慢性癌痛的更好选择
慢性癌痛的更好选择：一项 SMART 研究
研究概览
详细说明
背景：24% 的癌症幸存者在完成癌症治疗后仍接受长期阿片类药物治疗 (LTOT)，这使他们面临阿片类药物成瘾、用药过量和其他阿片类药物相关健康问题的巨大风险。 为了减少该人群中阿片类药物的使用，研究人员将研究多模式疼痛护理和丁丙诺啡轮换的影响，这两种策略已在 LTOT 上肌肉骨骼疼痛的退伍军人中证明有效，但尚未在癌症幸存者 LTOT 中进行测试，揭示了一个关键知识差距。 该项目的总体科学前提是，这两种方法可以有效减少癌症幸存者的 LTOT，而不会使慢性疼痛恶化，并且它们优于止痛药物优化和阿片类药物逐渐减少。 主要目标是检查哪种治疗策略或策略组合最能成功地实现 LTOT 的减少，并且在 6 和 9 个月内不会加重慢性疼痛。 研究人员还将确定实施每种治疗策略的关键挑战和策略，以促进未来将研究结果转化为 VA 实践。
意义：目前 VHA 没有护理途径可以帮助接受 LTOT 治疗的癌症幸存者找到阿片类药物的替代品来治疗慢性疼痛，也没有证据来指导应采取哪些干预措施。 通过解决这些未满足的需求，这项工作与 POU-AMP 的优先事项相一致，即检查逐渐减少阿片类药物的临床干预措施。
创新：研究人员是首批研究多模式护理和丁丙诺啡轮换以减少癌症幸存者 LTOT 的研究人员之一。 此外，研究人员也是首批将 VHA 的循证、阶梯式多学科疼痛护理模式应用于 LTOT 癌症幸存者的研究人员之一。
目标 1：测试与接受优化非阿片类止痛药物的退伍军人相比，接受多模式疼痛护理的退伍军人是否更有可能在 6 个月和 9 个月时将每日阿片类药物总使用量减少至少 20%，而不会出现更严重的疼痛干扰。
目标 2：测试对 6 个月的多模式护理或药物优化没有反应的退伍军人，在接受丁丙诺啡轮换而不是阿片类药物逐渐减少时，是否更有可能在 9 个月时达到预期结果。
探索性目标 3：检查哪种干预组合最有可能在 9 个月时实现预期结果。
目标 4：了解实施每项干预措施的主要挑战和策略，以促进未来将研究结果转化为实践。
方法：研究人员按照 SMART（序贯、多分配随机试验）原则计划进行一项两中心、两阶段、响应适应性、比较有效性试验。 研究人员将在 LTOT 中招募 294 名退伍军人癌症幸存者，他们在印第安纳波利斯或安娜堡 VAMC 接受护理。 在第一阶段，受试者将被随机分配接受多模式疼痛护理或止痛药物优化。 6 个月后，无应答者将在第 2 阶段随机接受丁丙诺啡轮换或阿片类药物逐渐减量。主要结果是一个综合变量，结合了一项客观结果（阿片类药物剂量减少）和一项主观结果（疼痛干扰），在第 6 和第 9 阶段进行评估几个月。 次要结果是阿片类药物剂量减少和疼痛干扰。
后续步骤/实施：该项目的成功执行将提供可操作的信息，包括实施策略，VHA 疼痛管理和肿瘤学办公室可以实施这些信息，以支持超过 240,000 名接受 LTOT 治疗慢性疼痛的癌症幸存者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria J Silveira, MD MA MPH
- 电话号码：(734) 845-3502
- 邮箱：Maria.Silveira2@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Matthew D McCaa, MS OTR
- 电话号码：23428 (650) 493-5000
- 邮箱：matthew.mccaa@va.gov
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- 尚未招聘
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
接触：
- David Haggstrom, MD
- 邮箱：dahaggst@iu.edu
-
接触：
- Jasma Adams, BA
- 邮箱：jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
接触：
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- 电话号码：734-845-3502
- 邮箱：Maria.Silveira2@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 退伍军人必须患有合格的实体瘤（膀胱、乳房、结直肠、头颈、肝脏、肺、胰腺、前列腺或泌尿道），且没有活动性疾病证据至少 6 个月
- 参与者必须距离最后一次接受细胞毒性、放射或外科癌症治疗还有 6 个月，但可以接受维持缓解或癌症控制所需的激素或生物疗法。
参与者必须在电子病历中的最后 3 次记录中报告疼痛 >=4（0-10 NRS）。 退伍军人应接受长期阿片类药物治疗 (LTOT)，定义为：
- 过去 30 天内配发的合格阿片类镇痛药
- 加上最近一次配药日期前 180 天内供应 150 天的合格阿片类药物（芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、羟考酮、羟吗啡酮），且填充间隔不超过 40 天
- 必须事先征得现有阿片类药物处方者的同意，才能在研究后恢复阿片类药物处方
排除标准：
- 每日阿片类药物总剂量 >= 300 吗啡毫克当量 (MME) 的退伍军人将被排除在外（较高剂量需要在轮换至丁丙诺啡之前逐渐减量，这是研究人员不想在本研究中检查的内容）
- 过去 2 年内被转介或去过药物滥用诊所的退伍军人将被排除在外，以避免包括需要多学科疼痛团队无法提供的成瘾专业知识的个人
调查人员还将排除以下退伍军人：
- 当前或过去使用丁丙诺啡
- 活动性酒精使用障碍或物质使用
- 阿片类药物过量的危险因素（例如 主动自杀或自我暴力史）
- 苯二氮卓类药物的日常使用
- 过去 3 个月内从非 VA 提供者处收到阿片类药物
- 或基线时尿液药物筛查异常（不排除大麻）
- 为了确保我们的工作与尽可能多的退伍军人癌症幸存者相关，如果受试者的阿片类药物的唯一来源是退伍军人管理局，那么研究人员不会排除符合 DSM 阿片类药物使用障碍标准的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多模式疼痛护理 9 个月
综合疼痛评估的结果将用于为团队医生与受试者合作制定的个性化多模式计划提供信息
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行为治疗（如下）、物理治疗、辅助设备（例如
TENS、支撑）、转介给 VA 专家（例如
介入性疼痛）以及补充和综合疗法（例如
针灸或按摩
|
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实验性的：药物优化
综合疼痛评估的结果将用于为以药物为中心的疼痛计划提供信息。
|
行为治疗（如下）、物理治疗、辅助设备（例如
TENS、支撑）、转介给 VA 专家（例如
介入性疼痛）以及补充和综合疗法（例如
针灸或按摩
6 个月时随机分配至该组的受试者将有机会使用标准化方案从完全 mu 激动剂阿片类药物轮换至丁丙诺啡
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实验性的：多模式疼痛护理 6 个月/阿片类药物逐渐减量 3 个月
综合疼痛评估的结果将用于为团队医生与受试者合作制定的个性化多模式计划提供信息。
6 个月后，受试者将尝试逐渐减少阿片类药物的用量
|
行为治疗（如下）、物理治疗、辅助设备（例如
TENS、支撑）、转介给 VA 专家（例如
介入性疼痛）以及补充和综合疗法（例如
针灸或按摩
随机接受逐渐减量的受试者将收到基于 VA PBM 的阿片类药物逐渐减量参考指南的建议
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实验性的：药物优化9个月
综合疼痛评估的结果将用于为以药物为中心的疼痛计划提供信息。
研究人员根据 NCCN 生存指南和 AHRQ 对慢性疼痛非阿片类药物治疗的全面审查创建的算法将优化药物治疗。
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研究人员根据 NCCN 生存指南和 AHRQ 对慢性疼痛非阿片类药物治疗的全面审查创建的算法将优化药物治疗。
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实验性的：药物优化 6 个月/丁丙诺啡轮换 3 个月
综合疼痛评估的结果将用于为以药物为中心的疼痛计划提供信息。
研究人员根据 NCCN 生存指南和 AHRQ 对慢性疼痛非阿片类药物治疗的全面审查创建的算法将优化药物治疗。
6 个月后，受试者将接受丁丙诺啡，并尝试在接下来的 3 个月内逐渐减少阿片类药物的用量。
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6 个月时随机分配至该组的受试者将有机会使用标准化方案从完全 mu 激动剂阿片类药物轮换至丁丙诺啡
研究人员根据 NCCN 生存指南和 AHRQ 对慢性疼痛非阿片类药物治疗的全面审查创建的算法将优化药物治疗。
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实验性的：药物优化 6 个月/阿片类药物逐渐减少 3 个月
综合疼痛评估的结果将用于制定以药物为中心的疼痛计划。
研究人员根据 NCCN 生存指南和 AHRQ 对慢性疼痛非阿片类药物治疗的全面审查创建的算法将优化药物治疗。
6 个月后，受试者将尝试在接下来的 3 个月内逐渐减少阿片类药物的用量。
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随机接受逐渐减量的受试者将收到基于 VA PBM 的阿片类药物逐渐减量参考指南的建议
研究人员根据 NCCN 生存指南和 AHRQ 对慢性疼痛非阿片类药物治疗的全面审查创建的算法将优化药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物剂量减少 + 疼痛反应（二元：是/否）
大体时间：9个月
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主要结果是一个复合变量，结合了一个客观结果（阿片类药物剂量减少）和一个主观结果（疼痛干扰），以反映对退伍军人同等重要的两个结果。
如果退伍军人的阿片类药物每日剂量（以 MEDD 计）较基线减少 20%，并且疼痛干扰在生活疼痛享受和一般活动 (PEG) 评分上没有恶化超过 1 分，则将被视为实现了这一结果。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物剂量
大体时间：9个月
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每日阿片类药物总剂量将在 MEDD 中进行测量，并根据处方跟踪记录进行测量，并根据患者日记中的自我报告进行调整。
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9个月
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疼痛干扰
大体时间：9个月
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将使用 PROMIS 疼痛干扰 6b 测量来测量疼痛干扰
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9个月
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疼痛强度
大体时间：9个月
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疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表进行测量
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 首席研究员：Maria J Silveira, MD MA MPH、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (美国 NIH 拨款/合同：VA-ORD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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