Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs VR-tietoisuus rintasyövän hoidossa: biopalautteen integrointi ja kemoterapian tehokkuuden arviointi

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Hsin Yi Lu

Älykäs virtuaalitodellisuustietoisuusjärjestelmä rintasyövän kemoterapiaan: Stressin vähentämisen yhdistetyn multimodaalisen biopalautteen ja kliinisen tehokkuuden arvioinnin integrointi

Kemoterapiaa saavat rintasyöpäpotilaat kohtaavat usein merkittäviä fyysisiä ja emotionaalisia oireita, ja stressi lisää oireiden vakavuutta. Tämä tutkimus tutkii mindfulness-pohjaisen virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta stressin ja oireiden vakavuuden vähentämisessä. Yhteensä 60 osallistujaa jaetaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään: mindfulness-pohjainen VR, mindfulness-pohjainen ääni ja ohjaus. Tiedot analysoidaan yleisten estimointiyhtälöiden ja koneoppimisen avulla. Tavoitteena on parantaa syöpäpotilaiden ymmärrystä ja hoidon laatua arvioimalla mindfulness-pohjaisten VR-interventioiden mahdollisia hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kemoterapiaa saavat rintasyöpäpotilaat kokevat yleensä fyysisiä ja emotionaalisia oireita, ja noin 90 prosenttia potilaista kärsii. Koettu stressi on yksi niihin liittyvistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa oireiden vakavuusasteeseen. Oireiden puutteellisella hallinnalla voi olla merkittäviä kielteisiä seurauksia potilaan elämänlaatuun, hoitoon sitoutumiseen, sairauden ennusteeseen sekä lisätä lääkärikäyntien määrää ja yleisiä hoitotuloksia. Virtuaalitodellisuuden soveltaminen kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden oireiden ja koetun stressin parantamiseen on jatkuvan tutkimuksen ala, ja olemassa olevien tutkimusten tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Lisäksi mindfulness-tekniikoiden sisällyttäminen VR-interventioihin tälle tietylle väestölle on ollut rajallista.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-pohjaisen virtuaalitodellisuuden tehokkuutta kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden stressin havaitsemiseen ja oireiden vakavuusasteeseen.

Menetelmät: Ositetulla lohkosatunnaistuksella jaetaan 20 potilasta mindfulness-pohjaiseen virtuaalitodellisuuteen, mindfulness-pohjaiseen ääniharjoitusryhmään ja kontrolliryhmään, joissa on yhteensä 60 osallistujaa. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälöä ja koneoppimista.

Odotetut tulokset: Ymmärtää mindfulness-pohjaisen virtuaalitodellisuuden tehokkuuden rintasyöpäpotilaiden kemoterapian stressin havaitsemiseen ja oireiden vakavuusasteeseen, jotta se voisi toimia referenssinä syöpäpotilaiden hoidon laadun parantamisessa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsin-Yi Lu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Diagnosoitu rintasyövän vaiheet I–III, diagnostiset koodit C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 tai D49; ei ole rajoituksia kasvaintyypille, reseptorin alatyypille tai sille, onko rintakasvaimen poistoleikkaus tehty.
  • Ensimmäistä laitoshoitoa edeltävää tai postoperatiivista kemoterapiaa ilman lääkityksen tyyppiä tai hoitojaksoja koskevia rajoituksia.
  • Pystyy kommunikoimaan mandariinikiinaksi ja lukutaitoa; ilman kognitiivisia häiriöitä, psykiatrisia häiriöitä, matkapahoinvointia, epilepsiaa tai huume- tai alkoholiriippuvuutta.
  • Ei aikaisempaa kokemusta mindfulness-pohjaisista interventioista. Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen, osallistumissopimus ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen; omistaa älypuhelimen, joka pystyy asentamaan tarvittavat tutkimussovellukset ja joka pystyy toimimaan itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on sokeus tai näkövamma, joka estää näytöllä näkyvien visuaalien tunnistamisen
  • kuulovammaiset henkilöt, jotka estävät äänten tunnistamisen kuulokkeiden kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mindfulness-pohjainen virtuaalitodellisuus
Rutiininomaisen kemoterapiahoidon lisäksi interventiossa käytetään älykkään rintasyövän kemoterapian mindfulness-pohjaista integroitua virtuaalitodellisuutta ja multimodaalista fysiologisen palautteen koulutusjärjestelmämoduulia. Tämä annetaan jokaisen ensimmäisestä viidenteen kemoterapiakertaan. Laitteen operaattori, tutkija, käyttää AI-Pico Neo 3 Pro -kuulokkeita, joiden kaksoissilmäresoluutio on 2880*1600 pikseliä, virkistystaajuus 90 Hz ja 110 asteen näkökenttä. Pupillien välinen etäisyys, kuulokkeen hihnan kireys ja äänenvoimakkuus säädetään osallistujan mukavuuden mukaan. Skenaarion sisältö sisältää kolme yhteistä kohtausta: ranta, metsä ja tähtitaivas, joista osallistujat voivat valita mieltymystensä perusteella. Jokainen istunto kestää 12 minuuttia ja suoritetaan kerran. Osallistujat ottavat istunnon aikana puoliksi makuuasennon. Seuranta suoritetaan osallistujaa avustavan tutkijan paikan päällä.
Käyttäytyminen: mindfulness-pohjainen virtuaalitodellisuus
mindfulness-pohjainen virtuaalitodellisuus
Active Comparator: mindfulness-pohjainen äänikäytäntö
Rutiininomaisen kemoterapiahoidon lisäksi interventioon kuuluu mindfulnessiin perustuvia ääniharjoituksia. Osallistujat käyttävät over-ear-kuulokkeita, jotka toistavat samaa sisältöä kuin kokeellinen ryhmä A, mutta ilman virtuaalitodellisuutta. Tämä annetaan jokaisen ensimmäisestä viidenteen kemoterapiakertaan. Laiteoperaattori, tutkija, käyttää Sony over-ear -kuulokkeita ja säätää istuvuutta ja äänenvoimakkuutta osallistujan mukavuuden mukaan. Äänisisältö sisältää kolme taustaääntä: ranta, metsä ja tähtitaivas, joista osallistujat voivat valita mieleisekseen. Jokainen istunto kestää 12 minuuttia ja suoritetaan kerran. Osallistujat ottavat istunnon aikana puoliksi makuuasennon. Seuranta suoritetaan osallistujaa avustavan tutkijan paikan päällä.
Käyttäytyminen: mindfulness-pohjainen äänikäytäntö
mindfulness-pohjainen äänikäytäntö
Ei väliintuloa: ohjata
rutiininomainen kemoterapiahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressin havaitseminen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Käytetään tarkistettua äskettäin diagnosoitua rintasyövän stressiasteikkoa (NDBCSS-R): Tämä asteikko koostuu 17 kohdasta, jotka on jaettu neljään osaan: negatiivinen käsitys (3 kohtaa), uhka (4 kohtaa), arvaamattomuus (5 kohtaa) ja kohtaaminen. Haaste (4 kohdetta). Pisteytys perustuu 4-pisteen Likert-asteikkoon, jossa 3 tarkoittaa vahvaa samaa mieltä ja 0 eri mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Kohteet 1, 3, 5, 11, 13 ja 15 pisteytetään käänteisesti.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Käytössä on MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale) -asteikko: Se koostuu 32 kohdasta. Ensinnäkin osallistujat osoittavat oireiden olemassaolon tai puuttumisen. Jos oireita esiintyy, 24 oireen esiintymistiheys, vakavuus ja ahdistus sekä 8 oireen vakavuus ja ahdistus arvioidaan. Esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa harvoin tai lievää ja 4 lähes jatkuvasti tai erittäin vakavaa. Jos oireita ei ole, pistemäärä on 0. Ahdistusta arvioidaan 5-pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan ja 4 tarkoittaa erittäin paljon.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Mindfulnessin tehokkuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Kognitiivinen ja affektiivinen tietoisuusasteikko (CAMS-R) on tarkistettu: se koostuu 10 kohdasta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joista 1 tarkoittaa lähes koskaan ja 4 lähes aina. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Mittaustyökaluna käytetään Thought Technologyn viisikanavaisen biofeedback-järjestelmän sarjan kolmikytkentäistä elektrokardiografiaa (EKG). Pythonin NeuroKit2-paketin avulla pyrimme poimimaan R-huiput aikasarjatiedoista. Aluksi käytämme 60 Hz:n lovisuodatinta sähkölinjan kohinan poistamiseksi, jota seuraa kaistanpäästösuodatin, jonka taajuusalue on 0,05–100 Hz. Parantaaksemme QRS-kompleksia ja tehdäksemme R-huipuista näkyvämpiä signaalissa, käytämme dynaamista kynnysasetusta, joka perustuu signaalin amplitudiin edellisen 15 sekunnin ajalta. Sen jälkeen havaitsemme piikit, tarkistamme ja korjaamme ne. Lopuksi laskemme HRV-ominaisuudet.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Hengitysmallin vaihtelu
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Thought Technologyn viisikanavaisen biofeedback-järjestelmäsarjan hengitysvöitä käytetään mittaamaan rintakehän tilavuuden muutoksia hengityksen aikana. Pythonin NeuroKit2-paketin avulla käytämme nopeaa Fourier-muunnosta (FFT) muuttamaan aikasarjatiedot taajuusalueelle. Asetamme taajuusalueeksi 0,2 - 0,33 Hz vastaamaan normaalia keskimääräistä hengitystaajuutta 12 - 20 hengitystä minuutissa, mikä poistaa epäolennaisen melun. Erotusmenetelmää käytetään sisään- ja uloshengityksen aloituspisteiden laskemiseen ja määrittämiseen, mikä mahdollistaa hengitysnopeuden ja suhteellisen hengityssyvyyden laskemisen. Liukuvan keskiarvon menetelmää käytetään sitten antamaan vakaa keskimääräinen esitys hengitystaajuudesta, eliminoiden ohimenevät poikkeavuudet. Näitä käsiteltyjä tietoja käytetään myöhemmin RRV-ominaisuuksien laskemiseen.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
OpenBCI Ganglion Board toimii kehitysalustana, jossa siru ja märkäelektrodit on integroitu virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin käyttäjän mukavuuden vuoksi. Bluetooth-yhteys liitetään Pico-kuulokkeisiin ja lähettää EEG-signaaleja ohjelmistoon. Käytetään nelikanavaista EEG-järjestelmää, jossa elektrodit on sijoitettu kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Pythonin NeuroKit2-paketin avulla esikäsittelemme EEG-tiedot ensin suodattamalla poistaaksemme 60 Hz:n kohinan ja säilyttääksemme 2–30 Hz:n signaalit. Sitten muunnamme signaalit aika-taajuusalueelle Morlet Waveletin avulla, kaappaamalla ominaisuuksia eri taajuuskaistoilla. Kunkin kanavan tehospektritiheys segmentoidaan δ-, θ-, α-, β- ja γ-kaistoihin, ja kunkin kaistan keskimääräinen teho lasketaan aivoaaltojen aktiivisuuden analysoimiseksi ja vertaamiseksi.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Ihonjohtavuuden valvontaelektrodeja käytetään Thought Technologyn viisikanavaisen biofeedback-järjestelmän sarjasta. Pythonin BioSPPy-paketin avulla käytämme ensin suodatinta kohinan vähentämiseksi. Sitten havaitsemme huiput ja poimimme piirteitä.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)
Havaitsemiseen käytetään entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tämä menetelmä perustuu vasta-aineiden spesifiseen sitoutumiseen antigeeneihin yhdistettynä kromogeeniseen substraattireaktioon. Värin intensiteettiä käytetään määrittämään määrätyn kohdeanalyytin pitoisuus näytteessä.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisestä sairaalahoidosta viidenteen solunsalpaajahoitokertaan (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 15 viikosta 20 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hsin Yi Lu

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B202405004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset mindfulness-pohjainen virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa