Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betere opties voor chronische kankerpijn

7 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Betere opties voor chronische kankerpijn: een SMART-studie

Dit voorstel is relevant voor de 240.000 overlevenden van kanker die opioïden blijven gebruiken lang nadat ze de behandeling voor kanker bij de VHA met succes hebben afgerond, waardoor ze het risico lopen op opioïdenverslaving en -overdosering en andere opioïdengerelateerde problemen. Toch zijn er bij de VHA geen programma's die hen helpen alternatieven voor opioïden te vinden, noch bewijsmateriaal om de keuze van interventies te onderbouwen. Deze studie zal aan deze behoeften voldoen door vier interventies te onderzoeken die effectief zijn in het verminderen van het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat, maar die nog moeten worden getest bij overlevenden van kanker die langdurig opioïdentherapie ondergaan. Het voorgestelde werk is relevant voor de missie van het VHA Pain Office om veteranen beter pijnmanagement te bieden en tegelijkertijd de risico's van langdurige opioïdentherapie te beperken, en sluit aan bij de prioriteit van VHA Research and Development om klinische interventies voor het afbouwen van opioïden te onderzoeken. Succesvolle afronding van dit project zal ervoor zorgen dat VHA voorop blijft lopen in de strijd tegen de opioïde-epidemie, met een strategie die kan worden aangepast om aan dezelfde behoeften bij niet-veteranen te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vierentwintig procent van de veteranen die kanker overleven, blijft na het voltooien van de kankerbehandeling een langdurige opioïdentherapie (LTOT) volgen, waardoor ze een aanzienlijk risico lopen op opioïdenverslaving, overdosering en andere opioïdengerelateerde gezondheidsproblemen. Om het opioïdengebruik in deze populatie terug te dringen, zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van multimodale pijnzorg en buprenorfine-rotatie – twee strategieën die werkzaamheid hebben aangetoond bij veteranen met musculoskeletale pijn bij LTOT, maar niet zijn getest bij overlevenden van kanker bij LTOT, wat een kritische kennis aan het licht brengt. gat. Het algemene wetenschappelijke uitgangspunt van dit project is dat deze twee benaderingen de LTOT bij overlevenden van kanker effectief kunnen verminderen zonder de chronische pijn te verergeren, en dat ze beter zijn dan optimalisatie van pijnmedicatie en het afbouwen van opioïden. Het primaire doel is om te onderzoeken welke behandelstrategie of combinatie van strategieën het meest succesvol is in het bereiken van een vermindering van de LTOT zonder verergering van de chronische pijn over een periode van zes en negen maanden. De onderzoekers zullen ook de belangrijkste uitdagingen en strategieën identificeren bij de implementatie van elke behandelstrategie om de toekomstige vertaling van onderzoeksresultaten naar de VA-praktijk te vergemakkelijken.

Betekenis: Er zijn momenteel geen zorgtrajecten bij de VHA om overlevenden van kanker op LTOT te helpen alternatieven te vinden voor opioïden voor het beheersen van chronische pijn, noch bewijs om te begeleiden welke interventies moeten worden opgenomen. Door deze onvervulde behoeften aan te pakken, sluit dit werk aan bij de prioriteit van POU-AMP om klinische interventies te onderzoeken voor het afbouwen van opioïde medicatie.

Innovatie: De onderzoekers behoren tot de eersten die multimodale zorg en buprenorfine-rotatie onderzoeken om de LTOT bij overlevenden van kanker te verminderen. Ook behoren de onderzoekers tot de eersten die VHA's evidence-based, getrapte zorgmodel van multidisciplinaire pijnzorg toepassen op overlevenden van kanker die LTOT gebruiken.

Doel 1: Testen of veteranen die multimodale pijnzorg krijgen een grotere kans hebben om het totale dagelijkse opioïdengebruik met ten minste 20% te verminderen na 6 en 9 maanden zonder verergerde pijninterferentie te ervaren, vergeleken met degenen die optimalisatie van niet-opioïde pijnmedicijnen krijgen.

Doel 2: Testen of veteranen die niet reageren op zes maanden multimodale zorg of medicatie-optimalisatie een grotere kans hebben om het gewenste resultaat te bereiken na negen maanden wanneer hen buprenorfine-rotatie wordt aangeboden, in tegenstelling tot het afbouwen van opioïden.

Verkennend doel 3: Onderzoeken welke combinatie van interventies het meest waarschijnlijk het gewenste resultaat zal opleveren na 9 maanden.

Doel 4: Het begrijpen van de belangrijkste uitdagingen en strategieën bij de implementatie van elke interventie om de toekomstige vertaling van onderzoeksresultaten naar de praktijk te vergemakkelijken.

Methodologie: De onderzoekers plannen een respons-adaptieve, vergelijkende effectiviteitsstudie op twee locaties, in twee fasen, volgens de SMART-principes (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial). De onderzoekers zullen 294 ervaren kankeroverlevenden inschrijven op LTOT die hun zorg ontvangen in de VAMC in Indianapolis of Ann Arbor. In fase 1 worden proefpersonen gerandomiseerd naar multimodale pijnzorg of optimalisatie van pijnmedicatie. Na zes maanden worden non-respondenten gerandomiseerd naar afwisseling van buprenorfine of afbouwen van opioïden in fase 2. De primaire uitkomst is een samengestelde variabele die één objectieve uitkomst (verlaging van de dosis opioïden) en één subjectieve uitkomst (pijninterferentie) combineert, beoordeeld op 6 en 9. maanden. De secundaire uitkomsten zijn dosisverlaging van opioïden en individuele pijninterferentie.

Volgende stappen/implementatie: Succesvolle uitvoering van dit project zal bruikbare informatie opleveren, waaronder een implementatiestrategie, die VHA's Offices of Pain Management and Oncology kunnen opzetten om meer dan 240.000 overlevenden van kanker die LTOT gebruiken voor chronische pijn te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Nog niet aan het werven
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen moeten gedurende ten minste zes maanden een kwalificerende solide tumor hebben gehad (blaas, borst, colorectaal, hoofd en nek, lever, long, pancreas, prostaat of urinewegen) zonder bewijs van actieve ziekte
  • Deelnemers moeten zes maanden verwijderd zijn van hun laatste ontvangst van cytotoxische, bestralings- of chirurgische kankerbehandelingen, maar kunnen hormonale of biologische therapieën ondergaan die nodig zijn om remissie of kankercontrole te behouden.

  • Deelnemers moeten pijn >=4 (op 0-10 NRS) melden op hun laatste 3 registraties in het elektronische medische dossier. Veteranen moeten een langdurige opioïdtherapie (LTOT) ondergaan, gedefinieerd als:

    • een in aanmerking komend opioïde analgeticum dat in de voorafgaande 30 dagen is afgegeven
    • plus 150 dagen voorraad van een in aanmerking komend opioïde (fentanyl, hydrocodon, hydromorfon, methadon, morfine, oxycodon, oxymorfon) in de 180 dagen vóór de meest recente uitgiftedatum, zonder tussenpozen > 40 dagen
  • Er moet vooraf toestemming zijn van de bestaande opioïdenvoorschrijver om het voorschrijven van opioïden na het onderzoek te hervatten

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen met een totale dagelijkse dosis opioïden >= 300 Morfine Milligram Equivalenten (MME) zullen worden uitgesloten (hogere doses vereisen afbouw voorafgaand aan de overstap naar buprenorfine, iets wat de onderzoekers in deze studie niet willen onderzoeken)
  • Veteranen met verwijzingen of bezoeken aan een kliniek voor middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar worden uitgesloten om te voorkomen dat personen worden opgenomen die verslavingsdeskundigheid nodig hebben die niet beschikbaar is binnen de multidisciplinaire pijnteams.

  • De onderzoekers zullen ook veteranen uitsluiten met:

    • huidig ​​of vroeger gebruik van buprenorfine
    • stoornis in actief alcoholgebruik of middelengebruik
    • risicofactoren voor een overdosis opioïden (bijv. actieve suïcidaliteit of een geschiedenis van zelfgericht geweld)
    • dagelijks gebruik van benzodiazepines
    • ontvangst van opioïden van niet-VA-aanbieders in de voorgaande 3 maanden
    • of afwijkende urine-drugsscreening bij aanvang (cannabis is niet exclusief)
  • Om de relevantie van ons werk voor zoveel mogelijk overlevenden van veteranenkanker te garanderen, zullen de onderzoekers geen proefpersonen uitsluiten die voldoen aan de DSM-criteria voor opioïdengebruiksstoornis als hun enige bron van opioïden de VA is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale pijnzorg 9 maanden
De bevindingen uit de uitgebreide pijnbeoordeling zullen worden gebruikt als basis voor een geïndividualiseerd, multimodaal plan dat door de teamarts in samenwerking met de patiënt wordt opgesteld.
Gedragsmatig: Multimodale pijnzorg
Gedragstherapie (zoals hieronder), fysiotherapie, hulpmiddelen (bijv. TENS, brace), verwijzingen naar VA-specialisten (bijv. interventionele pijn) en complementaire en integratieve therapieën (bijv. acupunctuur of massage
Experimenteel: Optimalisatie van medicatie
De bevindingen uit de uitgebreide pijnbeoordeling zullen worden gebruikt om een ​​medicatiegericht pijnplan op te stellen.
Gedragsmatig: Multimodale pijnzorg
Gedragstherapie (zoals hieronder), fysiotherapie, hulpmiddelen (bijv. TENS, brace), verwijzingen naar VA-specialisten (bijv. interventionele pijn) en complementaire en integratieve therapieën (bijv. acupunctuur of massage
Apparaat: Buprenorfine rotatie
Proefpersonen die na 6 maanden naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de kans om van hun volledige mu-agonist-opioïde over te schakelen naar buprenorfine, met gebruikmaking van een gestandaardiseerd protocol.
Experimenteel: Multimodale pijnzorg 6 maanden / Opioïde afbouw 3 maanden
De bevindingen uit de uitgebreide pijnbeoordeling zullen worden gebruikt als basis voor een geïndividualiseerd, multimodaal plan dat door de teamarts in samenwerking met de patiënt wordt opgesteld. Na zes maanden zullen de proefpersonen proberen de opioïden af ​​te bouwen
Gedragsmatig: Multimodale pijnzorg
Gedragstherapie (zoals hieronder), fysiotherapie, hulpmiddelen (bijv. TENS, brace), verwijzingen naar VA-specialisten (bijv. interventionele pijn) en complementaire en integratieve therapieën (bijv. acupunctuur of massage
Ander: Opioïde afbouw
Onderwerpen die gerandomiseerd zijn voor het afbouwen, zullen aanbevelingen ontvangen op basis van de referentiegids voor het afbouwen van opioïden van de VA PBM
Experimenteel: Medicatieoptimalisatie 9 maanden
De bevindingen uit de uitgebreide pijnbeoordeling zullen worden gebruikt om een ​​medicatiegericht pijnplan op te stellen. Medicijnen zullen worden geoptimaliseerd volgens een algoritme dat de onderzoekers hebben gemaakt op basis van de Survivorship Guidelines van NCCN en AHRQ's uitgebreide overzicht van niet-opioïde behandelingen voor chronische pijn.
Geneesmiddel: Optimalisatie van medicatie
Medicijnen zullen worden geoptimaliseerd volgens een algoritme dat de onderzoekers hebben gemaakt op basis van de Survivorship Guidelines van NCCN en AHRQ's uitgebreide overzicht van niet-opioïde behandelingen voor chronische pijn.
Experimenteel: Medicatieoptimalisatie 6 maanden / Buprenorfine-rotatie 3 maanden
De bevindingen uit de uitgebreide pijnbeoordeling zullen worden gebruikt om een ​​medicatiegericht pijnplan op te stellen. Medicijnen zullen worden geoptimaliseerd volgens een algoritme dat de onderzoekers hebben gemaakt op basis van de Survivorship Guidelines van NCCN en AHRQ's uitgebreide overzicht van niet-opioïde behandelingen voor chronische pijn. Na 6 maanden krijgen de proefpersonen buprenorfine en proberen ze de opioïden gedurende de volgende 3 maanden af ​​te bouwen.
Apparaat: Buprenorfine rotatie
Proefpersonen die na 6 maanden naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de kans om van hun volledige mu-agonist-opioïde over te schakelen naar buprenorfine, met gebruikmaking van een gestandaardiseerd protocol.
Geneesmiddel: Optimalisatie van medicatie
Medicijnen zullen worden geoptimaliseerd volgens een algoritme dat de onderzoekers hebben gemaakt op basis van de Survivorship Guidelines van NCCN en AHRQ's uitgebreide overzicht van niet-opioïde behandelingen voor chronische pijn.
Experimenteel: Medicatieoptimalisatie 6 maanden/ Opioïden afbouwen 3 maanden
De bevindingen uit de uitgebreide pijnbeoordeling zullen worden gebruikt om een ​​medicatiegericht pijnplan op te stellen. Medicijnen zullen worden geoptimaliseerd volgens een algoritme dat de onderzoekers hebben gemaakt op basis van de Survivorship Guidelines van NCCN en AHRQ's uitgebreide overzicht van niet-opioïde behandelingen voor chronische pijn. Na 6 maanden zullen proefpersonen proberen de opioïden gedurende de volgende 3 maanden af ​​te bouwen.
Ander: Opioïde afbouw
Onderwerpen die gerandomiseerd zijn voor het afbouwen, zullen aanbevelingen ontvangen op basis van de referentiegids voor het afbouwen van opioïden van de VA PBM
Geneesmiddel: Optimalisatie van medicatie
Medicijnen zullen worden geoptimaliseerd volgens een algoritme dat de onderzoekers hebben gemaakt op basis van de Survivorship Guidelines van NCCN en AHRQ's uitgebreide overzicht van niet-opioïde behandelingen voor chronische pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de dosis opioïden + Pijnreactie (binair: ja/nee)
Tijdsspanne: 9 maanden
De primaire uitkomst is een samengestelde variabele die één objectieve uitkomst (verlaging van de dosis opioïden) en één subjectieve uitkomst (pijninterferentie) combineert om twee uitkomsten weer te geven die van even groot belang zijn voor veteranen. Veteranen worden geacht dit resultaat te bereiken als zij een verlaging van de dagelijkse dosis opioïden met 20% (in MEDD) ten opzichte van de basislijn ervaren en geen verslechtering van de pijninterferentie met meer dan 1 punt op de score voor Pijngenot van het Leven en Algemene Activiteit (PEG).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 9 maanden
De totale dagelijkse dosis opioïden wordt gemeten in MEDD en gebaseerd op de registratie van de recepten, en aangepast op basis van zelfrapportage in het dagboek van de patiënt.
9 maanden
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 9 maanden
Pijninterferentie zal worden gemeten met behulp van PROMIS Pain Interference 6b-meting
9 maanden
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hoofdonderzoeker: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURP-004-24S
  • I01CX002902-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA-ORD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Multimodale pijnzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren