만성 암 통증에 대한 더 나은 옵션
만성 암 통증에 대한 더 나은 옵션: SMART 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 암에서 살아남은 제대군인의 24%는 암 치료를 마친 후에도 장기 오피오이드 치료(LTOT)를 계속 받고 있으며, 이로 인해 오피오이드 중독, 과다 복용 및 기타 오피오이드 관련 건강 상태가 발생할 위험이 높습니다. 이 모집단에서 오피오이드 사용을 줄이기 위해 조사관은 복합 통증 관리 및 부프레노르핀 순환의 영향을 조사할 것입니다. 이 두 가지 전략은 근골격계 통증이 있는 재향군인에게 LTOT에 대한 효능을 입증했지만 LTOT에 대한 암 생존자에게는 테스트되지 않았으며 중요한 지식을 밝힙니다. 갭. 이 프로젝트의 전반적인 과학적 전제는 이 두 가지 접근 방식이 만성 통증을 악화시키지 않고 암 생존자의 LTOT를 효과적으로 줄일 수 있으며 진통제 최적화 및 오피오이드 감량보다 낫다는 것입니다. 일차 목표는 6개월 및 9개월에 걸쳐 만성 통증을 악화시키지 않고 LTOT 감소를 달성하는 데 가장 성공적인 치료 전략 또는 전략 조합을 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 향후 연구 결과를 VA 실습으로 전환하는 것을 촉진하기 위해 각 치료 전략을 구현하는 데 있어 주요 과제와 전략을 식별할 것입니다.
의의: 현재 VHA에는 LTOT의 암 생존자가 만성 통증 관리를 위한 오피오이드에 대한 대안을 찾는 데 도움이 되는 치료 경로가 없으며 어떤 개입을 포함할지 안내하는 증거도 없습니다. 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결함으로써 이 작업은 오피오이드 약물의 테이퍼링에 대한 임상 개입을 조사하는 POU-AMP의 우선 순위와 일치합니다.
혁신: 연구자들은 암 생존자의 LTOT를 줄이기 위해 복합 치료와 부프레노르핀 순환을 조사한 최초의 연구자 중 하나입니다. 또한 연구자들은 LTOT의 암 생존자에게 VHA의 증거 기반 다학제적 통증 치료에 대한 단계별 치료 모델을 최초로 적용한 사람들 중 하나입니다.
목표 1: 복합 진통 치료를 받는 퇴역군인이 비오피오이드 진통제를 최적화받은 군에 비해 통증 간섭 악화를 경험하지 않고 6개월 및 9개월에 총 일일 오피오이드 사용량을 최소 20% 줄일 가능성이 더 높은지 테스트합니다.
목표 2: 6개월 간의 복합 치료 또는 약물 최적화에 반응하지 않는 퇴역군인이 오피오이드 감량과 반대로 부프레노르핀 순환을 제공받을 때 9개월에 원하는 결과를 달성할 가능성이 더 높은지 테스트합니다.
탐색 목표 3: 어떤 개입 조합이 9개월 후에 원하는 결과를 달성할 가능성이 가장 높은지 조사합니다.
목표 4: 향후 연구 결과를 실제로 적용할 수 있도록 각 개입을 구현하는 데 있어 주요 과제와 전략을 이해하는 것입니다.
방법론: 조사관은 SMART(순차, 다중 할당 무작위 시험) 원칙에 따라 2개 현장, 2단계, 반응 적응형, 비교 유효성 시험을 계획합니다. 조사관은 인디애나폴리스 또는 앤아버 VAMC에서 치료를 받는 퇴역군인 암 생존자 294명을 LTOT에 등록할 것입니다. 대상자는 1단계에서 다중 모드 통증 관리 또는 진통제 최적화에 무작위로 배정됩니다. 6개월 후, 비응답자는 2단계에서 부프레노르핀 교체 또는 오피오이드 감량에 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 하나의 객관적 결과(오피오이드 용량 감소)와 하나의 주관적 결과(통증 간섭)를 결합한 복합 변수로, 6과 9에서 평가됩니다. 개월. 이차 결과는 개별적으로 오피오이드 복용량 감소와 통증 간섭입니다.
다음 단계/구현: 이 프로젝트의 성공적인 실행은 VHA의 통증 관리 및 종양학 사무실이 만성 통증에 대해 LTOT를 받는 240,000명 이상의 암 생존자를 지원할 수 있는 구현 전략을 포함하여 실행 가능한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria J Silveira, MD MA MPH
- 전화번호: (734) 845-3502
- 이메일: Maria.Silveira2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew D McCaa, MS OTR
- 전화번호: 23428 (650) 493-5000
- 이메일: matthew.mccaa@va.gov
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- 아직 모집하지 않음
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
연락하다:
- David Haggstrom, MD
- 이메일: dahaggst@iu.edu
-
연락하다:
- Jasma Adams, BA
- 이메일: jasma.adams2@va.gov
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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연락하다:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- 전화번호: 734-845-3502
- 이메일: Maria.Silveira2@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제대군인은 최소 6개월 동안 활성 질환의 증거 없이 적격한 고형 종양(방광, 유방, 대장, 두경부, 간, 폐, 췌장, 전립선 또는 요로)을 앓아야 합니다.
- 참가자는 세포 독성, 방사선 또는 암 수술 치료를 마지막으로 받은 날로부터 6개월이 지나야 하지만 관해 또는 암 조절을 유지하는 데 필요한 호르몬 또는 생물학적 요법을 받을 수 있습니다.
참가자는 전자 의료 기록의 마지막 3개 기록에서 통증 >=4(0-10 NRS)를 보고해야 합니다. 퇴역군인은 다음과 같이 정의된 장기 아편유사제 치료(LTOT)를 받아야 합니다.
- 이전 30일 이내에 조제된 적격 오피오이드 진통제
- 추가로 가장 최근 조제일로부터 180일 이내에 적격 아편유사제(펜타닐, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 메타돈, 모르핀, 옥시코돈, 옥시모르폰)를 150일분 공급하고 충전 간격이 40일을 초과하지 않도록 해야 합니다.
- 연구 후 오피오이드 처방을 재개하려면 기존 오피오이드 처방자의 사전 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 총 일일 오피오이드 복용량이 300MME(모르핀 밀리그램 등가물)를 초과하는 퇴역군인은 제외됩니다(더 높은 복용량을 사용하려면 부프레노르핀으로 교체하기 전에 점차 줄여야 하는데, 이는 연구자가 이 연구에서 조사하고 싶지 않은 사항입니다).
- 지난 2년 이내에 약물 남용 클리닉을 추천하거나 방문한 퇴역 군인은 다학제적 통증 팀에서 이용할 수 없는 중독 전문 지식이 필요한 개인을 포함하지 않기 위해 제외됩니다.
조사관은 또한 다음과 같은 경우 퇴역군인을 제외합니다.
- 부프레노르핀의 현재 또는 과거 사용
- 활동성 알코올 사용 장애 또는 물질 사용
- 오피오이드 과다복용의 위험 요인(예: 적극적인 자살 성향 또는 자기 주도적 폭력 이력)
- 벤조디아제핀의 매일 사용
- 지난 3개월 동안 VA가 아닌 제공자로부터 오피오이드를 받은 경우
- 또는 기준선에서 비정상적인 소변 약물 검사(대마초는 배제되지 않음)
- 가능한 한 많은 제대군인 암 생존자에 대한 우리 연구의 관련성을 보장하기 위해 조사관은 오피오이드의 유일한 공급원이 VA인 경우 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM 기준을 충족하는 대상을 제외하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 통증 관리 9개월
종합적인 통증 평가를 통해 얻은 결과는 피험자의 협력을 통해 팀 의사가 작성한 개별화된 다중 모드 계획을 알리는 데 사용됩니다.
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행동 치료(아래 참조), 물리 치료, 보조 장치(예:
TENS, 버팀대), VA 전문가 추천(예:
중재적 통증), 보완적이고 통합적인 치료법(예:
침술이나 마사지
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실험적: 약물 최적화
종합적인 통증 평가를 통해 얻은 결과는 약물 중심의 통증 계획을 수립하는 데 사용됩니다.
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행동 치료(아래 참조), 물리 치료, 보조 장치(예:
TENS, 버팀대), VA 전문가 추천(예:
중재적 통증), 보완적이고 통합적인 치료법(예:
침술이나 마사지
6개월에 이 부문에 무작위 배정된 피험자에게는 표준화된 프로토콜을 사용하여 풀뮤 작용제 아편유사제에서 부프레노르핀으로 전환할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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실험적: 복합 통증 관리 6개월 / 오피오이드 감량 3개월
종합적인 통증 평가를 통해 얻은 결과는 피험자의 협력을 통해 팀 의사가 작성한 개별화된 다중 모드 계획을 알리는 데 사용됩니다.
6개월 후, 피험자는 아편유사제의 양을 줄이려고 시도합니다.
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행동 치료(아래 참조), 물리 치료, 보조 장치(예:
TENS, 버팀대), VA 전문가 추천(예:
중재적 통증), 보완적이고 통합적인 치료법(예:
침술이나 마사지
테이퍼링에 무작위로 배정된 피험자는 VA PBM의 오피오이드 테이퍼링 참조 가이드를 기반으로 권장 사항을 받게 됩니다.
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실험적: 약물 최적화 9개월
종합적인 통증 평가를 통해 얻은 결과는 약물 중심의 통증 계획을 수립하는 데 사용됩니다.
NCCN의 생존자 지침과 AHRQ의 만성 통증에 대한 비오피오이드 치료법에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 연구자들이 만든 알고리즘에 따라 약물이 최적화될 것입니다.
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NCCN의 생존자 지침과 AHRQ의 만성 통증에 대한 비오피오이드 치료법에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 연구자들이 만든 알고리즘에 따라 약물이 최적화될 것입니다.
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실험적: 약물 최적화 6개월/부프레노르핀 순환 3개월
종합적인 통증 평가를 통해 얻은 결과는 약물 중심의 통증 계획을 수립하는 데 사용됩니다.
NCCN의 생존자 지침과 AHRQ의 만성 통증에 대한 비오피오이드 치료법에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 연구자들이 만든 알고리즘에 따라 약물이 최적화될 것입니다.
6개월 후 피험자는 부프레노르핀을 투여받고 다음 3개월 동안 아편유사제의 양을 줄이려고 시도합니다.
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6개월에 이 부문에 무작위 배정된 피험자에게는 표준화된 프로토콜을 사용하여 풀뮤 작용제 아편유사제에서 부프레노르핀으로 전환할 수 있는 기회가 제공됩니다.
NCCN의 생존자 지침과 AHRQ의 만성 통증에 대한 비오피오이드 치료법에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 연구자들이 만든 알고리즘에 따라 약물이 최적화될 것입니다.
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실험적: 약물 최적화 6개월/오피오이드 감량 3개월
종합적인 통증 평가를 통해 얻은 결과는 약물 중심의 통증 계획을 수립하는 데 사용됩니다.
NCCN의 생존자 지침과 AHRQ의 만성 통증에 대한 비오피오이드 치료법에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 연구자들이 만든 알고리즘에 따라 약물이 최적화될 것입니다.
6개월 후, 피험자는 3개월 동안 아편유사제의 양을 줄이려고 시도합니다.
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테이퍼링에 무작위로 배정된 피험자는 VA PBM의 오피오이드 테이퍼링 참조 가이드를 기반으로 권장 사항을 받게 됩니다.
NCCN의 생존자 지침과 AHRQ의 만성 통증에 대한 비오피오이드 치료법에 대한 종합적인 검토를 바탕으로 연구자들이 만든 알고리즘에 따라 약물이 최적화될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 용량 감소 + 통증 반응(이항: 예/아니요)
기간: 9개월
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일차 결과는 퇴역군인에게 동일한 중요성을 갖는 두 가지 결과를 반영하기 위해 하나의 객관적 결과(아편유사제 용량 감소)와 하나의 주관적 결과(통증 간섭)를 결합한 복합 변수입니다.
퇴역군인이 기준선에서 아편유사제 일일 복용량(MEDD 기준)을 20% 감소시키고 통증 간섭이 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 점수에서 1점 이상 악화되지 않으면 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 복용량
기간: 9개월
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총 일일 오피오이드 복용량은 MEDD에서 측정되고 처방 추적 기록을 기반으로 하며 환자 일기의 자체 보고를 기반으로 조정됩니다.
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9개월
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통증 간섭
기간: 9개월
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통증 간섭은 PROMIS Pain Interference 6b 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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9개월
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통증 강도
기간: 9개월
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통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 수석 연구원: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (미국 NIH 보조금/계약: VA-ORD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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