Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb lehetőségek a krónikus rákos fájdalom kezelésére

2026. május 7. frissítette: VA Office of Research and Development

Jobb lehetőségek a krónikus rákfájdalomra: SMART-tanulmány

Ez a javaslat a rákot túlélő 240 000 túlélőre vonatkozik, akik még jóval azután is használnak opioidokat, hogy sikeresen befejezték a rákkezelést a VHA-ban, és ki vannak téve az opioidfüggőség és a túladagolás kockázatának, valamint más opioidokkal kapcsolatos problémáknak. Ennek ellenére a VHA-nál nincsenek olyan programok, amelyek segítenék őket az opioidok alternatíváinak megtalálásában, sem bizonyítékok a beavatkozások kiválasztásához. Ez a tanulmány megfelel ezeknek az igényeknek azáltal, hogy négy olyan beavatkozást vizsgál, amelyek hatékonyan csökkentik az opioidhasználatot krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél, de még nem tesztelték hosszú távú opioidterápiában részesülő rákos betegeken. A javasolt munka a VHA Fájdalomiroda azon küldetése szempontjából releváns, hogy a veteránok számára jobb fájdalomkezelést biztosítson, miközben korlátozza a hosszú távú opioidterápia kockázatait, és összhangban van a VHA kutatási és fejlesztési prioritásaival, hogy megvizsgálja a szűkülő opioidok klinikai beavatkozásait. A projekt sikeres befejezése a VHA-t az opioidjárvány elleni küzdelem élvonalában tartja egy olyan stratégiával, amely adaptálható a nem veteránok ugyanazon igényeinek kielégítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A rákot túlélő veteránok 24 százaléka a rákkezelés befejezése után is hosszú távú opioid terápiában (LTOT) marad, ami jelentős kockázatnak teszi ki őket az opioidfüggőség, a túladagolás és az opioidokkal kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok kockázata. Az opioidhasználat csökkentése érdekében ebben a populációban a kutatók megvizsgálják a multimodális fájdalomkezelés és a buprenorfin rotáció hatásait – két olyan stratégia, amelyek hatékonyságát mutatták ki mozgásszervi fájdalmas veteránoknál LTOT-ban, de nem tesztelték rákot túlélőkön LTOT-ban, ami kritikus tudást tár fel. rés. A projekt általános tudományos előfeltevése az, hogy ez a két megközelítés hatékonyan csökkentheti a rákot túlélők LTOT-ját anélkül, hogy súlyosbítaná a krónikus fájdalmat, és hogy jobbak, mint a fájdalomcsillapítók optimalizálása és az opioidok csökkentése. Az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy melyik kezelési stratégia vagy stratégiák kombinációja a legsikeresebb az LTOT csökkentésében a krónikus fájdalom súlyosbodása nélkül 6 és 9 hónapon keresztül. A kutatók azonosítják az egyes kezelési stratégiák végrehajtása során felmerülő kulcsfontosságú kihívásokat és stratégiákat is, hogy megkönnyítsék a vizsgálati eredmények jövőbeni átültetését a VA gyakorlatba.

Jelentősége: A VHA-nál jelenleg nincs olyan ellátási mód, amely segítené a rákot túlélőket az LTOT-ban, hogy alternatívákat találjanak az opioidokkal szemben a krónikus fájdalom kezelésére, és nincs bizonyíték arra, hogy milyen beavatkozásokat kell alkalmazni. E kielégítetlen igények kielégítésével ez a munka összhangban van a POU-AMP prioritásaival, hogy megvizsgálja a klinikai beavatkozásokat az opioid gyógyszerek szűkítésére.

Innováció: A kutatók az elsők között vizsgálják a multimodális gondozást és a buprenorfin rotációt, hogy csökkentsék az LTOT-t a rák túlélőinél. Ezenkívül a kutatók az elsők között alkalmazzák a VHA bizonyítékokon alapuló, lépcsőzetes ellátási modelljét a multidiszciplináris fájdalomkezelésre a rákos túlélők számára az LTOT-n.

1. cél: Annak tesztelése, hogy a multimodális fájdalomkezelésben részesülő veteránok nagyobb valószínűséggel csökkentik-e a teljes napi opioidhasználatot legalább 20%-kal 6 és 9 hónapos korban anélkül, hogy súlyosabb fájdalominterferenciát tapasztalnának, összehasonlítva azokkal, akik nem opioid fájdalomcsillapítókat kapnak.

2. cél: Annak tesztelése, hogy azok a veteránok, akik nem reagálnak a 6 hónapos multimodális gondozásra vagy gyógyszeroptimalizálásra, nagyobb valószínűséggel érik-e el a kívánt eredményt 9 hónapos korban, ha buprenorfin rotációt ajánlanak nekik, szemben az opioidok csökkentésével.

3. kutatási cél: Annak vizsgálata, hogy a beavatkozások melyik kombinációja éri el a legnagyobb valószínűséggel a kívánt eredményt 9 hónap elteltével.

4. cél: Az egyes beavatkozások végrehajtása során felmerülő kulcsfontosságú kihívások és stratégiák megértése a tanulmányi eredmények jövőbeni gyakorlatba való átültetésének elősegítése érdekében.

Módszertan: A vizsgálók két helyszínes, kétlépcsős, válaszadaptív, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot terveznek a SMART (Sequential, Multiple-Assignment Randomized Trial) elveit követve. A nyomozók 294 veterán ráktúlélőt vesznek fel az LTOT-ba, akiket az Indianapolisban vagy Ann Arbor VAMC-ben látnak el. Az alanyokat az 1. szakaszban randomizálják a multimodális fájdalomkezelésre vagy a fájdalomcsillapító optimalizálásra. 6 hónap elteltével a nem válaszolókat a 2. szakaszban a buprenorfin rotációra vagy az opioid fokozatos csökkentésére randomizálják. Az elsődleges eredmény egy összetett változó, amely egy objektív eredményt (opioid dóziscsökkentés) és egy szubjektív kimenetelt (fájdalom interferencia) kombinál, a 6. és 9. hónap. A másodlagos kimenetel az opioid dózis csökkentése és a fájdalom interferenciája egyénileg.

Következő lépések/megvalósítás: A projekt sikeres végrehajtása hasznos információkkal fog szolgálni, beleértve a végrehajtási stratégiát is, amelyet a VHA Fájdalomkezelési és Onkológiai Irodái bevezethetnek több mint 240 000 rákos túlélő támogatása érdekében a krónikus fájdalom LTOT kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

294

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Még nincs toborzás
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veteránoknak legalább 6 hónapja szolid tumorral kell rendelkezniük (hólyag-, mell-, vastag- és végbél-, fej- és nyak-, máj-, tüdő-, hasnyálmirigy-, prosztata- vagy húgyúti daganat) anélkül, hogy aktív betegségre utaltak volna.
  • A résztvevőknek hat hónap elteltével kell eltelniük az utolsó citotoxikus, sugár- vagy sebészeti rákkezeléstől, de részesülhetnek hormonális vagy biológiai terápiában, amely a remisszió vagy a rákkontroll fenntartásához szükséges.
  • A résztvevőknek 4-nél nagyobb fájdalmat kell jelenteniük (0-10 NRS-en) az utolsó 3 felvételükön az elektronikus kórlapon. A veteránoknak hosszú távú opioidterápiában (LTOT) kell részt venniük, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • a megelőző 30 napon belül kiadott megfelelő opioid fájdalomcsillapítót
    • plusz 150 napos megfelelő opioid (fentanil, hidrokodon, hidromorfon, metadon, morfin, oxikodon, oximorfon) ellátása a legutóbbi kiadási dátumot megelőző 180 napon belül, 40 napnál nagyobb kitöltési hézag nélkül
  • A meglévő opioidot felíró orvossal előzetesen bele kell állapodni, hogy a vizsgálat után folytatják az opioid felírását

Kizárási kritériumok:

  • Azok a veteránok, akiknél az összes napi opioid dózis >= 300 morfium-milligramm-ekvivalens (MME), kizárásra kerülnek (nagyobb dózisok csökkentése szükséges a buprenorfinra való átállás előtt, amit a kutatók nem akarnak megvizsgálni ebben a vizsgálatban)
  • Azok a veteránok, akiknek az előző 2 éven belül beutalójuk van, vagy kábítószer-klinikán jártak, kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék az olyan egyének bevonását, akiknek a multidiszciplináris fájdalomcsillapító csapatok közül nem állnak rendelkezésre addiktológiai szakértelemre.
  • A nyomozók kizárják azokat a veteránokat is, akiknek:

    • buprenorfin jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
    • aktív alkoholfogyasztási zavar vagy szerhasználat
    • Az opioid túladagolás kockázati tényezői (pl. aktív öngyilkosság vagy öncélú erőszak története)
    • benzodiazepinek napi használata
    • opioidok beérkezése nem VA-szolgáltatóktól az előző 3 hónapban
    • vagy kóros vizelet gyógyszerszűrés a kiinduláskor (a kannabisz nem kizáró ok)
  • Annak érdekében, hogy munkánkat a lehető legtöbb veterán ráktúlélő számára biztosítsuk, a vizsgálók nem zárják ki az opioidhasználati zavar DSM-kritériumainak megfelelő alanyokat, ha az egyetlen opioidforrásuk a VA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális fájdalomkezelés 9 hónap
Az átfogó fájdalomfelmérés eredményeit egy személyre szabott, multimodális tervhez használják fel, amelyet a csoport orvosa dolgoz ki az alany közreműködésével.
Viselkedésterápia (lásd alább), fizikoterápia, segédeszközök (pl. TENS, merevítés), beutaló VA specialistákhoz (pl. beavatkozási fájdalom), valamint a kiegészítő és integratív terápiák (pl. akupunktúra vagy masszázs
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel.
Viselkedésterápia (lásd alább), fizikoterápia, segédeszközök (pl. TENS, merevítés), beutaló VA specialistákhoz (pl. beavatkozási fájdalom), valamint a kiegészítő és integratív terápiák (pl. akupunktúra vagy masszázs
A 6 hónapos korukban ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy a teljes mu-agonista opioidjukról a buprenorfinra váltsanak szabványos protokoll szerint
Kísérleti: Multimodális fájdalomkezelés 6 hónapig / Opioid szűkítés 3 hónapig
Az átfogó fájdalomfelmérés eredményei alapján egy személyre szabott, multimodális tervet készítenek, amelyet a csoport orvosa dolgoz ki az alany közreműködésével. 6 hónap elteltével az alanyok megpróbálják csökkenteni az opioidokat
Viselkedésterápia (lásd alább), fizikoterápia, segédeszközök (pl. TENS, merevítés), beutaló VA specialistákhoz (pl. beavatkozási fájdalom), valamint a kiegészítő és integratív terápiák (pl. akupunktúra vagy masszázs
A fokozatos csökkentésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok a VA PBM opioid csökkentő referencia útmutatója alapján kapnak ajánlásokat
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás 9 hónap
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel. A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás 6 hónap/ Buprenorfin rotáció 3 hónap
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel. A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják. 6 hónap után az alanyok buprenorfint kapnak, és megpróbálják csökkenteni az opioidokat a következő 3 hónapig.
A 6 hónapos korukban ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy a teljes mu-agonista opioidjukról a buprenorfinra váltsanak szabványos protokoll szerint
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.
Kísérleti: Gyógyszeroptimalizálás 6 hónap/ Opioid-csökkentés 3 hónap
Az átfogó fájdalomértékelés eredményeit a gyógyszerközpontú fájdalomterv elkészítéséhez használják fel. A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják. 6 hónap elteltével az alanyok megpróbálják csökkenteni az opioidokat a következő 3 hónapig.
A fokozatos csökkentésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok a VA PBM opioid csökkentő referencia útmutatója alapján kapnak ajánlásokat
A gyógyszereket a vizsgálók által az NCCN túlélési iránymutatásai és az AHRQ a krónikus fájdalom nem opioidos kezeléseinek átfogó áttekintése alapján készített algoritmus alapján optimalizálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid dóziscsökkentés + fájdalomválasz (binárisan: igen/nem)
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges eredmény egy összetett változó, amely egy objektív kimenetelt (opioiddózis csökkentése) és egy szubjektív kimenetelét (fájdalom interferencia) egyesíti, hogy két, a veteránok számára azonos jelentőségű eredményt tükrözzen. A veteránok akkor tekinthetők elértnek, ha az opioid napi adagja (MEDD-ben) 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, és a fájdalom interferenciája nem romlik 1 pontnál nagyobb mértékben az élet fájdalmas élvezete és az általános tevékenység (PEG) pontszáma alapján.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid adag
Időkeret: 9 hónap
a teljes napi opioid dózist MEDD-ben mérik, és a felírás nyomon követési nyilvántartása alapján, és a beteg naplójában szereplő önbevallás alapján módosítják.
9 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 9 hónap
A fájdalom interferencia mérése a PROMIS Pain Interference 6b méréssel történik
9 hónap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 9 hónap
A fájdalom intenzitását 0-10 numerikus besorolási skála segítségével mérik
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Kutatásvezető: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Multimodális fájdalomkezelés

Iratkozz fel