- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06574009
Bedre alternativer for kroniske kreftsmerter
Bedre alternativer for kronisk kreftsmerte: en SMART-studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: 24 prosent av veteraner som overlever kreft forblir på langsiktig opioidbehandling (LTOT) etter fullført kreftbehandling, noe som setter dem i betydelig risiko for opioidavhengighet, overdose og andre opioidrelaterte helsetilstander. For å redusere opioidbruk i denne populasjonen, vil etterforskerne undersøke virkningene av multimodal smertebehandling og buprenorfinrotasjon - to strategier som har vist effekt hos veteraner med muskel- og skjelettsmerter på LTOT, men som ikke har blitt testet i kreftoverlevere på LTOT, og avslører en kritisk kunnskap. mellomrom. Det overordnede vitenskapelige premisset for dette prosjektet er at disse to tilnærmingene effektivt kan redusere LTOT hos kreftoverlevere uten å forverre kronisk smerte, og at de er bedre enn smertestillende medisinoptimalisering og opioidnedtrapping. Hovedmålet er å undersøke hvilken behandlingsstrategi eller kombinasjon av strategier som er mest vellykket for å oppnå en reduksjon i LTOT uten å forverre kronisk smerte over 6 og 9 måneder. Etterforskerne vil også identifisere de viktigste utfordringene og strategiene i implementeringen av hver behandlingsstrategi for å lette fremtidig oversettelse av studiefunn til VA-praksis.
Betydning: Det er for tiden ingen behandlingsveier ved VHA for å hjelpe kreftoverlevere på LTOT med å finne alternativer til opioider for å håndtere kroniske smerter, og heller ikke bevis for å veilede hvilke intervensjoner som skal inkluderes. Ved å imøtekomme disse udekkede behovene er dette arbeidet i tråd med POU-AMPs prioritet for å undersøke kliniske intervensjoner for nedtrapping av opioidmedisiner.
Innovasjon: Etterforskerne er blant de første som undersøkte multimodal omsorg og buprenorfinrotasjon for å redusere LTOT hos kreftoverlevere. Etterforskerne er også blant de første til å bruke VHAs evidensbaserte, trinnvise pleiemodell for multidisiplinær smertebehandling til kreftoverlevere på LTOT.
Mål 1: Å teste om veteraner som mottar multimodal smertebehandling vil ha større sannsynlighet for å redusere den totale daglige opioidbruken med minst 20 % etter 6 og 9 måneder uten å oppleve forverret smerteinterferens sammenlignet med de som får optimalisering av ikke-opioide smertestillende medisiner.
Mål 2: Å teste om veteraner som ikke responderer på 6 måneders multimodal omsorg eller medisinoptimalisering er mer sannsynlig å oppnå ønsket resultat ved 9 måneder når de tilbys buprenorfinrotasjon i motsetning til opioidnedtrapping.
Utforskende mål 3: Å undersøke hvilken kombinasjon av intervensjoner som mest sannsynlig vil oppnå ønsket resultat etter 9 måneder.
Mål 4: Å forstå de viktigste utfordringene og strategiene i implementeringen av hver intervensjon for å lette fremtidig oversettelse av studiefunn til praksis.
Metodikk: Etterforskerne planlegger en to-steds, to-trinns, respons-adaptiv, komparativ effektivitetsforsøk etter SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial)-prinsipper. Etterforskerne vil registrere 294 veterankreftoverlevende på LTOT som mottar deres omsorg ved Indianapolis eller Ann Arbor VAMC. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten multimodal smertebehandling eller optimalisering av smertestillende medisiner på trinn 1. Etter 6 måneder vil ikke-respondenter bli randomisert til buprenorfinrotasjon eller opioidnedtrapping i trinn 2. Det primære utfallet er en sammensatt variabel som kombinerer ett objektivt utfall (opioiddosereduksjon) og ett subjektivt utfall (smerteinterferens), vurdert ved 6 og 9 måneder. De sekundære resultatene er opioiddosereduksjon og smerteforstyrrelser individuelt.
Neste trinn/implementering: Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi nyttig informasjon, inkludert en implementeringsstrategi, som VHAs kontorer for smertebehandling og onkologi kan sette på plass for å støtte over 240 000 kreftoverlevere på LTOT for kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3502
- E-post: Maria.Silveira2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew D McCaa, MS OTR
- Telefonnummer: 23428 (650) 493-5000
- E-post: matthew.mccaa@va.gov
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Har ikke rekruttert ennå
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Ta kontakt med:
- David Haggstrom, MD
- E-post: dahaggst@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Jasma Adams, BA
- E-post: jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Rekruttering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Ta kontakt med:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: 734-845-3502
- E-post: Maria.Silveira2@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner må ha hatt en kvalifiserende solid svulst (blære, bryst, kolorektal, hode og nakke, lever, lunge, bukspyttkjertel, prostata eller urinveier) uten tegn på aktiv sykdom i minst 6 måneder
- Deltakerne må være 6 måneder unna siste mottak av cellegift, stråling eller kirurgisk kreftbehandling, men kan være på hormonelle eller biologiske terapier som er nødvendige for å opprettholde remisjon eller kreftkontroll.
