- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574009
Bessere Optionen für chronische Krebsschmerzen
Bessere Optionen für chronische Krebsschmerzen: eine SMART-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: 24 Prozent der Veteranen, die eine Krebserkrankung überleben, nehmen nach Abschluss der Krebsbehandlung weiterhin eine langfristige Opioidtherapie (LTOT) ein, wodurch sie einem erheblichen Risiko für Opioidabhängigkeit, Überdosierung und andere opioidbedingte Gesundheitszustände ausgesetzt sind. Um den Opioidkonsum in dieser Population zu reduzieren, werden die Forscher die Auswirkungen multimodaler Schmerzbehandlung und Buprenorphin-Rotation untersuchen – zwei Strategien, die sich bei Veteranen mit Muskel-Skelett-Schmerzen unter LTOT als wirksam erwiesen haben, aber nicht an Krebsüberlebenden unter LTOT getestet wurden, was ein entscheidendes Wissen offenbart Lücke. Die allgemeine wissenschaftliche Prämisse dieses Projekts ist, dass diese beiden Ansätze die LTOT bei Krebsüberlebenden wirksam reduzieren können, ohne die chronischen Schmerzen zu verschlimmern, und dass sie besser sind als die Optimierung von Schmerzmitteln und das Ausschleichen von Opioiden. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, welche Behandlungsstrategie oder Kombination von Strategien am erfolgreichsten ist, um eine Reduzierung der LTOT ohne Verschlechterung chronischer Schmerzen über einen Zeitraum von 6 und 9 Monaten zu erreichen. Die Forscher werden auch die wichtigsten Herausforderungen und Strategien bei der Umsetzung jeder Behandlungsstrategie identifizieren, um die zukünftige Umsetzung der Studienergebnisse in die VA-Praxis zu erleichtern.
Bedeutung: Derzeit gibt es am VHA weder Behandlungspfade, die Krebsüberlebenden unter LTOT dabei helfen könnten, Alternativen zu Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen zu finden, noch Hinweise darauf, welche Interventionen einbezogen werden sollten. Indem diese Arbeit auf diese ungedeckten Bedürfnisse eingeht, steht sie im Einklang mit der Priorität von POU-AMP, klinische Interventionen zur Reduzierung von Opioidmedikamenten zu untersuchen.
Innovation: Die Forscher gehören zu den ersten, die multimodale Pflege und Buprenorphin-Rotation zur Reduzierung der LTOT bei Krebsüberlebenden untersuchen. Außerdem gehören die Forscher zu den ersten, die das evidenzbasierte, abgestufte Versorgungsmodell der multidisziplinären Schmerzversorgung von VHA auf Krebsüberlebende im LTOT anwenden.
Ziel 1: Testen, ob Veteranen, die eine multimodale Schmerzbehandlung erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit den gesamten täglichen Opioidkonsum nach 6 und 9 Monaten um mindestens 20 % senken, ohne dass sich die Schmerzbeeinträchtigung verschlimmert, im Vergleich zu denen, die eine Optimierung nicht-opioider Schmerzmedikamente erhalten.
Ziel 2: Testen, ob Veteranen, die auf 6 Monate multimodale Pflege oder Medikamentenoptimierung nicht ansprechen, mit größerer Wahrscheinlichkeit das gewünschte Ergebnis nach 9 Monaten erreichen, wenn ihnen eine Buprenorphin-Rotation im Gegensatz zu einer Opioid-Ausschleichung angeboten wird.
Sondierungsziel 3: Untersuchung, welche Interventionskombination nach 9 Monaten am wahrscheinlichsten das gewünschte Ergebnis erzielt.
Ziel 4: Die wichtigsten Herausforderungen und Strategien bei der Umsetzung jeder Intervention verstehen, um die zukünftige Umsetzung der Studienergebnisse in die Praxis zu erleichtern.
Methodik: Die Forscher planen eine zweistufige, reaktionsadaptive, vergleichende Wirksamkeitsstudie nach den SMART-Prinzipien (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial). Die Ermittler werden 294 erfahrene Krebsüberlebende in LTOT einschreiben, die ihre Pflege im Indianapolis oder Ann Arbor VAMC erhalten. Die Probanden werden in Stufe 1 randomisiert entweder einer multimodalen Schmerzbehandlung oder einer Optimierung der Schmerzmedikation zugeteilt. Nach 6 Monaten werden Nicht-Antwortende in Stufe 2 randomisiert einer Buprenorphin-Rotation oder einer Opioid-Ausschleichung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist eine zusammengesetzte Variable, die ein objektives Ergebnis (Reduktion der Opioiddosis) und ein subjektives Ergebnis (Schmerzstörung) kombiniert und bei 6 und 9 bewertet wird Monate. Die sekundären Ergebnisse sind individuelle Reduzierung der Opioiddosis und Schmerzbeeinträchtigung.
Nächste Schritte/Implementierung: Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird umsetzbare Informationen liefern, einschließlich einer Implementierungsstrategie, die die VHA-Büros für Schmerzmanagement und Onkologie implementieren können, um über 240.000 Krebsüberlebende mit LTOT bei chronischen Schmerzen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: (734) 845-3502
- E-Mail: Maria.Silveira2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew D McCaa, MS OTR
- Telefonnummer: 23428 (650) 493-5000
- E-Mail: matthew.mccaa@va.gov
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Noch keine Rekrutierung
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- E-Mail: dahaggst@iu.edu
-
Kontakt:
- Jasma Adams, BA
- E-Mail: jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonnummer: 734-845-3502
- E-Mail: Maria.Silveira2@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen müssen seit mindestens 6 Monaten einen qualifizierten soliden Tumor (Blase, Brust, Darm, Kopf und Hals, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Prostata oder Harnwege) ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung gehabt haben
- Bei den Teilnehmern muss die letzte Behandlung mit Zytostatika, Bestrahlung oder chirurgischen Krebsbehandlungen 6 Monate zurückliegen, sie können jedoch hormonelle oder biologische Therapien erhalten, die zur Aufrechterhaltung der Remission oder Krebskontrolle erforderlich sind.
Teilnehmer müssen in ihren letzten drei Aufzeichnungen in der elektronischen Krankenakte Schmerzen >=4 (auf 0-10 NRS) angeben. Veteranen sollten sich einer Langzeit-Opioidtherapie (LTOT) unterziehen, die wie folgt definiert ist:
- ein qualifiziertes Opioid-Analgetikum, das innerhalb der letzten 30 Tage abgegeben wurde
- plus 150-Tage-Vorrat eines qualifizierten Opioids (Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Methadon, Morphin, Oxycodon, Oxymorphon) in den 180 Tagen vor dem letzten Abgabedatum ohne Lücken zwischen den Füllungen von mehr als 40 Tagen
- Zur Wiederaufnahme der Opioidverschreibung nach der Studie muss eine vorherige Zustimmung des bestehenden Opioidverschreibers eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Veteranen mit täglichen Gesamtopioiddosen >= 300 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) werden ausgeschlossen (höhere Dosen erfordern eine Reduzierung vor der Umstellung auf Buprenorphin, was die Forscher in dieser Studie nicht untersuchen möchten).
- Veteranen mit Überweisungen oder Besuchen in einer Klinik für Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre werden ausgeschlossen, um zu vermeiden, dass Personen einbezogen werden, die Fachwissen über Sucht benötigen, das in den multidisziplinären Schmerzteams nicht verfügbar ist
Die Ermittler werden auch Veteranen ausschließen mit:
- aktuelle oder frühere Einnahme von Buprenorphin
- aktive Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsum
- Risikofaktoren für eine Opioid-Überdosierung (z. B. aktive Suizidalität oder Vorgeschichte selbstgesteuerter Gewalt)
- täglicher Einnahme von Benzodiazepinen
- Erhalt von Opioiden von Nicht-VA-Anbietern in den letzten 3 Monaten
- oder abweichendes Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn (Cannabis ist kein Ausschlusskriterium)
- Um sicherzustellen, dass unsere Arbeit für möglichst viele Veteranen-Krebsüberlebende relevant ist, werden die Forscher Probanden nicht ausschließen, die die DSM-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung erfüllen, wenn ihre einzige Opioidquelle die VA ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodale Schmerzbehandlung 9 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung werden genutzt, um einen individuellen, multimodalen Plan zu erstellen, der vom Teamarzt in Zusammenarbeit mit dem Probanden erstellt wird
|
Verhaltenstherapie (wie unten), Physiotherapie, Hilfsmittel (z. B.
TENS, Verspannungen), Überweisungen an VA-Spezialisten (z. B.
interventionelle Schmerzen) sowie komplementäre und integrative Therapien (z.B.
Akupunktur oder Massage
|
|
Experimental: Medikamentenoptimierung
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein.
|
Verhaltenstherapie (wie unten), Physiotherapie, Hilfsmittel (z. B.
TENS, Verspannungen), Überweisungen an VA-Spezialisten (z. B.
interventionelle Schmerzen) sowie komplementäre und integrative Therapien (z.B.
Akupunktur oder Massage
Probanden, die nach 6 Monaten in diesen Arm randomisiert werden, wird die Möglichkeit geboten, unter Verwendung eines standardisierten Protokolls von ihrem vollständigen Mu-Agonisten-Opioid zu Buprenorphin zu wechseln
|
|
Experimental: Multimodale Schmerzbehandlung 6 Monate / Opioid-Ausschleichen 3 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung werden genutzt, um einen individuellen, multimodalen Plan zu erstellen, der vom Teamarzt in Zusammenarbeit mit dem Probanden erstellt wird.
Nach 6 Monaten werden die Probanden versuchen, die Opioide ausschleichen
|
Verhaltenstherapie (wie unten), Physiotherapie, Hilfsmittel (z. B.
TENS, Verspannungen), Überweisungen an VA-Spezialisten (z. B.
interventionelle Schmerzen) sowie komplementäre und integrative Therapien (z.B.
Akupunktur oder Massage
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Verjüngung unterzogen werden, erhalten Empfehlungen, die auf dem Referenzhandbuch zur Verjüngung von Opioiden der VA PBM basieren
|
|
Experimental: Medikamentenoptimierung 9 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein.
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
|
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
|
|
Experimental: Medikamentenoptimierung 6 Monate/ Buprenorphin-Rotation 3 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein.
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
Nach 6 Monaten erhalten die Probanden Buprenorphin und versuchen, die Opioide für die folgenden 3 Monate auszuschleichen.
|
Probanden, die nach 6 Monaten in diesen Arm randomisiert werden, wird die Möglichkeit geboten, unter Verwendung eines standardisierten Protokolls von ihrem vollständigen Mu-Agonisten-Opioid zu Buprenorphin zu wechseln
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
|
|
Experimental: Medikamentenoptimierung 6 Monate/ Opioid-Ausschleichen 3 Monate
Die Erkenntnisse aus der umfassenden Schmerzbeurteilung fließen in einen medikamentenorientierten Schmerzplan ein.
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
Nach 6 Monaten werden die Probanden versuchen, die Opioide für die folgenden 3 Monate ausschleichen.
|
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Verjüngung unterzogen werden, erhalten Empfehlungen, die auf dem Referenzhandbuch zur Verjüngung von Opioiden der VA PBM basieren
Die Medikamente werden nach einem Algorithmus optimiert, den die Forscher auf der Grundlage der Survivorship Guidelines des NCCN und der umfassenden Überprüfung der Nicht-Opioid-Behandlungen für chronische Schmerzen durch AHRQ erstellt haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Opioiddosis + Schmerzreaktion (binär: ja/nein)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist eine zusammengesetzte Variable, die einen objektiven Endpunkt (Reduktion der Opioiddosis) und einen subjektiven Endpunkt (Schmerzstörung) kombiniert, um zwei Endpunkte widerzuspiegeln, die für Veteranen von gleicher Bedeutung sind.
Bei Veteranen wird davon ausgegangen, dass sie dieses Ergebnis erreichen, wenn sie eine Reduzierung der Opioid-Tagesdosis (in MEDD) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert feststellen und keine Verschlechterung der Schmerzbeeinträchtigung um mehr als 1 Punkt im PEG-Score (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität) auftritt.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioiddosis
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die gesamte tägliche Opioiddosis wird in MEDD gemessen und basiert auf Aufzeichnungen zur Verschreibungsverfolgung und wird basierend auf dem Selbstbericht im Tagebuch des Patienten angepasst.
|
9 Monate
|
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Schmerzinterferenz wird mit der PROMIS-Schmerzinterferenz 6b-Messung gemessen
|
9 Monate
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hauptermittler: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Opioidbezogene Störungen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA-ORD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Multimodale Schmerzbehandlung
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Unbekannt
-
Aalborg University HospitalAbgeschlossen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenGenauigkeit | Healthcare-assoziierte Infektionen | BeachtungTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, nicht rekrutierend
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungBrustkrebs | Brustmassen | Brustkrebs mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandeltChina
-
Oregon Research InstituteRekrutierungVersehentlicher SturzVereinigte Staaten
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAbgeschlossenVerbesserung der autonomen Regulierung und Aufmerksamkeit durch Biofeedback bei weiblichen SportlernVolleyballspieler | Biofeedback-Training | Psychologische Aspekte | Änderung der Hauttemperatur | Autonome RegulierungTruthahn
-
Fenway Community HealthAbgeschlossen
-
Teesside UniversityConnect Health LtdAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungDermatomyositis | Dermatomyositis mit Calcinosis CutisChina