- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06574009
Mejores opciones para el dolor crónico del cáncer
Mejores opciones para el dolor crónico del cáncer: un estudio SMART
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: el veinticuatro por ciento de los veteranos que sobreviven al cáncer permanecen en terapia con opioides a largo plazo (LTOT) después de completar el tratamiento contra el cáncer, lo que los coloca en un riesgo significativo de adicción a los opioides, sobredosis y otras afecciones de salud relacionadas con los opioides. Para reducir el uso de opioides en esta población, los investigadores examinarán los impactos de la atención multimodal del dolor y la rotación de buprenorfina: dos estrategias que han demostrado eficacia en veteranos con dolor musculoesquelético en LTOT pero no se han probado en sobrevivientes de cáncer en LTOT, lo que revela un conocimiento crítico brecha. La premisa científica general de este proyecto es que estos dos enfoques pueden reducir eficazmente el LTOT en los sobrevivientes de cáncer sin empeorar el dolor crónico, y que son mejores que la optimización de los analgésicos y la reducción gradual de los opioides. El objetivo principal es examinar qué estrategia de tratamiento o combinación de estrategias tiene más éxito para lograr una reducción del LTOT sin empeorar el dolor crónico durante 6 y 9 meses. Los investigadores también identificarán los desafíos y estrategias clave en la implementación de cada estrategia de tratamiento para facilitar la traducción futura de los hallazgos del estudio a la práctica de VA.
Importancia: Actualmente no existen vías de atención en la VHA para ayudar a los sobrevivientes de cáncer en LTOT a encontrar alternativas a los opioides para controlar el dolor crónico, ni evidencia que oriente qué intervenciones incluir. Al abordar estas necesidades insatisfechas, este trabajo se alinea con la prioridad de POU-AMP de examinar las intervenciones clínicas para reducir gradualmente los medicamentos opioides.
Innovación: Los investigadores se encuentran entre los primeros en examinar la atención multimodal y la rotación de buprenorfina para reducir el LTOT en los sobrevivientes de cáncer. Además, los investigadores se encuentran entre los primeros en aplicar el modelo de atención escalonada y basada en evidencia de VHA de atención multidisciplinaria del dolor a los sobrevivientes de cáncer en LTOT.
Objetivo 1: probar si los veteranos que reciben atención multimodal del dolor tendrán más probabilidades de disminuir el uso diario total de opioides en al menos un 20% a los 6 y 9 meses sin experimentar un empeoramiento de la interferencia del dolor en comparación con aquellos que reciben optimización de analgésicos no opioides.
Objetivo 2: probar si los veteranos que no responden a 6 meses de atención multimodal u optimización de la medicación tienen más probabilidades de lograr el resultado deseado a los 9 meses cuando se les ofrece rotación de buprenorfina en lugar de reducción gradual de opioides.
Objetivo exploratorio 3: examinar qué combinación de intervenciones tiene más probabilidades de lograr el resultado deseado a los 9 meses.
Objetivo 4: comprender los desafíos y estrategias clave en la implementación de cada intervención para facilitar la traducción futura de los hallazgos del estudio a la práctica.
Metodología: Los investigadores planifican un ensayo de efectividad comparativa, de respuesta adaptable, de dos etapas y dos sitios siguiendo los principios SMART (ensayo aleatorio secuencial de asignaciones múltiples). Los investigadores inscribirán a 294 veteranos sobrevivientes de cáncer en LTOT que reciben atención en el VAMC de Indianápolis o Ann Arbor. Los sujetos serán asignados al azar a atención multimodal del dolor o a la optimización de los analgésicos en la Etapa 1. Después de 6 meses, los que no respondieron serán asignados al azar a rotación de buprenorfina o reducción gradual de opioides en la Etapa 2. El resultado primario es una variable compuesta que combina un resultado objetivo (reducción de la dosis de opioides) y un resultado subjetivo (interferencia del dolor), evaluado en 6 y 9. meses. Los resultados secundarios son la reducción de la dosis de opioides y la interferencia del dolor de forma individual.
Próximos pasos/implementación: La ejecución exitosa de este proyecto proporcionará información procesable, incluida una estrategia de implementación, que las Oficinas de Manejo del Dolor y Oncología de VHA pueden implementar para apoyar a más de 240,000 sobrevivientes de cáncer en LTOT para dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria J Silveira, MD MA MPH
- Número de teléfono: (734) 845-3502
- Correo electrónico: Maria.Silveira2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew D McCaa, MS OTR
- Número de teléfono: 23428 (650) 493-5000
- Correo electrónico: matthew.mccaa@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Aún no reclutando
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Contacto:
- David Haggstrom, MD
- Correo electrónico: dahaggst@iu.edu
-
Contacto:
- Jasma Adams, BA
- Correo electrónico: jasma.adams2@va.gov
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contacto:
- Maria J Silveira, MD MA MPH
- Número de teléfono: 734-845-3502
- Correo electrónico: Maria.Silveira2@va.gov
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos deben haber tenido un tumor sólido calificado (vejiga, mama, colorrectal, cabeza y cuello, hígado, pulmón, páncreas, próstata o tracto urinario) sin evidencia de enfermedad activa durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben estar transcurridos 6 meses desde la última vez que recibieron tratamientos citotóxicos, de radiación o quirúrgicos contra el cáncer, pero pueden estar recibiendo terapias hormonales o biológicas necesarias para mantener la remisión o el control del cáncer.
Los participantes deben informar dolor> = 4 (de 0 a 10 NRS) en sus últimas 3 grabaciones en el registro médico electrónico. Los veteranos deben recibir terapia con opioides a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés), definida como:
- un analgésico opioide calificado dispensado dentro de los 30 días anteriores
- más un suministro de 150 días de un opioide calificado (fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, oximorfona) en los 180 días anteriores a la fecha de despacho más reciente sin intervalos entre reabastecimientos >40 días
- Debe haber un acuerdo previo por parte del prescriptor de opioides actual para reanudar la prescripción de opioides después del estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los veteranos con dosis totales diarias de opioides >= 300 equivalentes de miligramos de morfina (MME) (las dosis más altas requieren una reducción gradual antes de la rotación a buprenorfina, que es algo que los investigadores no quieren examinar en este estudio)
- Los veteranos con referencias o visitas a una clínica de abuso de sustancias dentro de los 2 años anteriores serán excluidos para evitar incluir a personas que requieran experiencia en adicción que no esté disponible en los equipos multidisciplinarios del dolor.
Los investigadores también excluirán a los veteranos con:
- uso actual o pasado de buprenorfina
- trastorno por consumo activo de alcohol o consumo de sustancias
- Factores de riesgo de sobredosis de opioides (p. ej. tendencias suicidas activas o antecedentes de violencia autodirigida)
- uso diario de benzodiazepinas
- recepción de opioides de proveedores que no pertenecen al VA en los 3 meses anteriores
- o análisis de drogas en orina aberrante al inicio del estudio (el cannabis no es excluyente)
- Para garantizar la relevancia de nuestro trabajo para la mayor cantidad posible de veteranos sobrevivientes de cáncer, los investigadores no excluirán a los sujetos que cumplan con los criterios del DSM para el trastorno por consumo de opioides si su única fuente de opioides es el VA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención multimodal del dolor 9 meses.
Los hallazgos de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan multimodal individualizado elaborado por el médico del equipo con la colaboración del sujeto.
|
Terapia conductual (como se indica a continuación), fisioterapia, dispositivos de asistencia (p. ej.
TENS, aparatos ortopédicos), derivaciones a especialistas de VA (p. ej.
dolor intervencionista) y terapias complementarias e integradoras (p. ej.
acupuntura o masaje
|
|
Experimental: Optimización de la medicación
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación.
|
Terapia conductual (como se indica a continuación), fisioterapia, dispositivos de asistencia (p. ej.
TENS, aparatos ortopédicos), derivaciones a especialistas de VA (p. ej.
dolor intervencionista) y terapias complementarias e integradoras (p. ej.
acupuntura o masaje
A los sujetos asignados al azar a este grupo a los 6 meses se les ofrecerá la oportunidad de rotar de su opioide agonista mu completo a buprenorfina utilizando un protocolo estandarizado.
|
|
Experimental: Atención multimodal del dolor 6 meses / Reducción gradual de opioides 3 meses
Los hallazgos de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan multimodal individualizado elaborado por el médico del equipo con la colaboración del sujeto.
Después de 6 meses, los sujetos intentarán reducir gradualmente los opioides.
|
Terapia conductual (como se indica a continuación), fisioterapia, dispositivos de asistencia (p. ej.
TENS, aparatos ortopédicos), derivaciones a especialistas de VA (p. ej.
dolor intervencionista) y terapias complementarias e integradoras (p. ej.
acupuntura o masaje
Los sujetos asignados al azar a la reducción gradual recibirán recomendaciones basadas en la guía de referencia de reducción gradual de opioides del VA PBM.
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Experimental: Optimización de la medicación 9 meses
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
|
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
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Experimental: Optimización de medicación 6 meses/ Rotación de buprenorfina 3 meses
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
Después de 6 meses, los sujetos recibirán buprenorfina e intentarán reducir los opioides durante los siguientes 3 meses.
|
A los sujetos asignados al azar a este grupo a los 6 meses se les ofrecerá la oportunidad de rotar de su opioide agonista mu completo a buprenorfina utilizando un protocolo estandarizado.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
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Experimental: Optimización de la medicación 6 meses/Reducción gradual de opioides 3 meses
Los resultados de la evaluación integral del dolor se utilizarán para informar un plan para el dolor centrado en la medicación.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
Después de 6 meses, los sujetos intentarán reducir gradualmente los opioides durante los siguientes 3 meses.
|
Los sujetos asignados al azar a la reducción gradual recibirán recomendaciones basadas en la guía de referencia de reducción gradual de opioides del VA PBM.
Los medicamentos se optimizarán siguiendo un algoritmo que los investigadores crearon basándose en las Pautas de supervivencia de la NCCN y la revisión integral de la AHRQ de tratamientos no opioides para el dolor crónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de dosis de opioides + Respuesta al dolor (binario: sí/no)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El resultado primario es una variable compuesta que combina un resultado objetivo (reducción de la dosis de opioides) y un resultado subjetivo (interferencia del dolor) para reflejar dos resultados de igual importancia para los veteranos.
Se considerará que los veteranos logran este resultado si experimentan una reducción del 20 % en la dosis diaria de opioides (en MEDD) desde el inicio y ningún empeoramiento de la interferencia del dolor en más de 1 punto en la puntuación de disfrute de la vida y actividad general (PEG).
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La dosis total diaria de opioides se medirá en MEDD y se basará en los registros de seguimiento de recetas y se ajustará según el autoinforme en el diario del paciente.
|
9 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La interferencia del dolor se medirá utilizando la medida PROMIS Pain Interference 6b.
|
9 meses
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karleen F Giannitrapani, PhD MA MPH, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Maria J Silveira, MD MA MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- NURP-004-24S
- I01CX002902-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA-ORD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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