Deltakere skal rapportere smerte >=4 (på 0-10 NRS) på sine 3 siste registreringer i elektronisk journal. Veteraner bør gå på langtidsopioidterapi (LTOT) definert som:
- et kvalifiserende opioidanalgetikum utlevert i løpet av de siste 30 dagene
- pluss 150 dagers tilførsel av et kvalifiserende opioid (fentanyl, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, oksykodon, oksymorfon) i løpet av de 180 dagene før siste utleveringsdato uten mellomrom >40 dager
- Det må være forhåndsavtale fra deres eksisterende opioidforskriver for å gjenoppta opioidforskrivning etter studien
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med totale daglige opioiddoser >= 300 morfinmilligramekvivalenter (MME) vil bli ekskludert (høyere doser krever nedtrapping før rotasjon til buprenorfin, noe etterforskerne ikke ønsker å undersøke i denne studien)
- Veteraner med henvisninger eller besøk til en rusklinikk i løpet av de siste 2 årene vil bli ekskludert for å unngå å inkludere personer som trenger avhengighetsekspertise som ikke er tilgjengelig i de tverrfaglige smerteteamene
Etterforskerne vil også ekskludere veteraner med:
- nåværende eller tidligere bruk av buprenorfin
- aktiv alkoholbruksforstyrrelse eller rusmiddelbruk
- risikofaktorer for overdosering av opioid (f. aktiv suicidalitet eller historie med selvstyrt vold)
- daglig bruk av benzodiazepiner
- mottak av opioider fra ikke-VA-leverandører de siste 3 månedene
- eller avvikende urinmedisinundersøkelse ved baseline (cannabis er ikke utelukkende)
- For å sikre relevansen av arbeidet vårt for så mange overlevende veterankreft som mulig, vil etterforskerne ikke ekskludere personer som oppfyller DSM-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse hvis deres eneste kilde til opioider er VA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal smertebehandling 9 måneder
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere om en individualisert, multimodal plan laget av teamlegen med fagets samarbeid
|
Atferdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjelpemidler (f.eks.
TENS, avstiving), henvisninger til VA-spesialister (f.eks.
intervensjonelle smerter), og komplementære og integrerende terapier (f.eks.
akupunktur eller massasje
|
|
Eksperimentell: Medisinoptimalisering
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan.
|
Atferdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjelpemidler (f.eks.
TENS, avstiving), henvisninger til VA-spesialister (f.eks.
intervensjonelle smerter), og komplementære og integrerende terapier (f.eks.
akupunktur eller massasje
Personer randomisert til denne armen etter 6 måneder vil bli tilbudt muligheten til å rotere fra sin fulle mu-agonist opioid til buprenorfin ved å bruke en standardisert protokoll
|
|
Eksperimentell: Multimodal smertebehandling 6 måneder / Opioidnedtrapping 3 måneder
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en individualisert, multimodal plan laget av teamlegen med fagets samarbeid.
Etter 6 måneder vil forsøkspersonene forsøke å trappe ned opioider
|
Atferdsterapi (som nedenfor), fysioterapi, hjelpemidler (f.eks.
TENS, avstiving), henvisninger til VA-spesialister (f.eks.
intervensjonelle smerter), og komplementære og integrerende terapier (f.eks.
akupunktur eller massasje
Emner som er randomisert til tapering vil motta anbefalinger basert på VA PBMs referanseveiledning for opioidnedsettelse
|
|
Eksperimentell: Medisinoptimalisering 9 måneder
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan.
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
|
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
|
|
Eksperimentell: Medisinoptimalisering 6 mnd/ Buprenorfinrotasjon 3 mnd
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan.
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
Etter 6 måneder vil forsøkspersonene få buprenorfin og forsøke å trappe ned opioider i de følgende 3 månedene.
|
Personer randomisert til denne armen etter 6 måneder vil bli tilbudt muligheten til å rotere fra sin fulle mu-agonist opioid til buprenorfin ved å bruke en standardisert protokoll
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
|
|
Eksperimentell: Medisinoptimalisering 6 mnd/ Opioidnedtrapping 3 mnd
Funn fra den omfattende smertevurderingen vil bli brukt til å informere en medikamentfokusert smerteplan.
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
Etter 6 måneder vil forsøkspersonene forsøke å trappe ned opioider for følgende 3 måneder.
|
Emner som er randomisert til tapering vil motta anbefalinger basert på VA PBMs referanseveiledning for opioidnedsettelse
Medisinene vil bli optimalisert etter en algoritme etterforskerne har laget basert på NCCNs Survivorship Guidelines og AHRQs omfattende gjennomgang av ikke-opioidbehandlinger for kronisk smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiddosereduksjon + Smerterespons (binært: ja/nei)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære utfallet er en sammensatt variabel som kombinerer ett objektivt utfall (opioiddosereduksjon) og ett subjektivt utfall (smerteinterferens) for å gjenspeile to utfall som er like viktige for veteraner.
Veteraner vil bli ansett for å ha oppnådd dette resultatet hvis de opplever 20 % reduksjon i daglig opioiddose (i MEDD) fra baseline og ingen forverring av smerteinterferens med mer enn 1 poeng på Pain Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-score.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiddose
Tidsramme: 9 måneder
|
total daglig opioiddose vil bli målt i MEDD og basert på reseptregistrering og justert basert på egenrapportering i pasientens dagbok.
|
9 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerteinterferens vil bli målt med PROMIS Pain Interference 6b mål
|
9 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hovedetterforsker: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioidrelaterte lidelser
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA-ORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Multimodal smertebehandling
-
University of BarcelonaHector Beltran-Alacreu, PhDFullførtSmerte | Osteo Artritt Kne | Artroplastikk i kneet | KatastroferendeSpania
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblokk | Kryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiNederland
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesFullførtSmertebehandling | Ryggmargs-skade | SelvledelsesatferdCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtTerapi-assosiert kreftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUtnyttelse, helsevesenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Magnetisk resonansavbildning | Arteriell okklusjon | CTSSpania
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen