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慢性がんの痛みに対するより良い選択肢

2026年5月7日 更新者：VA Office of Research and Development

慢性がんの痛みに対するより良い選択肢: SMART 研究

この提案は、VHAでの​​がん治療が無事に完了した後もオピオイドを使い続け、オピオイド中毒や過剰摂取、その他のオピオイド関連の問題のリスクにさらしている24万人のがん生存者に関連するものである。 しかし、VHA にはオピオイドの代替品を見つけるのに役立つプログラムも、介入の選択を知らせる証拠もありません。 この研究は、慢性筋骨格系疼痛患者のオピオイド使用を減らすのに効果的であるが、長期オピオイド療法を受けているがん生存者ではまだテストされていない4つの介入を検討することで、これらのニーズに応えます。 提案された研究は、長期オピオイド療法のリスクを制限しながら、退役軍人により良い疼痛管理を提供するというVHAペインオフィスの使命に関連しており、オピオイド漸減のための臨床介入を検討するVHA研究開発の優先事項と一致する。 このプロジェクトが成功裡に完了すれば、VHAは退役軍人以外の同じニーズに対応できる戦略でオピオイド蔓延との戦いの最前線に留まり続けることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: がんを生き延びた退役軍人の24%は、がん治療終了後も長期オピオイド療法(LTOT)を受け続けており、オピオイド中毒、過剰摂取、その他のオピオイド関連の健康状態の重大なリスクにさらされています。 この集団におけるオピオイドの使用を減らすために、研究者らは、集学的鎮痛ケアとブプレノルフィンのローテーションの影響を調べる予定である。この2つの戦略は、筋骨格系の痛みを伴う退役軍人における在宅勤務治療の有効性が実証されているが、がん生存者における在宅勤務治療ではテストされておらず、重要な知見が明らかになっている。ギャップ。 このプロジェクトの全体的な科学的前提は、これら 2 つのアプローチが慢性疼痛を悪化させることなくがん生存者の LTOT を効果的に軽減でき、鎮痛剤の最適化やオピオイドの漸減よりも優れているということです。 主な目的は、6 か月および 9 か月にわたって慢性疼痛を悪化させることなく、LTOT の軽減を達成するのに最も成功する治療戦略または戦略の組み合わせを検討することです。 研究者らはまた、各治療戦略の実施における重要な課題と戦略を特定し、研究結果を将来の退役軍人診療の実践に反映することを促進します。

重要性：現在、VHA には、LTOT を受けているがん生存者が慢性疼痛管理のためのオピオイドの代替手段を見つけるのを助けるケア経路も、どの介入を含めるべきかをガイドする証拠も存在しない。 これらの満たされていないニーズに対処することで、この研究は、オピオイド薬を漸減するための臨床介入を検討するという POU-AMP の優先事項と一致します。

革新性: 研究者らは、がん生存者の在宅在宅勤務を軽減するための集学的ケアとブプレノルフィンのローテーションを最初に調査したうちの1人です。 また、研究者らは、VHA の科学的根拠に基づいた集学的疼痛ケアの段階的ケアモデルを、LTOT を受けているがん生存者に初めて適用したうちの 1 人です。

目的 1: 集学的鎮痛治療を受けた退役軍人は、非オピオイド鎮痛薬の最適化を受けた退役軍人に比べて、6 か月後と 9 か月後に痛みの干渉が悪化することなく、1 日あたりのオピオイド使用総量を少なくとも 20% 削減できる可能性が高いかどうかをテストする。

目的 2: 6 か月間の集学的ケアや投薬最適化に反応しなかった退役軍人が、オピオイドの漸減ではなくブプレノルフィンのローテーションを提案された場合、9 か月後に望ましい結果を達成する可能性が高いかどうかをテストする。

探索的目的 3: 9 か月時点でどのような介入の組み合わせが望ましい結果を達成する可能性が最も高いかを調べること。

目的 4: 各介入の実施における主要な課題と戦略を理解し、研究結果の将来の実践への変換を促進すること。

方法論: 研究者は、SMART (逐次複数割り当てランダム化試験) 原則に従って、2 施設、2 段階、反応適応型の比較有効性試験を計画します。 研究者らは、インディアナポリスまたはアナーバーのVAMCでケアを受ける退役軍人がん生存者294人をLTOTに登録する予定である。 被験者は、ステージ 1 で集学的鎮痛ケアまたは鎮痛剤の最適化のいずれかにランダムに割り当てられます。 6か月後、無反応者はステージ2でブプレノルフィンのローテーションまたはオピオイドの漸減にランダムに割り当てられます。主要アウトカムは、1つの客観的アウトカム（オピオイド用量の減量）と1つの主観的アウトカム（疼痛干渉）を組み合わせた複合変数であり、6および9で評価されます。数か月。 副次的アウトカムは、オピオイドの用量削減と疼痛の干渉です。

次のステップ/実施: このプロジェクトが成功裏に実施されれば、VHAの疼痛管理・腫瘍科が慢性疼痛に対するLTOTを受けている24万人以上のがん生存者をサポートするために導入できる、実施戦略を含む実用的な情報が提供されることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

294

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthew D McCaa, MS OTR
  • 電話番号：23428 (650) 493-5000
  • メール：matthew.mccaa@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • まだ募集していません
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 退役軍人は、少なくとも6か月間活動性疾患の証拠のない、適格な固形腫瘍（膀胱、乳房、結腸直腸、頭頸部、肝臓、肺、膵臓、前立腺、または尿路）を患っていなければなりません。
  • 参加者は、細胞毒性、放射線、または外科的がん治療を最後に受けてから6か月以内である必要がありますが、寛解またはがん制御を維持するために必要なホルモン療法または生物学的療法を受けていても構いません。

  • 参加者は、電子医療記録の最後の 3 つの記録で痛み >=4 (0 ～ 10 NRS で) を報告する必要があります。 退役軍人は次のように定義される長期オピオイド療法 (LTOT) を受けるべきです。

    • 過去30日以内に投与された適格なオピオイド鎮痛薬
    • 加えて、最新の調剤日から 180 日前までに対象となるオピオイド (フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、メサドン、モルヒネ、オキシコドン、オキシモルホン) を 150 日分摂取しており、充填間隔が 40 日を超えていないこと
  • 研究後にオピオイドの処方を再開するには、既存のオピオイド処方者からの事前の同意が必要です

除外基準:

  • 1日のオピオイド総用量が300モルヒネミリグラム当量（MME）以上の退役軍人は除外される（高用量の場合は、ブプレノルフィンに切り替える前に漸減する必要があるが、研究者らはこの研究ではこれを検討したくない）
  • 過去 2 年以内に薬物乱用クリニックへの紹介または訪問歴のある退役軍人は、学際的な疼痛チームでは利用できない依存症の専門知識を必要とする個人が含まれることを避けるために除外されます。

  • 捜査官はまた、次のような退役軍人も除外します。

    • 現在または過去のブプレノルフィンの使用
    • 積極的なアルコール使用障害または薬物使用
    • オピオイドの過剰摂取の危険因子（例： 積極的な自殺傾向または自主的な暴力の履歴）
    • ベンゾジアゼピンの日常使用
    • 過去 3 か月以内に非退役軍人医療提供者からオピオイドを受け取った
    • またはベースラインでの異常な尿薬物スクリーニング（大麻は除外されません）
  • できるだけ多くの退役軍人のがんサバイバーにとって私たちの研究の関連性を確保するため、研究者らは、オピオイドの唯一の供給源が退役軍人である場合、オピオイド使用障害のDSM基準を満たす被験者を除外しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集学的疼痛ケア 9 か月
包括的な痛みの評価から得られた結果は、チーム医師が被験者の協力を得て作成した、個別化された複合的な計画を知らせるために使用されます。
行動：集学的疼痛ケア
行動療法（下記）、理学療法、補助器具（例： TENS、装具)、VA 専門家への紹介 (例: 介入による痛み）、および補完的かつ統合的な治療法（例： 鍼やマッサージ
実験的：投薬の最適化
包括的な痛みの評価から得られた結果は、投薬に焦点を当てた痛みの計画を知らせるために使用されます。
行動：集学的疼痛ケア
行動療法（下記）、理学療法、補助器具（例： TENS、装具)、VA 専門家への紹介 (例: 介入による痛み）、および補完的かつ統合的な治療法（例： 鍼やマッサージ
デバイス：ブプレノルフィンの回転
生後6か月の時点でこの治療群にランダムに割り当てられた被験者には、標準化されたプロトコールを使用して、完全なμ作動薬オピオイドからブプレノルフィンに切り替える機会が提供されます。
実験的：集学的疼痛ケア 6 か月 / オピオイド漸減 3 か月
包括的な痛みの評価から得られた結果は、チーム医師が被験者の協力を得て作成した、個別化された複合的な計画を知らせるために使用されます。 6か月後、被験者はオピオイドの減量を試みます
行動：集学的疼痛ケア
行動療法（下記）、理学療法、補助器具（例： TENS、装具)、VA 専門家への紹介 (例: 介入による痛み）、および補完的かつ統合的な治療法（例： 鍼やマッサージ
他の：オピオイドの漸減
漸減するようにランダム化された被験者は、VA PBM のオピオイド漸減リファレンスガイドに基づいた推奨事項を受け取ります。
実験的：投薬の最適化 9 か月
包括的な痛みの評価から得られた結果は、投薬に焦点を当てた痛みの計画を知らせるために使用されます。 薬剤は、NCCNの生存ガイドラインと慢性疼痛に対する非オピオイド治療に関するAHRQの包括的なレビューに基づいて研究者らが作成したアルゴリズムに従って最適化される。
薬：投薬の最適化
薬剤は、NCCNの生存ガイドラインと慢性疼痛に対する非オピオイド治療に関するAHRQの包括的なレビューに基づいて研究者らが作成したアルゴリズムに従って最適化される。
実験的：薬物療法の最適化 6 か月/ブプレノルフィンのローテーション 3 か月
包括的な痛みの評価から得られた結果は、投薬に焦点を当てた痛みの計画を知らせるために使用されます。 薬剤は、NCCNの生存ガイドラインと慢性疼痛に対する非オピオイド治療に関するAHRQの包括的なレビューに基づいて研究者らが作成したアルゴリズムに従って最適化される。 6ヵ月後、被験者はブプレノルフィンを投与され、その後3ヵ月間オピオイドの漸減を試みます。
デバイス：ブプレノルフィンの回転
生後6か月の時点でこの治療群にランダムに割り当てられた被験者には、標準化されたプロトコールを使用して、完全なμ作動薬オピオイドからブプレノルフィンに切り替える機会が提供されます。
薬：投薬の最適化
薬剤は、NCCNの生存ガイドラインと慢性疼痛に対する非オピオイド治療に関するAHRQの包括的なレビューに基づいて研究者らが作成したアルゴリズムに従って最適化される。
実験的：投薬最適化 6 か月/オピオイド漸減 3 か月
包括的な痛みの評価から得られた結果は、投薬に焦点を当てた痛みの計画を知らせるために使用されます。 薬剤は、NCCNの生存ガイドラインとAHRQによる慢性疼痛に対する非オピオイド治療の包括的レビューに基づいて研究者が作成したアルゴリズムに従って最適化される。 6ヵ月後、被験者はその後3ヵ月間オピオイドの減量を試みます。
他の：オピオイドの漸減
漸減するようにランダム化された被験者は、VA PBM のオピオイド漸減リファレンスガイドに基づいた推奨事項を受け取ります。
薬：投薬の最適化
薬剤は、NCCNの生存ガイドラインと慢性疼痛に対する非オピオイド治療に関するAHRQの包括的なレビューに基づいて研究者らが作成したアルゴリズムに従って最適化される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド用量の減量 + 疼痛反応 (二値: はい/いいえ)
時間枠：9ヶ月
主要アウトカムは、退役軍人にとって同等に重要な 2 つのアウトカムを反映するために、1 つの客観的アウトカム (オピオイド用量削減) と 1 つの主観的アウトカム (疼痛干渉) を組み合わせた複合変数です。 退役軍人は、オピオイドの1日用量（MEDD）がベースラインから20％減少し、痛みによる生活の楽しみと一般活動（PEG）スコアが1ポイント以上悪化しなかった場合に、この結果を達成したとみなされる。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの投与量
時間枠：9ヶ月
1日のオピオイド総用量はMEDDで測定され、処方追跡記録に基づいて測定され、患者の日記の自己報告に基づいて調整されます。
9ヶ月
痛みの干渉
時間枠：9ヶ月
疼痛干渉は、PROMIS 疼痛干渉 6b 測定を使用して測定されます。
9ヶ月
痛みの強さ
時間枠：9ヶ月
痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して測定されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • 主任研究者：Maria J Silveira, MD MA MPH、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NURP-004-24S
  • I01CX002902-01 (米国 NIH グラント/契約：VA-ORD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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