- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06574009
Лучшие варианты лечения хронической боли при раке
Лучшие варианты лечения хронической боли, вызванной раком: исследование SMART
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация: Двадцать четыре процента ветеранов, переживших рак, продолжают получать долгосрочную опиоидную терапию (LTOT) после завершения лечения рака, что подвергает их значительному риску опиоидной зависимости, передозировки и других состояний здоровья, связанных с опиоидами. Чтобы снизить употребление опиоидов в этой группе населения, исследователи изучат влияние мультимодальной терапии боли и ротации бупренорфина — двух стратегий, которые продемонстрировали эффективность у ветеранов с скелетно-мышечной болью на LTOT, но не были проверены на пациентах, переживших рак, на LTOT, что открывает важные знания. зазор. Общая научная предпосылка этого проекта заключается в том, что эти два подхода могут эффективно снизить LTOT у выживших после рака, не ухудшая хроническую боль, и что они лучше, чем оптимизация обезболивающих препаратов и постепенное снижение дозы опиоидов. Основная цель состоит в том, чтобы изучить, какая стратегия лечения или комбинация стратегий наиболее успешна в достижении снижения ДНТ без ухудшения хронической боли в течение 6 и 9 месяцев. Исследователи также определят ключевые проблемы и стратегии реализации каждой стратегии лечения, чтобы облегчить будущую трансформацию результатов исследования в практику ВА.
Значимость: в настоящее время в VHA нет путей оказания помощи, которые могли бы помочь людям, пережившим рак, на LTOT найти альтернативы опиоидам для лечения хронической боли, а также нет доказательств, указывающих, какие вмешательства включать. Удовлетворяя эти неудовлетворенные потребности, эта работа согласуется с приоритетом POU-AMP по изучению клинических вмешательств по постепенному снижению дозы опиоидных препаратов.
Инновации: Исследователи одними из первых изучили мультимодальную помощь и ротацию бупренорфина для снижения LTOT у выживших после рака. Кроме того, исследователи являются одними из первых, кто применил основанную на фактических данных модель многопрофильной помощи при боли VHA к пациентам, пережившим рак, на LTOT.
Цель 1: Проверить, будут ли ветераны, получающие мультимодальную обезболивающую помощь, с большей вероятностью снижать общее ежедневное употребление опиоидов как минимум на 20% через 6 и 9 месяцев без ухудшения болевого воздействия по сравнению с теми, кто получает оптимизацию неопиоидных обезболивающих препаратов.
Цель 2: Проверить, имеют ли ветераны, которые не реагируют на 6-месячный комплексный уход или оптимизацию лечения, больше шансов достичь желаемого результата через 9 месяцев, когда им предлагается чередование бупренорфина, а не постепенное снижение дозы опиоидов.
Исследовательская цель 3: изучить, какая комбинация вмешательств с наибольшей вероятностью приведет к желаемому результату через 9 месяцев.
Цель 4: Понять ключевые проблемы и стратегии реализации каждого вмешательства, чтобы облегчить будущую реализацию результатов исследования на практике.
Методология: Исследователи планируют двухэтапное адаптивное к реакции исследование сравнительной эффективности в двух центрах, следуя принципам SMART (последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением). Исследователи наберут 294 ветерана, переживших рак, на LTOT, которые получат помощь в Индианаполисе или Анн-Арборе VAMC. Субъекты будут рандомизированы на группы мультимодального лечения боли или оптимизации обезболивающих препаратов на этапе 1. Через 6 месяцев нереспонденты будут рандомизированы на ротацию бупренорфина или снижение дозы опиоидов на этапе 2. Первичный результат представляет собой составную переменную, объединяющую один объективный результат (снижение дозы опиоидов) и один субъективный результат (вмешательство в боль), оцениваемый в 6 и 9 баллов. месяцев. Вторичными исходами являются индивидуальное снижение дозы опиоидов и подавление боли.
Следующие шаги/реализация: Успешное выполнение этого проекта предоставит полезную информацию, включая стратегию реализации, которую офисы лечения боли и онкологии VHA могут внедрить для поддержки более 240 000 человек, переживших рак, на LTOT от хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Номер телефона: (734) 845-3502
- Электронная почта: Maria.Silveira2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew D McCaa, MS OTR
- Номер телефона: 23428 (650) 493-5000
- Электронная почта: matthew.mccaa@va.gov
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Еще не набирают
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Контакт:
- David Haggstrom, MD
- Электронная почта: dahaggst@iu.edu
-
Контакт:
- Jasma Adams, BA
- Электронная почта: jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Контакт:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Номер телефона: 734-845-3502
- Электронная почта: Maria.Silveira2@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны должны иметь соответствующую солидную опухоль (мочевого пузыря, молочной железы, колоректальной кишки, головы и шеи, печени, легких, поджелудочной железы, простаты или мочевыводящих путей) без признаков активного заболевания в течение как минимум 6 месяцев.
- Участники должны пройти 6 месяцев до последнего приема цитотоксического, лучевого или хирургического лечения рака, но могут проходить гормональную или биологическую терапию, необходимую для поддержания ремиссии или контроля рака.
Участники должны сообщить о боли >=4 (по шкале NRS 0–10) в своих последних трех записях в электронной медицинской карте. Ветераны должны проходить долгосрочную опиоидную терапию (LTOT), определяемую как:
- соответствующий опиоидный анальгетик, выданный в течение предшествующих 30 дней
- плюс 150-дневный запас соответствующего опиоида (фентанил, гидрокодон, гидроморфон, метадон, морфин, оксикодон, оксиморфон) в течение 180 дней до последней даты отпуска без перерывов между приемами лекарств > 40 дней
- Должно быть предварительное согласие действующего врача, назначающего опиоиды, на возобновление назначения опиоидов после исследования.
Критерии исключения:
- Ветераны с общей суточной дозой опиоидов >= 300 миллиграммовых эквивалентов морфия (MME) будут исключены (более высокие дозы требуют постепенного снижения перед заменой на бупренорфин, что исследователи не хотят рассматривать в этом исследовании).
- Ветераны, которые были направлены или посещали клинику наркозависимости в течение предыдущих 2 лет, будут исключены, чтобы избежать включения лиц, нуждающихся в опыте наркозависимости, которого нет в многопрофильных бригадах по лечению боли.
Следователи также исключат ветеранов с:
- текущее или прошлое использование бупренорфина
- активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или употреблением психоактивных веществ
- факторы риска передозировки опиоидов (например, активное суицидальное поведение или история насилия, направленного на себя)
- ежедневный прием бензодиазепинов
- получение опиоидов от поставщиков услуг, не относящихся к VA, в течение предыдущих 3 месяцев
- или аномальный анализ мочи на наркотики на исходном уровне (каннабис не является исключением)
- Чтобы гарантировать актуальность нашей работы для как можно большего числа ветеранов, переживших рак, исследователи не исключают субъектов, соответствующих критериям DSM для расстройств, вызванных употреблением опиоидов, если их единственным источником опиоидов является ВА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное лечение боли 9 месяцев
Результаты комплексной оценки боли будут использованы для составления индивидуального мультимодального плана, разработанного врачом команды в сотрудничестве с субъектом.
|
Поведенческая терапия (как указано ниже), физиотерапия, вспомогательные устройства (например,
TENS, фиксация), направления к специалистам по ВА (например,
интервенционная боль), а также дополнительные и интегративные методы лечения (например,
иглоукалывание или массаж
|
|
Экспериментальный: Оптимизация лекарств
Результаты комплексной оценки боли будут использованы для разработки плана лечения боли.
|
Поведенческая терапия (как указано ниже), физиотерапия, вспомогательные устройства (например,
TENS, фиксация), направления к специалистам по ВА (например,
интервенционная боль), а также дополнительные и интегративные методы лечения (например,
иглоукалывание или массаж
Субъектам, рандомизированным в эту группу через 6 месяцев, будет предложена возможность перейти от полного опиоидного мю-агониста к бупренорфину с использованием стандартизированного протокола.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальное обезболивание 6 месяцев / снижение дозы опиоидов 3 месяца
Результаты комплексной оценки боли будут использованы для составления индивидуального мультимодального плана, разработанного врачом команды в сотрудничестве с субъектом.
Через 6 месяцев субъекты попытаются снизить дозу опиоидов.
|
Поведенческая терапия (как указано ниже), физиотерапия, вспомогательные устройства (например,
TENS, фиксация), направления к специалистам по ВА (например,
интервенционная боль), а также дополнительные и интегративные методы лечения (например,
иглоукалывание или массаж
Субъекты, рандомизированные для снижения дозы опиоидов, получат рекомендации, основанные на справочном руководстве VA PBM по снижению дозы опиоидов.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация приема лекарств 9 месяцев
Результаты комплексной оценки боли будут использованы для разработки плана лечения боли.
Лекарства будут оптимизированы в соответствии с алгоритмом, созданным исследователями на основе «Руководства по выживанию» NCCN и всестороннего обзора неопиоидных методов лечения хронической боли, проведенного AHRQ.
|
Лекарства будут оптимизированы в соответствии с алгоритмом, созданным исследователями на основе «Руководства по выживанию» NCCN и всестороннего обзора неопиоидных методов лечения хронической боли, проведенного AHRQ.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация приема лекарств 6 месяцев/ ротация бупренорфина 3 месяца
Результаты комплексной оценки боли будут использованы для разработки плана лечения боли.
Лекарства будут оптимизированы в соответствии с алгоритмом, созданным исследователями на основе «Руководства по выживанию» NCCN и всестороннего обзора неопиоидных методов лечения хронической боли, проведенного AHRQ.
Через 6 месяцев субъекты будут получать бупренорфин и попытаются снизить дозу опиоидов в течение следующих 3 месяцев.
|
Субъектам, рандомизированным в эту группу через 6 месяцев, будет предложена возможность перейти от полного опиоидного мю-агониста к бупренорфину с использованием стандартизированного протокола.
Лекарства будут оптимизированы в соответствии с алгоритмом, созданным исследователями на основе «Руководства по выживанию» NCCN и всестороннего обзора неопиоидных методов лечения хронической боли, проведенного AHRQ.
|
|
Экспериментальный: Оптимизация приема лекарств 6 месяцев/ снижение дозы опиоидов 3 месяца
Результаты комплексной оценки боли будут использоваться для разработки плана лечения боли.
Лекарства будут оптимизированы в соответствии с алгоритмом, созданным исследователями на основе «Руководства по выживанию» NCCN и всестороннего обзора неопиоидных методов лечения хронической боли, проведенного AHRQ.
Через 6 месяцев субъекты попытаются снизить дозу опиоидов в течение следующих 3 месяцев.
|
Субъекты, рандомизированные для снижения дозы опиоидов, получат рекомендации, основанные на справочном руководстве VA PBM по снижению дозы опиоидов.
Лекарства будут оптимизированы в соответствии с алгоритмом, созданным исследователями на основе «Руководства по выживанию» NCCN и всестороннего обзора неопиоидных методов лечения хронической боли, проведенного AHRQ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы опиоидов + Реакция на боль (бинарный вариант: да/нет)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичный результат представляет собой составную переменную, которая объединяет один объективный результат (снижение дозы опиоидов) и один субъективный результат (подавление боли), чтобы отразить два результата, одинаково важных для ветеранов.
Ветераны будут считаться достигшими этого результата, если они ощутят снижение суточной дозы опиоидов на 20% (в MEDD) по сравнению с исходным уровнем и не ухудшатся болевые ощущения более чем на 1 балл по шкале «Удовольствие от боли и общей активности» (PEG).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза опиоидов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общая суточная доза опиоидов будет измеряться в MEDD на основе записей отслеживания рецептов и корректироваться на основе самоотчета в дневнике пациента.
|
9 месяцев
|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Помехи боли будут измеряться с помощью измерения PROMIS Pain Interference 6b.
|
9 месяцев
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Интенсивность боли будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Главный следователь: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Наркотические антагонисты
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (Грант/контракт NIH США: VA-ORD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультимодальное лечение боли
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University of RochesterBREG, IncЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergЗавершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутинг