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Mindfulness inteligente em VR para câncer de mama: integrando biofeedback e avaliando a eficácia da quimioterapia

2 de agosto de 2024 atualizado por: Hsin Yi Lu

Sistema Inteligente de Mindfulness de Realidade Virtual para Quimioterapia do Câncer de Mama: Integrando Redução de Estresse Biofeedback Multimodal Combinado e Avaliação de Eficácia Clínica

Pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia frequentemente enfrentam sintomas físicos e emocionais significativos, com o estresse contribuindo para a gravidade dos sintomas. Este estudo investiga a eficácia de uma intervenção de realidade virtual (VR) baseada em mindfulness na redução do estresse e da gravidade dos sintomas. Um total de 60 participantes serão estratificados e randomizados em três grupos: VR baseado em mindfulness, áudio baseado em mindfulness e controle. Os dados serão analisados ​​usando equações de estimativa generalizadas e aprendizado de máquina. O objetivo é melhorar a compreensão e a qualidade do atendimento aos pacientes com câncer, avaliando os benefícios potenciais das intervenções de RV baseadas na atenção plena.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia geralmente apresentam sintomas físicos e emocionais, com aproximadamente 90 por cento dos pacientes sendo afetados. O estresse percebido é um dos fatores relacionados que podem contribuir para a gravidade dos sintomas. O controle inadequado dos sintomas pode ter consequências negativas significativas na qualidade de vida do paciente, na adesão ao tratamento, no prognóstico da doença e no aumento do número de consultas médicas e nos resultados gerais do tratamento. A aplicação da realidade virtual na melhoria dos sintomas e do stress percebido em pacientes com cancro da mama submetidos a quimioterapia é uma área de investigação em curso, e os resultados dos estudos existentes têm sido inconsistentes. Além disso, a incorporação de técnicas de mindfulness nas intervenções de RV para esta população específica tem sido limitada.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia da realidade virtual baseada em mindfulness na percepção do estresse e na gravidade dos sintomas de pacientes com câncer de mama em quimioterapia.

Métodos: A randomização em blocos estratificados será usada para designar 20 pacientes cada para o grupo de realidade virtual baseado em mindfulness, o grupo de prática de áudio baseado em mindfulness e o grupo de controle, totalizando 60 participantes. A análise dos dados será realizada utilizando a equação de estimativa generalizada e aprendizado de máquina.

Resultados esperados: Compreender a eficácia da realidade virtual baseada em mindfulness na percepção do estresse e na gravidade dos sintomas da quimioterapia em pacientes com câncer de mama, a fim de servir de referência para melhorar a qualidade do atendimento a pacientes com câncer no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsin-Yi Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Diagnosticado com câncer de mama em estágios I a III, com códigos diagnósticos C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 ou D49; não há restrições quanto ao tipo de tumor, subtipo de receptor ou se a cirurgia de remoção do tumor de mama foi realizada.
  • Realizar a primeira quimioterapia pré ou pós-operatória internada, sem restrições quanto ao tipo de medicação ou ciclos de tratamento.
  • Capaz de se comunicar em mandarim e alfabetizado; sem deficiências cognitivas, distúrbios psiquiátricos, enjôo, epilepsia ou histórico de dependência de drogas ou álcool.
  • Nenhuma experiência anterior com intervenções baseadas em mindfulness. Compreensão dos procedimentos da pesquisa, concordância em participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; possuir um smartphone capaz de instalar os aplicativos de pesquisa necessários e operar de forma independente.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com cegueira ou deficiência visual que impedem a identificação de imagens na tela
  • indivíduos com deficiência auditiva impedindo o reconhecimento de sons através de fones de ouvido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: realidade virtual baseada em mindfulness
Além dos cuidados quimioterápicos de rotina, a intervenção envolve o uso de um módulo de sistema de treinamento de feedback fisiológico multimodal baseado em realidade virtual integrada inteligente de quimioterapia para câncer de mama. Isso será administrado durante cada uma das primeiras à quinta sessões de quimioterapia do paciente internado. O operador do equipamento, um pesquisador, utilizará o headset AI-Pico Neo 3 Pro, com resolução dual-eye de 2880*1600 pixels, taxa de atualização de 90Hz e campo de visão de 110 graus. A distância interpupilar, o aperto da alça do fone de ouvido e o volume serão ajustados de acordo com o conforto do participante. O conteúdo do cenário inclui três cenas compartilhadas: praia, floresta e céu estrelado, que os participantes podem escolher de acordo com sua preferência. Cada sessão terá duração de 12 minutos e será realizada uma vez. Os participantes assumirão uma posição semi-reclinada durante a sessão. O monitoramento será realizado com o pesquisador auxiliando o participante no local.
Comportamental: realidade virtual baseada em mindfulness
realidade virtual baseada em mindfulness
Comparador Ativo: prática de áudio baseada em mindfulness
Além dos cuidados quimioterápicos de rotina, a intervenção inclui exercícios de áudio baseados em atenção plena. Os participantes usarão fones de ouvido que reproduzem o mesmo conteúdo do grupo experimental A, mas sem realidade virtual. Isso será administrado durante cada uma das primeiras à quinta sessões de quimioterapia do paciente internado. O operador do equipamento, um pesquisador, utilizará fones de ouvido over-ear Sony, ajustando o ajuste e o volume de acordo com o conforto do participante. O conteúdo de áudio inclui três sons de fundo: praia, floresta e céu estrelado, que os participantes podem escolher de acordo com sua preferência. Cada sessão terá duração de 12 minutos e será realizada uma vez. Os participantes assumirão uma posição semi-reclinada durante a sessão. O monitoramento será realizado com o pesquisador auxiliando o participante no local.
Comportamental: prática de áudio baseada em mindfulness
prática de áudio baseada em mindfulness
Sem intervenção: ao controle
cuidados quimioterápicos de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção de estresse
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Será utilizada a Escala Revisada de Estresse de Câncer de Mama Recém-diagnosticada (NDBCSS-R): Esta escala é composta por 17 itens, divididos em quatro partes: Percepção Negativa (3 itens), Ameaça (4 itens), Imprevisibilidade (5 itens) e Enfrentar Desafio (4 itens). A pontuação é baseada em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 3 indicando forte concordância e 0 indicando discordância. Pontuações mais altas indicam um maior nível de estresse percebido. Os itens 1, 3, 5, 11, 13 e 15 recebem pontuação reversa.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
gravidade dos sintomas
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Será utilizada a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS): É composta por 32 itens. Primeiramente, os participantes indicam a presença ou ausência de sintomas. Se os sintomas estiverem presentes, são avaliadas a frequência, gravidade e sofrimento de 24 sintomas, e a gravidade e sofrimento de 8 sintomas. A frequência e a gravidade são avaliadas através de uma escala de 4 pontos, sendo 1 indicando raramente ou leve e 4 indicando quase constantemente ou muito grave. Se não houver sintomas, o item recebe pontuação 0. O sofrimento é avaliado por meio de uma escala de 5 pontos, sendo 0 indicando nada e 4 indicando muito.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Eficácia da atenção plena
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Será utilizada a Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R): É composta por 10 itens, avaliados em uma escala de 4 pontos, sendo 1 indicando quase nunca e 4 indicando quase sempre. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de atenção plena.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
A eletrocardiografia (ECG) de três derivações do kit do sistema de biofeedback de cinco canais da Thought Technology será usada como ferramenta de medição. Usando o pacote NeuroKit2 em Python, pretendemos extrair picos R de dados de séries temporais. Inicialmente, aplicamos um filtro notch de 60 Hz para remover o ruído da linha de energia, seguido por um filtro passa-faixa com faixa de frequência de 0,05 a 100 Hz. Para melhorar o complexo QRS e tornar os picos R mais proeminentes dentro do sinal, usamos uma configuração de limite dinâmico baseada na amplitude do sinal dos 15 segundos anteriores. Posteriormente, detectamos os picos, verificamos e corrigimos. Finalmente, calculamos as características da VFC.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Variabilidade do padrão respiratório
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Cintos respiratórios do kit do sistema de biofeedback de cinco canais da Thought Technology serão usados ​​para medir mudanças no volume do tórax durante a respiração. Usando o pacote NeuroKit2 em Python, empregamos Fast Fourier Transform (FFT) para converter os dados da série temporal para o domínio da frequência. Definimos a faixa de frequência de 0,2 a 0,33 Hz para corresponder a uma frequência respiratória média normal de 12 a 20 respirações por minuto, removendo assim ruídos irrelevantes. O método da diferença é utilizado para calcular e estabelecer os pontos iniciais de inspiração e expiração, permitindo o cálculo da frequência respiratória e da profundidade relativa da respiração. Um método de média móvel é então aplicado para fornecer uma representação média estável da frequência respiratória, eliminando anomalias transitórias. Esses dados processados ​​são posteriormente usados ​​para calcular as características do RRV.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Eletroencefalograma
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
A OpenBCI Ganglion Board servirá como plataforma de desenvolvimento, com o chip e os eletrodos úmidos integrados em um headset de realidade virtual para conveniência do usuário. A conectividade Bluetooth fará interface com o fone de ouvido Pico, transmitindo sinais de EEG para o software. Será empregada uma configuração de EEG de quatro canais, com eletrodos colocados de acordo com o sistema internacional 10-20. Usando o pacote NeuroKit2 em Python, pré-processamos dados de EEG filtrando inicialmente para remover ruído de 60 Hz e reter sinais de 2 a 30 Hz. Em seguida, convertemos os sinais para o domínio tempo-frequência usando Morlet Wavelet, capturando recursos em diferentes bandas de frequência. A densidade espectral de potência de cada canal é segmentada em bandas δ, θ, α, β e γ, e a potência média em cada banda é calculada para analisar e comparar a intensidade da atividade das ondas cerebrais.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Atividade Eletrodérmica
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Eletrodos de monitoramento de condutância da pele do kit do sistema de biofeedback de cinco canais da Thought Technology serão usados. Usando o pacote BioSPPy em Python, primeiro aplicamos um filtro para redução de ruído. Em seguida, detectamos picos e extraímos características.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
Concentração de cortisol salivar
Prazo: As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)
O ensaio imunoenzimático (ELISA) será utilizado para detecção. Este método baseia-se na ligação específica de anticorpos a antígenos, combinada com uma reação cromogênica de substrato. A intensidade da cor é usada para quantificar a concentração do analito alvo específico na amostra.
As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas desde a primeira sessão de quimioterapia do paciente internado até a quinta sessão de quimioterapia do paciente internado (até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas a 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hsin Yi Lu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B202405004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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