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Mejores opciones para el dolor crónico del cáncer

7 de mayo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejores opciones para el dolor crónico del cáncer: un estudio SMART

Esta propuesta es relevante para los 240.000 sobrevivientes de cáncer que continúan usando opioides mucho después de haber completado con éxito el tratamiento para el cáncer en la VHA, lo que los coloca en riesgo de adicción y sobredosis de opioides, y otros problemas relacionados con los opioides. Sin embargo, no existen programas en la VHA para ayudarlos a encontrar alternativas a los opioides, ni evidencia para informar la elección de las intervenciones. Este estudio satisfará estas necesidades examinando cuatro intervenciones que son eficaces para reducir el uso de opioides en pacientes con dolor musculoesquelético crónico, pero que aún no se han probado en sobrevivientes de cáncer que reciben terapia con opioides a largo plazo. El trabajo propuesto es relevante para la misión de la Oficina del Dolor de la VHA de brindar a los veteranos un mejor manejo del dolor y al mismo tiempo limitar los riesgos de la terapia con opioides a largo plazo y se alinea con la prioridad de Investigación y Desarrollo de la VHA de examinar las intervenciones clínicas para reducir gradualmente los opioides. La finalización exitosa de este proyecto mantendrá a VHA a la vanguardia de la batalla contra la epidemia de opioides con una estrategia que puede adaptarse para abordar las mismas necesidades de los no veteranos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el veinticuatro por ciento de los veteranos que sobreviven al cáncer permanecen en terapia con opioides a largo plazo (LTOT) después de completar el tratamiento contra el cáncer, lo que los coloca en un riesgo significativo de adicción a los opioides, sobredosis y otras afecciones de salud relacionadas con los opioides. Para reducir el uso de opioides en esta población, los investigadores examinarán los impactos de la atención multimodal del dolor y la rotación de buprenorfina: dos estrategias que han demostrado eficacia en veteranos con dolor musculoesquelético en LTOT pero no se han probado en sobrevivientes de cáncer en LTOT, lo que revela un conocimiento crítico brecha. La premisa científica general de este proyecto es que estos dos enfoques pueden reducir eficazmente el LTOT en los sobrevivientes de cáncer sin empeorar el dolor crónico, y que son mejores que la optimización de los analgésicos y la reducción gradual de los opioides. El objetivo principal es examinar qué estrategia de tratamiento o combinación de estrategias tiene más éxito para lograr una reducción del LTOT sin empeorar el dolor crónico durante 6 y 9 meses. Los investigadores también identificarán los desafíos y estrategias clave en la implementación de cada estrategia de tratamiento para facilitar la traducción futura de los hallazgos del estudio a la práctica de VA.

Importancia: Actualmente no existen vías de atención en la VHA para ayudar a los sobrevivientes de cáncer en LTOT a encontrar alternativas a los opioides para controlar el dolor crónico, ni evidencia que oriente qué intervenciones incluir. Al abordar estas necesidades insatisfechas, este trabajo se alinea con la prioridad de POU-AMP de examinar las intervenciones clínicas para reducir gradualmente los medicamentos opioides.

Innovación: Los investigadores se encuentran entre los primeros en examinar la atención multimodal y la rotación de buprenorfina para reducir el LTOT en los sobrevivientes de cáncer. Además, los investigadores se encuentran entre los primeros en aplicar el modelo de atención escalonada y basada en evidencia de VHA de atención multidisciplinaria del dolor a los sobrevivientes de cáncer en LTOT.

Objetivo 1: probar si los veteranos que reciben atención multimodal del dolor tendrán más probabilidades de disminuir el uso diario total de opioides en al menos un 20% a los 6 y 9 meses sin experimentar un empeoramiento de la interferencia del dolor en comparación con aquellos que reciben optimización de analgésicos no opioides.

Objetivo 2: probar si los veteranos que no responden a 6 meses de atención multimodal u optimización de la medicación tienen más probabilidades de lograr el resultado deseado a los 9 meses cuando se les ofrece rotación de buprenorfina en lugar de reducción gradual de opioides.

Objetivo exploratorio 3: examinar qué combinación de intervenciones tiene más probabilidades de lograr el resultado deseado a los 9 meses.

Objetivo 4: comprender los desafíos y estrategias clave en la implementación de cada intervención para facilitar la traducción futura de los hallazgos del estudio a la práctica.

Metodología: Los investigadores planifican un ensayo de efectividad comparativa, de respuesta adaptable, de dos etapas y dos sitios siguiendo los principios SMART (ensayo aleatorio secuencial de asignaciones múltiples). Los investigadores inscribirán a 294 veteranos sobrevivientes de cáncer en LTOT que reciben atención en el VAMC de Indianápolis o Ann Arbor. Los sujetos serán asignados al azar a atención multimodal del dolor o a la optimización de los analgésicos en la Etapa 1. Después de 6 meses, los que no respondieron serán asignados al azar a rotación de buprenorfina o reducción gradual de opioides en la Etapa 2. El resultado primario es una variable compuesta que combina un resultado objetivo (reducción de la dosis de opioides) y un resultado subjetivo (interferencia del dolor), evaluado en 6 y 9. meses. Los resultados secundarios son la reducción de la dosis de opioides y la interferencia del dolor de forma individual.

Próximos pasos/implementación: La ejecución exitosa de este proyecto proporcionará información procesable, incluida una estrategia de implementación, que las Oficinas de Manejo del Dolor y Oncología de VHA pueden implementar para apoyar a más de 240,000 sobrevivientes de cáncer en LTOT para dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria J Silveira, MD MA MPH
  • Número de teléfono: (734) 845-3502
  • Correo electrónico: Maria.Silveira2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew D McCaa, MS OTR
  • Número de teléfono: 23428 (650) 493-5000
  • Correo electrónico: matthew.mccaa@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Aún no reclutando
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los veteranos deben haber tenido un tumor sólido calificado (vejiga, mama, colorrectal, cabeza y cuello, hígado, pulmón, páncreas, próstata o tracto urinario) sin evidencia de enfermedad activa durante al menos 6 meses.
  • Los participantes deben estar transcurridos 6 meses desde la última vez que recibieron tratamientos citotóxicos, de radiación o quirúrgicos contra el cáncer, pero pueden estar recibiendo terapias hormonales o biológicas necesarias para mantener la remisión o el control del cáncer.
  • Los participantes deben informar dolor> = 4 (de 0 a 10 NRS) en sus últimas 3 grabaciones en el registro médico electrónico. Los veteranos deben recibir terapia con opioides a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés), definida como:

    • un analgésico opioide calificado dispensado dentro de los 30 días anteriores
    • más un suministro de 150 días de un opioide calificado (fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, oximorfona) en los 180 días anteriores a la fecha de despacho más reciente sin intervalos entre reabastecimientos >40 días
  • Debe haber un acuerdo previo por parte del prescriptor de opioides actual para reanudar la prescripción de opioides después del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los veteranos con dosis totales diarias de opioides >= 300 equivalentes de miligramos de morfina (MME) (las dosis más altas requieren una reducción gradual antes de la rotación a buprenorfina, que es algo que los investigadores no quieren examinar en este estudio)
  • Los veteranos con referencias o visitas a una clínica de abuso de sustancias dentro de los 2 años anteriores serán excluidos para evitar incluir a personas que requieran experiencia en adicción que no esté disponible en los equipos multidisciplinarios del dolor.
  • Los investigadores también excluirán a los veteranos con:

    • uso actual o pasado de buprenorfina
    • trastorno por consumo activo de alcohol o consumo de sustancias
    • Factores de riesgo de sobredosis de opioides (p. ej. tendencias suicidas activas o antecedentes de violencia autodirigida)
    • uso diario de benzodiazepinas
    • recepción de opioides de proveedores que no pertenecen al VA en los 3 meses anteriores
    • o análisis de drogas en orina aberrante al inicio del estudio (el cannabis no es excluyente)
  • Para garantizar la relevancia de nuestro trabajo para la mayor cantidad posible de veteranos sobrevivientes de cáncer, los investigadores no excluirán a los sujetos que cumplan con los criterios del DSM para el trastorno por consumo de opioides si su única fuente de opioides es el VA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención multimodal del dolor 9 meses.
Los hallazgos de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan multimodal individualizado elaborado por el médico del equipo con la colaboración del sujeto.
Terapia conductual (como se indica a continuación), fisioterapia, dispositivos de asistencia (p. ej. TENS, aparatos ortopédicos), derivaciones a especialistas de VA (p. ej. dolor intervencionista) y terapias complementarias e integradoras (p. ej. acupuntura o masaje
Experimental: Optimización de la medicación
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación.
Terapia conductual (como se indica a continuación), fisioterapia, dispositivos de asistencia (p. ej. TENS, aparatos ortopédicos), derivaciones a especialistas de VA (p. ej. dolor intervencionista) y terapias complementarias e integradoras (p. ej. acupuntura o masaje
A los sujetos asignados al azar a este grupo a los 6 meses se les ofrecerá la oportunidad de rotar de su opioide agonista mu completo a buprenorfina utilizando un protocolo estandarizado.
Experimental: Atención multimodal del dolor 6 meses / Reducción gradual de opioides 3 meses
Los hallazgos de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan multimodal individualizado elaborado por el médico del equipo con la colaboración del sujeto. Después de 6 meses, los sujetos intentarán reducir gradualmente los opioides.
Terapia conductual (como se indica a continuación), fisioterapia, dispositivos de asistencia (p. ej. TENS, aparatos ortopédicos), derivaciones a especialistas de VA (p. ej. dolor intervencionista) y terapias complementarias e integradoras (p. ej. acupuntura o masaje
Los sujetos asignados al azar a la reducción gradual recibirán recomendaciones basadas en la guía de referencia de reducción gradual de opioides del VA PBM.
Experimental: Optimización de la medicación 9 meses
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación. Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
Experimental: Optimización de medicación 6 meses/ Rotación de buprenorfina 3 meses
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación. Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico. Después de 6 meses, los sujetos recibirán buprenorfina e intentarán reducir los opioides durante los siguientes 3 meses.
A los sujetos asignados al azar a este grupo a los 6 meses se les ofrecerá la oportunidad de rotar de su opioide agonista mu completo a buprenorfina utilizando un protocolo estandarizado.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
Experimental: Optimización de la medicación 6 meses/Reducción gradual de opioides 3 meses
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación. Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico. Después de 6 meses, los sujetos intentarán reducir gradualmente los opioides durante los siguientes 3 meses.
Los sujetos asignados al azar a la reducción gradual recibirán recomendaciones basadas en la guía de referencia de reducción gradual de opioides del VA PBM.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de dosis de opioides + Respuesta al dolor (binario: sí/no)
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado primario es una variable compuesta que combina un resultado objetivo (reducción de la dosis de opioides) y un resultado subjetivo (interferencia del dolor) para reflejar dos resultados de igual importancia para los veteranos. Se considerará que los veteranos logran este resultado si experimentan una reducción del 20 % en la dosis diaria de opioides (en MEDD) desde el inicio y ningún empeoramiento de la interferencia del dolor en más de 1 punto en la puntuación de disfrute de la vida y actividad general (PEG).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
La dosis total diaria de opioides se medirá en MEDD y se basará en los registros de seguimiento de recetas y se ajustará según el autoinforme en el diario del paciente.
9 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
La interferencia del dolor se medirá utilizando la medida PROMIS Pain Interference 6b.
9 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigador principal: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención multimodal del dolor

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