- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06574009
Melhores opções para dor crônica do câncer
Melhores opções para dor crônica no câncer: um estudo SMART
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Vinte e quatro por cento dos veteranos que sobrevivem ao câncer permanecem em terapia com opioides de longo prazo (LTOT) após completarem o tratamento do câncer, colocando-os em risco significativo de dependência de opioides, overdose e outras condições de saúde relacionadas aos opioides. Para reduzir o uso de opioides nesta população, os investigadores examinarão os impactos do tratamento multimodal da dor e da rotação de buprenorfina - duas estratégias que demonstraram eficácia em veteranos com dor musculoesquelética na OLD, mas não foram testadas em sobreviventes de câncer na OLD, revelando um conhecimento crítico brecha. A premissa científica geral deste projeto é que estas duas abordagens podem efetivamente reduzir a ODP em sobreviventes de cancro sem agravar a dor crónica, e que são melhores do que a otimização da medicação para a dor e a redução gradual dos opióides. O objetivo principal é examinar qual estratégia de tratamento ou combinação de estratégias tem mais sucesso em alcançar uma redução na ODP sem agravamento da dor crônica ao longo de 6 e 9 meses. Os investigadores também identificarão os principais desafios e estratégias na implementação de cada estratégia de tratamento para facilitar a tradução futura dos resultados do estudo na prática de VA.
Significância: Actualmente não existem vias de cuidados na VHA para ajudar os sobreviventes do cancro em uso de OLD a encontrar alternativas aos opiáceos para o tratamento da dor crónica, nem evidências que orientem quais as intervenções a incluir. Ao abordar estas necessidades não satisfeitas, este trabalho alinha-se com a prioridade do POU-AMP de examinar intervenções clínicas para a redução gradual dos medicamentos opiáceos.
Inovação: Os investigadores estão entre os primeiros a examinar o cuidado multimodal e a rotação da buprenorfina para reduzir a ODP em sobreviventes de cancro. Além disso, os investigadores estão entre os primeiros a aplicar o modelo de tratamento escalonado e baseado em evidências da VHA de tratamento multidisciplinar da dor para sobreviventes de câncer em OLD.
Objetivo 1: testar se os veteranos que recebem cuidados multimodais para a dor terão maior probabilidade de diminuir o uso diário total de opioides em pelo menos 20% aos 6 e 9 meses sem experimentar piora da interferência da dor em comparação com aqueles que recebem otimização de analgésicos não opioides.
Objetivo 2: testar se os veteranos que não respondem a 6 meses de tratamento multimodal ou otimização de medicação têm maior probabilidade de alcançar o resultado desejado em 9 meses, quando lhes é oferecida rotação de buprenorfina em oposição à redução gradual de opióides.
Objetivo exploratório 3: examinar qual combinação de intervenções tem maior probabilidade de alcançar o resultado desejado em 9 meses.
Objetivo 4: Compreender os principais desafios e estratégias na implementação de cada intervenção para facilitar a tradução futura dos resultados do estudo em prática.
Metodologia: Os investigadores planejam um estudo de eficácia comparativa em dois locais, dois estágios, adaptável à resposta, seguindo os princípios SMART (Ensaio Randomizado de Atribuição Múltipla e Sequencial). Os investigadores inscreverão 294 veteranos sobreviventes de câncer em LTOT que receberão seus cuidados em Indianápolis ou Ann Arbor VAMC. Os indivíduos serão randomizados para tratamento multimodal da dor ou otimização de analgésicos no Estágio 1. Após 6 meses, os não respondentes serão randomizados para rotação de buprenorfina ou redução gradual de opióides no Estágio 2. O resultado primário é uma variável composta que combina um resultado objetivo (redução da dose de opióides) e um resultado subjetivo (interferência da dor), avaliado em 6 e 9 meses. Os resultados secundários são redução da dose de opioides e interferência da dor individualmente.
Próximas etapas/Implementação: A execução bem-sucedida deste projeto fornecerá informações acionáveis, incluindo uma estratégia de implementação, que os Escritórios de Tratamento da Dor e Oncologia da VHA podem implementar para apoiar mais de 240.000 sobreviventes de câncer em OLD para dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Número de telefone: (734) 845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Matthew D McCaa, MS OTR
- Número de telefone: 23428 (650) 493-5000
- E-mail: matthew.mccaa@va.gov
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Ainda não está recrutando
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Contato:
- David Haggstrom, MD
- E-mail: dahaggst@iu.edu
-
Contato:
- Jasma Adams, BA
- E-mail: jasma.adams2@va.gov
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contato:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Número de telefone: 734-845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os veteranos devem ter tido um tumor sólido qualificado (bexiga, mama, colorretal, cabeça e pescoço, fígado, pulmão, pâncreas, próstata ou trato urinário) sem evidência de doença ativa por pelo menos 6 meses
- Os participantes devem estar a 6 meses de seu último recebimento de tratamentos citotóxicos, de radiação ou cirúrgicos contra o câncer, mas podem estar em terapias hormonais ou biológicas necessárias para manter a remissão ou o controle do câncer.
Os participantes devem relatar dor >=4 (em 0-10 NRS) nos últimos 3 registros no prontuário eletrônico. Os veteranos devem estar em terapia com opioides de longo prazo (LTOT), definida como:
- um analgésico opioide qualificado dispensado nos 30 dias anteriores
- mais 150 dias de fornecimento de um opioide qualificado (fentanil, hidrocodona, hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, oximorfona) nos 180 dias anteriores à data de dispensação mais recente, sem intervalos entre preenchimentos >40 dias
- Deve haver acordo prévio do seu prescritor de opioides existente para retomar a prescrição de opioides após o estudo
Critérios de exclusão:
- Veteranos com doses diárias totais de opióides> = 300 equivalentes de miligramas de morfina (MME) serão excluídos (doses mais altas requerem redução gradual antes da rotação para buprenorfina, que é algo que os investigadores não querem examinar neste estudo)
- Veteranos com encaminhamentos ou visitas a uma clínica de abuso de substâncias nos últimos 2 anos serão excluídos para evitar a inclusão de indivíduos que necessitem de experiência em dependência que não esteja disponível nas equipes multidisciplinares de dor
Os investigadores também excluirão veteranos com:
- uso atual ou passado de buprenorfina
- transtorno por uso de álcool ativo ou uso de substâncias
- fatores de risco para overdose de opioides (por ex. suicídio ativo ou histórico de violência autodirigida)
- uso diário de benzodiazepínicos
- recebimento de opioides de provedores não-VA nos 3 meses anteriores
- ou exame anormal de drogas na urina no início do estudo (a cannabis não é excludente)
- Para garantir a relevância do nosso trabalho para o maior número possível de sobreviventes de câncer veteranos, os investigadores não excluirão indivíduos que atendam aos critérios do DSM para transtorno por uso de opióides se sua única fonte de opióides for o VA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento multimodal da dor 9 meses
As descobertas da avaliação abrangente da dor serão usadas para informar um plano multimodal individualizado elaborado pelo médico da equipe com a colaboração do sujeito
|
Terapia comportamental (como abaixo), fisioterapia, dispositivos de assistência (por exemplo,
TENS, órtese), encaminhamentos para especialistas em VA (por ex.
dor intervencionista) e terapias complementares e integrativas (por ex.
acupuntura ou massagem
|
|
Experimental: Otimização de medicação
As descobertas da avaliação abrangente da dor serão usadas para informar um plano de dor com foco na medicação.
|
Terapia comportamental (como abaixo), fisioterapia, dispositivos de assistência (por exemplo,
TENS, órtese), encaminhamentos para especialistas em VA (por ex.
dor intervencionista) e terapias complementares e integrativas (por ex.
acupuntura ou massagem
Os indivíduos randomizados para este braço aos 6 meses terão a oportunidade de mudar de seu opioide agonista mu completo para buprenorfina usando um protocolo padronizado
|
|
Experimental: Tratamento multimodal da dor 6 meses / redução gradual de opioides 3 meses
As descobertas da avaliação abrangente da dor serão usadas para informar um plano multimodal individualizado elaborado pelo médico da equipe com a colaboração do sujeito.
Após 6 meses, os participantes tentarão reduzir gradualmente os opioides
|
Terapia comportamental (como abaixo), fisioterapia, dispositivos de assistência (por exemplo,
TENS, órtese), encaminhamentos para especialistas em VA (por ex.
dor intervencionista) e terapias complementares e integrativas (por ex.
acupuntura ou massagem
Os indivíduos randomizados para redução gradual receberão recomendações com base no guia de referência de redução gradual de opioides do VA PBM
|
|
Experimental: Otimização de medicação 9 meses
As descobertas da avaliação abrangente da dor serão usadas para informar um plano de dor com foco na medicação.
Os medicamentos serão otimizados seguindo um algoritmo criado pelos investigadores com base nas Diretrizes de Sobrevivência da NCCN e na revisão abrangente da AHRQ de tratamentos não opioides para dor crônica.
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Os medicamentos serão otimizados seguindo um algoritmo criado pelos investigadores com base nas Diretrizes de Sobrevivência da NCCN e na revisão abrangente da AHRQ de tratamentos não opioides para dor crônica.
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Experimental: Otimização de medicação 6 meses/Rotação de buprenorfina 3 meses
As descobertas da avaliação abrangente da dor serão usadas para informar um plano de dor com foco na medicação.
Os medicamentos serão otimizados seguindo um algoritmo criado pelos investigadores com base nas Diretrizes de Sobrevivência da NCCN e na revisão abrangente da AHRQ de tratamentos não opioides para dor crônica.
Após 6 meses, os participantes receberão buprenorfina e tentarão reduzir gradualmente os opioides nos 3 meses seguintes.
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Os indivíduos randomizados para este braço aos 6 meses terão a oportunidade de mudar de seu opioide agonista mu completo para buprenorfina usando um protocolo padronizado
Os medicamentos serão otimizados seguindo um algoritmo criado pelos investigadores com base nas Diretrizes de Sobrevivência da NCCN e na revisão abrangente da AHRQ de tratamentos não opioides para dor crônica.
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Experimental: Otimização da medicação 6 meses/ redução gradual dos opioides 3 meses
As descobertas da avaliação abrangente da dor serão usadas para informar um plano de dor com foco na medicação.
Os medicamentos serão otimizados seguindo um algoritmo criado pelos investigadores com base nas Diretrizes de Sobrevivência da NCCN e na revisão abrangente da AHRQ de tratamentos não opioides para dor crônica.
Após 6 meses, os participantes tentarão reduzir gradualmente os opioides nos 3 meses seguintes.
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Os indivíduos randomizados para redução gradual receberão recomendações com base no guia de referência de redução gradual de opioides do VA PBM
Os medicamentos serão otimizados seguindo um algoritmo criado pelos investigadores com base nas Diretrizes de Sobrevivência da NCCN e na revisão abrangente da AHRQ de tratamentos não opioides para dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dose de opioides + resposta à dor (binário: sim/não)
Prazo: 9 meses
|
O resultado primário é uma variável composta que combina um resultado objetivo (redução da dose de opioides) e um resultado subjetivo (interferência da dor) para refletir dois resultados de igual importância para os veteranos.
Os veteranos serão considerados como atingindo este resultado se experimentarem uma redução de 20% na dose diária de opioides (no MEDD) em relação ao valor basal e nenhum agravamento da interferência da dor em mais de 1 ponto na pontuação de Prazer de Vida e Atividade Geral da Dor (PEG).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de opioides
Prazo: 9 meses
|
a dose diária total de opioides será medida em MEDD e com base nos registros de rastreamento de prescrição e ajustada com base no autorrelato no diário do paciente.
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9 meses
|
|
Interferência da dor
Prazo: 9 meses
|
A interferência da dor será medida usando a medida PROMIS Pain Interference 6b
|
9 meses
|
|
Intensidade da dor
Prazo: 9 meses
|
A intensidade da dor será medida usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA-ORD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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