 운동이 포함됩니다. 참가자들은 실험 그룹 A와 동일한 콘텐츠를 재생하지만 가상 현실은 없는 오버이어 헤드폰을 사용하게 됩니다. 이는 첫 번째부터 다섯 번째까지의 입원환자 화학요법 세션마다 시행됩니다. 연구원인 장비 운영자는 소니 오버이어 헤드폰을 사용하여 참가자의 편안함에 따라 핏과 볼륨을 조정합니다. 오디오 콘텐츠에는 해변, 숲, 별이 빛나는 하늘의 세 가지 배경음이 포함되어 있으며 참가자는 자신의 선호도에 따라 선택할 수 있습니다. 각 세션은 12분 동안 진행되며 한 번 진행됩니다. 참가자들은 세션 중에 반쯤 기대는 자세를 취하게 됩니다. 모니터링은 현장에서 참가자를 지원하는 연구원과 함께 수행됩니다.
행동: 마음챙김 기반 오디오 연습
마음챙김 기반 오디오 연습
간섭 없음: 제어
정기적인 화학요법 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 인식
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
개정된 새로 진단된 유방암 스트레스 척도(NDBCSS-R)가 사용됩니다. 이 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 부정적 인식(3개 항목), 위협(4개 항목), 예측 불가능성(5개 항목) 및 직면의 네 부분으로 나뉩니다. 챌린지(4개 항목). 채점은 4점 Likert 척도로 이루어지며, 3점은 강한 동의를 나타내고 0은 불일치를 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다. 항목 1, 3, 5, 11, 13, 15는 역점수로 계산됩니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
증상 심각도
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)가 사용됩니다. 이는 32개 항목으로 구성됩니다. 첫째, 참가자는 증상의 유무를 나타냅니다. 증상이 있는 경우 24개 증상의 빈도, 중증도 및 괴로움을 평가하고, 8개 증상의 중증도 및 괴로움을 평가합니다. 빈도와 중증도는 4점 척도를 사용하여 평가하며, 1은 드물거나 경미함을 나타내고 4는 거의 지속적이거나 매우 심함을 나타냅니다. 증상이 없으면 해당 항목은 0으로 채점됩니다. 고통은 5점 척도를 사용하여 평가되며, 0은 전혀 증상이 없음을, 4는 매우 증상이 있음을 나타냅니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
마음챙김 효능
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
CAMS-R(Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised)이 사용됩니다. 10개 항목으로 구성되며 4점 척도로 평가되며 1점은 거의 전혀 없음을, 4점은 거의 항상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
Thought Technology 5채널 바이오피드백 시스템 키트의 3리드 심전도(ECG)가 측정 도구로 사용됩니다. Python의 NeuroKit2 패키지를 사용하여 시계열 데이터에서 R-피크를 추출하는 것을 목표로 합니다. 처음에는 전력선 잡음을 제거하기 위해 60Hz 노치 필터를 적용한 다음, 0.05~100Hz 주파수 범위의 대역통과 필터를 적용했습니다. QRS 복합체를 강화하고 신호 내에서 R-피크를 더욱 두드러지게 만들기 위해 이전 15초의 신호 진폭을 기반으로 하는 동적 임계값 설정을 사용합니다. 그런 다음 피크를 감지하고 확인하고 수정합니다. 마지막으로 HRV 특성을 계산합니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
호흡 패턴 가변성
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
Thought Technology 5채널 바이오피드백 시스템 키트의 호흡 벨트를 사용하여 호흡 중 흉부 부피의 변화를 측정합니다. Python의 NeuroKit2 패키지를 사용하여 FFT(Fast Fourier Transform)를 사용하여 시계열 데이터를 주파수 영역으로 변환합니다. 정상적인 평균 호흡수인 분당 12~20회 호흡에 해당하도록 주파수 범위를 0.2~0.33Hz로 설정하여 관련 없는 소음을 제거했습니다. 차이 방법은 들숨과 날숨의 시작점을 계산하고 설정하는 데 사용되며, 이를 통해 호흡률과 상대 호흡 깊이를 계산할 수 있습니다. 그런 다음 이동 평균 방법을 적용하여 호흡률의 안정적인 평균 표현을 제공하고 일시적인 이상 현상을 제거합니다. 이렇게 처리된 데이터는 이후 RRV 기능을 계산하는 데 사용됩니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
뇌파도
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
OpenBCI Ganglion Board는 사용자 편의를 위해 칩과 습식 전극이 가상 현실 헤드셋에 통합된 개발 플랫폼 역할을 합니다. Bluetooth 연결은 Pico 헤드셋과 인터페이스하여 EEG 신호를 소프트웨어로 전송합니다. 국제 10-20 시스템에 따라 배치된 전극을 갖춘 4채널 EEG 설정이 사용됩니다. Python의 NeuroKit2 패키지를 사용하여 초기에 필터링하여 60Hz 잡음을 제거하고 2~30Hz 신호를 유지함으로써 EEG 데이터를 전처리합니다. 그런 다음 Morlet Wavelet을 사용하여 신호를 시간-주파수 영역으로 변환하여 다양한 주파수 대역의 특징을 포착합니다. 각 채널의 파워 스펙트럼 밀도를 δ, θ, α, β, γ 밴드로 분할하고 각 밴드의 평균 파워를 계산하여 뇌파 활동 강도를 분석하고 비교합니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
피부 전기 활동
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
Thought Technology 5채널 바이오피드백 시스템 키트의 피부 전도도 모니터링 전극이 사용됩니다. Python의 BioSPPy 패키지를 사용하여 먼저 노이즈 감소를 위한 필터를 적용합니다. 그런 다음 피크를 감지하고 특징을 추출합니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
타액 코티솔 농도
기간: 중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)이 검출에 사용됩니다. 이 방법은 발색 기질 반응과 결합된 항원에 대한 항체의 특이적 결합을 기반으로 합니다. 색상 강도는 샘플 내 특정 표적 분석물질의 농도를 정량화하는 데 사용됩니다.
중재 전 및 사후 평가는 첫 번째 입원 환자 화학 요법 세션부터 다섯 번째 입원 환자 화학 요법 세션까지 수행됩니다(연구 완료까지 평균 15주~20주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hsin Yi Lu

수사관

  • 연구 의자: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B202405004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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