Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Smart VR Mindfulness при раке молочной железы: интеграция биологической обратной связи и оценка эффективности химиотерапии

2 августа 2024 г. обновлено: Hsin Yi Lu

Умная система осознанности в виртуальной реальности для химиотерапии рака молочной железы: интеграция снижения стресса, комбинированной мультимодальной биологической обратной связи и оценки клинической эффективности

Пациенты с раком молочной железы, проходящие химиотерапию, часто сталкиваются со значительными физическими и эмоциональными симптомами, при этом стресс усугубляет тяжесть симптомов. В этом исследовании изучается эффективность вмешательства виртуальной реальности (VR), основанного на осознанности, в снижении стресса и тяжести симптомов. Всего 60 участников будут стратифицированы и рандомизированы на три группы: VR на основе осознанности, аудио на основе осознанности и контроль. Данные будут анализироваться с использованием обобщенных уравнений оценки и машинного обучения. Цель состоит в том, чтобы улучшить понимание и качество лечения онкологических больных путем оценки потенциальных преимуществ VR-вмешательств, основанных на осознанности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Пациенты с раком молочной железы, проходящие химиотерапию, обычно испытывают физические и эмоциональные симптомы, при этом страдают примерно 90 процентов пациентов. Воспринимаемый стресс является одним из сопутствующих факторов, которые могут способствовать тяжести симптомов. Неадекватный контроль симптомов может иметь значительные негативные последствия для качества жизни пациента, приверженности лечению, прогноза заболевания, а также увеличивать количество посещений врача и общие результаты лечения. Применение виртуальной реальности для улучшения симптомов и восприятия стресса у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию, является областью текущих исследований, и результаты существующих исследований противоречивы. Кроме того, включение техник осознанности в VR-интервенции для этой конкретной группы населения было ограничено.

Цель: Целью данного исследования является изучение эффективности виртуальной реальности, основанной на осознанности, на восприятие стресса и тяжесть симптомов у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.

Методы: будет использоваться стратифицированная блочная рандомизация для распределения по 20 пациентов в группу виртуальной реальности, основанную на осознанности, группу аудиопрактики, основанную на осознанности, и контрольную группу, всего 60 участников. Анализ данных будет проводиться с использованием обобщенного уравнения оценки и машинного обучения.

Ожидаемые результаты: понять эффективность виртуальной реальности, основанной на осознанности, на восприятие стресса и тяжесть симптомов химиотерапии у больных раком молочной железы, чтобы служить ориентиром для улучшения качества лечения онкологических больных в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsin-Yi Lu
  • Номер телефона: +886972221359
  • Электронная почта: f8888877@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Тайвань, 114
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Tri-Service General Hospital
          • Номер телефона: 17763 +886 287923311
          • Электронная почта: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
        • Контакт:
          • Hsin-Yi Lu
          • Номер телефона: +886 972221359
          • Электронная почта: f8888877@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hsin-Yi Lu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • У вас диагностирован рак молочной железы I–III стадии с диагностическими кодами C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 или D49; нет ограничений по типу опухоли, подтипу рецептора или проведению операции по удалению опухоли молочной железы.
  • Прохождение первой стационарной предоперационной или послеоперационной химиотерапии без ограничений по типу лекарств или циклам лечения.
  • Способен общаться на китайском языке и грамотен; без когнитивных нарушений, психических расстройств, морской болезни, эпилепсии или наркотической или алкогольной зависимости в анамнезе.
  • Предыдущего опыта применения вмешательств, основанных на осознанности, не было. Понимание процедур исследования, согласие на участие и подписание формы информированного согласия; иметь смартфон, способный устанавливать необходимые исследовательские приложения и работать автономно.

Критерий исключения:

  • люди со слепотой или нарушениями зрения, которые не позволяют распознавать изображения на экране
  • лица с нарушениями слуха, препятствующими распознаванию звуков через наушники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: виртуальная реальность, основанная на осознанности
В дополнение к обычной химиотерапевтической помощи, вмешательство включает в себя использование интеллектуального модуля системы обучения химиотерапии рака молочной железы, основанного на осознанности, и мультимодальной системы обучения с физиологической обратной связью. Его будут проводить во время каждого из первых-пятых сеансов химиотерапии в стационаре. Оператор оборудования, исследователь, будет использовать гарнитуру AI-Pico Neo 3 Pro с разрешением для двух глаз 2880*1600 пикселей, частотой обновления 90 Гц и полем зрения 110 градусов. Межзрачковое расстояние, затяжка ремня гарнитуры и громкость будут регулироваться в соответствии с комфортом участника. Содержание сценария включает три общие сцены: пляж, лес и звездное небо, из которых участники могут выбирать по своим предпочтениям. Каждое занятие длится 12 минут и проводится один раз. Во время сеанса участники примут полулежащее положение. Мониторинг будет проводиться при участии исследователя, помогающего участнику на месте.
Поведенческий: виртуальная реальность, основанная на осознанности
виртуальная реальность, основанная на осознанности
Активный компаратор: Аудиопрактика, основанная на осознанности
В дополнение к обычной химиотерапии вмешательство включает в себя аудиоупражнения, основанные на осознанности. Участники будут использовать наушники-вкладыши, воспроизводящие тот же контент, что и экспериментальная группа А, но без виртуальной реальности. Его будут проводить во время каждого из первых-пятых сеансов химиотерапии в стационаре. Оператор оборудования, исследователь, будет использовать полноразмерные наушники Sony, регулируя посадку и громкость в соответствии с комфортом участника. Аудиоконтент включает в себя три фоновых звука: пляж, лес и звездное небо, из которых участники могут выбирать по своему вкусу. Каждое занятие длится 12 минут и проводится один раз. Во время сеанса участники примут полулежащее положение. Мониторинг будет проводиться при участии исследователя, помогающего участнику на месте.
Поведенческий: Аудиопрактика, основанная на осознанности
Аудиопрактика, основанная на осознанности
Без вмешательства: контроль
рутинный химиотерапевтический уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие стресса
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Будет использоваться пересмотренная шкала стресса для недавно диагностированного рака молочной железы (NDBCSS-R): Эта шкала состоит из 17 пунктов, разделенных на четыре части: негативное восприятие (3 пункта), угроза (4 пункта), непредсказуемость (5 пунктов) и столкновение с лицом. Задача (4 предмета). Оценка основана на 4-балльной шкале Лайкерта, где 3 означает полное согласие, а 0 — несогласие. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Пункты 1, 3, 5, 11, 13 и 15 оцениваются в обратном порядке.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
тяжесть симптомов
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Будет использоваться шкала оценки симптомов Memorial (MSAS): она состоит из 32 пунктов. Сначала участники указывают наличие или отсутствие симптомов. Если симптомы присутствуют, оценивают частоту, тяжесть и дистресс 24 симптомов, а также тяжесть и дистресс 8 симптомов. Частота и тяжесть заболевания оцениваются по 4-балльной шкале, где 1 означает редкое или легкое течение, а 4 — почти постоянное или очень тяжелое. Если симптомов нет, пункт оценивается как 0. Дистресс оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает отсутствие вообще, а 4 — очень сильное.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Эффективность осознанности
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Будет использоваться пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R): она состоит из 10 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале, где 1 означает «почти никогда», а 4 — «почти всегда». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
В качестве измерительного инструмента будет использоваться трехканальная электрокардиография (ЭКГ) из комплекта пятиканальной системы биологической обратной связи Thought Technology. Используя пакет NeuroKit2 на Python, мы стремимся извлечь R-пики из данных временных рядов. Первоначально мы применяем режекторный фильтр с частотой 60 Гц для удаления шума линии электропередачи, а затем полосовой фильтр с диапазоном частот от 0,05 до 100 Гц. Чтобы усилить комплекс QRS и сделать R-пики более заметными в сигнале, мы используем настройку динамического порога, основанную на амплитуде сигнала за предыдущие 15 секунд. В дальнейшем мы обнаруживаем пики, проверяем и корректируем их. Наконец, мы рассчитываем характеристики ВСР.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Вариабельность характера дыхания
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Дыхательные пояса из комплекта пятиканальной системы биологической обратной связи Thought Technology будут использоваться для измерения изменений объема грудной клетки во время дыхания. Используя пакет NeuroKit2 на Python, мы применяем быстрое преобразование Фурье (БПФ) для преобразования данных временных рядов в частотную область. Мы установили диапазон частот от 0,2 до 0,33 Гц, чтобы он соответствовал нормальной средней частоте дыхания от 12 до 20 вдохов в минуту, тем самым удаляя ненужный шум. Разностный метод используется для расчета и установления начальных точек вдоха и выдоха, что позволяет рассчитать частоту дыхания и относительную глубину дыхания. Затем применяется метод скользящего среднего, чтобы обеспечить стабильное среднее представление частоты дыхания, устраняя переходные аномалии. Эти обработанные данные впоследствии используются для расчета характеристик RRV.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Электроэнцефалограмма
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Плата OpenBCI Ganglion будет служить платформой для разработки, а для удобства пользователя чип и влажные электроды будут интегрированы в гарнитуру виртуальной реальности. Соединение Bluetooth будет взаимодействовать с гарнитурой Pico, передавая сигналы ЭЭГ в программное обеспечение. Будет использована четырехканальная установка ЭЭГ с расположением электродов по международной системе 10-20. Используя пакет NeuroKit2 на Python, мы предварительно обрабатываем данные ЭЭГ, первоначально фильтруя их для удаления шума частотой 60 Гц и сохранения сигналов частотой от 2 до 30 Гц. Затем мы преобразуем сигналы в частотно-временную область с помощью Morlet Wavelet, фиксируя особенности в разных диапазонах частот. Спектральная плотность мощности каждого канала сегментируется на диапазоны δ, θ, α, β и γ, а средняя мощность в каждом диапазоне рассчитывается для анализа и сравнения интенсивности активности мозговых волн.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Электродермальная активность
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Будут использоваться электроды для мониторинга проводимости кожи из комплекта пятиканальной системы биологической обратной связи Thought Technology. Используя пакет BioSPPy на Python, мы сначала применяем фильтр для снижения шума. Затем мы обнаруживаем пики и извлекаем особенности.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).
Для выявления будет использоваться иммуноферментный анализ (ИФА). Этот метод основан на специфическом связывании антител с антигенами в сочетании с хромогенной субстратной реакцией. Интенсивность цвета используется для количественной оценки концентрации конкретного целевого аналита в образце.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться от первого сеанса стационарной химиотерапии до пятого сеанса стационарной химиотерапии (после завершения исследования, в среднем от 15 до 20 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hsin Yi Lu

Следователи

  • Учебный стул: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B202405004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования виртуальная реальность, основанная на осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться