- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06574009
Jobb lehetőségek a krónikus rákos fájdalom kezelésére
Jobb lehetőségek a krónikus rákfájdalomra: SMART-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A rákot túlélő veteránok 24 százaléka a rákkezelés befejezése után is hosszú távú opioid terápiában (LTOT) marad, ami jelentős kockázatnak teszi ki őket az opioidfüggőség, a túladagolás és az opioidokkal kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok kockázata. Az opioidhasználat csökkentése érdekében ebben a populációban a kutatók megvizsgálják a multimodális fájdalomkezelés és a buprenorfin rotáció hatásait – két olyan stratégia, amelyek hatékonyságát mutatták ki mozgásszervi fájdalmas veteránoknál LTOT-ban, de nem tesztelték rákot túlélőkön LTOT-ban, ami kritikus tudást tár fel. rés. A projekt általános tudományos előfeltevése az, hogy ez a két megközelítés hatékonyan csökkentheti a rákot túlélők LTOT-ját anélkül, hogy súlyosbítaná a krónikus fájdalmat, és hogy jobbak, mint a fájdalomcsillapítók optimalizálása és az opioidok csökkentése. Az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy melyik kezelési stratégia vagy stratégiák kombinációja a legsikeresebb az LTOT csökkentésében a krónikus fájdalom súlyosbodása nélkül 6 és 9 hónapon keresztül. A kutatók azonosítják az egyes kezelési stratégiák végrehajtása során felmerülő kulcsfontosságú kihívásokat és stratégiákat is, hogy megkönnyítsék a vizsgálati eredmények jövőbeni átültetését a VA gyakorlatba.
Jelentősége: A VHA-nál jelenleg nincs olyan ellátási mód, amely segítené a rákot túlélőket az LTOT-ban, hogy alternatívákat találjanak az opioidokkal szemben a krónikus fájdalom kezelésére, és nincs bizonyíték arra, hogy milyen beavatkozásokat kell alkalmazni. E kielégítetlen igények kielégítésével ez a munka összhangban van a POU-AMP prioritásaival, hogy megvizsgálja a klinikai beavatkozásokat az opioid gyógyszerek szűkítésére.
Innováció: A kutatók az elsők között vizsgálják a multimodális gondozást és a buprenorfin rotációt, hogy csökkentsék az LTOT-t a rák túlélőinél. Ezenkívül a kutatók az elsők között alkalmazzák a VHA bizonyítékokon alapuló, lépcsőzetes ellátási modelljét a multidiszciplináris fájdalomkezelésre a rákos túlélők számára az LTOT-n.
1. cél: Annak tesztelése, hogy a multimodális fájdalomkezelésben részesülő veteránok nagyobb valószínűséggel csökkentik-e a teljes napi opioidhasználatot legalább 20%-kal 6 és 9 hónapos korban anélkül, hogy súlyosabb fájdalominterferenciát tapasztalnának, összehasonlítva azokkal, akik nem opioid fájdalomcsillapítókat kapnak.
2. cél: Annak tesztelése, hogy azok a veteránok, akik nem reagálnak a 6 hónapos multimodális gondozásra vagy gyógyszeroptimalizálásra, nagyobb valószínűséggel érik-e el a kívánt eredményt 9 hónapos korban, ha buprenorfin rotációt ajánlanak nekik, szemben az opioidok csökkentésével.
3. kutatási cél: Annak vizsgálata, hogy a beavatkozások melyik kombinációja éri el a legnagyobb valószínűséggel a kívánt eredményt 9 hónap elteltével.
4. cél: Az egyes beavatkozások végrehajtása során felmerülő kulcsfontosságú kihívások és stratégiák megértése a tanulmányi eredmények jövőbeni gyakorlatba való átültetésének elősegítése érdekében.
Módszertan: A vizsgálók két helyszínes, kétlépcsős, válaszadaptív, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot terveznek a SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial) elveit követve. A nyomozók 294 veterán ráktúlélőt vesznek fel az LTOT-ba, akiket az Indianapolisban vagy Ann Arbor VAMC-ben látnak el. Az alanyokat az 1. szakaszban randomizálják a multimodális fájdalomkezelésre vagy a fájdalomcsillapító optimalizálásra. 6 hónap elteltével a nem válaszolókat a 2. szakaszban a buprenorfin rotációra vagy az opioid fokozatos csökkentésére randomizálják. Az elsődleges eredmény egy összetett változó, amely egy objektív eredményt (opioid dóziscsökkentés) és egy szubjektív kimenetelt (fájdalom interferencia) kombinál, a 6. és 9. hónap. A másodlagos kimenetel az opioid dózis csökkentése és a fájdalom interferenciája egyénileg.
Következő lépések/megvalósítás: A projekt sikeres végrehajtása hasznos információkkal fog szolgálni, beleértve a végrehajtási stratégiát is, amelyet a VHA Fájdalomkezelési és Onkológiai Irodái bevezethetnek több mint 240 000 rákos túlélő támogatása érdekében a krónikus fájdalom LTOT kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonszám: (734) 845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew D McCaa, MS OTR
- Telefonszám: 23428 (650) 493-5000
- E-mail: matthew.mccaa@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Még nincs toborzás
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Kapcsolatba lépni:
- David Haggstrom, MD
- E-mail: dahaggst@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasma Adams, BA
- E-mail: jasma.adams2@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Toborzás
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Telefonszám: 734-845-3502
- E-mail: Maria.Silveira2@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veteránoknak legalább 6 hónapja szolid tumorral kell rendelkezniük (hólyag-, mell-, vastag- és végbél-, fej- és nyak-, máj-, tüdő-, hasnyálmirigy-, prosztata- vagy húgyúti daganat) anélkül, hogy aktív betegségre utaltak volna.
- A résztvevőknek hat hónap elteltével kell eltelniük az utolsó citotoxikus, sugár- vagy sebészeti rákkezeléstől, de részesülhetnek hormonális vagy biológiai terápiában, amely a remisszió vagy a rákkontroll fenntartásához szükséges.
A résztvevőknek 4-nél nagyobb fájdalmat kell jelenteniük (0-10 NRS-en) az utolsó 3 felvételükön az elektronikus kórlapon. A veteránoknak hosszú távú opioidterápiában (LTOT) kell részt venniük, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- a megelőző 30 napon belül kiadott megfelelő opioid fájdalomcsillapítót
- plusz 150 napos megfelelő opioid (fentanil, hidrokodon, hidromorfon, metadon, morfin, oxikodon, oximorfon) ellátása a legutóbbi kiadási dátumot megelőző 180 napon belül, 40 napnál nagyobb kitöltési hézag nélkül
- A meglévő opioidot felíró orvossal előzetesen bele kell állapodni, hogy a vizsgálat után folytatják az opioid felírását
Kizárási kritériumok:
- Azok a veteránok, akiknél az összes napi opioid dózis >= 300 morfium-milligramm-ekvivalens (MME), kizárásra kerülnek (nagyobb dózisok csökkentése szükséges a buprenorfinra való átállás előtt, amit a kutatók nem akarnak megvizsgálni ebben a vizsgálatban)
- Azok a veteránok, akiknek az előző 2 éven belül beutalójuk van, vagy kábítószer-klinikán jártak, kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék az olyan egyének bevonását, akiknek a multidiszciplináris fájdalomcsillapító csapatok közül nem állnak rendelkezésre addiktológiai szakértelemre.
A nyomozók kizárják azokat a veteránokat is, akiknek:
- buprenorfin jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- aktív alkoholfogyasztási zavar vagy szerhasználat
- Az opioid túladagolás kockázati tényezői (pl. aktív öngyilkosság vagy öncélú erőszak története)
- benzodiazepinek napi használata
- opioidok beérkezése nem VA-szolgáltatóktól az előző 3 hónapban
- vagy kóros vizelet gyógyszerszűrés a kiinduláskor (a kannabisz nem kizáró ok)
- Annak érdekében, hogy munkánkat a lehető legtöbb veterán ráktúlélő számára biztosítsuk, a vizsgálók nem zárják ki az opioidhasználati zavar DSM-kritériumainak megfelelő alanyokat, ha az egyetlen opioidforrásuk a VA.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális fájdalomkezelés 9 hónap
Az átfogó fájdalomfelmérés eredményeit egy személyre szabott, multimodális tervhez használják fel, amelyet a csoport orvosa dolgoz ki az alany közreműködésével.
|
Viselkedésterápia (lásd alább), fizikoterápia, segédeszközök (pl.
TENS, merevítés), beutaló VA specialistákhoz (pl.
beavatkozási fájdalom), valamint a kiegészítő és integratív terápiák (pl.
akupunktúra vagy masszázs
|
|
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel.
|
Viselkedésterápia (lásd alább), fizikoterápia, segédeszközök (pl.
TENS, merevítés), beutaló VA specialistákhoz (pl.
beavatkozási fájdalom), valamint a kiegészítő és integratív terápiák (pl.
akupunktúra vagy masszázs
A 6 hónapos korukban ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy a teljes mu-agonista opioidjukról a buprenorfinra váltsanak szabványos protokoll szerint
|
|
Kísérleti: Multimodális fájdalomkezelés 6 hónapig / Opioid szűkítés 3 hónapig
Az átfogó fájdalomfelmérés eredményei alapján egy személyre szabott, multimodális tervet készítenek, amelyet a csoport orvosa dolgoz ki az alany közreműködésével.
6 hónap elteltével az alanyok megpróbálják csökkenteni az opioidokat
|
Viselkedésterápia (lásd alább), fizikoterápia, segédeszközök (pl.
TENS, merevítés), beutaló VA specialistákhoz (pl.
beavatkozási fájdalom), valamint a kiegészítő és integratív terápiák (pl.
akupunktúra vagy masszázs
A fokozatos csökkentésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok a VA PBM opioid csökkentő referencia útmutatója alapján kapnak ajánlásokat
|
|
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás 9 hónap
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel.
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
|
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
|
|
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás 6 hónap/ Buprenorfin rotáció 3 hónap
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel.
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
6 hónap után az alanyok buprenorfint kapnak, és megpróbálják csökkenteni az opioidokat a következő 3 hónapig.
|
A 6 hónapos korukban ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy a teljes mu-agonista opioidjukról a buprenorfinra váltsanak szabványos protokoll szerint
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
|
|
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás 6 hónap/ Opioid-csökkentés 3 hónap
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel.
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
6 hónap elteltével az alanyok megpróbálják csökkenteni az opioidokat a következő 3 hónapig.
|
A fokozatos csökkentésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok a VA PBM opioid csökkentő referencia útmutatója alapján kapnak ajánlásokat
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid dóziscsökkentés + fájdalomválasz (binárisan: igen/nem)
Időkeret: 9 hónap
|
Az elsődleges eredmény egy összetett változó, amely egy objektív kimenetelt (opioiddózis csökkentése) és egy szubjektív kimenetelét (fájdalom interferencia) egyesíti, hogy két, a veteránok számára azonos jelentőségű eredményt tükrözzen.
A veteránok akkor tekinthetők elértnek, ha az opioid napi adagja (MEDD-ben) 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, és a fájdalom interferenciája nem romlik 1 pontnál nagyobb mértékben az élet fájdalmas élvezete és az általános tevékenység (PEG) pontszáma alapján.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid adag
Időkeret: 9 hónap
|
a teljes napi opioid dózist MEDD-ben mérik, és a felírás nyomon követési nyilvántartása alapján, és a beteg naplójában szereplő önbevallás alapján módosítják.
|
9 hónap
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 9 hónap
|
A fájdalom interferencia mérése a PROMIS Pain Interference 6b méréssel történik
|
9 hónap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 9 hónap
|
A fájdalom intenzitását 0-10 numerikus besorolási skála segítségével mérik
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Kutatásvezető: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA-ORD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Multimodális fájdalomkezelés
-
Walter Reed National Military Medical CenterMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Sebészet | Mozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktív, nem toborzóApikális periodontitis | Gyökércsatorna elzáródásTörökország (Türkiye)
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Stanford UniversityVisszavont