Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smart VR Mindfulness pro rakovinu prsu: Integrace biofeedbacku a vyhodnocení účinnosti chemoterapie

2. srpna 2024 aktualizováno: Hsin Yi Lu

Inteligentní systém všímavosti ve virtuální realitě pro chemoterapii rakoviny prsu: Integrace snížení stresu kombinovaného multimodálního biofeedbacku a hodnocení klinické účinnosti

Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii často čelí významným fyzickým a emocionálním symptomům, přičemž k závažnosti symptomů přispívá stres. Tato studie zkoumá účinnost intervence virtuální reality (VR) založené na všímavosti při snižování stresu a závažnosti symptomů. Celkem 60 účastníků bude stratifikováno a randomizováno do tří skupin: VR založená na všímavosti, zvuk založený na všímavosti a kontrola. Data budou analyzována pomocí zobecněných odhadovacích rovnic a strojového učení. Cílem je zlepšit porozumění a kvalitu péče o pacienty s rakovinou vyhodnocením potenciálních přínosů intervencí VR založených na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii běžně pociťují fyzické a emocionální příznaky, přičemž postiženo je přibližně 90 procent pacientek. Vnímaný stres je jedním ze souvisejících faktorů, které mohou přispět k závažnosti symptomů. Nedostatečná kontrola symptomů může mít významné negativní důsledky na kvalitu života pacienta, adherenci k léčbě, prognózu onemocnění a zvýšit počet návštěv lékaře a celkové výsledky léčby. Aplikace virtuální reality při zlepšování příznaků a vnímaného stresu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii je oblastí probíhajícího výzkumu a zjištění ze stávajících studií byla nekonzistentní. Kromě toho bylo začlenění technik všímavosti do intervencí VR pro tuto specifickou populaci omezené.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost virtuální reality založené na všímavosti na vnímání stresu a závažnost symptomů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.

Metody: Stratifikovaná bloková randomizace bude použita k přiřazení 20 pacientů každému do skupiny virtulní reality založené na všímavosti, do skupiny zvukové praxe založené na všímavosti a do kontrolní skupiny, celkem 60 účastníků. Analýza dat bude provedena pomocí zobecněné odhadovací rovnice a strojového učení.

Očekávané výsledky: Porozumět účinnosti virtuální reality založené na všímavosti na vnímání stresu a závažnost symptomů chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu, aby mohla sloužit jako reference pro zlepšení kvality péče o pacientky s rakovinou v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsin-Yi Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Diagnostikováno s rakovinou prsu stadia I až III, s diagnostickými kódy C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 nebo D49; neexistují žádná omezení na typ nádoru, podtyp receptoru nebo na to, zda byla provedena operace odstranění nádoru prsu.
  • Absolvování první ústavní předoperační nebo pooperační chemoterapie, bez omezení typu léků nebo léčebných cyklů.
  • Schopný komunikovat v mandarínštině a gramotný; bez kognitivních poruch, psychiatrických poruch, kinetózy, epilepsie nebo anamnézy závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Žádné předchozí zkušenosti s intervencemi založenými na všímavosti. Pochopení výzkumných postupů, souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu; vlastnící chytrý telefon schopný instalovat požadované výzkumné aplikace a schopný pracovat samostatně.

Kritéria vyloučení:

