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Mindfulness inteligente con realidad virtual para el cáncer de mama: integración de la biorretroalimentación y evaluación de la eficacia de la quimioterapia

2 de agosto de 2024 actualizado por: Hsin Yi Lu

Sistema inteligente de atención plena de realidad virtual para la quimioterapia del cáncer de mama: integración de la reducción del estrés, biorretroalimentación multimodal combinada y evaluación de la eficacia clínica

Las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia a menudo enfrentan síntomas físicos y emocionales importantes, y el estrés contribuye a la gravedad de los síntomas. Este estudio investiga la eficacia de una intervención de realidad virtual (VR) basada en la atención plena para reducir el estrés y la gravedad de los síntomas. Un total de 60 participantes serán estratificados y asignados al azar en tres grupos: realidad virtual basada en atención plena, audio basado en atención plena y control. Los datos se analizarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas y aprendizaje automático. El objetivo es mejorar la comprensión y la calidad de la atención de los pacientes con cáncer mediante la evaluación de los beneficios potenciales de las intervenciones de realidad virtual basadas en la atención plena.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia comúnmente experimentan síntomas físicos y emocionales, y aproximadamente el 90 por ciento de los pacientes se ven afectados. El estrés percibido es uno de los factores relacionados que pueden contribuir a la gravedad de los síntomas. El control inadecuado de los síntomas puede tener consecuencias negativas importantes en la calidad de vida del paciente, la adherencia al tratamiento, el pronóstico de la enfermedad y aumentar el número de visitas al médico y los resultados generales del tratamiento. La aplicación de la realidad virtual para mejorar los síntomas y el estrés percibido en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia es un área de investigación en curso y los hallazgos de los estudios existentes han sido inconsistentes. Además, la incorporación de técnicas de atención plena dentro de las intervenciones de realidad virtual para esta población específica ha sido limitada.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de la realidad virtual basada en la atención plena sobre la percepción del estrés y la gravedad de los síntomas de pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia.

Métodos: Se utilizará la aleatorización de bloques estratificados para asignar 20 pacientes cada uno al grupo de realidad virtual basado en mindfulness, al grupo de práctica de audio basado en mindfulness y al grupo de control, con un total de 60 participantes. El análisis de datos se realizará utilizando la ecuación de estimación generalizada y el aprendizaje automático.

Resultados esperados: Comprender la efectividad de la realidad virtual basada en mindfulness sobre la percepción del estrés y la gravedad de los síntomas de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama, con el fin de servir como referencia para mejorar la calidad de la atención a los pacientes con cáncer en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsin-Yi Lu
  • Número de teléfono: +886972221359
  • Correo electrónico: f8888877@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Taiwán, 114
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Tri-Service General Hospital
          • Número de teléfono: 17763 +886 287923311
          • Correo electrónico: tsghirb@ndmctsgh.edu.tw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsin-Yi Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con cáncer de mama en estadios I a III, con códigos de diagnóstico C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 o D49; no existen restricciones sobre el tipo de tumor, el subtipo de receptor o si se ha realizado una cirugía de extirpación del tumor de mama.
  • Someterse a la primera quimioterapia preoperatoria o postoperatoria en régimen hospitalario, sin restricciones en el tipo de medicación ni en los ciclos de tratamiento.
  • Capaz de comunicarse en mandarín y alfabetizado; sin deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos, mareos, epilepsia o antecedentes de adicción a drogas o alcohol.
  • Sin experiencia previa con intervenciones basadas en mindfulness. Comprensión de los procedimientos de la investigación, acuerdo de participación y firma del formulario de consentimiento informado; Poseer un teléfono inteligente capaz de instalar las aplicaciones de investigación necesarias y poder funcionar de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • personas con ceguera o discapacidad visual que impiden la identificación de imágenes en pantalla
  • Personas con discapacidad auditiva que impiden el reconocimiento de sonidos a través de auriculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: realidad virtual basada en mindfulness
Además de la atención de quimioterapia de rutina, la intervención implica el uso de un módulo de sistema de entrenamiento de retroalimentación fisiológica multimodal y realidad virtual integrada inteligente basada en atención plena para quimioterapia contra el cáncer de mama. Esto se administrará durante cada una de la primera a la quinta sesiones de quimioterapia para pacientes hospitalizados. El operador del equipo, un investigador, utilizará los auriculares AI-Pico Neo 3 Pro, que presentan una resolución de doble ojo de 2880*1600 píxeles, una frecuencia de actualización de 90 Hz y un campo de visión de 110 grados. La distancia interpupilar, la tensión de la correa de los auriculares y el volumen se ajustarán según la comodidad del participante. El contenido del escenario incluye tres escenas compartidas: playa, bosque y cielo estrellado, entre las que los participantes pueden elegir según sus preferencias. Cada sesión tendrá una duración de 12 minutos y se realizará una vez. Los participantes asumirán una posición semireclinada durante la sesión. El seguimiento se realizará con el investigador ayudando al participante en el sitio.
Conductual: realidad virtual basada en mindfulness
realidad virtual basada en mindfulness
Comparador activo: Práctica de audio basada en la atención plena.
Además de la atención de quimioterapia de rutina, la intervención incluye ejercicios de audio basados ​​en la atención plena. Los participantes utilizarán auriculares supraaurales que reproducen el mismo contenido que el grupo experimental A, pero sin realidad virtual. Esto se administrará durante cada una de la primera a la quinta sesiones de quimioterapia para pacientes hospitalizados. El operador del equipo, un investigador, utilizará auriculares supraaurales Sony, ajustando el ajuste y el volumen según la comodidad del participante. El contenido de audio incluye tres sonidos de fondo: playa, bosque y cielo estrellado, entre los que los participantes pueden elegir según sus preferencias. Cada sesión tendrá una duración de 12 minutos y se realizará una vez. Los participantes asumirán una posición semireclinada durante la sesión. El seguimiento se realizará con el investigador ayudando al participante en el sitio.
Conductual: Práctica de audio basada en la atención plena.
Práctica de audio basada en la atención plena.
Sin intervención: control
atención de quimioterapia de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del estrés
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Se utilizará la Escala Revisada de Estrés por Cáncer de Mama Recién Diagnosticado (NDBCSS-R): Esta escala consta de 17 ítems, divididos en cuatro partes: Percepción Negativa (3 ítems), Amenaza (4 ítems), Imprevisibilidad (5 ítems) y Enfrentamiento. Desafío (4 ítems). La puntuación se basa en una escala Likert de 4 puntos, donde 3 indica fuerte acuerdo y 0 indica desacuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido. Los ítems 1, 3, 5, 11, 13 y 15 se puntúan al revés.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Se utilizará la Escala de Evaluación de Síntomas Memorial (MSAS): Consta de 32 ítems. Primero, los participantes indican la presencia o ausencia de síntomas. Si hay síntomas presentes, se evalúan la frecuencia, gravedad y angustia de 24 síntomas, y la gravedad y angustia de 8 síntomas. La frecuencia y la gravedad se evalúan mediante una escala de 4 puntos, donde 1 indica raramente o leve y 4 indica casi constantemente o muy grave. Si no hay síntomas, el ítem se califica como 0. La angustia se evalúa utilizando una escala de 5 puntos, donde 0 indica nada y 4 indica mucho.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Eficacia de la atención plena
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Se utilizará la Escala revisada de atención plena cognitiva y afectiva (CAMS-R): consta de 10 ítems, calificados en una escala de 4 puntos, donde 1 indica casi nunca y 4 indica casi siempre. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de atención plena.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
La electrocardiografía (ECG) de tres derivaciones del kit del sistema de biorretroalimentación de cinco canales de Thought Technology se utilizará como herramienta de medición. Utilizando el paquete NeuroKit2 en Python, nuestro objetivo es extraer picos R de datos de series temporales. Inicialmente, aplicamos un filtro de muesca de 60 Hz para eliminar el ruido de la línea eléctrica, seguido de un filtro de paso de banda con un rango de frecuencia de 0,05 a 100 Hz. Para mejorar el complejo QRS y hacer que los picos R sean más prominentes dentro de la señal, utilizamos una configuración de umbral dinámico basada en la amplitud de la señal de los 15 segundos anteriores. Posteriormente detectamos los picos, los verificamos y corregimos. Finalmente, calculamos las características de la VFC.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Variabilidad del patrón de respiración.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Se utilizarán cinturones de respiración del kit del sistema de biorretroalimentación de cinco canales de Thought Technology para medir los cambios en el volumen del pecho durante la respiración. Usando el paquete NeuroKit2 en Python, empleamos la Transformada Rápida de Fourier (FFT) para convertir los datos de series de tiempo al dominio de la frecuencia. Establecimos el rango de frecuencia entre 0,2 y 0,33 Hz para que corresponda a una frecuencia respiratoria promedio normal de 12 a 20 respiraciones por minuto, eliminando así el ruido irrelevante. El método de diferencia se utiliza para calcular y establecer los puntos de partida de la inhalación y la exhalación, permitiendo calcular la frecuencia respiratoria y la profundidad respiratoria relativa. Luego se aplica un método de media móvil para proporcionar una representación media estable de la frecuencia respiratoria, eliminando anomalías transitorias. Estos datos procesados ​​se utilizan posteriormente para calcular las características del RRV.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
La placa OpenBCI Ganglion servirá como plataforma de desarrollo, con el chip y los electrodos húmedos integrados en un casco de realidad virtual para comodidad del usuario. La conectividad Bluetooth interactuará con los auriculares Pico y transmitirá señales de EEG al software. Se empleará una configuración de EEG de cuatro canales, con electrodos colocados según el sistema internacional 10-20. Usando el paquete NeuroKit2 en Python, preprocesamos los datos de EEG filtrando inicialmente para eliminar el ruido de 60 Hz y retener señales de 2 a 30 Hz. Luego convertimos las señales al dominio de tiempo-frecuencia utilizando Morlet Wavelet, capturando características en diferentes bandas de frecuencia. La densidad espectral de potencia de cada canal se segmenta en bandas δ, θ, α, β y γ, y la potencia promedio en cada banda se calcula para analizar y comparar la intensidad de la actividad de las ondas cerebrales.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Se utilizarán electrodos de monitoreo de conductancia de la piel del kit del sistema de biorretroalimentación de cinco canales de Thought Technology. Usando el paquete BioSPPy en Python, primero aplicamos un filtro para reducción de ruido. Luego, detectamos picos y extraemos características.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)
Para la detección se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Este método se basa en la unión específica de anticuerpos a antígenos, combinada con una reacción de sustrato cromogénico. La intensidad del color se utiliza para cuantificar la concentración del analito objetivo específico en la muestra.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se llevarán a cabo desde la primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados hasta la quinta sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados (hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 a 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hsin Yi Lu

Investigadores

  • Silla de estudio: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B202405004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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