Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre alternativer for kroniske kreftsmerter

7. mai 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bedre alternativer for kronisk kreftsmerte: en SMART-studie

Dette forslaget er relevant for de 240 000 kreftoverlevende som fortsetter å bruke opioider lenge etter at de har fullført behandling for kreft ved VHA, noe som setter dem i fare for opioidavhengighet og overdose, og andre opioidrelaterte problemer. Likevel er det ingen programmer ved VHA for å hjelpe dem med å finne alternativer til opioider, og heller ikke bevis for å informere valg av intervensjoner. Denne studien vil møte disse behovene ved å undersøke fire intervensjoner som er effektive for å redusere opioidbruk hos pasienter med kroniske muskel-skjelettsmerter, men som ennå ikke er testet hos kreftoverlevere på langtidsbehandling med opioid. Det foreslåtte arbeidet er relevant for VHA Pain Office sitt oppdrag om å gi veteraner bedre smertebehandling og samtidig begrense risikoen ved langvarig opioidterapi, og det er i tråd med VHA Research and Developments prioritet for å undersøke kliniske intervensjoner for nedtrapping av opioider. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil holde VHA i forkant av kampen mot opioidepidemien med en strategi som kan tilpasses for å møte de samme behovene hos ikke-veteraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: 24 prosent av veteraner som overlever kreft forblir på langsiktig opioidbehandling (LTOT) etter fullført kreftbehandling, noe som setter dem i betydelig risiko for opioidavhengighet, overdose og andre opioidrelaterte helsetilstander. For å redusere opioidbruk i denne populasjonen, vil etterforskerne undersøke virkningene av multimodal smertebehandling og buprenorfinrotasjon - to strategier som har vist effekt hos veteraner med muskel- og skjelettsmerter på LTOT, men som ikke har blitt testet i kreftoverlevere på LTOT, og avslører en kritisk kunnskap. mellomrom. Det overordnede vitenskapelige premisset for dette prosjektet er at disse to tilnærmingene effektivt kan redusere LTOT hos kreftoverlevere uten å forverre kronisk smerte, og at de er bedre enn smertestillende medisinoptimalisering og opioidnedtrapping. Hovedmålet er å undersøke hvilken behandlingsstrategi eller kombinasjon av strategier som er mest vellykket for å oppnå en reduksjon i LTOT uten å forverre kronisk smerte over 6 og 9 måneder. Etterforskerne vil også identifisere de viktigste utfordringene og strategiene i implementeringen av hver behandlingsstrategi for å lette fremtidig oversettelse av studiefunn til VA-praksis.

Betydning: Det er for tiden ingen behandlingsveier ved VHA for å hjelpe kreftoverlevere på LTOT med å finne alternativer til opioider for å håndtere kroniske smerter, og heller ikke bevis for å veilede hvilke intervensjoner som skal inkluderes. Ved å imøtekomme disse udekkede behovene er dette arbeidet i tråd med POU-AMPs prioritet for å undersøke kliniske intervensjoner for nedtrapping av opioidmedisiner.

Innovasjon: Etterforskerne er blant de første som undersøkte multimodal omsorg og buprenorfinrotasjon for å redusere LTOT hos kreftoverlevere. Etterforskerne er også blant de første til å bruke VHAs evidensbaserte, trinnvise pleiemodell for multidisiplinær smertebehandling til kreftoverlevere på LTOT.

Mål 1: Å teste om veteraner som mottar multimodal smertebehandling vil ha større sannsynlighet for å redusere den totale daglige opioidbruken med minst 20 % etter 6 og 9 måneder uten å oppleve forverret smerteinterferens sammenlignet med de som får optimalisering av ikke-opioide smertestillende medisiner.

Mål 2: Å teste om veteraner som ikke responderer på 6 måneders multimodal omsorg eller medisinoptimalisering er mer sannsynlig å oppnå ønsket resultat ved 9 måneder når de tilbys buprenorfinrotasjon i motsetning til opioidnedtrapping.

Utforskende mål 3: Å undersøke hvilken kombinasjon av intervensjoner som mest sannsynlig vil oppnå ønsket resultat etter 9 måneder.

Mål 4: Å forstå de viktigste utfordringene og strategiene i implementeringen av hver intervensjon for å lette fremtidig oversettelse av studiefunn til praksis.

Metodikk: Etterforskerne planlegger en to-steds, to-trinns, respons-adaptiv, komparativ effektivitetsforsøk etter SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial)-prinsipper. Etterforskerne vil registrere 294 veterankreftoverlevende på LTOT som mottar deres omsorg ved Indianapolis eller Ann Arbor VAMC. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten multimodal smertebehandling eller optimalisering av smertestillende medisiner på trinn 1. Etter 6 måneder vil ikke-respondenter bli randomisert til buprenorfinrotasjon eller opioidnedtrapping i trinn 2. Det primære utfallet er en sammensatt variabel som kombinerer ett objektivt utfall (opioiddosereduksjon) og ett subjektivt utfall (smerteinterferens), vurdert ved 6 og 9 måneder. De sekundære resultatene er opioiddosereduksjon og smerteforstyrrelser individuelt.

Neste trinn/implementering: Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi nyttig informasjon, inkludert en implementeringsstrategi, som VHAs kontorer for smertebehandling og onkologi kan sette på plass for å støtte over 240 000 kreftoverlevere på LTOT for kronisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner må ha hatt en kvalifiserende solid svulst (blære, bryst, kolorektal, hode og nakke, lever, lunge, bukspyttkjertel, prostata eller urinveier) uten tegn på aktiv sykdom i minst 6 måneder
  • Deltakerne må være 6 måneder unna siste mottak av cellegift, stråling eller kirurgisk kreftbehandling, men kan være på hormonelle eller biologiske terapier som er nødvendige for å opprettholde remisjon eller kreftkontroll.
  • Deltakere skal rapportere smerte >=4 (på 0-10 NRS) på sine 3 siste registreringer i elektronisk journal. Veteraner bør gå på langtidsopioidterapi (LTOT) definert som:

    • et kvalifiserende opioidanalgetikum utlevert i løpet av de siste 30 dagene
    • pluss 150 dagers tilførsel av et kvalifiserende opioid (fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, oksykodon, oksymorfon) i løpet av de 180 dagene før siste utleveringsdato uten mellomrom >40 dager
  • Det må være forhåndsavtale fra deres eksisterende opioidforskriver for å gjenoppta opioidforskrivning etter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med totale daglige opioiddoser >= 300 morfinmilligramekvivalenter (MME) vil bli ekskludert (høyere doser krever nedtrapping før rotasjon til buprenorfin, noe etterforskerne ikke ønsker å undersøke i denne studien)
  • Veteraner med henvisninger eller besøk til en rusklinikk i løpet av de siste 2 årene vil bli ekskludert for å unngå å inkludere personer som trenger avhengighetsekspertise som ikke er tilgjengelig i de tverrfaglige smerteteamene
  • Etterforskerne vil også ekskludere veteraner med:

    • nåværende eller tidligere bruk av buprenorfin
    • aktiv alkoholbruksforstyrrelse eller rusmiddelbruk
    • risikofaktorer for overdosering av opioid (f. aktiv suicidalitet eller historie med selvstyrt vold)
    • daglig bruk av benzodiazepiner
    • mottak av opioider fra ikke-VA-leverandører de siste 3 månedene
    • eller avvikende urinmedisinundersøkelse ved baseline (cannabis er ikke utelukkende)
  • For å sikre relevansen av arbeidet vårt for så mange overlevende veterankreft som mulig, vil etterforskerne ikke ekskludere personer som oppfyller DSM-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse hvis deres eneste kilde til opioider er VA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal smertebehandling 9 måneder
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere om en individualisert, multimodal plan laget av teamlegen med fagets samarbeid
Atferdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjelpemidler (f.eks. TENS, avstiving), henvisninger til VA-spesialister (f.eks. intervensjonelle smerter), og komplementære og integrerende terapier (f.eks. akupunktur eller massasje
Eksperimentell: Medisinoptimalisering
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan.
Atferdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjelpemidler (f.eks. TENS, avstiving), henvisninger til VA-spesialister (f.eks. intervensjonelle smerter), og komplementære og integrerende terapier (f.eks. akupunktur eller massasje
Personer randomisert til denne armen etter 6 måneder vil bli tilbudt muligheten til å rotere fra sin fulle mu-agonist opioid til buprenorfin ved å bruke en standardisert protokoll
Eksperimentell: Multimodal smertebehandling 6 måneder / Opioidnedtrapping 3 måneder
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en individualisert, multimodal plan laget av teamlegen med fagets samarbeid. Etter 6 måneder vil forsøkspersonene forsøke å trappe ned opioider
Atferdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjelpemidler (f.eks. TENS, avstiving), henvisninger til VA-spesialister (f.eks. intervensjonelle smerter), og komplementære og integrerende terapier (f.eks. akupunktur eller massasje
Emner som er randomisert til tapering vil motta anbefalinger basert på VA PBMs referanseveiledning for opioidnedsettelse
Eksperimentell: Medisinoptimalisering 9 måneder
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan. Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
Eksperimentell: Medisinoptimalisering 6 mnd/ Buprenorfinrotasjon 3 mnd
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan. Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte. Etter 6 måneder vil forsøkspersonene få buprenorfin og forsøke å trappe ned opioider i de følgende 3 månedene.
Personer randomisert til denne armen etter 6 måneder vil bli tilbudt muligheten til å rotere fra sin fulle mu-agonist opioid til buprenorfin ved å bruke en standardisert protokoll
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
Eksperimentell: Medisinoptimalisering 6 mnd/ Opioidnedtrapping 3 mnd
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan. Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte. Etter 6 måneder vil forsøkspersonene forsøke å trappe ned opioider for følgende 3 måneder.
Emner som er randomisert til tapering vil motta anbefalinger basert på VA PBMs referanseveiledning for opioidnedsettelse
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddosereduksjon + Smerterespons (binært: ja/nei)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære utfallet er en sammensatt variabel som kombinerer ett objektivt utfall (opioiddosereduksjon) og ett subjektivt utfall (smerteinterferens) for å gjenspeile to utfall som er like viktige for veteraner. Veteraner vil bli ansett for å ha oppnådd dette resultatet hvis de opplever 20 % reduksjon i daglig opioiddose (i MEDD) fra baseline og ingen forverring av smerteinterferens med mer enn 1 poeng på Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-score.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddose
Tidsramme: 9 måneder
total daglig opioiddose vil bli målt i MEDD og basert på reseptregistrering og justert basert på egenrapportering i pasientens dagbok.
9 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder
Smerteinterferens vil bli målt med PROMIS Pain Interference 6b mål
9 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hovedetterforsker: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Multimodal smertebehandling

Abonnere