  • osoby se slepotou nebo zrakovým postižením, které znemožňují identifikaci obrazů na obrazovce
  • jedinci se sluchovým postižením, které brání rozpoznání zvuků přes sluchátka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virtuální realita založená na všímavosti
Kromě běžné chemoterapeutické péče intervence zahrnuje použití inteligentního modulu integrované virtuální reality založeného na všímavosti založené na chemoterapii rakoviny prsu a multimodální fyziologické zpětnovazební tréninkový systém. Ta bude podávána během každého z prvního až pátého lůžkového chemoterapeutického sezení. Operátor zařízení, výzkumník, bude používat náhlavní soupravu AI-Pico Neo 3 Pro s rozlišením dvou očí 2880*1600 pixelů, obnovovací frekvencí 90 Hz a zorným polem 110 stupňů. Mezipupilární vzdálenost, utažení popruhu náhlavní soupravy a hlasitost budou upraveny podle pohodlí účastníka. Obsah scénáře zahrnuje tři sdílené scény: pláž, les a hvězdnou oblohu, z nichž si účastníci mohou vybrat podle svých preferencí. Každé sezení bude trvat 12 minut a bude probíhat jednou. Účastníci během sezení zaujmou polohu v pololehu. Monitorování bude prováděno s výzkumným pracovníkem, který bude účastníkovi pomáhat na místě.
Behaviorální: virtuální realita založená na všímavosti
virtuální realita založená na všímavosti
Aktivní komparátor: zvuková praxe založená na všímavosti
Kromě běžné chemoterapeutické péče zahrnuje intervence zvuková cvičení založená na všímavosti. Účastníci budou používat sluchátka přes uši, která přehrávají stejný obsah jako experimentální skupina A, ale bez virtuální reality. Ta bude podávána během každého z prvního až pátého lůžkového chemoterapeutického sezení. Operátor zařízení, výzkumník, použije sluchátka Sony přes uši, upraví střih a hlasitost podle pohodlí účastníka. Zvukový obsah zahrnuje tři zvuky na pozadí: pláž, les a hvězdnou oblohu, z nichž si účastníci mohou vybrat podle svých preferencí. Každé sezení bude trvat 12 minut a bude probíhat jednou. Účastníci během sezení zaujmou polohu v pololehu. Monitorování bude prováděno s výzkumným pracovníkem, který bude účastníkovi pomáhat na místě.
Behaviorální: zvuková praxe založená na všímavosti
zvuková praxe založená na všímavosti
Žádný zásah: řízení
rutinní chemoterapeutická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání stresu
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Bude použita revidovaná nově diagnostikovaná škála stresu z rakoviny prsu (NDBCSS-R): Tato škála se skládá ze 17 položek, rozdělených do čtyř částí: Negativní vnímání (3 položky), Hrozba (4 položky), Nepředvídatelnost (5 položek) a Tváří v tvář Výzva (4 položky). Bodování je založeno na 4bodové Likertově škále, kde 3 znamená silný souhlas a 0 znamená nesouhlas. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu. Položky 1, 3, 5, 11, 13 a 15 jsou bodovány obráceně.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
závažnost symptomů
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Použije se škála memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): Skládá se z 32 položek. Za prvé, účastníci indikují přítomnost nebo nepřítomnost symptomů. Pokud jsou přítomny příznaky, hodnotí se frekvence, závažnost a úzkost 24 příznaků a závažnost a tíseň 8 příznaků. Frekvence a závažnost jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály, přičemž 1 označuje vzácně nebo mírné a 4 označuje téměř konstantní nebo velmi závažné. Pokud nejsou žádné příznaky, je položka hodnocena jako 0. Úzkost se hodnotí pomocí 5bodové škály, kde 0 znamená vůbec ne a 4 znamená velmi mnoho.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Účinnost všímavosti
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Bude použita revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R): Skládá se z 10 položek, hodnocených na 4bodové škále, přičemž 1 znamená téměř nikdy a 4 znamená téměř vždy. Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Jako měřicí nástroj bude použita třísvodová elektrokardiografie (EKG) z pětikanálového systému biofeedback systému Thought Technology. Pomocí balíčku NeuroKit2 v Pythonu se snažíme extrahovat R-peaks z dat časových řad. Zpočátku aplikujeme 60 Hz zářezový filtr pro odstranění šumu napájecího vedení, následuje pásmový filtr s frekvenčním rozsahem 0,05 až 100 Hz. Abychom zlepšili komplex QRS a zvýšili výraznost R-píků v signálu, používáme nastavení dynamického prahu na základě amplitudy signálu z předchozích 15 sekund. Následně vrcholy detekujeme, ověřujeme a opravujeme. Nakonec vypočítáme vlastnosti HRV.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Variabilita vzorců dýchání
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
K měření změn objemu hrudníku během dýchání poslouží dýchací pásy z pětikanálového systému biofeedback systému Thought Technology. Pomocí balíčku NeuroKit2 v Pythonu využíváme rychlou Fourierovu transformaci (FFT) k převodu dat časové řady do frekvenční domény. Frekvenční rozsah jsme nastavili na 0,2 až 0,33 Hz, aby odpovídal běžné průměrné dechové frekvenci 12 až 20 dechů za minutu, čímž odstraníme irelevantní hluk. Diferenční metoda se používá k výpočtu a stanovení počátečních bodů nádechu a výdechu, což umožňuje výpočet dechové frekvence a relativní hloubky dýchání. Poté je aplikována metoda klouzavého průměru, která poskytuje stabilní střední reprezentaci dechové frekvence a eliminuje přechodné anomálie. Tato zpracovaná data se následně použijí k výpočtu vlastností RRV.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Elektroencefalogram
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
OpenBCI Ganglion Board bude sloužit jako vývojová platforma s čipem a mokrými elektrodami integrovanými do náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro pohodlí uživatele. Připojení Bluetooth se propojí s náhlavní soupravou Pico a přenese signály EEG do softwaru. Bude použito čtyřkanálové nastavení EEG s elektrodami umístěnými podle mezinárodního systému 10-20. Pomocí balíčku NeuroKit2 v Pythonu předzpracujeme EEG data počátečním filtrováním, abychom odstranili 60 Hz šum a zachovali 2 až 30 Hz signály. Poté signály převedeme do časově-frekvenční domény pomocí Morlet Wavelet, čímž zachytíme funkce v různých frekvenčních pásmech. Spektrální hustota výkonu každého kanálu je rozdělena do pásem δ, θ, α, β a γ a průměrný výkon v každém pásmu je vypočítán pro analýzu a srovnání intenzity aktivity mozkových vln.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Použity budou elektrody pro sledování vodivosti pokožky z pětikanálového systému biofeedback systému Thought Technology. Pomocí balíčku BioSPPy v Pythonu nejprve aplikujeme filtr pro redukci šumu. Poté detekujeme vrcholy a extrahujeme prvky.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)
K detekci bude použita enzymová imunoanalýza (ELISA). Tato metoda je založena na specifické vazbě protilátek na antigeny v kombinaci s chromogenní substrátovou reakcí. Intenzita barvy se používá ke kvantifikaci koncentrace specifického cílového analytu ve vzorku.
Hodnocení před a po intervenci budou prováděna od prvního chemoterapeutického sezení na lůžku do pátého sezení hospitalizované chemoterapie (po dokončení studie, v průměru 15 týdnů až 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hsin Yi Lu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B202405004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit