Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart VR Mindfulness for brystkreft: Integrering av biofeedback og evaluering av kjemoterapieffektivitet

2. august 2024 oppdatert av: Hsin Yi Lu

Smart Virtual Reality Mindfulness-system for brystkreftkjemoterapi: Integrering av stressreduksjon kombinert multimodal biofeedback og klinisk effektivitetsevaluering

Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi møter ofte betydelige fysiske og emosjonelle symptomer, med stress som bidrar til symptomenes alvorlighetsgrad. Denne studien undersøker effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert virtuell virkelighet (VR) intervensjon for å redusere stress og alvorlighetsgrad av symptomer. Totalt 60 deltakere vil bli stratifisert og randomisert i tre grupper: mindfulness-basert VR, mindfulness-basert lyd og kontroll. Data vil bli analysert ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger og maskinlæring. Målet er å forbedre forståelsen og kvaliteten på omsorgen for kreftpasienter ved å evaluere de potensielle fordelene med mindfulness-baserte VR-intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi opplever ofte fysiske og emosjonelle symptomer, med omtrent 90 prosent av pasientene som er berørt. Opplevd stress er en av de relaterte faktorene som kan bidra til alvorlighetsgraden av symptomene. Utilstrekkelig kontroll av symptomer kan ha betydelige negative konsekvenser for pasientens livskvalitet, behandlingsoverholdelse, sykdomsprognose og øke antall legebesøk og generelle behandlingsresultater. Anvendelsen av virtuell virkelighet for å forbedre symptomer og opplevd stress hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi er et område av pågående forskning, og funnene fra eksisterende studier har vært inkonsekvente. I tillegg har inkorporeringen av mindfulness-teknikker i VR-intervensjoner for denne spesifikke befolkningen vært begrenset.

Mål: Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av mindfulness-basert virtuell virkelighet på stressoppfatningen og symptomalvorligheten til brystkreftpasienter som gjennomgår cellegift.

Metoder: Stratifisert blokkrandomisering vil bli brukt til å tildele 20 pasienter hver til den oppmerksomhetsbaserte virtul reality-gruppen, den oppmerksomhetsbaserte lydpraksisgruppen og kontrollgruppen, totalt 60 deltakere. Dataanalyse vil bli utført ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen og maskinlæring.

Forventede resultater: For å forstå effektiviteten av mindfulness-basert virtuell virkelighet på stresspersepsjonen og symptomene på kjemoterapi hos brystkreftpasienter, for å tjene som en referanse for å forbedre kvaliteten på omsorgen for kreftpasienter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsin-Yi Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Diagnostisert med brystkreft stadier I til III, med diagnostiske koder C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 eller D49; det er ingen restriksjoner på tumortype, reseptorsubtype, eller om kirurgi for fjerning av brystsvulster er utført.
  • Gjennomgår den første stasjonære preoperative eller postoperative kjemoterapien, uten begrensninger på type medisin eller behandlingssykluser.
  • Kunne kommunisere på mandarin og leseferdighet; uten kognitive svikt, psykiatriske lidelser, reisesyke, epilepsi eller en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet.
  • Ingen tidligere erfaring med mindfulness-baserte intervensjoner. Forståelse av forskningsprosedyrene, avtale om å delta og signering av skjemaet for informert samtykke; å eie en smarttelefon som er i stand til å installere de nødvendige forskningsapplikasjonene og kan operere uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med blindhet eller synshemming som utelukker identifikasjon av skjermbilder
  • personer med nedsatt hørsel som hindrer gjenkjenning av lyder gjennom hodetelefoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mindfulness-basert virtuell virkelighet
I tillegg til rutinemessig kjemoterapi, involverer intervensjonen bruk av en smart brystkreft kjemoterapi mindfulness-basert integrert virtuell virkelighet og multimodal fysiologisk feedback-treningssystemmodul. Dette vil bli administrert under hver av de første til femte pasientene med cellegiftbehandling. Utstyrsoperatøren, en forsker, vil bruke AI-Pico Neo 3 Pro-hodesettet, med en dual-eye-oppløsning på 2880*1600 piksler, en oppdateringsfrekvens på 90Hz og et 110-graders synsfelt. Avstanden mellom pupillene, stramheten av hodesettstroppen og volumet vil bli justert i henhold til deltakerens komfort. Scenarioinnholdet inkluderer tre delte scener: strand, skog og stjernehimmel, som deltakerne kan velge mellom basert på deres preferanser. Hver økt varer i 12 minutter og gjennomføres én gang. Deltakerne vil innta en halvt tilbakelent stilling under økten. Overvåking vil bli utført med forskeren som bistår deltakeren på stedet.
Atferdsmessig: mindfulness basert virtuell virkelighet
mindfulness basert virtuell virkelighet
Aktiv komparator: mindfulness-basert lydpraksis
I tillegg til rutinemessig cellegiftbehandling inkluderer intervensjonen mindfulness-baserte lydøvelser. Deltakerne vil bruke over-ear-hodetelefoner som spiller samme innhold som eksperimentell gruppe A, men uten virtuell virkelighet. Dette vil bli administrert under hver av de første til femte pasientene med cellegiftbehandling. Utstyrsoperatøren, en forsker, vil bruke Sony over-ear-hodetelefoner, og justere passformen og volumet i henhold til deltakerens komfort. Lydinnholdet inkluderer tre bakgrunnslyder: strand, skog og stjernehimmel, som deltakerne kan velge mellom basert på deres preferanser. Hver økt varer i 12 minutter og gjennomføres én gang. Deltakerne vil innta en halvt tilbakelent stilling under økten. Overvåking vil bli utført med forskeren som bistår deltakeren på stedet.
Atferdsmessig: mindfulness-basert lydpraksis
mindfulness-basert lydpraksis
Ingen inngripen: kontroll
rutinemessig cellegiftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stress persepsjon
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Den reviderte nydiagnostiserte brystkreftstressskalaen (NDBCSS-R) vil bli brukt: Denne skalaen består av 17 elementer, delt inn i fire deler: Negativ persepsjon (3 elementer), Trussel (4 elementer), Uforutsigbarhet (5 elementer) og Facing Utfordring (4 elementer). Poengsummen er basert på en 4-punkts Likert-skala, hvor 3 indikerer sterk enighet og 0 indikerer uenighet. Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress. Elementene 1, 3, 5, 11, 13 og 15 er omvendt.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil bli brukt: Den består av 32 elementer. For det første indikerer deltakerne tilstedeværelse eller fravær av symptomer. Hvis symptomer er tilstede, evalueres frekvensen, alvorlighetsgraden og plagene til 24 symptomer, og alvorlighetsgraden og plagene til 8 symptomer. Frekvens og alvorlighetsgrad vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala, hvor 1 indikerer sjelden eller mild og 4 indikerer nesten konstant eller svært alvorlig. Hvis det ikke er symptomer, gis elementet 0. Distress vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt og 4 indikerer veldig mye.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Mindfulness-effekt
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Den Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) vil bli brukt: Den består av 10 elementer, vurdert på en 4-punkts skala, hvor 1 indikerer nesten aldri og 4 indikerer nesten alltid. Høyere score indikerer et høyere nivå av oppmerksomhet.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Tre-avlednings elektrokardiografi (EKG) fra Thought Technology fem-kanals biofeedback system kit vil bli brukt som måleverktøy. Ved å bruke NeuroKit2-pakken i Python tar vi sikte på å trekke ut R-topper fra tidsseriedata. Til å begynne med bruker vi et 60 Hz hakkfilter for å fjerne strømlinjestøy, etterfulgt av et båndpassfilter med et frekvensområde på 0,05 til 100 Hz. For å forbedre QRS-komplekset og gjøre R-toppene mer fremtredende i signalet, bruker vi en dynamisk terskelinnstilling basert på signalamplituden fra de foregående 15 sekundene. Deretter oppdager vi toppene, verifiserer og korrigerer dem. Til slutt beregner vi HRV-funksjonene.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Respirasjonsmønstervariabilitet
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Respirasjonsbelter fra Thought Technology fem-kanals biofeedback-systemsett vil bli brukt til å måle endringer i brystvolum under pusting. Ved å bruke NeuroKit2-pakken i Python bruker vi Fast Fourier Transform (FFT) for å konvertere tidsseriedata til frekvensdomenet. Vi setter frekvensområdet til 0,2 til 0,33 Hz for å tilsvare en normal gjennomsnittlig pustefrekvens på 12 til 20 pust per minutt, og fjerner dermed irrelevant støy. Differansemetoden brukes til å beregne og etablere startpunktene for innånding og utånding, og tillater beregning av pustefrekvens og relativ pustedybde. En glidende gjennomsnittsmetode brukes deretter for å gi en stabil gjennomsnittlig representasjon av pustefrekvensen, og eliminerer forbigående anomalier. Disse behandlede dataene blir deretter brukt til å beregne RRV-funksjoner.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Elektroencefalogram
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
OpenBCI Ganglion Board vil fungere som utviklingsplattformen, med brikken og våte elektrodene integrert i et virtual reality-headset for brukervennlighet. Bluetooth-tilkobling vil kommunisere med Pico-headsettet, og overføre EEG-signaler til programvaren. Et fire-kanals EEG-oppsett, med elektroder plassert i henhold til det internasjonale 10-20-systemet, vil bli brukt. Ved å bruke NeuroKit2-pakken i Python forbehandler vi EEG-data ved å først filtrere for å fjerne 60 Hz støy og beholde 2 til 30 Hz signaler. Vi konverterer deretter signalene til tidsfrekvensdomenet ved å bruke Morlet Wavelet, og fanger opp funksjoner på tvers av forskjellige frekvensbånd. Effektspektraltettheten til hver kanal er segmentert i δ-, θ-, α-, β- og γ-bånd, og gjennomsnittseffekten i hvert bånd beregnes for å analysere og sammenligne hjernebølgeaktivitetsintensitet.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Overvåkingselektroder for hudkonduktans fra Thought Technology fem-kanals biofeedback-systemsettet vil bli brukt. Ved å bruke BioSPPy-pakken i Python bruker vi først et filter for støyreduksjon. Deretter oppdager vi topper og trekker ut funksjoner.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt for deteksjon. Denne metoden er basert på den spesifikke bindingen av antistoffer til antigener, kombinert med en kromogen substratreaksjon. Fargeintensiteten brukes til å kvantifisere konsentrasjonen av den spesifikke målanalytten i prøven.
Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført fra den første stasjonære kjemoterapisesjonen til den femte stasjonære kjemoterapisesjonen (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 uker til 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hsin Yi Lu

Etterforskere

  • Studiestol: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B202405004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på mindfulness basert virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere